抗ウイルス療法を受けている慢性B型肝炎患者におけるCOVID-19感染とその臨床予後に関する研究
2023年3月28日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
抗ウイルス療法を受けている慢性B型肝炎患者におけるCOVID-19感染とその臨床予後に関する観察研究
これは、抗ウイルス療法で治療された慢性 B 型肝炎患者の観察コホートにおける COVID-19 感染の双方向 (レトロスペクティブおよびプロスペクティブ) 研究です。
2022 年 2 月から 2023 年 12 月までに首都医科大学付属北京地壇病院の第 2 肝臓科で抗 HBV 治療を受けた慢性 B 型肝炎患者が登録されました。
登録後、患者の人口統計データ、2022 年 1 月から登録前までの B 型慢性肝炎の抗ウイルス治療、COVID-19 ワクチン接種、COVID-19 感染および COVID-19 の発生率と治療に関する情報、および HBV ウイルスと血清学、臨床生化学に関するデータ、肝臓および肺の画像、患者のCOVID-19核酸およびCOVID-19抗体検査が収集されました。
登録後、将来の抗HBV治療、HBVウイルス学、臨床生化学、肝臓画像、COVID-19感染および罹患率が観察されました。
前向き観察期間中の COVID-19 感染患者は、体温、臨床症状、兆候、心臓検査、肺画像診断、COVID-19、臨床生化学、疾患の重症度、時間など、COVID-19 感染、発症および治療について観察されました。ウイルスの陰性化、入院期間、転帰。
肝疾患に対するCOVID-19感染の影響、およびCOVID-19感染に対するインターフェロン抗HBV治療の影響、その病因および予後が研究されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、抗ウイルス療法で治療された B 型慢性肝炎患者の観察コホートにおける COVID-19 感染の双方向 (レトロスペクティブ + プロスペクティブ) 研究です。
2022 年 2 月から 2023 年 12 月までに首都医科大学北京地壇病院の肝臓第 2 部門で抗 HBV 治療を受けた慢性 B 型肝炎患者が登録されました。
登録後、患者の人口統計データ、2022 年 1 月から登録前までの B 型慢性肝炎の抗ウイルス治療、COVID-19 ワクチン接種、COVID-19 感染および COVID-19 の発生率と治療に関する情報、および B 型肝炎ウイルスと血清学に関するデータ、臨床患者の生化学、肝臓および肺のイメージング、COVID-19 核酸および COVID-19 抗体検査が収集されました。
登録後、将来の抗B型肝炎ウイルス治療、HBVウイルス学、臨床生化学、肝臓画像、COVID-19感染および罹患率が観察されました。
前向き観察期間中の COVID-19 感染患者は、体温、臨床症状、兆候、心臓検査、肺画像診断、COVID-19、臨床生化学、疾患の重症度、時間など、COVID-19 感染、発症および治療について観察されました。ウイルスの陰性化、入院期間、転帰。
肝疾患に対するCOVID-19感染の影響、およびCOVID-19感染に対するインターフェロン抗B型肝炎ウイルス治療の影響、その病因および予後が調査されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yao Xie, Doctor
- 電話番号：8610-84322200
- メール：xieyao00120184@sina.com
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- 募集
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
コンタクト：
- Yao Xie, Doctor
- 電話番号：2489 8610-84322200
- メール：xieyao00120184@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
48 週間の前向き観察期間中、治療を受けた患者は元の治療法を継続して使用します。 初期治療の患者が登録された後、疾患の必要に応じて、インターフェロンまたはヌクレオシド類似体による抗ウイルス治療を受けます。 治療期間中、B 型肝炎の抗ウイルス治療に対応するウイルス学、血清学、臨床生化学、および肝臓の画像検査を 3 ～ 6 か月ごとに実施しました。
COVID-19感染中、患者は臨床症状、臨床生化学、血液ルーチン、肺の画像、COVID-19と抗体、および臨床的ニーズに必要な他の臓器と機能指標についてチェックされる必要があります。
説明
包含基準:
- 1) HBs抗原が6ヶ月間陽性。
- 2) 初期または継続的な抗ウイルス治療を受けている患者。
- 3) HBeAg 状態および HBV DNA レベルに制限はありません。
除外基準:
- 1) 非代償性肝硬変または非代償性肝硬変の既往歴のある患者。
- 2) 同時に、A 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、D 型肝炎ウイルス、E 型肝炎ウイルス、HIV などの他のウイルス感染症に関連している - 3) 他の深刻な身体的および精神的疾患を伴う制御されていない原発性腎臓、心臓、肺、血管、神経、消化器、重度の代謝疾患（制御されていない甲状腺機能亢進症、糖尿病、重篤な合併症、副腎疾患など）、免疫不全疾患、および重篤な感染症を伴う; -活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インターフェロン治療群
2022 年 2 月から 2023 年 12 月までに首都医科大学附属北京地壇病院第 2 肝臓科でインターフェロンによる抗ウイルス治療を受けた慢性 B 型肝炎患者が登録されました。
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慢性B型肝炎のナイーブ治療患者は、その状態に応じてインターフェロンによる抗ウイルス治療を受けました。
他の名前：
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ヌクレオシド類似体治療群
2022年2月から2023年12月まで首都医科大学附属北京地壇病院第2肝臓科でヌクレオシド類似体による抗ウイルス治療を受けたB型慢性肝炎患者を登録
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治療を受けていない B 型慢性肝炎患者は、その状態に応じてヌクレオシド類似体による抗ウイルス治療を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 感染率。
時間枠：治療後48週間
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初期の抗ウイルス治療後に COVID-19 に感染した慢性 B 型肝炎患者の割合。
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治療後48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19感染後の重症化率。
時間枠：治療後48週間
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最初の抗ウイルス治療後の慢性 B 型肝炎患者の COVID-19 感染後の重症化率。
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治療後48週間
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COVID-19 の入院率と期間。
時間枠：治療後48週間
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最初の抗ウイルス治療後の B 型慢性肝炎患者の COVID-19 による入院率と期間。
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治療後48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DTXY26
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。