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Estudo da Infecção por COVID-19 e Seu Prognóstico Clínico em Pacientes com Hepatite B Crônica com Terapia Antiviral

28 de março de 2023 atualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

O estudo observacional da infecção por COVID-19 e seu prognóstico clínico em pacientes com hepatite B crônica com terapia antiviral

Este é um estudo bidirecional (retrospectivo e prospectivo) da infecção por COVID-19 em uma coorte observacional de pacientes com hepatite B crônica tratados com terapia antiviral. Pacientes com hepatite B crônica que receberam tratamento anti-HBV no Segundo Departamento de Hepatologia, Beijing Ditan Hospital Afiliado à Capital Medical University de fevereiro de 2022 a dezembro de 2023 foram incluídos. Após a inscrição, dados demográficos dos pacientes, informações sobre tratamento antiviral da hepatite B crônica, vacinação contra COVID-19, infecção por COVID-19 e incidência e tratamento de COVID-19 de janeiro de 2022 até a pré-inscrição e dados sobre o vírus HBV e sorologia, bioquímica clínica , imagens de fígado e pulmão, ácido nucleico COVID-19 e exame de anticorpos COVID-19 de pacientes foram coletados. Após a inscrição, foram observados tratamento anti-HBV prospectivo, virologia do HBV, bioquímica clínica, imagem do fígado e infecção e morbidade por COVID-19. Os pacientes com infecção por COVID-19 durante o período de observação prospectiva foram observados quanto à infecção, início e tratamento por COVID-19, incluindo temperatura corporal, sintomas clínicos, sinais, exame cardíaco, imagem pulmonar, COVID-19, bioquímica clínica, gravidade da doença, tempo de conversão negativa do vírus, internação e resultado. A influência da infecção por COVID-19 na doença hepática e a influência do tratamento com interferon anti-HBV na infecção por COVID-19, sua patogênese e prognóstico foram estudados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo bidirecional (retrospectivo + prospectivo) da infecção por COVID-19 em uma coorte observacional de pacientes com hepatite B crônica tratados com terapia antiviral. Pacientes com hepatite B crônica que receberam tratamento anti-HBV no Departamento de Hepatologia Divisão 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University de fevereiro de 2022 a dezembro de 2023 foram incluídos. Após a inscrição, dados demográficos dos pacientes, informações sobre tratamento antiviral da hepatite B crônica, vacinação contra COVID-19, infecção por COVID-19 e incidência e tratamento de COVID-19 de janeiro de 2022 até a pré-inscrição e dados sobre o vírus da hepatite B e sorologia, dados clínicos bioquímica, imagens de fígado e pulmão, ácido nucleico COVID-19 e exame de anticorpos COVID-19 dos pacientes foram coletados. Após a inscrição, foram observados tratamento prospectivo do vírus da hepatite B, virologia do HBV, bioquímica clínica, imagem do fígado e infecção e morbidade por COVID-19. Os pacientes com infecção por COVID-19 durante o período de observação prospectiva foram observados quanto à infecção, início e tratamento por COVID-19, incluindo temperatura corporal, sintomas clínicos, sinais, exame cardíaco, imagem pulmonar, COVID-19, bioquímica clínica, gravidade da doença, tempo de conversão negativa do vírus, internação e resultado. A influência da infecção por COVID-19 na doença hepática e a influência do tratamento com interferon anti-hepatite B na infecção por COVID-19, sua patogênese e prognóstico foram explorados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Recrutamento
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Durante 48 semanas do período de observação prospectiva, os pacientes tratados usaram continuamente o tratamento original. Após o tratamento inicial, os pacientes são inscritos, eles recebem tratamento antiviral com interferon ou análogos de nucleosídeos de acordo com as necessidades da doença. Durante o período de tratamento, os correspondentes exames de virologia, sorologia, bioquímica clínica e imagem hepática do tratamento antiviral para hepatite B foram realizados a cada 3-6 meses.

Durante a infecção por COVID-19, o paciente deve ser verificado quanto a sintomas clínicos, bioquímica clínica, rotina de sangue, imagem pulmonar, COVID-19 e anticorpos, bem como outros órgãos e indicadores funcionais exigidos pelas necessidades clínicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) HBsAg positivo há 6 meses.
  • 2) Pacientes em tratamento antiviral inicial ou em andamento.
  • 3) O status de HBeAg e o nível de DNA de HBV não são limitados.

Critério de exclusão:

  • 1) Pacientes com cirrose hepática descompensada ou cirrose hepática descompensada prévia.
  • 2) Ao mesmo tempo, está associada a outras infecções virais, como vírus da hepatite A, vírus da hepatite C, vírus da hepatite D, vírus da hepatite E, HIV, etc. - 3) Acompanhada de outras doenças físicas e mentais graves, incluindo rim primário descontrolado, coração, pulmão, vascular, nervoso, digestivo, doenças metabólicas graves (como hipertireoidismo descontrolado, diabetes, complicações graves, doenças adrenais, etc.), doença de imunodeficiência e acompanhada de infecção grave; História de tumores malignos ativos ou suspeitos ou tumores malignos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de tratamento com interferon
Pacientes com hepatite B crônica que receberam tratamento antiviral com Interferon no Segundo Departamento de Hepatologia, Beijing Ditan Hospital Afiliado à Capital Medical University de fevereiro de 2022 a dezembro de 2023 foram incluídos.
Os pacientes ingênuos tratados com hepatite B crônica receberam tratamento antiviral com interferon de acordo com sua condição.
Outros nomes:
  • peg-interferon alfa
grupo de tratamento de análogos de nucleosídeos
Pacientes com hepatite B crônica que receberam tratamento antiviral com análogos de nucleosídeos no Segundo Departamento de Hepatologia, Beijing Ditan Hospital Afiliado à Capital Medical University de fevereiro de 2022 a dezembro de 2023 foram inscritos
Os pacientes ingênuos tratados com hepatite B crônica receberam tratamento antiviral com análogos de nucleosídeos de acordo com sua condição.
Outros nomes:
  • NAs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de infecção por COVID-19.
Prazo: 48 semanas após a terapia
A taxa de pacientes com hepatite B crônica infectados com COVID-19 após o tratamento antiviral inicial.
48 semanas após a terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de doença grave após a infecção por COVID-19.
Prazo: 48 semanas após a terapia
A taxa de doença grave após infecção por COVID-19 em pacientes com hepatite B crônica após tratamento antiviral inicial.
48 semanas após a terapia
A taxa de hospitalização e a duração do COVID-19.
Prazo: 48 semanas após a terapia
A taxa de hospitalização e a duração do COVID-19 para pacientes com hepatite B crônica após o tratamento antiviral inicial.
48 semanas após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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