Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakażenia COVID-19 i jego rokowania klinicznego u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B stosujących terapię przeciwwirusową

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Badanie obserwacyjne zakażenia COVID-19 i jego rokowania klinicznego u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B stosujących terapię przeciwwirusową

Jest to dwukierunkowe (retrospektywne i prospektywne) badanie zakażenia COVID-19 w kohorcie obserwacyjnej pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych terapią przeciwwirusową. Do badania włączono pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy otrzymywali leczenie anty-HBV w Drugim Oddziale Hepatologii Szpitala Ditan w Pekinie stowarzyszonym z Capital Medical University od lutego 2022 do grudnia 2023. Po włączeniu dane demograficzne pacjentów, informacje o leczeniu przeciwwirusowym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, szczepieniach przeciwko COVID-19, zakażeniu i leczeniu COVID-19 od stycznia 2022 r. , zebrano obrazowanie wątroby i płuc, kwas nukleinowy COVID-19 i badanie przeciwciał COVID-19 pacjentów. Po włączeniu do badania obserwowano prospektywne leczenie anty-HBV, wirusologię HBV, biochemię kliniczną, obrazowanie wątroby oraz zakażenie i zachorowalność na COVID-19. Pacjenci z zakażeniem COVID-19 w prospektywnym okresie obserwacji byli obserwowani pod kątem zakażenia COVID-19, początku i leczenia, w tym temperatury ciała, objawów klinicznych, przedmiotowych, badania kardiologicznego, obrazowania płuc, COVID-19, biochemii klinicznej, ciężkości choroby, czasu negatywnej konwersji wirusa, pobytu w szpitalu i wyniku. Badano wpływ zakażenia COVID-19 na choroby wątroby oraz wpływ leczenia interferonem anty-HBV na zakażenie COVID-19, jego patogenezę i rokowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwukierunkowe (retrospektywne + prospektywne) badanie zakażenia COVID-19 w kohorcie obserwacyjnej pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych terapią przeciwwirusową. Do badania włączono pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy otrzymywali leczenie anty-HBV w Klinice Hepatologii Oddziału 2 Szpitala Ditan w Pekinie Stołecznego Uniwersytetu Medycznego od lutego 2022 do grudnia 2023 roku. Po włączeniu dane demograficzne pacjentów, informacje o leczeniu przeciwwirusowym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, szczepieniach przeciwko COVID-19, zakażeniu COVID-19 oraz zachorowalności na COVID-19 i leczeniu od stycznia 2022 r. zebrano biochemię, obrazowanie wątroby i płuc, kwas nukleinowy COVID-19 i przeciwciała COVID-19 pacjentów. Po włączeniu obserwowano prospektywne leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wirusologię HBV, biochemię kliniczną, obrazowanie wątroby oraz zakażenie i zachorowalność na COVID-19. Pacjenci z zakażeniem COVID-19 w prospektywnym okresie obserwacji byli obserwowani pod kątem zakażenia COVID-19, początku i leczenia, w tym temperatury ciała, objawów klinicznych, przedmiotowych, badania kardiologicznego, obrazowania płuc, COVID-19, biochemii klinicznej, ciężkości choroby, czasu negatywnej konwersji wirusa, pobytu w szpitalu i wyniku. Zbadano wpływ zakażenia COVID-19 na choroby wątroby oraz wpływ leczenia interferonem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na zakażenie COVID-19, jego patogenezę i rokowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W okresie 48 tygodni prospektywnej obserwacji leczeni pacjenci stosują nieprzerwanie oryginalne leczenie. Po leczeniu wstępnym pacjenci są włączani do leczenia przeciwwirusowego interferonem lub analogami nukleozydów w zależności od potrzeb choroby. W okresie leczenia co 3-6 miesięcy przeprowadzano odpowiednie badania wirusologiczne, serologiczne, biochemiczne i obrazowe wątroby dotyczące leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu B.

W trakcie zakażenia COVID-19 pacjent będzie badany pod kątem objawów klinicznych, biochemii klinicznej, rutynowego badania krwi, obrazowania płuc, COVID-19 i przeciwciał, a także innych narządów i wskaźników czynnościowych wymaganych potrzebami klinicznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) HBsAg dodatni od 6 miesięcy.
  • 2) Pacjenci poddawani wstępnemu lub trwającemu leczeniu przeciwwirusowemu.
  • 3) Status HBeAg i poziom HBV DNA nie są ograniczone.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby lub wcześniej niewyrównaną marskością wątroby.
  • 2) Jednocześnie wiąże się z innymi infekcjami wirusowymi, takimi jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu D, wirus zapalenia wątroby typu E, HIV itp. - 3) Towarzyszy innym poważnym chorobom fizycznym i psychicznym, w tym niekontrolowane pierwotne choroby nerek, serca, płuc, naczyniowe, nerwowe, trawienne, ciężkie choroby metaboliczne (takie jak niekontrolowana nadczynność tarczycy, cukrzyca, poważne powikłania, choroby nadnerczy itp.), niedobory odporności i towarzyszące poważne infekcje; Historia aktywnych lub podejrzewanych nowotworów złośliwych lub nowotworów złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczenia interferonem
Do badania włączono pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy otrzymywali leczenie przeciwwirusowe interferonem w Drugim Oddziale Hepatologii Szpitala Ditan w Pekinie stowarzyszonym z Capital Medical University od lutego 2022 r. do grudnia 2023 r.
Lek: Interferon
Nieleczeni wcześniej pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymywali leczenie przeciwwirusowe interferonem zgodnie z ich stanem.
Inne nazwy:
  • peg-interferon alfa
grupa leczona analogami nukleozydów
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy otrzymywali leczenie przeciwwirusowe analogami nukleozydów na Drugim Oddziale Hepatologii Szpitala Ditan w Pekinie stowarzyszonym z Capital Medical University od lutego 2022 r. do grudnia 2023 r. zostali włączeni do badania
Lek: analogi nukleozydów
Nieleczeni wcześniej pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymywali leczenie przeciwwirusowe analogami nukleozydów zgodnie z ich stanem.
Inne nazwy:
  • NA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji COVID-19.
Ramy czasowe: 48 tygodni po terapii
Odsetek pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B zakażonych COVID-19 po wstępnym leczeniu przeciwwirusowym.
48 tygodni po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkiej choroby po zakażeniu COVID-19.
Ramy czasowe: 48 tygodni po terapii
Wskaźnik ciężkiej choroby po zakażeniu COVID-19 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B po wstępnym leczeniu przeciwwirusowym.
48 tygodni po terapii
Wskaźnik hospitalizacji i czas trwania COVID-19.
Ramy czasowe: 48 tygodni po terapii
Częstość hospitalizacji i czas trwania COVID-19 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B po wstępnym leczeniu przeciwwirusowym.
48 tygodni po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTXY26

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Interferon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj