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Studie zur COVID-19-Infektion und ihrer klinischen Prognose bei chronischen Hepatitis-B-Patienten mit antiviraler Therapie

28. März 2023 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Die Beobachtungsstudie zur COVID-19-Infektion und ihre klinische Prognose bei chronischen Hepatitis-B-Patienten mit antiviraler Therapie

Dies ist eine zweiseitige (retrospektive und prospektive) Studie zur COVID-19-Infektion in einer Beobachtungskohorte von Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit einer antiviralen Therapie behandelt wurden. Patienten mit chronischer Hepatitis B, die von Februar 2022 bis Dezember 2023 eine Anti-HBV-Behandlung in der zweiten Abteilung für Hepatologie des Pekinger Ditan-Krankenhauses, das der Capital Medical University angegliedert ist, erhielten, wurden aufgenommen. Nach der Einschreibung demografische Daten der Patienten, Informationen zur antiviralen Behandlung von chronischer Hepatitis B, COVID-19-Impfung, COVID-19-Infektion und COVID-19-Inzidenz und -Behandlung von Januar 2022 bis zur Voreinschreibung sowie Daten zum HBV-Virus und Serologie, klinische Biochemie , Leber- und Lungenbildgebung, COVID-19-Nukleinsäure- und COVID-19-Antikörperuntersuchungen von Patienten wurden gesammelt. Nach der Aufnahme wurden prospektive Anti-HBV-Behandlung, HBV-Virologie, klinische Biochemie, Leberbildgebung und COVID-19-Infektion und Morbidität beobachtet. Die Patienten mit COVID-19-Infektion wurden während des prospektiven Beobachtungszeitraums auf COVID-19-Infektion, Beginn und Behandlung beobachtet, einschließlich Körpertemperatur, klinische Symptome, Anzeichen, Herzuntersuchung, Lungenbildgebung, COVID-19, klinische Biochemie, Schweregrad der Erkrankung, Zeit der virusnegativen Konversion, des Krankenhausaufenthalts und des Ergebnisses. Der Einfluss einer COVID-19-Infektion auf Lebererkrankungen und der Einfluss einer Interferon-Anti-HBV-Behandlung auf eine COVID-19-Infektion, ihre Pathogenese und Prognose wurden untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiseitige (retrospektive + prospektive) Studie zur COVID-19-Infektion in einer Beobachtungskohorte von Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit einer antiviralen Therapie behandelt wurden. Patienten mit chronischer Hepatitis B, die von Februar 2022 bis Dezember 2023 in der Abteilung für Hepatologie, Abteilung 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, eine Anti-HBV-Behandlung erhielten, wurden eingeschlossen. Nach der Einschreibung demografische Daten der Patienten, Informationen zur antiviralen Behandlung von chronischer Hepatitis B, COVID-19-Impfung, COVID-19-Infektion und COVID-19-Inzidenz und -Behandlung von Januar 2022 bis zur Voreinschreibung sowie Daten zum Hepatitis-B-Virus und Serologie, klinisch Biochemie, Leber- und Lungenbildgebung, COVID-19-Nukleinsäure und COVID-19-Antikörperuntersuchungen von Patienten wurden gesammelt. Nach der Aufnahme wurden prospektive Anti-Hepatitis-B-Virus-Behandlung, HBV-Virologie, klinische Biochemie, Leberbildgebung und COVID-19-Infektion und Morbidität beobachtet. Die Patienten mit COVID-19-Infektion wurden während des prospektiven Beobachtungszeitraums auf COVID-19-Infektion, Beginn und Behandlung beobachtet, einschließlich Körpertemperatur, klinische Symptome, Anzeichen, Herzuntersuchung, Lungenbildgebung, COVID-19, klinische Biochemie, Schweregrad der Erkrankung, Zeit der virusnegativen Konversion, des Krankenhausaufenthalts und des Ergebnisses. Der Einfluss einer COVID-19-Infektion auf Lebererkrankungen und der Einfluss einer Interferon-Anti-Hepatitis-B-Virus-Behandlung auf eine COVID-19-Infektion, ihre Pathogenese und Prognose wurden untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Während 48 Wochen des prospektiven Beobachtungszeitraums wenden die behandelten Patienten kontinuierlich die ursprüngliche Behandlung an. Nach Aufnahme der Erstbehandlung erhalten die Patienten je nach Krankheitsbedarf eine antivirale Behandlung mit Interferon oder Nukleosidanaloga. Während des Behandlungszeitraums wurden alle 3-6 Monate die entsprechenden virologischen, serologischen, klinisch-biochemischen und bildgebenden Untersuchungen der Leber der antiviralen Hepatitis-B-Behandlung durchgeführt.

