Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van COVID-19-infectie en de klinische prognose ervan bij chronische hepatitis B-patiënten met antivirale therapie

28 maart 2023 bijgewerkt door: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

De observationele studie van COVID-19-infectie en de klinische prognose ervan bij chronische hepatitis B-patiënten met antivirale therapie

Dit is een tweerichtingsonderzoek (retrospectief en prospectief) naar COVID-19-infectie in een observationeel cohort van patiënten met chronische hepatitis B die werden behandeld met antivirale therapie. Patiënten met chronische hepatitis B die van februari 2022 tot december 2023 een anti-HBV-behandeling kregen in de Tweede Afdeling Hepatologie, Beijing Ditan Hospital, aangesloten bij Capital Medical University, werden ingeschreven. Na inschrijving, demografische gegevens van patiënten, informatie over antivirale behandeling van chronische hepatitis B, COVID-19-vaccinatie, COVID-19-infectie en COVID-19-incidentie en -behandeling vanaf januari 2022 tot vóór inschrijving, en gegevens over het HBV-virus en serologie, klinische biochemie , lever- en longbeeldvorming, COVID-19-nucleïnezuur en COVID-19-antilichaamonderzoek van patiënten werden verzameld. Na inschrijving werden prospectieve anti-HBV-behandeling, HBV-virologie, klinische biochemie, beeldvorming van de lever en COVID-19-infectie en -morbiditeit waargenomen. De patiënten met COVID-19-infectie tijdens de prospectieve observatieperiode werden geobserveerd op COVID-19-infectie, aanvang en behandeling, inclusief lichaamstemperatuur, klinische symptomen, tekenen, hartonderzoek, pulmonale beeldvorming, COVID-19, klinische biochemie, ernst van de ziekte, tijd van virus-negatieve conversie, verblijf in het ziekenhuis en uitkomst. De invloed van COVID-19-infectie op leverziekte en de invloed van interferon-anti-HBV-behandeling op COVID-19-infectie, de pathogenese en prognose ervan werden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweerichtingsonderzoek (retrospectief + prospectief) naar COVID-19-infectie in een observationeel cohort van patiënten met chronische hepatitis B die werden behandeld met antivirale therapie. Patiënten met chronische hepatitis B die van februari 2022 tot december 2023 een anti-HBV-behandeling kregen op de afdeling Hepatologie Divisie 2, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, werden ingeschreven. Na inschrijving, demografische gegevens van patiënten, informatie over antivirale behandeling van chronische hepatitis B, COVID-19-vaccinatie, COVID-19-infectie en COVID-19-incidentie en -behandeling vanaf januari 2022 tot pre-inschrijving, en gegevens over hepatitis B-virus en serologie, klinische biochemie, lever- en longbeeldvorming, COVID-19-nucleïnezuur en COVID-19-antilichaamonderzoek van patiënten werden verzameld. Na inschrijving werden prospectieve anti-hepatitis B-virusbehandeling, HBV-virologie, klinische biochemie, beeldvorming van de lever en COVID-19-infectie en -morbiditeit waargenomen. De patiënten met COVID-19-infectie tijdens de prospectieve observatieperiode werden geobserveerd op COVID-19-infectie, aanvang en behandeling, inclusief lichaamstemperatuur, klinische symptomen, tekenen, hartonderzoek, pulmonale beeldvorming, COVID-19, klinische biochemie, ernst van de ziekte, tijd van virus-negatieve conversie, verblijf in het ziekenhuis en uitkomst. De invloed van COVID-19-infectie op leverziekte en de invloed van interferon anti-hepatitis B-virusbehandeling op COVID-19-infectie, de pathogenese en prognose ervan werden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Werving
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gedurende 48 weken van de prospectieve observatieperiode gebruiken de behandelde patiënten continu de oorspronkelijke behandeling. Nadat de patiënten voor de eerste behandeling zijn ingeschreven, krijgen ze een antivirale behandeling met interferon of nucleoside-analogen, afhankelijk van de behoeften van de ziekte. Tijdens de behandelingsperiode werden de overeenkomstige virologische, serologische, klinische biochemische en leverbeeldvormingsonderzoeken van de hepatitis B-antivirale behandeling elke 3-6 maanden uitgevoerd.

Tijdens een COVID-19-infectie wordt de patiënt gecontroleerd op klinische symptomen, klinische biochemie, bloedroutine, beeldvorming van de longen, COVID-19 en antilichamen, evenals op andere organen en functionele indicatoren die vereist zijn voor klinische behoeften.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) HBsAg-positief gedurende 6 maanden.
  • 2) Patiënten die een initiële of lopende antivirale behandeling ondergaan.
  • 3) HBeAg-status en HBV DNA-niveau zijn niet beperkt.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Patiënten met gedecompenseerde levercirrose of eerdere gedecompenseerde levercirrose.
  • 2) Tegelijkertijd wordt het geassocieerd met andere virale infecties, zoals hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, hepatitis D-virus, hepatitis E-virus, HIV, enz. - 3) Vergezeld van andere ernstige lichamelijke en geestelijke ziekten, waaronder ongecontroleerde primaire nier-, hart-, long-, vasculaire, zenuw-, spijsverterings-, ernstige stofwisselingsziekten (zoals ongecontroleerde hyperthyreoïdie, diabetes, ernstige complicaties, bijnieraandoeningen, enz.), immunodeficiëntieziekte en gepaard gaand met ernstige infectie; Geschiedenis van actieve of vermoedelijke kwaadaardige tumoren of kwaadaardige tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interferon behandelingsgroep
Patiënten met chronische hepatitis B die van februari 2022 tot december 2023 een antivirale behandeling met interferon kregen bij de Tweede Afdeling Hepatologie, Beijing Ditan Hospital, aangesloten bij Capital Medical University, werden ingeschreven.
Geneesmiddel: Interferon
De naïef behandelde patiënten met chronische hepatitis B kregen een antivirale behandeling met interferon, afhankelijk van hun toestand.
Andere namen:
  • peg-interferon alfa
nucleoside-analogen behandelgroep
Patiënten met chronische hepatitis B die van februari 2022 tot december 2023 een antivirale behandeling met nucleoside-analogen ondergingen bij de Second Department of Hepatology, Beijing Ditan Hospital, aangesloten bij Capital Medical University, werden ingeschreven
Geneesmiddel: nucleoside analogen
De naïef behandelde patiënten met chronische hepatitis B kregen een antivirale behandeling met nucleoside-analogen, afhankelijk van hun toestand.
Andere namen:
  • NA's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van COVID-19-infectie.
Tijdsspanne: 48 weken na therapie
Het percentage chronische hepatitis B-patiënten dat is geïnfecteerd met COVID-19 na de eerste antivirale behandeling.
48 weken na therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal ernstige ziekten na COVID-19-infectie.
Tijdsspanne: 48 weken na therapie
Het percentage ernstige ziekten na COVID-19-infectie voor chronische hepatitis B-patiënten na initiële antivirale behandeling.
48 weken na therapie
Het aantal ziekenhuisopnames en de duur van COVID-19.
Tijdsspanne: 48 weken na therapie
Het aantal ziekenhuisopnames en de duur van COVID-19 voor chronische hepatitis B-patiënten na de eerste antivirale behandeling.
48 weken na therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTXY26

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren