- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05792878
Studie av COVID-19-infeksjon og dens kliniske prognose hos pasienter med kronisk hepatitt B med antiviral terapi
Observasjonsstudien av COVID-19-infeksjon og dens kliniske prognose hos pasienter med kronisk hepatitt B med antiviral terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yao Xie, Doctor
- Telefonnummer: 8610-84322200
- E-post: xieyao00120184@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Rekruttering
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yao Xie, Doctor
- Telefonnummer: 2489 8610-84322200
- E-post: xieyao00120184@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I løpet av 48 uker av den prospektive observasjonsperioden bruker de behandlede pasientene kontinuerlig den opprinnelige behandlingen. Etter at den første behandlingspasienten er registrert, får de antiviral behandling med interferon eller nukleosidanaloger i henhold til sykdommens behov. I løpet av behandlingsperioden ble tilsvarende virologi-, serologi-, klinisk biokjemi- og leveravbildningsundersøkelser av hepatitt B-antiviral behandling utført hver 3.-6. måned.
Under COVID-19-infeksjon skal pasienten sjekkes for kliniske symptomer, klinisk biokjemi, blodrutine, lungeavbildning, COVID-19 og antistoffer, samt andre organer og funksjonelle indikatorer som kreves av kliniske behov.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) HBsAg positiv i 6 måneder.
- 2) Pasienter som gjennomgår initial eller pågående antiviral behandling.
- 3) HBeAg-status og HBV-DNA-nivå er ikke begrenset.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Pasienter med dekompensert levercirrhose eller tidligere dekompensert levercirrhose.
- 2) Samtidig er den assosiert med andre virusinfeksjoner, som hepatitt A-virus, hepatitt C-virus, hepatitt D-virus, hepatitt E-virus, HIV osv. - 3) Sammen med andre alvorlige fysiske og psykiske sykdommer, bl.a. ukontrollerte primære nyre-, hjerte-, lunge-, vaskulære, nervøse, fordøyelsessykdommer, alvorlige metabolske sykdommer (som ukontrollert hypertyreose, diabetes, alvorlige komplikasjoner, binyresykdommer, etc.), immunsviktsykdom, og ledsaget av alvorlig infeksjon; Anamnese med aktive eller mistenkte ondartede svulster eller ondartede svulster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Interferonbehandlingsgruppe
Pasienter med kronisk hepatitt B som mottok antiviral behandling med interferon ved den andre hepatologiske avdelingen, Beijing Ditan Hospital, tilknyttet Capital Medical University fra februar 2022 til desember 2023, ble registrert.
|
De naive behandlede pasientene med kronisk hepatitt B ble gitt antiviral behandling med interferon i henhold til deres tilstand.
Andre navn:
|
|
behandlingsgruppe for nukleosidanaloger
Pasienter med kronisk hepatitt B som mottok antiviral behandling med nukleosidanaloger ved Second Department of Hepatology, Beijing Ditan Hospital, tilknyttet Capital Medical University fra februar 2022 til desember 2023, ble registrert
|
De naive behandlede pasientene med kronisk hepatitt B ble gitt antiviral behandling med nukleosidanaloger i henhold til deres tilstand.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av COVID-19-infeksjon.
Tidsramme: 48 uker etter behandling
|
Frekvensen av kroniske hepatitt B-pasienter infisert med COVID-19 etter innledende antiviral behandling.
|
48 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av alvorlig sykdom etter COVID-19-infeksjon.
Tidsramme: 48 uker etter behandling
|
Frekvensen av alvorlig sykdom etter COVID-19-infeksjon for pasienter med kronisk hepatitt B etter innledende antiviral behandling.
|
48 uker etter behandling
|
|
Sykehusinnleggelsesraten og varigheten av COVID-19.
Tidsramme: 48 uker etter behandling
|
Sykehusinnleggelsesraten og varigheten av COVID-19 for pasienter med kronisk hepatitt B etter innledende antiviral behandling.
|
48 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Blodbårne infeksjoner
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Covid-19
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
Andre studie-ID-numre
- DTXY26
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .