- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05792839
Abdominoplastie avec réparation de hernie ventrale versus hernioplastie.
Abdominoplastie concomitante avec réparation de hernie ventrale versus hernioplastie ventrale. Une étude prospective comparative randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hernies ventrales sont très fréquentes et présentent un défi en raison du risque de récidive.
Les hernies ventrales de l'abdomen sont définies comme un défaut non inguinal et non hiatal du fascia de la paroi abdominale. Chaque année, il y a environ 350 000 opérations de hernie ventrale. La réparation de ces défauts de la paroi abdominale est une chirurgie courante pratiquée par les chirurgiens généralistes. La chirurgie est généralement recommandée pour les personnes présentant un risque opératoire acceptable, des hernies symptomatiques ou celles présentant un risque élevé de développer des complications d'une hernie. Ils peuvent affecter la qualité de vie d'un individu et entraîner des hospitalisations et même la mort dans certains cas.[1][2][3] Les causes courantes des hernies ventrales acquises comprennent une intervention chirurgicale antérieure provoquant une hernie incisionnelle, un traumatisme et un stress répétitif sur les points naturellement faibles de la paroi abdominale. Ces points faibles naturels de la paroi abdominale comprennent l'ombilic, la ligne semi-lunaire, les sites de stomie, les régions inguinales bilatérales et le hiatus œsophagien. L'obésité est également une composante importante des hernies, car elle étire le fascia de l'abdomen, ce qui l'affaiblit. Plus précisément, l'action de la prise et de la perte de poids répétées entraîne un affaiblissement.[4] Les taux de récidive rapportés après VHR dans la littérature sont très variables et vont de 2,7 % à 20 % pour les hernies ventrales primaires (ombilicales et épigastriques) à 32-37 % pour les cures d'éventration, selon les séries considérées. (5) L'abdominoplastie peut être réalisée en association avec la réparation d'une hernie chez les patients présentant des hernies ventrales, en particulier lorsqu'elles sont associées à de grandes hernies ventrales médianes, à un diastasis des recti et à la laxité associée et à une déformation de la forme abdominale, représentent des problèmes esthétiques et fonctionnels pour les patients. Ainsi, le traitement chirurgical des deux pathologies en même temps est fortement recommandé si l'état général du patient le permet. Ceci peut être réalisé par une technique complète incorporant une abdominoplastie réalisée par une incision abdominale inférieure transversale dans l'une des techniques de réparation de hernie.(6) La procédure continue de devenir de plus en plus populaire, et cela est attribué aux taux croissants d'obésité et à l'utilisation ultérieure de la chirurgie bariatrique.
Objectif(s) de la recherche (50 mots max) :
Est de comparer le résultat et l'efficacité de la procédure combinée de (abdominoplastie et hernioplastie) à l'hernioplastie seule en fonction du taux de récidive postopératoire de la hernie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Natey Abdo, Master degree
- Numéro de téléphone: +201205913392
- E-mail: Markabdo309@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miar Adel Fransis, Master degree
- Numéro de téléphone: +01205913392
- E-mail: Miaradel186@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 20 ans et de moins de 60 ans.
Les patientes.
Patients ayant des hernies ventrales avec BM supérieur à 25 kg/m2. Patients avec abdomen flasque Patients avec divercation des recti Patients avec une classification (ASA) de 3 ou moins sans antécédent de DM ou d'autres comorbidités majeures comme une insuffisance cardio-pulmonaire, hépatique ou rénale. Critères d'exclusion :
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Abdominoplastie concomitante avec cure de hernie ventrale.
Nous réalisons une plastie abdominale avec réparation concomitante du défaut herniaire et des muscles de la paroi abdominale dans le même cadre.
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Nous effectuons un traitement chirurgical de la hernie ventrale sous la forme d'une hernioplastie avec mise en place d'un treillis chirurgical ou au moyen d'une technique chirurgicale d'abdominoplastie.
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Comparateur actif: Hernioplastie ventrale
Nous réalisons des hernioplasties avec mise en place de treillis pour un traitement chirurgical d'une hernie ventrale.
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Nous effectuons un traitement chirurgical de la hernie ventrale sous la forme d'une hernioplastie avec mise en place d'un treillis chirurgical ou au moyen d'une technique chirurgicale d'abdominoplastie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: Ligne de base
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Comparaison entre les deux procédures concernant le taux de récidive au sein des deux groupes de patients.
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Ligne de base
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Changements ischémiques ombilicaux
Délai: Ligne de base
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Détection de l'ischémie postopératoire et de la nécrose de l'ombilic en tant que complication connue de la procédure d'abdominoplastie.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Abdominoplasty & hernia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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