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Estudio de la infección por COVID-19 y su pronóstico clínico en pacientes con hepatitis B crónica con terapia antiviral

28 de marzo de 2023 actualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

El estudio observacional de la infección por COVID-19 y su pronóstico clínico en pacientes con hepatitis B crónica con terapia antiviral

Este es un estudio bidireccional (retrospectivo y prospectivo) de la infección por COVID-19 en una cohorte observacional de pacientes con hepatitis B crónica tratados con terapia antiviral. Se inscribieron pacientes con hepatitis B crónica que recibieron tratamiento anti-VHB en el Segundo Departamento de Hepatología del Hospital Ditan de Beijing, afiliado a la Universidad Médica de la Capital, desde febrero de 2022 hasta diciembre de 2023. Después de la inscripción, datos demográficos de los pacientes, información sobre el tratamiento antiviral de la hepatitis B crónica, vacunación contra la COVID-19, infección por COVID-19 e incidencia y tratamiento de la COVID-19 desde enero de 2022 hasta la preinscripción, y datos sobre el virus del VHB y serología, bioquímica clínica Se recolectaron imágenes de hígado y pulmón, ácido nucleico COVID-19 y examen de anticuerpos COVID-19 de pacientes. Después de la inscripción, se observaron el tratamiento prospectivo anti-VHB, la virología del VHB, la bioquímica clínica, las imágenes del hígado y la infección y morbilidad por COVID-19. Los pacientes con infección por COVID-19 durante el período de observación prospectiva fueron observados para la infección por COVID-19, el inicio y el tratamiento, incluida la temperatura corporal, los síntomas clínicos, los signos, el examen cardíaco, las imágenes pulmonares, la COVID-19, la bioquímica clínica, la gravedad de la enfermedad, el tiempo de conversión negativa de virus, estancia hospitalaria y resultado. Se estudió la influencia de la infección por COVID-19 en la enfermedad hepática y la influencia del tratamiento con interferón anti-VHB en la infección por COVID-19, su patogenia y pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio bidireccional (retrospectivo+prospectivo) de la infección por COVID-19 en una cohorte observacional de pacientes con hepatitis B crónica tratados con terapia antiviral. Se inscribieron pacientes con hepatitis B crónica que recibieron tratamiento anti-VHB en el Departamento de Hepatología División 2, Hospital Ditan de Beijing, Universidad Médica de la Capital desde febrero de 2022 hasta diciembre de 2023. Después de la inscripción, datos demográficos de los pacientes, información sobre el tratamiento antiviral de la hepatitis B crónica, vacunación contra la COVID-19, infección por COVID-19 e incidencia y tratamiento de la COVID-19 desde enero de 2022 hasta la preinscripción, y datos sobre el virus de la hepatitis B y la serología, clínica Se recolectaron imágenes de bioquímica, hígado y pulmón, ácido nucleico COVID-19 y examen de anticuerpos COVID-19 de pacientes. Después de la inscripción, se observaron el tratamiento prospectivo contra el virus de la hepatitis B, la virología del VHB, la bioquímica clínica, las imágenes del hígado y la infección y morbilidad por COVID-19. Los pacientes con infección por COVID-19 durante el período de observación prospectiva fueron observados para la infección por COVID-19, el inicio y el tratamiento, incluida la temperatura corporal, los síntomas clínicos, los signos, el examen cardíaco, las imágenes pulmonares, la COVID-19, la bioquímica clínica, la gravedad de la enfermedad, el tiempo de conversión negativa de virus, estancia hospitalaria y resultado. Se exploró la influencia de la infección por COVID-19 en la enfermedad hepática y la influencia del tratamiento con interferón contra el virus de la hepatitis B en la infección por COVID-19, su patogenia y pronóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • Reclutamiento
        • Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Durante las 48 semanas del período de observación prospectivo, los pacientes tratados utilizan continuamente el tratamiento original. Después de inscribirse en el tratamiento inicial, los pacientes reciben tratamiento antiviral con interferón o análogos de nucleósidos según las necesidades de la enfermedad. Durante el periodo de tratamiento se realizaron cada 3-6 meses los correspondientes exámenes de virología, serología, bioquímica clínica e imagen hepática del tratamiento antiviral de la hepatitis B.

Durante la infección por COVID-19, se revisará al paciente para síntomas clínicos, bioquímica clínica, rutina de sangre, imágenes pulmonares, COVID-19 y anticuerpos, así como otros órganos e indicadores funcionales requeridos por las necesidades clínicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) HBsAg positivo durante 6 meses.
  • 2) Pacientes en tratamiento antiviral inicial o en curso.
  • 3) El estado de HBeAg y el nivel de ADN del VHB no están limitados.

Criterio de exclusión:

  • 1) Pacientes con cirrosis hepática descompensada o cirrosis hepática descompensada previa.
  • 2) A su vez, se asocia con otras infecciones virales, como el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis D, el virus de la hepatitis E, el VIH, etc. - 3) Acompañado de otras enfermedades físicas y mentales graves, incluidas enfermedades renales, cardíacas, pulmonares, vasculares, nerviosas, digestivas, metabólicas graves no controladas primarias (como hipertiroidismo no controlado, diabetes, complicaciones graves, enfermedades suprarrenales, etc.), enfermedades de inmunodeficiencia, y acompañadas de infecciones graves; Antecedentes de tumores malignos activos o sospechosos o de tumores malignos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de tratamiento con interferón
Se inscribieron pacientes con hepatitis B crónica que recibieron tratamiento antiviral con interferón en el Segundo Departamento de Hepatología del Hospital Ditan de Beijing, afiliado a la Universidad Médica de la Capital, desde febrero de 2022 hasta diciembre de 2023.
Droga: Interferón
Los pacientes con hepatitis B crónica tratados sin tratamiento previo recibieron tratamiento antiviral con interferón de acuerdo con su condición.
Otros nombres:
  • peg-interferón alfa
grupo de tratamiento con análogos de nucleósidos
Se inscribieron pacientes con hepatitis B crónica que recibieron tratamiento antiviral con análogos de nucleósidos en el Segundo Departamento de Hepatología del Hospital Ditan de Beijing, afiliado a la Universidad Médica de la Capital, desde febrero de 2022 hasta diciembre de 2023.
Droga: análogos de nucleósidos
Los pacientes con hepatitis B crónica tratados sin tratamiento previo recibieron tratamiento antiviral con análogos de nucleósidos de acuerdo con su condición.
Otros nombres:
  • NA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de infección por COVID-19.
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la terapia
La tasa de pacientes con hepatitis B crónica infectados con COVID-19 después del tratamiento antiviral inicial.
48 semanas después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de enfermedad grave después de la infección por COVID-19.
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la terapia
La tasa de enfermedad grave después de la infección por COVID-19 para pacientes con hepatitis B crónica después del tratamiento antiviral inicial.
48 semanas después de la terapia
La tasa de hospitalización y la duración de la COVID-19.
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la terapia
La tasa de hospitalización y la duración de COVID-19 para pacientes con hepatitis B crónica después del tratamiento antiviral inicial.
48 semanas después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Ditan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DTXY26

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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