- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05792878
Undersøgelse af COVID-19-infektion og dens kliniske prognose hos patienter med kronisk hepatitis B med antiviral terapi
Observationsundersøgelsen af COVID-19-infektion og dens kliniske prognose hos patienter med kronisk hepatitis B med antiviral terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yao Xie, Doctor
- Telefonnummer: 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Rekruttering
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
Kontakt:
- Yao Xie, Doctor
- Telefonnummer: 2489 8610-84322200
- E-mail: xieyao00120184@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I løbet af 48 uger af den prospektive observationsperiode anvender de behandlede patienter kontinuerligt den oprindelige behandling. Efter den indledende behandlingspatienter er indskrevet, modtager de antiviral behandling med interferon eller nukleosidanaloger alt efter sygdommens behov. I behandlingsperioden blev den tilsvarende virologi, serologi, klinisk biokemi og leverbilleddiagnostiske undersøgelser af hepatitis B antiviral behandling udført hver 3.-6. måned.
Under COVID-19-infektion skal patienten kontrolleres for kliniske symptomer, klinisk biokemi, blodrutine, pulmonal billeddannelse, COVID-19 og antistoffer, samt andre organer og funktionelle indikatorer, der kræves af kliniske behov.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) HBsAg positiv i 6 måneder.
- 2) Patienter, der gennemgår indledende eller igangværende antiviral behandling.
- 3) HBeAg-status og HBV-DNA-niveau er ikke begrænset.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Patienter med dekompenseret levercirrhose eller tidligere dekompenseret levercirrhose.
- 2) Samtidig er den forbundet med andre virusinfektioner, såsom hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, hepatitis D-virus, hepatitis E-virus, HIV osv. - 3) Ledsaget med andre alvorlige fysiske og psykiske sygdomme, bl.a. ukontrollerede primære nyre-, hjerte-, lunge-, vaskulære, nervøse, fordøjelses-, alvorlige metaboliske sygdomme (såsom ukontrolleret hyperthyroidisme, diabetes, alvorlige komplikationer, binyresygdomme osv.), immundefektsygdomme og ledsaget af alvorlig infektion; Anamnese med aktive eller mistænkte maligne tumorer eller ondartede tumorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Interferonbehandlingsgruppe
Patienter med kronisk hepatitis B, som modtog antiviral behandling med interferon på anden hepatologisk afdeling, Beijing Ditan Hospital, tilknyttet Capital Medical University fra februar 2022 til december 2023, blev tilmeldt.
|
De naivt behandlede patienter med kronisk hepatitis B fik antiviral behandling med interferon alt efter deres tilstand.
Andre navne:
|
behandlingsgruppe for nukleosidanaloger
Patienter med kronisk hepatitis B, som modtog antiviral behandling med nukleosidanaloger på anden hepatologisk afdeling, Beijing Ditan Hospital, tilknyttet Capital Medical University fra februar 2022 til december 2023, blev indskrevet
|
De naivt behandlede patienter med kronisk hepatitis B fik antiviral behandling med nukleosidanaloger alt efter deres tilstand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Raten af COVID-19-infektion.
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
|
Hyppigheden af kroniske hepatitis B-patienter inficeret med COVID-19 efter indledende antiviral behandling.
|
48 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af alvorlig sygdom efter COVID-19-infektion.
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
|
Hyppigheden af alvorlig sygdom efter COVID-19-infektion for kroniske hepatitis B-patienter efter indledende antiviral behandling.
|
48 uger efter behandlingen
|
Indlæggelsesraten og varigheden af COVID-19.
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
|
Hospitalsindlæggelsesraten og varigheden af COVID-19 for patienter med kronisk hepatitis B efter indledende antiviral behandling.
|
48 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Blodbårne infektioner
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- COVID-19
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
Andre undersøgelses-id-numre
- DTXY26
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hepatitis b | Reaktivering af hepatitis BTaiwan
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis B-virusinfektionSingapore, Thailand, Australien, Kina, Korea, Republikken
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Interferon
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Horizon Pharma USA, Inc.AfsluttetMyxoid liposarkom | Synovialt sarkom | Rundcellet liposarkomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
Mongolian National University of Medical SciencesMongolian National Cancer CenterRekrutteringHPV-infektion | Cervikal dysplasiMongoliet
-
Digna Biotech S.L.AfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektion | Genotype 1 | Behandlingserfarne patienter | TilbagefaldSpanien
-
Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.CytoPharm, Inc.AfsluttetHepatitis C, kroniskTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAfsluttetMyelomatoseDet Forenede Kongerige
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMelanom | Sarkom | Lymfom | Nyrekræft | Brystkræft | Myelomatose | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterUS Department of Veterans Affairs; Kadmon Corporation, LLC; InterMune; San... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk hepatitis C
-
SPP Pharmaclon Ltd.RekrutteringLungetuberkuloseDen Russiske Føderation
-
SPP Pharmaclon Ltd.AfsluttetSamfundserhvervet lungebetændelseDen Russiske Føderation