- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05792839
Abdominoplastia com correção de hérnia ventral versus hernioplastia.
Abdominoplastia concomitante com correção de hérnia ventral versus hernioplastia ventral. Um Estudo Prospectivo Comparativo Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hérnias ventrais são muito comuns e representam um desafio devido ao risco de recorrência.
As hérnias ventrais do abdome são definidas como um defeito não inguinal e não hiatal na fáscia da parede abdominal. Anualmente, são realizadas cerca de 350.000 operações de hérnia ventral. A correção desses defeitos da parede abdominal é uma cirurgia comum realizada por cirurgiões gerais. A cirurgia é normalmente recomendada para indivíduos com risco operatório aceitável, hérnias sintomáticas ou aqueles com risco elevado de desenvolver complicações de uma hérnia. Eles podem afetar a qualidade de vida de um indivíduo e podem levar a hospitalizações e até mesmo à morte em alguns casos.[1][2][3] Causas comuns de hérnias ventrais adquiridas incluem cirurgia anterior causando uma hérnia incisional, trauma e estresse repetitivo em pontos naturalmente fracos da parede abdominal. Esses pontos fracos de ocorrência natural na parede abdominal incluem o umbigo, linha semilunar, locais de ostomia, regiões inguinais bilaterais e hiato esofágico. A obesidade também é um grande componente das hérnias porque estica a fáscia do abdômen, causando seu enfraquecimento. Especificamente, a ação de ganho e perda repetitiva de peso leva ao enfraquecimento.[4] As taxas de recorrência relatadas após VHR na literatura variam amplamente e variam de 2,7% a 20% para hérnia ventral primária (umbilical e epigástrica) a 32-37% para reparos de hérnia incisional, dependendo da série em questão. (5) A abdominoplastia pode ser realizada em combinação com herniorrafia em pacientes com hérnias ventrais, principalmente quando associada a grandes hérnias ventrais de linha média, diástase de retos e a frouxidão associada e deformidade da forma abdominal, representam problemas estéticos e funcionais para os pacientes. Assim, o tratamento cirúrgico de ambas as patologias ao mesmo tempo é altamente recomendado se o estado geral do paciente o permitir. Isso pode ser alcançado por uma técnica abrangente que incorpora a abdominoplastia realizada por uma incisão abdominal transversa em qualquer uma das técnicas de reparo de hérnia.(6) O procedimento continua a se tornar cada vez mais popular, e isso é atribuído às taxas crescentes de obesidade e subsequente uso de cirurgia para perda de peso.
Objetivo(s) da Pesquisa (máximo de 50 palavras):
É comparar o resultado e a eficácia do procedimento combinado de (abdominoplastia e hernioplastia) com a hernioplastia isolada de acordo com a taxa de recorrência pós-operatória da hérnia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark Natey Abdo, Master degree
- Número de telefone: +201205913392
- E-mail: Markabdo309@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Miar Adel Fransis, Master degree
- Número de telefone: +01205913392
- E-mail: Miaradel186@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 20 anos e inferior a 60 anos.
Pacientes do sexo feminino.
Pacientes com hérnias ventrais com BM acima de 25 kg/m2. Pacientes com abdômen flácido Pacientes com desvio de retos Pacientes com classificação (ASA) de 3 ou menos sem história de DM ou outras comorbidades importantes como insuficiência cardiopulmonar, hepática ou renal. Critérios de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Abdominoplastia concomitante com correção de hérnia ventral.
Fazemos abdominoplastia com correção concomitante do defeito herniário e músculos da parede abdominal no mesmo cenário.
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Fazemos tratamento cirúrgico para hérnia ventral na forma de hernioplastia com colocação de tela cirúrgica ou por meio da técnica cirúrgica de abdominoplastia.
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Comparador Ativo: Hernioplastia Ventral
Fazemos hernioplastia com colocação de tela para tratamento cirúrgico de hérnia ventral.
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Fazemos tratamento cirúrgico para hérnia ventral na forma de hernioplastia com colocação de tela cirúrgica ou por meio da técnica cirúrgica de abdominoplastia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência
Prazo: Linha de base
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Comparação entre os dois procedimentos quanto à taxa de recorrência nos dois grupos de pacientes.
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Linha de base
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Alterações isquêmicas umbilicais
Prazo: Linha de base
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Detecção de isemia pós-operatória e necrose do umbigo como uma complicação conhecida do procedimento de abdominoplastia.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Abdominoplasty & hernia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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