Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie infekce COVID-19 a její klinická prognóza u pacientů s chronickou hepatitidou B s antivirovou terapií

28. března 2023 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Observační studie infekce COVID-19 a její klinická prognóza u pacientů s chronickou hepatitidou B s antivirovou terapií

Jedná se o dvoucestnou (retrospektivní a prospektivní) studii infekce COVID-19 na observační kohortě pacientů s chronickou hepatitidou B léčených antivirovou terapií. Do studie byli zařazeni pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří podstoupili léčbu anti-HBV na druhém oddělení hepatologie v nemocnici Ditan v Pekingu přidružené ke Capital Medical University od února 2022 do prosince 2023. Po zápisu demografické údaje pacientů, informace o antivirové léčbě chronické hepatitidy B, očkování proti COVID-19, infekci COVID-19 a incidenci a léčbě COVID-19 od ledna 2022 do předběžné registrace a údaje o viru HBV a sérologii, klinické biochemii bylo shromážděno vyšetření jater a plic, vyšetření nukleové kyseliny COVID-19 a protilátek COVID-19 pacientů. Po zařazení do studie byla sledována prospektivní anti-HBV léčba, virologie HBV, klinická biochemie, zobrazování jater a infekce a morbidita COVID-19. U pacientů s infekcí COVID-19 během prospektivního pozorovacího období byla pozorována infekce COVID-19, začátek a léčba, včetně tělesné teploty, klinických příznaků, příznaků, srdečního vyšetření, plicního zobrazení, COVID-19, klinické biochemie, závažnosti onemocnění, času virově negativní konverze, pobyt v nemocnici a výsledek. Byl studován vliv infekce COVID-19 na onemocnění jater a vliv léčby interferonem anti-HBV na infekci COVID-19, její patogenezi a prognózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoucestnou (retrospektivní+prospektivní) studii infekce COVID-19 na observační kohortě pacientů s chronickou hepatitidou B léčených antivirovou terapií. Do studie byli zařazeni pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří byli léčeni anti-HBV na oddělení hepatologie Division 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University od února 2022 do prosince 2023. Po zápisu demografické údaje pacientů, informace o antivirové léčbě chronické hepatitidy B, očkování proti COVID-19, infekci COVID-19 a incidenci a léčbě COVID-19 od ledna 2022 do předběžné registrace a údaje o viru hepatitidy B a sérologické, klinické biochemie, zobrazení jater a plic, vyšetření nukleové kyseliny COVID-19 a protilátek COVID-19 pacientů. Po zařazení do studie byla sledována prospektivní léčba proti viru hepatitidy B, virologie HBV, klinická biochemie, zobrazování jater a infekce a morbidita COVID-19. U pacientů s infekcí COVID-19 během prospektivního pozorovacího období byla pozorována infekce COVID-19, začátek a léčba, včetně tělesné teploty, klinických příznaků, příznaků, srdečního vyšetření, plicního zobrazení, COVID-19, klinické biochemie, závažnosti onemocnění, času virově negativní konverze, pobyt v nemocnici a výsledek. Byl zkoumán vliv infekce COVID-19 na onemocnění jater a vliv léčby interferonem proti viru hepatitidy B na infekci COVID-19, její patogenezi a prognózu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Během 48 týdnů prospektivního pozorovacího období užívají léčení pacienti kontinuálně původní léčbu. Po zařazení do vstupní léčby pacienti dostávají antivirovou léčbu interferonem nebo analogy nukleosidů podle potřeby onemocnění. Během léčebného období byla každých 3-6 měsíců prováděna odpovídající virologická, sérologická, klinická biochemie a jaterní zobrazovací vyšetření antivirové léčby hepatitidy B.

Během infekce COVID-19 musí být pacient vyšetřen na klinické příznaky, klinickou biochemii, krevní rutinu, plicní zobrazování, COVID-19 a protilátky, jakož i na další orgány a funkční ukazatele požadované klinickými potřebami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) HBsAg pozitivní po dobu 6 měsíců.
  • 2) Pacienti podstupující počáteční nebo probíhající antivirovou léčbu.
  • 3) Stav HBeAg a hladina HBV DNA nejsou omezeny.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou nebo předchozí dekompenzovanou jaterní cirhózou.
  • 2) Zároveň je spojena s dalšími virovými infekcemi, např. virovou hepatitidou A, virovou hepatitidou C, virovou hepatitidou D, virovou hepatitidou E, HIV atd. - 3) Doprovázena jinými závažnými tělesnými a duševními chorobami, vč. nekontrolovaná primární onemocnění ledvin, srdce, plic, cévní, nervová, zažívací, těžká metabolická onemocnění (jako je nekontrolovaná hypertyreóza, diabetes, závažné komplikace, onemocnění nadledvin atd.), onemocnění imunodeficience a doprovázené závažnou infekcí; Anamnéza aktivních nebo suspektních zhoubných nádorů nebo zhoubných nádorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina léčená interferonem
Zařazeni byli pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří dostávali antivirovou léčbu interferonem na 2. klinice hepatologie v Pekingské nemocnici Ditan přidružené ke Capital Medical University od února 2022 do prosince 2023.
Lék: Interferon
Naivním pacientům s chronickou hepatitidou B byla podávána antivirová léčba interferonem podle jejich stavu.
Ostatní jména:
  • peg-interferon alfa
skupina léčená nukleosidovými analogy
Byli zařazeni pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří dostávali antivirovou léčbu nukleosidovými analogy na druhé klinice hepatologie v Pekingské nemocnici Ditan přidružené ke Capital Medical University od února 2022 do prosince 2023.
Lék: nukleosidové analogy
Naivním pacientům s chronickou hepatitidou B byla podávána antivirová léčba nukleosidovými analogy podle jejich stavu.
Ostatní jména:
  • NAs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce COVID-19.
Časové okno: 48 týdnů po terapii
Podíl pacientů s chronickou hepatitidou B infikovaných COVID-19 po počáteční antivirové léčbě.
48 týdnů po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných onemocnění po infekci COVID-19.
Časové okno: 48 týdnů po terapii
Míra závažného onemocnění po infekci COVID-19 u pacientů s chronickou hepatitidou B po počáteční antivirové léčbě.
48 týdnů po terapii
Míra hospitalizace a délka trvání COVID-19.
Časové okno: 48 týdnů po terapii
Míra hospitalizace a délka trvání COVID-19 u pacientů s chronickou hepatitidou B po počáteční antivirové léčbě.
48 týdnů po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTXY26

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Interferon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit