Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение инфекции COVID-19 и ее клинического прогноза у больных хроническим гепатитом В, получающих противовирусную терапию

28 марта 2023 г. обновлено: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Наблюдательное исследование инфекции COVID-19 и ее клинического прогноза у пациентов с хроническим гепатитом В, получающих противовирусную терапию

Это двустороннее (ретроспективное и проспективное) исследование инфекции COVID-19 в обсервационной когорте пациентов с хроническим гепатитом В, получавших противовирусную терапию. В исследование были включены пациенты с хроническим гепатитом В, которые с февраля 2022 г. по декабрь 2023 г. получали анти-ВГВ-терапию во втором отделении гепатологии Пекинской больницы Дитан при Столичном медицинском университете. После регистрации демографические данные пациентов, информация о противовирусном лечении хронического гепатита В, вакцинации против COVID-19, инфекции COVID-19, заболеваемости и лечении COVID-19 с января 2022 г. до регистрации, а также данные о вирусе ВГВ и серологии, клинической биохимии , исследования печени и легких, нуклеиновая кислота COVID-19 и антитела к COVID-19 были собраны у пациентов. После регистрации наблюдались проспективное лечение против ВГВ, вирусология ВГВ, клиническая биохимия, визуализация печени, инфекция и заболеваемость COVID-19. У пациентов с инфекцией COVID-19 в течение проспективного периода наблюдения наблюдали за инфекцией COVID-19, началом и лечением, включая температуру тела, клинические симптомы, признаки, кардиологическое исследование, визуализацию легких, COVID-19, клиническую биохимию, тяжесть заболевания, время отрицательная конверсия вируса, пребывание в больнице и исход. Изучено влияние инфекции COVID-19 на заболевание печени и влияние лечения интерфероном против ВГВ на инфекцию COVID-19, ее патогенез и прогноз.

Обзор исследования

Подробное описание

Это двустороннее (ретроспективное+проспективное) исследование инфекции COVID-19 в обсервационной когорте пациентов с хроническим гепатитом В, получавших противовирусную терапию. В исследование были включены пациенты с хроническим гепатитом В, получавшие лечение против ВГВ в отделении гепатологии 2 отделения пекинской больницы Дитан Столичного медицинского университета с февраля 2022 г. по декабрь 2023 г. После регистрации демографические данные пациентов, информация о противовирусном лечении хронического гепатита В, вакцинации против COVID-19, инфекции COVID-19, заболеваемости и лечении COVID-19 с января 2022 г. до регистрации, а также данные о вирусе гепатита В и серологии, клинические были собраны биохимия, визуализация печени и легких, нуклеиновая кислота COVID-19 и антитела к COVID-19. После регистрации наблюдались проспективное лечение вируса гепатита В, вирусология ВГВ, клиническая биохимия, визуализация печени, инфекция и заболеваемость COVID-19. У пациентов с инфекцией COVID-19 в течение проспективного периода наблюдения наблюдали за инфекцией COVID-19, началом и лечением, включая температуру тела, клинические симптомы, признаки, кардиологическое исследование, визуализацию легких, COVID-19, клиническую биохимию, тяжесть заболевания, время отрицательная конверсия вируса, пребывание в больнице и исход. Исследовано влияние инфекции COVID-19 на заболевание печени и влияние лечения интерфероном против вируса гепатита В на инфекцию COVID-19, ее патогенез и прогноз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yao Xie, Doctor
  • Номер телефона: 8610-84322200
  • Электронная почта: xieyao00120184@sina.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Рекрутинг
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Контакт:
          • Yao Xie, Doctor
          • Номер телефона: 2489 8610-84322200
          • Электронная почта: xieyao00120184@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В течение 48 нед проспективного периода наблюдения пролеченные пациенты постоянно используют оригинальное лечение. После того, как пациенты зачислены на начальное лечение, они получают противовирусное лечение интерфероном или аналогами нуклеозидов в соответствии с потребностями заболевания. В течение периода лечения каждые 3-6 месяцев проводились соответствующие вирусологические, серологические, клинические биохимические и визуализирующие исследования печени для противовирусного лечения гепатита В.

При заражении COVID-19 у пациента проверяются клинические симптомы, клиническая биохимия, анализ крови, визуализация легких, COVID-19 и антитела, а также другие органы и функциональные показатели, требуемые клиническими потребностями.

Описание

Критерии включения:

  • 1) HBsAg положительный в течение 6 мес.
  • 2) Пациенты, проходящие начальную или продолжающуюся противовирусную терапию.
  • 3) статус HBeAg и уровень ДНК HBV не ограничены.

Критерий исключения:

  • 1) Пациенты с декомпенсированным циррозом печени или предшествующим декомпенсированным циррозом печени.
  • 2) В то же время ассоциирована с другими вирусными инфекциями, такими как вирус гепатита А, вирус гепатита С, вирус гепатита D, вирус гепатита Е, ВИЧ и др. - 3) Сопровождается другими тяжелыми соматическими и психическими заболеваниями, в т.ч. неконтролируемые первичные заболевания почек, сердца, легких, сосудов, нервной системы, органов пищеварения, тяжелые метаболические заболевания (такие как неконтролируемый гипертиреоз, сахарный диабет, тяжелые осложнения, заболевания надпочечников и др.), иммунодефицитные заболевания, сопровождающиеся тяжелой инфекцией; История активных или подозреваемых злокачественных опухолей или злокачественных опухолей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения интерфероном
В исследование были включены пациенты с хроническим гепатитом В, получавшие противовирусное лечение интерфероном во втором отделении гепатологии пекинской больницы Дитан при Столичном медицинском университете с февраля 2022 г. по декабрь 2023 г.
Наивно леченным пациентам с хроническим гепатитом В в соответствии с их состоянием была назначена противовирусная терапия интерфероном.
Другие имена:
  • пег-интерферон альфа
группа лечения аналогами нуклеозидов
В исследование были включены пациенты с хроническим гепатитом В, получавшие противовирусное лечение аналогами нуклеозидов во втором отделении гепатологии пекинской больницы Дитан при Столичном медицинском университете с февраля 2022 г. по декабрь 2023 г.
Наивно лечившиеся пациенты с хроническим гепатитом В получали противовирусное лечение аналогами нуклеозидов в соответствии с их состоянием.
Другие имена:
  • АН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заражения COVID-19.
Временное ограничение: 48 недель после терапии
Уровень пациентов с хроническим гепатитом В, инфицированных COVID-19, после первоначального противовирусного лечения.
48 недель после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелого течения заболевания после заражения COVID-19.
Временное ограничение: 48 недель после терапии
Частота тяжелого течения заболевания после заражения COVID-19 у пациентов с хроническим гепатитом В после начального противовирусного лечения.
48 недель после терапии
Частота госпитализаций и продолжительность COVID-19.
Временное ограничение: 48 недель после терапии
Частота госпитализаций и продолжительность COVID-19 у пациентов с хроническим гепатитом В после первоначального противовирусного лечения.
48 недель после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DTXY26

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Подписаться