- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05792839
Abdominoplastika s opravou ventrální kýly versus hernioplastika.
Současná abdominoplastika s opravou ventrální kýly versus ventrální hernioplastika . Randomizovaná srovnávací prospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ventrální kýly jsou velmi časté a představují problém kvůli riziku recidivy.
Ventrální kýly břicha jsou definovány jako neinguinální, nehiátový defekt ve fascii břišní stěny. Ročně se provede asi 350 000 operací ventrální kýly. Oprava těchto defektů břišní stěny je běžnou operací, kterou provádějí praktičtí chirurgové. Chirurgie se obvykle doporučuje u jedinců s přijatelným operačním rizikem, symptomatickými kýlami nebo u osob se zvýšeným rizikem rozvoje komplikací z kýly. Mohou ovlivnit kvalitu života jednotlivce a v některých případech mohou vést k hospitalizaci a dokonce smrti.[1][2][3] Mezi běžné příčiny získaných ventrálních kýl patří předchozí operace způsobující incizní kýlu, trauma a opakovaný stres na přirozeně slabá místa břišní stěny. Tato přirozeně se vyskytující slabá místa v břišní stěně zahrnují pupek, semilunární linii, místa stomie, bilaterální inguinální oblasti a jícnový hiát. Obezita je také velkou složkou kýl, protože natahuje fascii břicha a způsobuje její oslabení. Konkrétně působení opakovaného přibírání a hubnutí vede k oslabení.[4] Uváděné míry recidivy po VHR v literatuře se značně liší a pohybují se od 2,7 % do 20 % u primární ventrální kýly (umbilikální a epigastrická) až po 32–37 % u incizních kýl v závislosti na příslušné sérii. (5) Abdominoplastiku lze provádět v kombinaci s reparací kýly u pacientů s ventrálními kýlami, zejména pokud jsou spojeny s velkými středními ventrálními kýlami, diastáza rekta as tím spojená laxita a deformace tvaru břicha, představují pro pacienty estetický i funkční problém. Chirurgická léčba obou patologií současně se tedy velmi doporučuje, pokud to celkový stav pacienta dovoluje. Toho lze dosáhnout komplexní technikou začleňující abdominoplastiku provedenou příčným řezem v dolní části břicha do kterékoli z technik opravy kýly.(6) Procedura je stále populárnější, což je přičítáno zvyšující se míře obezity a následnému používání chirurgických zákroků na hubnutí
Cíl(e) výzkumu (maximálně 50 slov):
Jde o porovnání výsledku a účinnosti kombinovaného výkonu (abdominoplastika a hernioplastika) se samotnou hernioplastikou podle míry pooperační recidivy kýly.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Natey Abdo, Master degree
- Telefonní číslo: +201205913392
- E-mail: Markabdo309@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miar Adel Fransis, Master degree
- Telefonní číslo: +01205913392
- E-mail: Miaradel186@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 20 let a do 60 let.
Pacientky.
Pacienti s ventrální kýlou s BM více než 25 kg/m2. Pacienti s prověšeným břichem Pacienti s odchylkou rekta Pacienti s (ASA) klasifikací 3 nebo méně bez anamnézy DM nebo jiných závažných komorbidit, jako je kardiopulmonální, jaterní nebo renální poškození. Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Současná abdominoplastika s reparací ventrální kýly .
Ve stejném prostředí provádíme abdominoplastiku se současnou reparací kýlního defektu a svalů břišní stěny.
|
Chirurgickou léčbu ventrální kýly provádíme formou hernioplastiky s umístěním chirurgické síťky nebo pomocí operační techniky abdominoplastiky.
|
|
Aktivní komparátor: Ventrální hernioplastika
Provádíme hernioplastiku s umístěním síťky k chirurgickému řešení ventrální kýly.
|
Chirurgickou léčbu ventrální kýly provádíme formou hernioplastiky s umístěním chirurgické síťky nebo pomocí operační techniky abdominoplastiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: Základní linie
|
Srovnání mezi dvěma postupy z hlediska míry recidivy v rámci dvou skupin pacientů.
|
Základní linie
|
|
Pupeční ischemické změny
Časové okno: Základní linie
|
Detekce pooperační ischemie a nekrózy pupku jako známé komplikace abdominoplastiky.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Abdominoplasty & hernia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .