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Studio dell'infezione da COVID-19 e della sua prognosi clinica nei pazienti con epatite cronica B con terapia antivirale

28 marzo 2023 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Lo studio osservazionale sull'infezione da COVID-19 e la sua prognosi clinica nei pazienti con epatite cronica B con terapia antivirale

Questo è uno studio a due vie (retrospettivo e prospettico) sull'infezione da COVID-19 in una coorte osservazionale di pazienti con epatite cronica B trattati con terapia antivirale. Sono stati arruolati pazienti con epatite cronica B che hanno ricevuto un trattamento anti-HBV presso il Secondo Dipartimento di Epatologia, Ospedale Ditan di Pechino affiliato alla Capital Medical University da febbraio 2022 a dicembre 2023. Dopo l'arruolamento, dati demografici dei pazienti, informazioni sul trattamento antivirale dell'epatite cronica B, vaccinazione contro il COVID-19, infezione da COVID-19 e incidenza e trattamento del COVID-19 da gennaio 2022 alla pre-arruolamento e dati sul virus HBV e sulla sierologia, biochimica clinica , l'imaging del fegato e del polmone, l'acido nucleico COVID-19 e l'esame degli anticorpi COVID-19 dei pazienti sono stati raccolti. Dopo l'arruolamento, sono stati osservati il ​​potenziale trattamento anti-HBV, la virologia dell'HBV, la biochimica clinica, l'imaging epatico e l'infezione e la morbilità da COVID-19. I pazienti con infezione da COVID-19 durante il periodo di osservazione prospettica sono stati osservati per infezione da COVID-19, insorgenza e trattamento, inclusi temperatura corporea, sintomi clinici, segni, esame cardiaco, imaging polmonare, COVID-19, biochimica clinica, gravità della malattia, tempo di conversione al virus negativo, degenza ospedaliera ed esito. Sono stati studiati l'influenza dell'infezione da COVID-19 sulla malattia del fegato e l'influenza del trattamento con interferone anti-HBV sull'infezione da COVID-19, la sua patogenesi e prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio bidirezionale (retrospettivo + prospettico) sull'infezione da COVID-19 in una coorte osservazionale di pazienti con epatite cronica B trattati con terapia antivirale. Sono stati arruolati pazienti con epatite cronica B che hanno ricevuto un trattamento anti-HBV presso il Dipartimento di Epatologia Divisione 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University da febbraio 2022 a dicembre 2023. Dopo l'arruolamento, dati demografici dei pazienti, informazioni sul trattamento antivirale dell'epatite B cronica, vaccinazione contro il COVID-19, infezione da COVID-19 e incidenza e trattamento del COVID-19 da gennaio 2022 al pre-arruolamento e dati sul virus dell'epatite B e sulla sierologia, dati clinici biochimica, imaging del fegato e del polmone, acido nucleico COVID-19 e esame degli anticorpi COVID-19 dei pazienti sono stati raccolti. Dopo l'arruolamento, sono stati osservati il ​​trattamento prospettico del virus anti-epatite B, la virologia dell'HBV, la biochimica clinica, l'imaging epatico e l'infezione e la morbilità da COVID-19. I pazienti con infezione da COVID-19 durante il periodo di osservazione prospettica sono stati osservati per infezione da COVID-19, insorgenza e trattamento, inclusi temperatura corporea, sintomi clinici, segni, esame cardiaco, imaging polmonare, COVID-19, biochimica clinica, gravità della malattia, tempo di conversione al virus negativo, degenza ospedaliera ed esito. Sono stati esplorati l'influenza dell'infezione da COVID-19 sulla malattia del fegato e l'influenza del trattamento con interferone anti virus dell'epatite B sull'infezione da COVID-19, la sua patogenesi e la prognosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Durante le 48 settimane del periodo di osservazione prospettica, i pazienti trattati usano continuamente il trattamento originale. Dopo che i pazienti del trattamento iniziale sono stati arruolati, ricevono un trattamento antivirale con interferone o analoghi nucleosidici in base alle esigenze della malattia. Durante il periodo di trattamento, i corrispondenti esami di virologia, sierologia, biochimica clinica e imaging epatico del trattamento antivirale per l'epatite B sono stati effettuati ogni 3-6 mesi.

Durante l'infezione da COVID-19, il paziente deve essere controllato per sintomi clinici, biochimica clinica, routine del sangue, imaging polmonare, COVID-19 e anticorpi, nonché altri organi e indicatori funzionali richiesti dalle esigenze cliniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) HBsAg positivo da 6 mesi.
  • 2) Pazienti sottoposti a trattamento antivirale iniziale o in corso.
  • 3) Lo stato di HBeAg e il livello di HBV DNA non sono limitati.

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti con cirrosi epatica scompensata o pregressa cirrosi epatica scompensata.
  • 2) Allo stesso tempo, è associato ad altre infezioni virali, come il virus dell'epatite A, il virus dell'epatite C, il virus dell'epatite D, il virus dell'epatite E, l'HIV, ecc. - 3) Accompagnato con altre gravi malattie fisiche e mentali, tra cui malattie primarie incontrollate renali, cardiache, polmonari, vascolari, nervose, digestive, gravi metaboliche (come ipertiroidismo incontrollato, diabete, complicanze gravi, malattie surrenali, ecc.), malattie da immunodeficienza e accompagnate da gravi infezioni; Storia di tumori maligni attivi o sospetti o tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento con interferone
Sono stati arruolati pazienti con epatite cronica B che hanno ricevuto un trattamento antivirale con interferone presso il Secondo Dipartimento di Epatologia, Ospedale Ditan di Pechino affiliato alla Capital Medical University da febbraio 2022 a dicembre 2023.
Droga: Interferone
I pazienti ingenui trattati con epatite cronica B hanno ricevuto un trattamento antivirale con interferone in base alla loro condizione.
Altri nomi:
  • peg-interferone alfa
gruppo di trattamento con analoghi nucleosidici
Sono stati arruolati pazienti con epatite cronica B che hanno ricevuto un trattamento antivirale con analoghi nucleosidici presso il Secondo Dipartimento di Epatologia, Ospedale Ditan di Pechino affiliato alla Capital Medical University da febbraio 2022 a dicembre 2023
Droga: analoghi nucleosidici
I pazienti naive trattati con epatite cronica B hanno ricevuto un trattamento antivirale con analoghi nucleosidici in base alla loro condizione.
Altri nomi:
  • NA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di infezione da COVID-19.
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la terapia
Il tasso di pazienti con epatite cronica B infettati da COVID-19 dopo il trattamento antivirale iniziale.
48 settimane dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di malattia grave dopo l'infezione da COVID-19.
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la terapia
Il tasso di malattia grave dopo l'infezione da COVID-19 per i pazienti con epatite cronica B dopo il trattamento antivirale iniziale.
48 settimane dopo la terapia
Il tasso di ospedalizzazione e la durata di COVID-19.
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la terapia
Il tasso di ospedalizzazione e la durata di COVID-19 per i pazienti con epatite cronica B dopo il trattamento antivirale iniziale.
48 settimane dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTXY26

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Interferone

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