- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05792878
Estudo da Infecção por COVID-19 e Seu Prognóstico Clínico em Pacientes com Hepatite B Crônica com Terapia Antiviral
O estudo observacional da infecção por COVID-19 e seu prognóstico clínico em pacientes com hepatite B crônica com terapia antiviral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yao Xie, Doctor
- Número de telefone: 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100015
- Recrutamento
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
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Contato:
- Yao Xie, Doctor
- Número de telefone: 2489 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Durante 48 semanas do período de observação prospectiva, os pacientes tratados usaram continuamente o tratamento original. Após o tratamento inicial, os pacientes são inscritos, eles recebem tratamento antiviral com interferon ou análogos de nucleosídeos de acordo com as necessidades da doença. Durante o período de tratamento, os correspondentes exames de virologia, sorologia, bioquímica clínica e imagem hepática do tratamento antiviral para hepatite B foram realizados a cada 3-6 meses.
Durante a infecção por COVID-19, o paciente deve ser verificado quanto a sintomas clínicos, bioquímica clínica, rotina de sangue, imagem pulmonar, COVID-19 e anticorpos, bem como outros órgãos e indicadores funcionais exigidos pelas necessidades clínicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) HBsAg positivo há 6 meses.
- 2) Pacientes em tratamento antiviral inicial ou em andamento.
- 3) O status de HBeAg e o nível de DNA de HBV não são limitados.
Critério de exclusão:
- 1) Pacientes com cirrose hepática descompensada ou cirrose hepática descompensada prévia.
- 2) Ao mesmo tempo, está associada a outras infecções virais, como vírus da hepatite A, vírus da hepatite C, vírus da hepatite D, vírus da hepatite E, HIV, etc. - 3) Acompanhada de outras doenças físicas e mentais graves, incluindo rim primário descontrolado, coração, pulmão, vascular, nervoso, digestivo, doenças metabólicas graves (como hipertireoidismo descontrolado, diabetes, complicações graves, doenças adrenais, etc.), doença de imunodeficiência e acompanhada de infecção grave; História de tumores malignos ativos ou suspeitos ou tumores malignos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento com interferon
Pacientes com hepatite B crônica que receberam tratamento antiviral com Interferon no Segundo Departamento de Hepatologia, Beijing Ditan Hospital Afiliado à Capital Medical University de fevereiro de 2022 a dezembro de 2023 foram incluídos.
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Os pacientes ingênuos tratados com hepatite B crônica receberam tratamento antiviral com interferon de acordo com sua condição.
Outros nomes:
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grupo de tratamento de análogos de nucleosídeos
Pacientes com hepatite B crônica que receberam tratamento antiviral com análogos de nucleosídeos no Segundo Departamento de Hepatologia, Beijing Ditan Hospital Afiliado à Capital Medical University de fevereiro de 2022 a dezembro de 2023 foram inscritos
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Os pacientes ingênuos tratados com hepatite B crônica receberam tratamento antiviral com análogos de nucleosídeos de acordo com sua condição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de infecção por COVID-19.
Prazo: 48 semanas após a terapia
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A taxa de pacientes com hepatite B crônica infectados com COVID-19 após o tratamento antiviral inicial.
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48 semanas após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de doença grave após a infecção por COVID-19.
Prazo: 48 semanas após a terapia
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A taxa de doença grave após infecção por COVID-19 em pacientes com hepatite B crônica após tratamento antiviral inicial.
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48 semanas após a terapia
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A taxa de hospitalização e a duração do COVID-19.
Prazo: 48 semanas após a terapia
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A taxa de hospitalização e a duração do COVID-19 para pacientes com hepatite B crônica após o tratamento antiviral inicial.
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48 semanas após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
Outros números de identificação do estudo
- DTXY26
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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