- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05792878
Étude de l'infection au COVID-19 et de son pronostic clinique chez les patients atteints d'hépatite B chronique sous traitement antiviral
L'étude observationnelle de l'infection au COVID-19 et de son pronostic clinique chez les patients atteints d'hépatite B chronique sous traitement antiviral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yao Xie, Doctor
- Numéro de téléphone: 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100015
- Recrutement
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
Contact:
- Yao Xie, Doctor
- Numéro de téléphone: 2489 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Pendant 48 semaines de la période d'observation prospective, les patients traités utilisent en continu le traitement initial. Après l'inscription des patients au traitement initial, ils reçoivent un traitement antiviral avec de l'interféron ou des analogues nucléosidiques en fonction des besoins de la maladie. Pendant la période de traitement, les examens correspondants de virologie, de sérologie, de biochimie clinique et d'imagerie hépatique du traitement antiviral de l'hépatite B ont été effectués tous les 3 à 6 mois.
Pendant l'infection au COVID-19, le patient doit être contrôlé pour les symptômes cliniques, la biochimie clinique, la routine sanguine, l'imagerie pulmonaire, le COVID-19 et les anticorps, ainsi que d'autres organes et indicateurs fonctionnels requis par les besoins cliniques.
La description
Critère d'intégration:
- 1) HBsAg positif depuis 6 mois.
- 2) Patients sous traitement antiviral initial ou en cours.
- 3) Le statut HBeAg et le niveau d'ADN du VHB ne sont pas limités.
Critère d'exclusion:
- 1) Patients atteints de cirrhose du foie décompensée ou d'antécédents de cirrhose du foie décompensée.
- 2) En même temps, il est associé à d'autres infections virales, telles que le virus de l'hépatite A, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite D, le virus de l'hépatite E, le VIH, etc. - 3) Accompagné d'autres maladies physiques et mentales graves, notamment maladies rénales, cardiaques, pulmonaires, vasculaires, nerveuses, digestives, métaboliques graves non contrôlées (telles que l'hyperthyroïdie non contrôlée, le diabète, les complications graves, les maladies surrénaliennes, etc.), les maladies d'immunodéficience et accompagnées d'infections graves ; Antécédents de tumeurs malignes actives ou suspectées ou de tumeurs malignes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de traitement par interféron
Des patients atteints d'hépatite B chronique qui ont reçu un traitement antiviral à l'interféron au deuxième département d'hépatologie de l'hôpital Ditan de Pékin affilié à l'Université médicale de la capitale de février 2022 à décembre 2023 ont été inscrits.
|
Les patients naïfs traités atteints d'hépatite B chronique ont reçu un traitement antiviral par interféron en fonction de leur état.
Autres noms:
|
|
groupe de traitement analogues nucléosidiques
Des patients atteints d'hépatite B chronique qui ont reçu un traitement antiviral avec des analogues nucléosidiques au deuxième département d'hépatologie de l'hôpital Ditan de Pékin affilié à l'université médicale de la capitale de février 2022 à décembre 2023 ont été inscrits
|
Les patients naïfs traités atteints d'hépatite B chronique ont reçu un traitement antiviral avec des analogues nucléosidiques en fonction de leur état.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'infection au COVID-19.
Délai: 48 semaines après le traitement
|
Le taux de patients atteints d'hépatite B chronique infectés par le COVID-19 après un traitement antiviral initial.
|
48 semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de maladie grave après une infection au COVID-19.
Délai: 48 semaines après le traitement
|
Le taux de maladie grave après une infection au COVID-19 chez les patients atteints d'hépatite B chronique après un traitement antiviral initial.
|
48 semaines après le traitement
|
|
Le taux d'hospitalisation et la durée de la COVID-19.
Délai: 48 semaines après le traitement
|
Le taux d'hospitalisation et la durée du COVID-19 pour les patients atteints d'hépatite B chronique après un traitement antiviral initial.
|
48 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections transmissibles par le sang
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
Autres numéros d'identification d'étude
- DTXY26
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .