抗病毒治疗慢性乙型肝炎患者COVID-19感染及其临床预后的研究
2023年3月28日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
抗病毒治疗慢性乙型肝炎患者COVID-19感染及其临床预后的观察性研究
这是一项针对接受抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者的观察队列中 COVID-19 感染的双向（回顾性和前瞻性）研究。
纳入2022年2月至2023年12月在首都医科大学附属北京地坛医院肝二科接受抗HBV治疗的慢性乙型肝炎患者。
入组后，2022年1月至入组前患者人口统计数据、慢性乙型肝炎抗病毒治疗、COVID-19疫苗接种、COVID-19感染和COVID-19发病及治疗信息，以及HBV病毒和血清学、临床生化数据收集了患者的肝肺影像、COVID-19核酸和COVID-19抗体检查。
入组后，观察了前瞻性抗 HBV 治疗、HBV 病毒学、临床生化、肝脏影像学以及 COVID-19 感染和发病率。
观察前瞻性观察期内COVID-19感染患者的COVID-19感染、发病和治疗情况，包括体温、临床症状、体征、心脏检查、肺部影像学、COVID-19、临床生化、疾病严重程度、时间病毒转阴、住院时间和结果。
研究了COVID-19感染对肝病的影响以及干扰素抗HBV治疗对COVID-19感染及其发病机制和预后的影响。
研究概览
详细说明
这是一项针对接受抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者的观察队列中 COVID-19 感染的双向（回顾性+前瞻性）研究。
纳入2022年2月至2023年12月在首都医科大学附属北京地坛医院肝二科接受抗HBV治疗的慢性乙型肝炎患者。
入组后，2022年1月至入组前的患者人口统计数据、慢性乙型肝炎抗病毒治疗、COVID-19疫苗接种、COVID-19感染和COVID-19发病率和治疗信息，以及乙型肝炎病毒和血清学数据，临床收集患者的生化、肝肺影像、COVID-19核酸和COVID-19抗体检查结果。
入组后，观察了前瞻性抗乙型肝炎病毒治疗、HBV 病毒学、临床生化、肝脏影像学以及 COVID-19 感染和发病率。
观察前瞻性观察期内COVID-19感染患者的COVID-19感染、发病和治疗情况，包括体温、临床症状、体征、心脏检查、肺部影像学、COVID-19、临床生化、疾病严重程度、时间病毒转阴、住院时间和结果。
探讨COVID-19感染对肝脏疾病的影响以及干扰素抗乙型肝炎病毒治疗对COVID-19感染、发病机制和预后的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yao Xie, Doctor
- 电话号码：8610-84322200
- 邮箱：xieyao00120184@sina.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- 招聘中
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
接触：
- Yao Xie, Doctor
- 电话号码：2489 8610-84322200
- 邮箱：xieyao00120184@sina.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在前瞻性观察期的 48 周内，接受治疗的患者继续使用原来的治疗方法。 初治患者入组后，根据病情需要接受干扰素或核苷类似物的抗病毒治疗。 治疗期间每3-6个月进行相应的乙肝抗病毒治疗的病毒学、血清学、临床生化和肝脏影像学检查。
COVID-19感染期间，应检查患者的临床症状、临床生化、血常规、肺部影像学、COVID-19和抗体，以及临床需要的其他器官和功能指标。
描述
纳入标准：
- 1) HBsAg 阳性 6 个月。
- 2) 正在接受初始或正在进行的抗病毒治疗的患者。
- 3) HBeAg 状态和 HBV DNA 水平不受限制。
排除标准：
- 1）失代偿性肝硬化或既往有失代偿性肝硬化患者。
- 2) 同时伴有其他病毒感染，如甲肝病毒、丙肝病毒、丁肝病毒、戊肝病毒、HIV等 - 3) 伴有其他严重身心疾病，包括未控制的原发性肾、心、肺、血管、神经、消化、严重代谢性疾病（如未控制的甲亢、糖尿病、严重并发症、肾上腺疾病等）、免疫缺陷病，并伴有严重感染；活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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干扰素治疗组
纳入2022年2月至2023年12月在首都医科大学附属北京地坛医院肝二科接受干扰素抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者。
|
初治慢性乙型肝炎患者根据病情给予干扰素抗病毒治疗。
其他名称：
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核苷类似物治疗组
纳入2022年2月至2023年12月在首都医科大学附属北京地坛医院肝二科接受核苷类似物抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者
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初治慢性乙型肝炎患者根据病情给予核苷类似物抗病毒治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 感染率。
大体时间：治疗后 48 周
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初始抗病毒治疗后慢性乙型肝炎患者感染 COVID-19 的比率。
|
治疗后 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染 COVID-19 后的重症率。
大体时间：治疗后 48 周
|
慢性乙型肝炎患者在初始抗病毒治疗后 COVID-19 感染后的重症率。
|
治疗后 48 周
|
|
COVID-19 的住院率和持续时间。
大体时间：治疗后 48 周
|
初始抗病毒治疗后慢性乙型肝炎患者 COVID-19 的住院率和持续时间。
|
治疗后 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DTXY26
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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慢性乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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