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モバイル アプリケーションと膀胱トレーニング

2024年11月18日 更新者:Nurdan Demirci、Marmara University

過活動膀胱の女性の生活の質と性的満足に対するモバイルアプリケーションと膀胱トレーニングの効果

International Continence Society は、尿路感染症などの明らかな病状がない場合に、切迫性尿失禁の有無にかかわらず、頻繁に頻尿と夜間頻尿を伴う尿意切迫症として過活動膀胱を説明しました。 文献の研究によると、過活動膀胱を持つ女性は、性的満足度と生活の質に悪影響を及ぼします。 Juliato らによる研究によると。 (2017)、より重度の排尿症状を持つ女性は、より高いレベルの覚醒、潤滑、オルガスム、および不快感を経験しました. Chuangらによると。 (2017) の研究によると、排尿症状の強度が増すにつれて、女性の性的喜びと生活の質が低下しました。 女性の生活の質と性的満足のレベルは、症状を軽減するために提供されるトレーニング、フォローアップ、および継続性によってプラスの影響を受ける可能性があると考えられています. さらに、OAB の女性の治療コンプライアンスを向上させることで、入院費が減少し、国家経済に利益をもたらすことが期待されています。 過活動膀胱の女性の生活の質と性的満足のレベルに対するモバイル アプリケーションを介して提供される膀胱トレーニングの影響を確認するために、この研究が設計されました。

2023 年 2 月から 2024 年 6 月の間に、この無作為化制御実験計画研究は、イスタンブールのアナトリア側にある大学病院の泌尿器科クリニックで実施されます。 サンプル サイズは G-Power パワー分析によって決定され、基本的な無作為化を使用してグループが選択されました。 100 人の女性が研究され、50 人が研究グループ (WG) に、50 人が対照グループ (KG) に属し、全員が過活動膀胱と診断されています。 WGの女性はスマートフォンアプリを通じて膀胱トレーニングやフォローアップケアを受けることができます。 データは、Quality of Life Scale、Sexual Satisfaction Scale、Mobile Application Usage Scales (モバイル アプリケーション グループのみ)、および Collection Form、Follow-Up Form を使用して収集されます。 3 か月目と 6 か月目には、生活の質スケール、性的満足度スケール、モバイル アプリケーション使用スケール (モバイル アプリケーション グループのみ) に関する新しいデータが収集されます。 データ分析が行われます。