Während einer COVID-19-Infektion wird der Patient auf klinische Symptome, klinische Biochemie, Blutroutine, Lungenbildgebung, COVID-19 und Antikörper sowie andere Organe und funktionelle Indikatoren, die für klinische Erfordernisse erforderlich sind, untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) HBsAg-positiv für 6 Monate.
  • 2) Patienten, die sich einer anfänglichen oder laufenden antiviralen Behandlung unterziehen.
  • 3) HBeAg-Status und HBV-DNA-Spiegel sind nicht begrenzt.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose oder früherer dekompensierter Leberzirrhose.
  • 2) Gleichzeitig ist es mit anderen Virusinfektionen verbunden, wie z. B. Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-D-Virus, Hepatitis-E-Virus, HIV usw. - 3) Begleitet von anderen schweren körperlichen und geistigen Erkrankungen, einschließlich unkontrollierte primäre Nieren-, Herz-, Lungen-, Gefäß-, Nerven-, Verdauungs-, schwere Stoffwechselerkrankungen (wie unkontrollierte Hyperthyreose, Diabetes, schwerwiegende Komplikationen, Nebennierenerkrankungen usw.), Immunschwächekrankheit und begleitet von einer schweren Infektion; Vorgeschichte von aktiven oder vermuteten bösartigen Tumoren oder bösartigen Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interferon-Behandlungsgruppe
Patienten mit chronischer Hepatitis B, die von Februar 2022 bis Dezember 2023 eine antivirale Behandlung mit Interferon an der zweiten Abteilung für Hepatologie des Pekinger Ditan-Krankenhauses, das der Capital Medical University angegliedert ist, erhielten, wurden aufgenommen.
Arzneimittel: Interferon
Die naiv behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis B erhielten entsprechend ihrem Zustand eine antivirale Behandlung mit Interferon.
Andere Namen:
  • Peg-Interferon alpha
Nukleosidanaloga-Behandlungsgruppe
Patienten mit chronischer Hepatitis B, die von Februar 2022 bis Dezember 2023 eine antivirale Behandlung mit Nukleosidanaloga in der zweiten Abteilung für Hepatologie des Beijing Ditan Hospital, das der Capital Medical University angegliedert ist, erhielten, wurden aufgenommen
Arzneimittel: Nukleosidanaloga
Die naiv behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis B erhielten entsprechend ihrem Zustand eine antivirale Behandlung mit Nukleosidanaloga.
Andere Namen:
  • NAs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der COVID-19-Infektion.
Zeitfenster: 48 Wochen nach Therapie
Die Rate der chronischen Hepatitis-B-Patienten, die nach anfänglicher antiviraler Behandlung mit COVID-19 infiziert sind.
48 Wochen nach Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate schwerer Erkrankungen nach einer COVID-19-Infektion.
Zeitfenster: 48 Wochen nach Therapie
Die Rate schwerer Erkrankungen nach einer COVID-19-Infektion bei Patienten mit chronischer Hepatitis B nach anfänglicher antiviraler Behandlung.
48 Wochen nach Therapie
Die Krankenhausaufenthaltsrate und Dauer von COVID-19.
Zeitfenster: 48 Wochen nach Therapie
Die Krankenhausaufenthaltsrate und Dauer von COVID-19 für Patienten mit chronischer Hepatitis B nach anfänglicher antiviraler Behandlung.
48 Wochen nach Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTXY26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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