Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av COVID-19-infeksjon og dens kliniske prognose hos pasienter med kronisk hepatitt B med antiviral terapi

28. mars 2023 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Observasjonsstudien av COVID-19-infeksjon og dens kliniske prognose hos pasienter med kronisk hepatitt B med antiviral terapi

Dette er en toveis (retrospektiv og prospektiv) studie av COVID-19-infeksjon i en observasjonskohort av pasienter med kronisk hepatitt B behandlet med antiviral terapi. Pasienter med kronisk hepatitt B som mottok anti-HBV-behandling i andre hepatologiske avdeling, Beijing Ditan Hospital tilknyttet Capital Medical University fra februar 2022 til desember 2023, ble registrert. Etter påmelding, demografiske data om pasienter, informasjon om antiviral behandling av kronisk hepatitt B, covid-19-vaksinasjon, covid-19-infeksjon og covid-19-forekomst og behandling fra januar 2022 til før påmelding, og data om HBV-virus og serologi, klinisk biokjemi , lever- og lungeavbildning, COVID-19-nukleinsyre og COVID-19-antistoffundersøkelse av pasienter ble samlet inn. Etter registrering ble prospektiv anti-HBV-behandling, HBV-virologi, klinisk biokjemi, leveravbildning og COVID-19-infeksjon og sykelighet observert. Pasientene med covid-19-infeksjon i løpet av den prospektive observasjonsperioden ble observert for covid-19-infeksjon, utbrudd og behandling, inkludert kroppstemperatur, kliniske symptomer, tegn, hjerteundersøkelse, pulmonal bildediagnostikk, covid-19, klinisk biokjemi, sykdommens alvorlighetsgrad, tid av virusnegativ konvertering, sykehusopphold og utfall. Påvirkningen av COVID-19-infeksjon på leversykdom og påvirkningen av interferon anti-HBV-behandling på COVID-19-infeksjon, dens patogenese og prognose ble studert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en toveis (retrospektiv+prospektiv) studie av COVID-19-infeksjon i en observasjonskohort av pasienter med kronisk hepatitt B behandlet med antiviral terapi. Pasienter med kronisk hepatitt B som mottok anti-HBV-behandling i Hepatologisk avdeling 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University fra februar 2022 til desember 2023, ble registrert. Etter innmelding, demografiske data om pasienter, informasjon om antiviral behandling av kronisk hepatitt B, covid-19-vaksinasjon, covid-19-infeksjon og covid-19 forekomst og behandling fra januar 2022 til før påmelding, og data om hepatitt B-virus og serologi, klinisk biokjemi, lever- og lungeavbildning, COVID-19-nukleinsyre og COVID-19-antistoffundersøkelse av pasienter ble samlet inn. Etter registrering ble prospektiv antihepatitt B-virusbehandling, HBV-virologi, klinisk biokjemi, leveravbildning og COVID-19-infeksjon og sykelighet observert. Pasientene med covid-19-infeksjon i løpet av den prospektive observasjonsperioden ble observert for covid-19-infeksjon, utbrudd og behandling, inkludert kroppstemperatur, kliniske symptomer, tegn, hjerteundersøkelse, pulmonal bildediagnostikk, covid-19, klinisk biokjemi, sykdommens alvorlighetsgrad, tid av virusnegativ konvertering, sykehusopphold og utfall. Påvirkningen av COVID-19-infeksjon på leversykdom og påvirkningen av interferon antihepatitt B-virusbehandling på COVID-19-infeksjon, dens patogenese og prognose ble utforsket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I løpet av 48 uker av den prospektive observasjonsperioden bruker de behandlede pasientene kontinuerlig den opprinnelige behandlingen. Etter at den første behandlingspasienten er registrert, får de antiviral behandling med interferon eller nukleosidanaloger i henhold til sykdommens behov. I løpet av behandlingsperioden ble tilsvarende virologi-, serologi-, klinisk biokjemi- og leveravbildningsundersøkelser av hepatitt B-antiviral behandling utført hver 3.-6. måned.

Under COVID-19-infeksjon skal pasienten sjekkes for kliniske symptomer, klinisk biokjemi, blodrutine, lungeavbildning, COVID-19 og antistoffer, samt andre organer og funksjonelle indikatorer som kreves av kliniske behov.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) HBsAg positiv i 6 måneder.
  • 2) Pasienter som gjennomgår initial eller pågående antiviral behandling.
  • 3) HBeAg-status og HBV-DNA-nivå er ikke begrenset.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienter med dekompensert levercirrhose eller tidligere dekompensert levercirrhose.
  • 2) Samtidig er den assosiert med andre virusinfeksjoner, som hepatitt A-virus, hepatitt C-virus, hepatitt D-virus, hepatitt E-virus, HIV osv. - 3) Sammen med andre alvorlige fysiske og psykiske sykdommer, bl.a. ukontrollerte primære nyre-, hjerte-, lunge-, vaskulære, nervøse, fordøyelsessykdommer, alvorlige metabolske sykdommer (som ukontrollert hypertyreose, diabetes, alvorlige komplikasjoner, binyresykdommer, etc.), immunsviktsykdom, og ledsaget av alvorlig infeksjon; Anamnese med aktive eller mistenkte ondartede svulster eller ondartede svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Interferonbehandlingsgruppe
Pasienter med kronisk hepatitt B som mottok antiviral behandling med interferon ved den andre hepatologiske avdelingen, Beijing Ditan Hospital, tilknyttet Capital Medical University fra februar 2022 til desember 2023, ble registrert.
De naive behandlede pasientene med kronisk hepatitt B ble gitt antiviral behandling med interferon i henhold til deres tilstand.
Andre navn:
  • peg-interferon alfa
behandlingsgruppe for nukleosidanaloger
Pasienter med kronisk hepatitt B som mottok antiviral behandling med nukleosidanaloger ved Second Department of Hepatology, Beijing Ditan Hospital, tilknyttet Capital Medical University fra februar 2022 til desember 2023, ble registrert
De naive behandlede pasientene med kronisk hepatitt B ble gitt antiviral behandling med nukleosidanaloger i henhold til deres tilstand.
Andre navn:
  • NAs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av COVID-19-infeksjon.
Tidsramme: 48 uker etter behandling
Frekvensen av kroniske hepatitt B-pasienter infisert med COVID-19 etter innledende antiviral behandling.
48 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av alvorlig sykdom etter COVID-19-infeksjon.
Tidsramme: 48 uker etter behandling
Frekvensen av alvorlig sykdom etter COVID-19-infeksjon for pasienter med kronisk hepatitt B etter innledende antiviral behandling.
48 uker etter behandling
Sykehusinnleggelsesraten og varigheten av COVID-19.
Tidsramme: 48 uker etter behandling
Sykehusinnleggelsesraten og varigheten av COVID-19 for pasienter med kronisk hepatitt B etter innledende antiviral behandling.
48 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere