- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05792839
Абдоминопластика с пластикой вентральной грыжи по сравнению с герниопластикой.
Сопутствующая абдоминопластика с пластикой вентральной грыжи по сравнению с вентральной герниопластикой. Рандомизированное сравнительное проспективное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вентральные грыжи очень распространены и представляют собой проблему из-за риска рецидива.
Вентральные грыжи живота определяются как непаховые, нехиатальные дефекты фасций брюшной стенки. Ежегодно проводится около 350 000 операций по удалению вентральных грыж. Исправление этих дефектов брюшной стенки является обычной операцией, выполняемой хирургами общей практики. Хирургическое вмешательство обычно рекомендуется лицам с приемлемым операционным риском, симптомными грыжами или лицам с повышенным риском развития осложнений от грыжи. Они могут повлиять на качество жизни человека и в некоторых случаях привести к госпитализации и даже смерти.[1][2][3] Общие причины приобретенных вентральных грыж включают предыдущую операцию, вызвавшую послеоперационную грыжу, травму и повторяющиеся нагрузки на естественные слабые места брюшной стенки. Эти естественные слабые места в брюшной стенке включают пупок, полулунную линию, места стомы, двусторонние паховые области и пищеводное отверстие. Ожирение также является важным компонентом грыж, поскольку оно растягивает фасцию живота, вызывая ее ослабление. В частности, повторяющееся увеличение и потеря веса приводит к ослаблению.[4] Частота рецидивов после ВВР в литературе широко варьируется и колеблется от 2,7% до 20% для первичных вентральных грыж (пупочных и эпигастральных) до 32-37% для послеоперационных грыж, в зависимости от рассматриваемой серии. (5) Абдоминопластика может быть выполнена в сочетании с герниопластикой у пациентов с вентральными грыжами, особенно когда они связаны с большими срединными вентральными грыжами, диастазом прямых мышц живота и связанной с ним вялостью и деформацией формы живота, что представляет эстетические и функциональные проблемы для пациентов. Так, хирургическое лечение обеих патологий одновременно настоятельно рекомендуется, если позволяет общее состояние больного. Это может быть достигнуто с помощью комплексной техники, включающей абдоминопластику, выполняемую поперечным разрезом в нижней части живота, в любой из методов герниопластики. (6) Процедура продолжает становиться все более популярной, и это связано с растущими показателями ожирения и последующим использованием хирургии для снижения веса.
Цель(и) исследования (максимум 50 слов):
Сравнить результаты и эффективность комбинированной процедуры (абдоминопластика и герниопластика) с герниопластикой отдельно по частоте послеоперационного рецидива грыжи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark Natey Abdo, Master degree
- Номер телефона: +201205913392
- Электронная почта: Markabdo309@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miar Adel Fransis, Master degree
- Номер телефона: +01205913392
- Электронная почта: Miaradel186@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 20 лет и младше 60 лет.
Пациентки женского пола.
Пациенты с вентральными грыжами с МТ более 25 кг/м2. Пациенты с вялым животом Пациенты с отклонением прямых мышц живота Пациенты с классификацией (ASA) 3 или менее без истории СД или других серьезных сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-легочная, печеночная или почечная недостаточность. Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сопутствующая абдоминопластика с пластикой вентральной грыжи.
Мы делаем абдоминопластику с сопутствующей пластикой грыжевого дефекта и мышц брюшной стенки в тех же условиях.
|
Оперативное лечение вентральной грыжи мы проводим в виде герниопластики с установкой хирургической сетки или с помощью хирургической техники абдоминопластики.
|
|
Активный компаратор: Вентральная герниопластика
Мы делаем герниопластику с установкой сетки для оперативного лечения вентральной грыжи.
|
Оперативное лечение вентральной грыжи мы проводим в виде герниопластики с установкой хирургической сетки или с помощью хирургической техники абдоминопластики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение двух процедур по частоте рецидивов в двух группах пациентов.
|
Базовый уровень
|
|
Пупочные ишемические изменения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выявление послеоперационной ишемии и некроза пупка как известного осложнения процедуры абдоминопластики.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Abdominoplasty & hernia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .