Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av covid-19-infektion och dess kliniska prognos hos patienter med kronisk hepatit B med antiviral terapi

28 mars 2023 uppdaterad av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Observationsstudien av covid-19-infektion och dess kliniska prognos hos patienter med kronisk hepatit B med antiviral terapi

Detta är en tvåvägs (retrospektiv och prospektiv) studie av COVID-19-infektion i en observationskohort av patienter med kronisk hepatit B som behandlats med antiviral terapi. Patienter med kronisk hepatit B som fick anti-HBV-behandling på andra avdelningen för hepatologi, Beijing Ditan Hospital, anslutet till Capital Medical University från februari 2022 till december 2023, registrerades. Efter inskrivning, demografiska data om patienter, information om antiviral behandling av kronisk hepatit B, covid-19-vaccination, covid-19-infektion och covid-19-incidens och behandling från januari 2022 till före registrering, och data om HBV-virus och serologi, klinisk biokemi , lever- och lungavbildning, covid-19-nukleinsyra och covid-19-antikroppsundersökning av patienter samlades in. Efter inskrivningen observerades prospektiv anti-HBV-behandling, HBV-virologi, klinisk biokemi, leveravbildning och covid-19-infektion och sjuklighet. Patienterna med covid-19-infektion under den prospektiva observationsperioden observerades för covid-19-infektion, debut och behandling, inklusive kroppstemperatur, kliniska symtom, tecken, hjärtundersökning, pulmonell bildbehandling, covid-19, klinisk biokemi, sjukdomens svårighetsgrad, tid av virusnegativ konvertering, sjukhusvistelse och utfall. Inverkan av covid-19-infektion på leversjukdom och påverkan av interferon anti-HBV-behandling på covid-19-infektion, dess patogenes och prognos studerades.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvåvägs (retrospektiv+prospektiv) studie av COVID-19-infektion i en observationskohort av patienter med kronisk hepatit B som behandlats med antiviral terapi. Patienter med kronisk hepatit B som fick anti-HBV-behandling på Hepatologiavdelning 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University från februari 2022 till december 2023, registrerades. Efter inskrivning, demografiska data om patienter, information om antiviral behandling av kronisk hepatit B, covid-19-vaccination, covid-19-infektion och covid-19-incidens och behandling från januari 2022 till före inskrivning, och data om hepatit B-virus och serologi, klinisk biokemi, lever- och lungavbildning, covid-19-nukleinsyra och covid-19-antikroppsundersökning av patienter samlades in. Efter inskrivningen observerades prospektiv behandling mot hepatit B-virus, HBV-virologi, klinisk biokemi, leveravbildning och covid-19-infektion och sjuklighet. Patienterna med covid-19-infektion under den prospektiva observationsperioden observerades för covid-19-infektion, debut och behandling, inklusive kroppstemperatur, kliniska symtom, tecken, hjärtundersökning, pulmonell bildbehandling, covid-19, klinisk biokemi, sjukdomens svårighetsgrad, tid av virusnegativ konvertering, sjukhusvistelse och utfall. Inverkan av covid-19-infektion på leversjukdom och påverkan av interferon anti-hepatit B-virusbehandling på covid-19-infektion, dess patogenes och prognos undersöktes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekrytering
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Under 48 veckor av den prospektiva observationsperioden använder de behandlade patienterna kontinuerligt den ursprungliga behandlingen. Efter att den initiala behandlingspatienterna är inskrivna får de antiviral behandling med interferon eller nukleosidanaloger beroende på sjukdomens behov. Under behandlingsperioden genomfördes motsvarande virologi, serologi, klinisk biokemi och leveravbildningsundersökningar av hepatit B antiviral behandling var 3-6 månad.

Under covid-19-infektion ska patienten kontrolleras för kliniska symtom, klinisk biokemi, blodrutin, lungavbildning, covid-19 och antikroppar, samt andra organ och funktionella indikatorer som krävs av kliniska behov.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) HBsAg positiv i 6 månader.
  • 2) Patienter som genomgår initial eller pågående antiviral behandling.
  • 3) HBeAg-status och HBV-DNA-nivå är inte begränsade.

Exklusions kriterier:

  • 1) Patienter med dekompenserad levercirrhos eller tidigare dekompenserad levercirrhos.
  • 2) Samtidigt är det förknippat med andra virusinfektioner, såsom hepatit A-virus, hepatit C-virus, hepatit D-virus, hepatit E-virus, HIV, etc. - 3) åtföljs av andra allvarliga fysiska och psykiska sjukdomar, bl.a. okontrollerade primära njurar, hjärta, lungor, vaskulära, nervösa, matsmältningssjukdomar, allvarliga metabola sjukdomar (såsom okontrollerad hypertyreos, diabetes, allvarliga komplikationer, binjuresjukdomar, etc.), immunbristsjukdom och åtföljd av allvarlig infektion; Anamnes med aktiva eller misstänkta maligna tumörer eller maligna tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Interferonbehandlingsgrupp
Patienter med kronisk hepatit B som fick antiviral behandling med interferon vid andra avdelningen för hepatologi, Beijing Ditan Hospital, anslutet till Capital Medical University från februari 2022 till december 2023, registrerades.
De naivt behandlade patienterna med kronisk hepatit B fick antiviral behandling med interferon beroende på deras tillstånd.
Andra namn:
  • peg-interferon alfa
behandlingsgrupp för nukleosidanaloger
Patienter med kronisk hepatit B som fick antiviral behandling med nukleosidanaloger vid andra avdelningen för hepatologi, Beijing Ditan Hospital, anslutet till Capital Medical University från februari 2022 till december 2023, registrerades
De naivt behandlade patienterna med kronisk hepatit B fick antiviral behandling med nukleosidanaloger beroende på deras tillstånd.
Andra namn:
  • NAs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av covid-19-infektion.
Tidsram: 48 veckor efter behandlingen
Andelen kronisk hepatit B-patienter infekterade med covid-19 efter initial antiviral behandling.
48 veckor efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av allvarlig sjukdom efter covid-19-infektion.
Tidsram: 48 veckor efter behandlingen
Frekvensen av allvarlig sjukdom efter covid-19-infektion för patienter med kronisk hepatit B efter initial antiviral behandling.
48 veckor efter behandlingen
Sjukhusinläggningsfrekvensen och varaktigheten av covid-19.
Tidsram: 48 veckor efter behandlingen
Sjukhusinläggningshastigheten och varaktigheten av COVID-19 för patienter med kronisk hepatit B efter initial antiviral behandling.
48 veckor efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på Interferon

3
Prenumerera