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Étude de l'infection au COVID-19 et de son pronostic clinique chez les patients atteints d'hépatite B chronique sous traitement antiviral

28 mars 2023 mis à jour par: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

L'étude observationnelle de l'infection au COVID-19 et de son pronostic clinique chez les patients atteints d'hépatite B chronique sous traitement antiviral

Il s'agit d'une étude bidirectionnelle (rétrospective et prospective) de l'infection au COVID-19 dans une cohorte observationnelle de patients atteints d'hépatite B chronique traités par thérapie antivirale. Les patients atteints d'hépatite B chronique qui ont reçu un traitement anti-VHB dans le deuxième département d'hépatologie de l'hôpital Ditan de Pékin affilié à l'Université médicale de la capitale de février 2022 à décembre 2023 ont été inscrits. Après inscription, données démographiques des patients, informations sur le traitement antiviral de l'hépatite B chronique, vaccination COVID-19, infection COVID-19 et incidence et traitement COVID-19 de janvier 2022 à la préinscription, et données sur le virus VHB et sérologie, biochimie clinique , l'imagerie du foie et des poumons, l'acide nucléique COVID-19 et l'examen des anticorps COVID-19 des patients ont été collectés. Après l'inscription, un traitement anti-VHB prospectif, la virologie du VHB, la biochimie clinique, l'imagerie hépatique et l'infection et la morbidité par COVID-19 ont été observés. Les patients infectés par le COVID-19 au cours de la période d'observation prospective ont été observés pour l'infection au COVID-19, l'apparition et le traitement, y compris la température corporelle, les symptômes cliniques, les signes, l'examen cardiaque, l'imagerie pulmonaire, le COVID-19, la biochimie clinique, la gravité de la maladie, le temps de la conversion négative du virus, du séjour à l'hôpital et des résultats. L'influence de l'infection au COVID-19 sur les maladies du foie et l'influence du traitement anti-VHB par interféron sur l'infection au COVID-19, sa pathogenèse et son pronostic ont été étudiées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude bidirectionnelle (rétrospective + prospective) de l'infection au COVID-19 dans une cohorte observationnelle de patients atteints d'hépatite B chronique traités par thérapie antivirale. Les patients atteints d'hépatite B chronique qui ont reçu un traitement anti-VHB au Département d'hépatologie Division 2, Hôpital Ditan de Pékin, Université médicale de la capitale de février 2022 à décembre 2023 ont été inscrits. Après inscription, données démographiques des patients, informations sur le traitement antiviral de l'hépatite B chronique, vaccination COVID-19, infection COVID-19 et incidence et traitement COVID-19 de janvier 2022 à la préinscription, et données sur le virus de l'hépatite B et sérologie, clinique la biochimie, l'imagerie hépatique et pulmonaire, l'acide nucléique COVID-19 et l'examen des anticorps COVID-19 des patients ont été collectés. Après l'inscription, un traitement prospectif contre le virus de l'hépatite B, la virologie du VHB, la biochimie clinique, l'imagerie hépatique et l'infection et la morbidité par COVID-19 ont été observés. Les patients infectés par le COVID-19 au cours de la période d'observation prospective ont été observés pour l'infection au COVID-19, l'apparition et le traitement, y compris la température corporelle, les symptômes cliniques, les signes, l'examen cardiaque, l'imagerie pulmonaire, le COVID-19, la biochimie clinique, la gravité de la maladie, le temps de la conversion négative du virus, du séjour à l'hôpital et des résultats. L'influence de l'infection au COVID-19 sur les maladies du foie et l'influence du traitement par l'interféron anti-virus de l'hépatite B sur l'infection au COVID-19, sa pathogenèse et son pronostic ont été explorées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Recrutement
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Pendant 48 semaines de la période d'observation prospective, les patients traités utilisent en continu le traitement initial. Après l'inscription des patients au traitement initial, ils reçoivent un traitement antiviral avec de l'interféron ou des analogues nucléosidiques en fonction des besoins de la maladie. Pendant la période de traitement, les examens correspondants de virologie, de sérologie, de biochimie clinique et d'imagerie hépatique du traitement antiviral de l'hépatite B ont été effectués tous les 3 à 6 mois.

Pendant l'infection au COVID-19, le patient doit être contrôlé pour les symptômes cliniques, la biochimie clinique, la routine sanguine, l'imagerie pulmonaire, le COVID-19 et les anticorps, ainsi que d'autres organes et indicateurs fonctionnels requis par les besoins cliniques.

La description

Critère d'intégration:

  • 1) HBsAg positif depuis 6 mois.
  • 2) Patients sous traitement antiviral initial ou en cours.
  • 3) Le statut HBeAg et le niveau d'ADN du VHB ne sont pas limités.

Critère d'exclusion:

  • 1) Patients atteints de cirrhose du foie décompensée ou d'antécédents de cirrhose du foie décompensée.
  • 2) En même temps, il est associé à d'autres infections virales, telles que le virus de l'hépatite A, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite D, le virus de l'hépatite E, le VIH, etc. - 3) Accompagné d'autres maladies physiques et mentales graves, notamment maladies rénales, cardiaques, pulmonaires, vasculaires, nerveuses, digestives, métaboliques graves non contrôlées (telles que l'hyperthyroïdie non contrôlée, le diabète, les complications graves, les maladies surrénaliennes, etc.), les maladies d'immunodéficience et accompagnées d'infections graves ; Antécédents de tumeurs malignes actives ou suspectées ou de tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement par interféron
Des patients atteints d'hépatite B chronique qui ont reçu un traitement antiviral à l'interféron au deuxième département d'hépatologie de l'hôpital Ditan de Pékin affilié à l'Université médicale de la capitale de février 2022 à décembre 2023 ont été inscrits.
Les patients naïfs traités atteints d'hépatite B chronique ont reçu un traitement antiviral par interféron en fonction de leur état.
Autres noms:
  • peg-interféron alpha
groupe de traitement analogues nucléosidiques
Des patients atteints d'hépatite B chronique qui ont reçu un traitement antiviral avec des analogues nucléosidiques au deuxième département d'hépatologie de l'hôpital Ditan de Pékin affilié à l'université médicale de la capitale de février 2022 à décembre 2023 ont été inscrits
Les patients naïfs traités atteints d'hépatite B chronique ont reçu un traitement antiviral avec des analogues nucléosidiques en fonction de leur état.
Autres noms:
  • AN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'infection au COVID-19.
Délai: 48 semaines après le traitement
Le taux de patients atteints d'hépatite B chronique infectés par le COVID-19 après un traitement antiviral initial.
48 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de maladie grave après une infection au COVID-19.
Délai: 48 semaines après le traitement
Le taux de maladie grave après une infection au COVID-19 chez les patients atteints d'hépatite B chronique après un traitement antiviral initial.
48 semaines après le traitement
Le taux d'hospitalisation et la durée de la COVID-19.
Délai: 48 semaines après le traitement
Le taux d'hospitalisation et la durée du COVID-19 pour les patients atteints d'hépatite B chronique après un traitement antiviral initial.
48 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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