Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af COVID-19-infektion og dens kliniske prognose hos patienter med kronisk hepatitis B med antiviral terapi

28. marts 2023 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Observationsundersøgelsen af ​​COVID-19-infektion og dens kliniske prognose hos patienter med kronisk hepatitis B med antiviral terapi

Dette er en tovejs (retrospektiv og prospektiv) undersøgelse af COVID-19-infektion i en observationskohorte af patienter med kronisk hepatitis B behandlet med antiviral terapi. Patienter med kronisk hepatitis B, som modtog anti-HBV-behandling i anden hepatologisk afdeling, Beijing Ditan Hospital, tilknyttet Capital Medical University fra februar 2022 til december 2023, blev tilmeldt. Efter indskrivning, demografiske data om patienter, information om antiviral behandling af kronisk hepatitis B, COVID-19-vaccination, COVID-19-infektion og COVID-19-incidens og behandling fra januar 2022 til før indskrivning, og data om HBV-virus og serologi, klinisk biokemi , lever- og lungebilleddannelse, COVID-19-nukleinsyre og COVID-19-antistofundersøgelse af patienter blev indsamlet. Efter tilmelding blev der observeret prospektiv anti-HBV-behandling, HBV-virologi, klinisk biokemi, leverbilleddannelse og COVID-19-infektion og morbiditet. Patienterne med COVID-19-infektion i den forventede observationsperiode blev observeret for COVID-19-infektion, debut og behandling, herunder kropstemperatur, kliniske symptomer, tegn, hjerteundersøgelse, pulmonal billeddannelse, COVID-19, klinisk biokemi, sygdommens sværhedsgrad, tid af virusnegativ konvertering, hospitalsophold og udfald. Indflydelsen af ​​COVID-19-infektion på leversygdom og indflydelsen af ​​interferon anti-HBV-behandling på COVID-19-infektion, dens patogenese og prognose blev undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tovejs (retrospektiv+prospektiv) undersøgelse af COVID-19-infektion i en observationskohorte af patienter med kronisk hepatitis B behandlet med antiviral terapi. Patienter med kronisk hepatitis B, som modtog anti-HBV-behandling i afdelingen for hepatologisk afdeling 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University fra februar 2022 til december 2023, blev tilmeldt. Efter indskrivning, demografiske data om patienter, information om antiviral behandling af kronisk hepatitis B, COVID-19-vaccination, COVID-19-infektion og COVID-19-forekomst og behandling fra januar 2022 til før indskrivning, og data om hepatitis B-virus og serologi, klinisk biokemi, lever- og lungebilleddannelse, COVID-19-nukleinsyre og COVID-19-antistofundersøgelse af patienter blev indsamlet. Efter indskrivning blev der observeret prospektiv antihepatitis B-virusbehandling, HBV-virologi, klinisk biokemi, leverbilleddannelse og COVID-19-infektion og morbiditet. Patienterne med COVID-19-infektion i den forventede observationsperiode blev observeret for COVID-19-infektion, debut og behandling, herunder kropstemperatur, kliniske symptomer, tegn, hjerteundersøgelse, pulmonal billeddannelse, COVID-19, klinisk biokemi, sygdommens sværhedsgrad, tid af virusnegativ konvertering, hospitalsophold og udfald. Indflydelsen af ​​COVID-19-infektion på leversygdom og indflydelsen af ​​interferon anti-hepatitis B-virusbehandling på COVID-19-infektion, dens patogenese og prognose blev undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I løbet af 48 uger af den prospektive observationsperiode anvender de behandlede patienter kontinuerligt den oprindelige behandling. Efter den indledende behandlingspatienter er indskrevet, modtager de antiviral behandling med interferon eller nukleosidanaloger alt efter sygdommens behov. I behandlingsperioden blev den tilsvarende virologi, serologi, klinisk biokemi og leverbilleddiagnostiske undersøgelser af hepatitis B antiviral behandling udført hver 3.-6. måned.

Under COVID-19-infektion skal patienten kontrolleres for kliniske symptomer, klinisk biokemi, blodrutine, pulmonal billeddannelse, COVID-19 og antistoffer, samt andre organer og funktionelle indikatorer, der kræves af kliniske behov.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) HBsAg positiv i 6 måneder.
  • 2) Patienter, der gennemgår indledende eller igangværende antiviral behandling.
  • 3) HBeAg-status og HBV-DNA-niveau er ikke begrænset.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienter med dekompenseret levercirrhose eller tidligere dekompenseret levercirrhose.
  • 2) Samtidig er den forbundet med andre virusinfektioner, såsom hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, hepatitis D-virus, hepatitis E-virus, HIV osv. - 3) Ledsaget med andre alvorlige fysiske og psykiske sygdomme, bl.a. ukontrollerede primære nyre-, hjerte-, lunge-, vaskulære, nervøse, fordøjelses-, alvorlige metaboliske sygdomme (såsom ukontrolleret hyperthyroidisme, diabetes, alvorlige komplikationer, binyresygdomme osv.), immundefektsygdomme og ledsaget af alvorlig infektion; Anamnese med aktive eller mistænkte maligne tumorer eller ondartede tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interferonbehandlingsgruppe
Patienter med kronisk hepatitis B, som modtog antiviral behandling med interferon på anden hepatologisk afdeling, Beijing Ditan Hospital, tilknyttet Capital Medical University fra februar 2022 til december 2023, blev tilmeldt.
De naivt behandlede patienter med kronisk hepatitis B fik antiviral behandling med interferon alt efter deres tilstand.
Andre navne:
  • peg-interferon alfa
behandlingsgruppe for nukleosidanaloger
Patienter med kronisk hepatitis B, som modtog antiviral behandling med nukleosidanaloger på anden hepatologisk afdeling, Beijing Ditan Hospital, tilknyttet Capital Medical University fra februar 2022 til december 2023, blev indskrevet
De naivt behandlede patienter med kronisk hepatitis B fik antiviral behandling med nukleosidanaloger alt efter deres tilstand.
Andre navne:
  • NA'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raten af ​​COVID-19-infektion.
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
Hyppigheden af ​​kroniske hepatitis B-patienter inficeret med COVID-19 efter indledende antiviral behandling.
48 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​alvorlig sygdom efter COVID-19-infektion.
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
Hyppigheden af ​​alvorlig sygdom efter COVID-19-infektion for kroniske hepatitis B-patienter efter indledende antiviral behandling.
48 uger efter behandlingen
Indlæggelsesraten og varigheden af ​​COVID-19.
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
Hospitalsindlæggelsesraten og varigheden af ​​COVID-19 for patienter med kronisk hepatitis B efter indledende antiviral behandling.
48 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Interferon

3
Abonner