- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05792839
Abdominoplastik mit ventraler Hernienreparatur versus Hernioplastik.
Begleitende Abdominoplastik mit ventraler Hernienkorrektur im Vergleich zu ventraler Hernioplastik. Eine randomisierte vergleichende prospektive Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ventralhernien sind sehr häufig und stellen aufgrund des Rezidivrisikos eine Herausforderung dar.
Ventrale Hernien des Abdomens sind definiert als ein nicht inguinaler, nicht hiataler Defekt in der Faszie der Bauchdecke. Jährlich werden etwa 350.000 Bauchwandbruchoperationen durchgeführt. Die Reparatur dieser Bauchwanddefekte ist eine übliche Operation, die von Allgemeinchirurgen durchgeführt wird. Eine Operation wird in der Regel für Personen mit akzeptablem Operationsrisiko, symptomatischen Hernien oder Personen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Komplikationen durch eine Hernie empfohlen. Sie können die Lebensqualität einer Person beeinträchtigen und in einigen Fällen zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen.[1][2][3] Häufige Ursachen für erworbene Bauchwandhernien sind frühere Operationen, die einen Narbenbruch verursacht haben, Traumata und wiederholte Belastungen natürlicher Schwachstellen der Bauchwand. Zu diesen natürlich vorkommenden Schwachstellen in der Bauchwand gehören der Nabel, die Semilunarlinie, Stomastellen, bilaterale Leistenregionen und der Hiatus oesophageus. Fettleibigkeit ist auch ein großer Bestandteil von Hernien, da sie die Faszien des Bauches dehnt, wodurch sie geschwächt werden. Insbesondere die Wirkung von wiederholter Gewichtszunahme und -abnahme führt zu einer Schwächung.[4] Die in der Literatur berichteten Rezidivraten nach VHR variieren stark und reichen je nach Serie von 2,7 % bis 20 % für primäre ventrale Hernien (Nabel- und epigastrische) bis zu 32-37 % für Narbenhernienoperationen. (5) Eine Abdominoplastik kann in Kombination mit einer Hernienkorrektur bei Patienten mit ventralen Hernien durchgeführt werden, insbesondere wenn sie mit großen ventralen Hernien in der Mittellinie verbunden sind, Rektusdiastase und die damit verbundene Schlaffheit und abdominale Formdeformität ästhetische und funktionelle Probleme für die Patienten darstellen. Daher ist die gleichzeitige chirurgische Behandlung beider Pathologien sehr zu empfehlen, wenn es der Allgemeinzustand des Patienten zulässt. Dies kann durch eine umfassende Technik erreicht werden, die eine Abdominoplastik umfasst, die durch einen queren unteren Bauchschnitt in eine der Hernienreparaturtechniken durchgeführt wird.(6) Das Verfahren wird immer beliebter, was auf die zunehmende Fettleibigkeit und den anschließenden Einsatz von chirurgischen Eingriffen zur Gewichtsabnahme zurückzuführen ist
Ziel(e) der Forschung (maximal 50 Wörter):
Ist der Vergleich des Ergebnisses und der Wirksamkeit des kombinierten Verfahrens (Abdominoplastik und Hernioplastik) mit der Hernioplastik allein gemäß der Rate des postoperativen Wiederauftretens von Hernien.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark Natey Abdo, Master degree
- Telefonnummer: +201205913392
- E-Mail: Markabdo309@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Miar Adel Fransis, Master degree
- Telefonnummer: +01205913392
- E-Mail: Miaradel186@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Alter von mehr als 20 Jahren und weniger als 60 Jahren.
Weibliche Patienten.
Patienten mit ventralen Hernien mit einem BM von mehr als 25 kg/m2. Patienten mit schlaffem Abdomen Patienten mit Rektusdiverkation Patienten mit einer (ASA)-Klassifikation von 3 oder weniger ohne Vorgeschichte von DM oder anderen schwerwiegenden Komorbiditäten wie Herz-Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Begleitende Abdominoplastik mit ventraler Hernienkorrektur.
Wir führen eine Bauchdeckenstraffung mit gleichzeitiger Reparatur des Bruchschadens und der Bauchwandmuskulatur im gleichen Setting durch.
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Die chirurgische Behandlung von Bauchwandbrüchen führen wir in Form einer Hernioplastik mit chirurgischer Netzeinlage oder mittels Abdominoplastik-Operationstechnik durch.
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Aktiver Komparator: Ventrale Hernioplastik
Wir führen eine Hernioplastik mit Mesh-Platzierung zur chirurgischen Behandlung von Bauchwandbrüchen durch.
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Die chirurgische Behandlung von Bauchwandbrüchen führen wir in Form einer Hernioplastik mit chirurgischer Netzeinlage oder mittels Abdominoplastik-Operationstechnik durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vergleich zwischen den beiden Verfahren hinsichtlich der Rezidivrate innerhalb der beiden Patientengruppen.
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Grundlinie
|
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Ischämische Veränderungen der Nabelschnur
Zeitfenster: Grundlinie
|
Erkennung von postoperativer Ischämie und Nekrose des Nabels als bekannte Komplikation der Abdominoplastik.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Abdominoplasty & hernia
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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