- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05792878
Studie infekce COVID-19 a její klinická prognóza u pacientů s chronickou hepatitidou B s antivirovou terapií
Observační studie infekce COVID-19 a její klinická prognóza u pacientů s chronickou hepatitidou B s antivirovou terapií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yao Xie, Doctor
- Telefonní číslo: 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100015
- Nábor
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
Kontakt:
- Yao Xie, Doctor
- Telefonní číslo: 2489 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Během 48 týdnů prospektivního pozorovacího období užívají léčení pacienti kontinuálně původní léčbu. Po zařazení do vstupní léčby pacienti dostávají antivirovou léčbu interferonem nebo analogy nukleosidů podle potřeby onemocnění. Během léčebného období byla každých 3-6 měsíců prováděna odpovídající virologická, sérologická, klinická biochemie a jaterní zobrazovací vyšetření antivirové léčby hepatitidy B.
Během infekce COVID-19 musí být pacient vyšetřen na klinické příznaky, klinickou biochemii, krevní rutinu, plicní zobrazování, COVID-19 a protilátky, jakož i na další orgány a funkční ukazatele požadované klinickými potřebami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) HBsAg pozitivní po dobu 6 měsíců.
- 2) Pacienti podstupující počáteční nebo probíhající antivirovou léčbu.
- 3) Stav HBeAg a hladina HBV DNA nejsou omezeny.
Kritéria vyloučení:
- 1) Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou nebo předchozí dekompenzovanou jaterní cirhózou.
- 2) Zároveň je spojena s dalšími virovými infekcemi, např. virovou hepatitidou A, virovou hepatitidou C, virovou hepatitidou D, virovou hepatitidou E, HIV atd. - 3) Doprovázena jinými závažnými tělesnými a duševními chorobami, vč. nekontrolovaná primární onemocnění ledvin, srdce, plic, cévní, nervová, zažívací, těžká metabolická onemocnění (jako je nekontrolovaná hypertyreóza, diabetes, závažné komplikace, onemocnění nadledvin atd.), onemocnění imunodeficience a doprovázené závažnou infekcí; Anamnéza aktivních nebo suspektních zhoubných nádorů nebo zhoubných nádorů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina léčená interferonem
Zařazeni byli pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří dostávali antivirovou léčbu interferonem na 2. klinice hepatologie v Pekingské nemocnici Ditan přidružené ke Capital Medical University od února 2022 do prosince 2023.
|
Naivním pacientům s chronickou hepatitidou B byla podávána antivirová léčba interferonem podle jejich stavu.
Ostatní jména:
|
|
skupina léčená nukleosidovými analogy
Byli zařazeni pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří dostávali antivirovou léčbu nukleosidovými analogy na druhé klinice hepatologie v Pekingské nemocnici Ditan přidružené ke Capital Medical University od února 2022 do prosince 2023.
|
Naivním pacientům s chronickou hepatitidou B byla podávána antivirová léčba nukleosidovými analogy podle jejich stavu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce COVID-19.
Časové okno: 48 týdnů po terapii
|
Podíl pacientů s chronickou hepatitidou B infikovaných COVID-19 po počáteční antivirové léčbě.
|
48 týdnů po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných onemocnění po infekci COVID-19.
Časové okno: 48 týdnů po terapii
|
Míra závažného onemocnění po infekci COVID-19 u pacientů s chronickou hepatitidou B po počáteční antivirové léčbě.
|
48 týdnů po terapii
|
|
Míra hospitalizace a délka trvání COVID-19.
Časové okno: 48 týdnů po terapii
|
Míra hospitalizace a délka trvání COVID-19 u pacientů s chronickou hepatitidou B po počáteční antivirové léčbě.
|
48 týdnů po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce přenášené krví
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- COVID-19
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferony
- Interferon-alfa
Další identifikační čísla studie
- DTXY26
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .