- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05792839
Abdominoplastikk med reparasjon av ventral brokk versus hernioplastikk.
Samtidig abdominoplastikk med reparasjon av ventral brokk versus ventral hernioplastikk. En randomisert komparativ prospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventral brokk er svært vanlig og utgjør en utfordring på grunn av risikoen for tilbakefall.
Ventral brokk i bukhulen er definert som en ikke-inguinal, ikke-hiatal defekt i fascia av bukveggen. Årlig er det ca 350 000 ventrale brokkoperasjoner. Reparasjon av disse bukveggdefektene er en vanlig operasjon utført av generelle kirurger. Kirurgi anbefales vanligvis for personer med akseptabel operativ risiko, symptomatisk brokk eller de som har økt risiko for å utvikle komplikasjoner fra et brokk. De kan påvirke en persons livskvalitet og kan føre til sykehusinnleggelser og til og med død i noen tilfeller.[1][2][3] Vanlige årsaker til ervervet ventrale brokk inkluderer tidligere kirurgi som forårsaker et snittbrokk, traumer og gjentatt stress på naturlig svake punkter i bukveggen. Disse naturlig forekommende svake punktene i bukveggen inkluderer navlen, semilunarlinjen, stomisteder, bilaterale lyskeregioner og esophageal hiatus. Fedme er også en stor del av brokk fordi det strekker fascien i magen og får den til å svekkes. Spesifikt fører virkningen av gjentatt vektøkning og vekttap til svekkelse.[4] Rapporterte tilbakefallsrater etter VHR i litteraturen varierer mye og varierer fra 2,7 % til 20 % for primær ventral brokk (umbilical og epigastrisk) til 32-37 % for reparasjoner av incisional brokk, avhengig av den aktuelle serien. (5) Abdominoplastikk kan utføres i kombinasjon med brokkreparasjon hos pasienter med ventrale brokk, spesielt når det er assosiert med ventralbrokk med store midtlinje, diastase av recti og tilhørende slapphet og abdominal formdeformitet, representerer estetiske og funksjonelle problemer for pasientene. Så kirurgisk behandling av begge patologier samtidig anbefales sterkt hvis pasientens generelle tilstand tillater det. Dette kan oppnås ved en omfattende teknikk som inkluderer abdominoplastikk utført ved et tverrgående nedre abdominalsnitt i en hvilken som helst av brokkreparasjonsteknikkene.(6) Prosedyren fortsetter å bli stadig mer populær, og dette tilskrives den økende forekomsten av fedme og påfølgende bruk av vekttapskirurgi
Mål for forskningen (maks 50 ord):
Er å sammenligne utfallet og effekten av den kombinerte prosedyren (abdominoplastikk og hernioplastikk) med hernioplastikk alene i henhold til frekvensen av postoperativt tilbakefall av brokk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark Natey Abdo, Master degree
- Telefonnummer: +201205913392
- E-post: Markabdo309@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miar Adel Fransis, Master degree
- Telefonnummer: +01205913392
- E-post: Miaradel186@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alder over 20 år og under 60 år.
Kvinnelige pasienter.
Pasienter som har ventrale brokk med BM mer enn 25 kg/m2. Pasienter med floppy abdomen Pasienter med diverkasjon av rekti Pasienter med en (ASA) klassifisering på 3 eller mindre uten historie med DM eller andre alvorlige komorbiditeter som hjerte-lunge-, lever- eller nyresvikt. Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samtidig abdominoplastikk med reparasjon av ventral brokk.
Vi utfører mageplastikk med samtidig reparasjon av hernial defekt og mageveggmuskler i samme setting.
|
Vi gjør kirurgisk behandling for ventral brokk i form av hernioplastikk med kirurgisk nettingplassering eller ved hjelp av abdominoplastikk kirurgisk teknikk.
|
|
Aktiv komparator: Ventral hernioplastikk
Vi gjør hernioplastikk med nettingplassering for en kirurgisk behandling for ventral brokk.
|
Vi gjør kirurgisk behandling for ventral brokk i form av hernioplastikk med kirurgisk nettingplassering eller ved hjelp av abdominoplastikk kirurgisk teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning mellom de to prosedyrene angående hyppigheten av tilbakefall innen de to pasientgruppene.
|
Grunnlinje
|
|
Iskemiske forandringer i navlen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Påvisning av postoperativ iskemi og nekrose av navle som en kjent komplikasjon ved abdominoplastikk.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Abdominoplasty & hernia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .