- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05792878
Изучение инфекции COVID-19 и ее клинического прогноза у больных хроническим гепатитом В, получающих противовирусную терапию
Наблюдательное исследование инфекции COVID-19 и ее клинического прогноза у пациентов с хроническим гепатитом В, получающих противовирусную терапию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yao Xie, Doctor
- Номер телефона: 8610-84322200
- Электронная почта: xieyao00120184@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100015
- Рекрутинг
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
Контакт:
- Yao Xie, Doctor
- Номер телефона: 2489 8610-84322200
- Электронная почта: xieyao00120184@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В течение 48 нед проспективного периода наблюдения пролеченные пациенты постоянно используют оригинальное лечение. После того, как пациенты зачислены на начальное лечение, они получают противовирусное лечение интерфероном или аналогами нуклеозидов в соответствии с потребностями заболевания. В течение периода лечения каждые 3-6 месяцев проводились соответствующие вирусологические, серологические, клинические биохимические и визуализирующие исследования печени для противовирусного лечения гепатита В.
При заражении COVID-19 у пациента проверяются клинические симптомы, клиническая биохимия, анализ крови, визуализация легких, COVID-19 и антитела, а также другие органы и функциональные показатели, требуемые клиническими потребностями.
Описание
Критерии включения:
- 1) HBsAg положительный в течение 6 мес.
- 2) Пациенты, проходящие начальную или продолжающуюся противовирусную терапию.
- 3) статус HBeAg и уровень ДНК HBV не ограничены.
Критерий исключения:
- 1) Пациенты с декомпенсированным циррозом печени или предшествующим декомпенсированным циррозом печени.
- 2) В то же время ассоциирована с другими вирусными инфекциями, такими как вирус гепатита А, вирус гепатита С, вирус гепатита D, вирус гепатита Е, ВИЧ и др. - 3) Сопровождается другими тяжелыми соматическими и психическими заболеваниями, в т.ч. неконтролируемые первичные заболевания почек, сердца, легких, сосудов, нервной системы, органов пищеварения, тяжелые метаболические заболевания (такие как неконтролируемый гипертиреоз, сахарный диабет, тяжелые осложнения, заболевания надпочечников и др.), иммунодефицитные заболевания, сопровождающиеся тяжелой инфекцией; История активных или подозреваемых злокачественных опухолей или злокачественных опухолей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа лечения интерфероном
В исследование были включены пациенты с хроническим гепатитом В, получавшие противовирусное лечение интерфероном во втором отделении гепатологии пекинской больницы Дитан при Столичном медицинском университете с февраля 2022 г. по декабрь 2023 г.
|
Наивно леченным пациентам с хроническим гепатитом В в соответствии с их состоянием была назначена противовирусная терапия интерфероном.
Другие имена:
|
группа лечения аналогами нуклеозидов
В исследование были включены пациенты с хроническим гепатитом В, получавшие противовирусное лечение аналогами нуклеозидов во втором отделении гепатологии пекинской больницы Дитан при Столичном медицинском университете с февраля 2022 г. по декабрь 2023 г.
|
Наивно лечившиеся пациенты с хроническим гепатитом В получали противовирусное лечение аналогами нуклеозидов в соответствии с их состоянием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость заражения COVID-19.
Временное ограничение: 48 недель после терапии
|
Уровень пациентов с хроническим гепатитом В, инфицированных COVID-19, после первоначального противовирусного лечения.
|
48 недель после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота тяжелого течения заболевания после заражения COVID-19.
Временное ограничение: 48 недель после терапии
|
Частота тяжелого течения заболевания после заражения COVID-19 у пациентов с хроническим гепатитом В после начального противовирусного лечения.
|
48 недель после терапии
|
Частота госпитализаций и продолжительность COVID-19.
Временное ограничение: 48 недель после терапии
|
Частота госпитализаций и продолжительность COVID-19 у пациентов с хроническим гепатитом В после первоначального противовирусного лечения.
|
48 недель после терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
Другие идентификационные номера исследования
- DTXY26
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хронический гепатит В
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция