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Abdominoplastik mit ventraler Hernienreparatur versus Hernioplastik.

15. Dezember 2024 aktualisiert von: Mark Natey Abdo Barsom, Assiut University

Begleitende Abdominoplastik mit ventraler Hernienkorrektur im Vergleich zu ventraler Hernioplastik. Eine randomisierte vergleichende prospektive Studie.

Vergleich zwischen alleiniger Hernioplastik und gleichzeitiger Abdominoplastik mit ventraler Hernienkorrektur hinsichtlich Wirksamkeit und postoperativem Wiederauftreten der Hernie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ventralhernien sind sehr häufig und stellen aufgrund des Rezidivrisikos eine Herausforderung dar.

Ventrale Hernien des Abdomens sind definiert als ein nicht inguinaler, nicht hiataler Defekt in der Faszie der Bauchdecke. Jährlich werden etwa 350.000 Bauchwandbruchoperationen durchgeführt. Die Reparatur dieser Bauchwanddefekte ist eine übliche Operation, die von Allgemeinchirurgen durchgeführt wird. Eine Operation wird in der Regel für Personen mit akzeptablem Operationsrisiko, symptomatischen Hernien oder Personen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Komplikationen durch eine Hernie empfohlen. Sie können die Lebensqualität einer Person beeinträchtigen und in einigen Fällen zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen.[1][2][3] Häufige Ursachen für erworbene Bauchwandhernien sind frühere Operationen, die einen Narbenbruch verursacht haben, Traumata und wiederholte Belastungen natürlicher Schwachstellen der Bauchwand. Zu diesen natürlich vorkommenden Schwachstellen in der Bauchwand gehören der Nabel, die Semilunarlinie, Stomastellen, bilaterale Leistenregionen und der Hiatus oesophageus. Fettleibigkeit ist auch ein großer Bestandteil von Hernien, da sie die Faszien des Bauches dehnt, wodurch sie geschwächt werden. Insbesondere die Wirkung von wiederholter Gewichtszunahme und -abnahme führt zu einer Schwächung.[4] Die in der Literatur berichteten Rezidivraten nach VHR variieren stark und reichen je nach Serie von 2,7 % bis 20 % für primäre ventrale Hernien (Nabel- und epigastrische) bis zu 32-37 % für Narbenhernienoperationen. (5) Eine Abdominoplastik kann in Kombination mit einer Hernienkorrektur bei Patienten mit ventralen Hernien durchgeführt werden, insbesondere wenn sie mit großen ventralen Hernien in der Mittellinie verbunden sind, Rektusdiastase und die damit verbundene Schlaffheit und abdominale Formdeformität ästhetische und funktionelle Probleme für die Patienten darstellen. Daher ist die gleichzeitige chirurgische Behandlung beider Pathologien sehr zu empfehlen, wenn es der Allgemeinzustand des Patienten zulässt. Dies kann durch eine umfassende Technik erreicht werden, die eine Abdominoplastik umfasst, die durch einen queren unteren Bauchschnitt in eine der Hernienreparaturtechniken durchgeführt wird.(6) Das Verfahren wird immer beliebter, was auf die zunehmende Fettleibigkeit und den anschließenden Einsatz von chirurgischen Eingriffen zur Gewichtsabnahme zurückzuführen ist

Ziel(e) der Forschung (maximal 50 Wörter):

Ist der Vergleich des Ergebnisses und der Wirksamkeit des kombinierten Verfahrens (Abdominoplastik und Hernioplastik) mit der Hernioplastik allein gemäß der Rate des postoperativen Wiederauftretens von Hernien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Alter von mehr als 20 Jahren und weniger als 60 Jahren.

Weibliche Patienten.

Patienten mit ventralen Hernien mit einem BM von mehr als 25 kg/m2. Patienten mit schlaffem Abdomen Patienten mit Rektusdiverkation Patienten mit einer (ASA)-Klassifikation von 3 oder weniger ohne Vorgeschichte von DM oder anderen schwerwiegenden Komorbiditäten wie Herz-Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Begleitende Abdominoplastik mit ventraler Hernienkorrektur.
Wir führen eine Bauchdeckenstraffung mit gleichzeitiger Reparatur des Bruchschadens und der Bauchwandmuskulatur im gleichen Setting durch.
Die chirurgische Behandlung von Bauchwandbrüchen führen wir in Form einer Hernioplastik mit chirurgischer Netzeinlage oder mittels Abdominoplastik-Operationstechnik durch.
Aktiver Komparator: Ventrale Hernioplastik
Wir führen eine Hernioplastik mit Mesh-Platzierung zur chirurgischen Behandlung von Bauchwandbrüchen durch.
Die chirurgische Behandlung von Bauchwandbrüchen führen wir in Form einer Hernioplastik mit chirurgischer Netzeinlage oder mittels Abdominoplastik-Operationstechnik durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich zwischen den beiden Verfahren hinsichtlich der Rezidivrate innerhalb der beiden Patientengruppen.
Grundlinie
Ischämische Veränderungen der Nabelschnur
Zeitfenster: Grundlinie
Erkennung von postoperativer Ischämie und Nekrose des Nabels als bekannte Komplikation der Abdominoplastik.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Abdominoplasty & hernia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Bauchbruch

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