調査の概要

詳細な説明

International Continence Society (ICS) によると、過活動膀胱 (OAB) は通常、日中の排尿の増加または夜間頻尿を伴い、尿路感染症やその他の診断可能な疾患を伴わずに発生する尿失禁の深刻な症状と定義されています。 OAB の有病率は、ヨーロッパでは 12 ~ 22%、米国では 16 ~ 17% です。 2014 年にトルコで実施された包括的な調査によると、OAB と診断された個人に主に見られる切迫性尿失禁の有病率は 29.3% と報告されています。 OAB の有病率は男性と女性で類似していますが、OAB のさまざまな症状は、下部尿路の解剖学的および生理学的な違いにより、女性に多く見られます。 OAB は、仕事、社会的相互作用、睡眠パターン、性的機能など、個人の日常生活に影響を与えます。 研究では、OAB と診断された女性は、睡眠障害が増加し、通常の社会活動に影響を与え、セクシュアリティと生活の質を低下させ、自尊心を損なう傾向があることが報告されています。 Juliato らによる研究では。 (2017)、排尿症状の重症度が高い女性では、覚醒、潤滑、オルガスム、および痛みのレベルが増加したことが報告されました(ICIQ-OABスコアによる)。 Chuangらの研究では。 (2019)、女性の尿路症状の重症度の増加は、性的満足度と生活の質のレベルを低下させると判断されました. OAB と診断された女性にとって効果的な治療法を選択することは非常に重要です。 OAB の症状を緩和するための治療法には、薬理学的(二次治療)、非薬理学的(一次および三次治療)、および外科的介入の 3 種類があります。 米国泌尿器科学会 (AUA) および泌尿器婦人科学会、女性骨盤医学および骨盤再建 (SUFU) のガイドラインでは、侵襲性の低い治療法から始めて、段階的に OAB を治療することを推奨しています。 与えられた薬の副作用と侵襲的処置の合併症に関する懸念のため、非薬理学的介入は OAB の治療の重要な部分です。 ソリフェナシンなどの抗ムスカリン薬は、保存的治療や行動療法がうまくいかなかった後に使用されます。 しかし、高額な費用と副作用 (口渇、頭痛、便秘、視覚障害など) があるため、女性のこれらの薬の服薬遵守率は低下し、その結果、使用が制限されます。 ただし、低侵襲手術にはリスクと合併症があります。 さらに、治癒プロセスは、低侵襲治療後の非薬理学的方法によってサポートされます。 研究の結果によると、女性の 31 ~ 40% が、低侵襲介入後の非薬理学的治療法によってサポートされたことが報告されています。 過活動膀胱の非薬物療法の中で、膀胱訓練が最も効果的であると考えられています。 女性が症状を軽減するためのトレーニング、フォローアップ、および継続性により、生活の質と性的満足度が向上することが報告されています。 治療の費用、治療プロセスの順守の問題、持続可能性の低下、および医療専門家のアクセスが制限されているため、膀胱トレーニングは女性の治療プロセスへの順守と持続可能性を高めるために使用できると考えられています。さまざまな方法を使用して。 モバイルアプリとのユーザーインターフェースでのトレーニングをフォローし、維持するために使用できると考えられます。 したがって、患者の満足度と持続可能性、および治療費の削減の点で重要です。 研究者が開発するモバイル アプリケーションは、看護師が患者と通信し、治療プロセスを追跡し、女性がプロセス管理に積極的に参加できるようにするデジタル環境の教育ツールになります。 結果に応じて個別化されたケアと女性の幸福を最適化することで継続性を確保し、それに応じて他の治療方法の結果として発生する可能性のある合併症を最小限に抑えることを目的としています。 したがって、研究者が開発するモバイルアプリケーションベースのトレーニングと通知が、女性の生活の質と性的満足度に与える影響が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34854
        • Marmara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上のボランティア、
  • OABと診断され、
  • 読み書きができ、コミュニケーションに問題がなく、
  • 治療が必要な精神疾患をお持ちでない方、
  • 知的障害者、聴覚障害者、視覚障害者、言語障害、言語障害のない方、
  • 精神疾患とは診断されていませんが、
  • スマートフォンが使える方、
  • トルコ語を話せる女性が研究に含まれます。

除外基準:

  • 研究中の緊急操作、
  • 症状を評価するために提出されたフォームに記入しない、
  • モバイルアプリグループに属し、アプリを使用していない、
  • 研究への参加に同意しない方、研究中に妊娠した女性は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイルアプリグループ
このグループの OAB を持つ女性は、モバイル アプリケーションの使用について通知されます。 モバイル アプリケーションを使用しているグループは、モバイル アプリケーションの膀胱ダイアリー セクションに、水分を摂取した回数と尿漏れを追加します。 日中、アプリケーションは参加者に水分の摂取と排尿を促します。 モバイル アプリケーションには、質疑応答セクションもあります。 女性は、OAB に関する質問を研究者に向けることができます。 最初の会議の後、モバイル アプリケーションを通じて送信された体重計は、3 か月目と 6 か月目に適用されます。
このグループの OAB を持つ女性は、モバイル アプリケーションの使用について通知されます。 モバイル アプリケーションを使用しているグループは、モバイル アプリケーションの膀胱ダイアリー セクションに、水分を摂取した回数と尿漏れを追加します。 日中、アプリケーションは参加者に水分の摂取と排尿を促します。 モバイル アプリケーションには、質疑応答セクションもあります。 女性は、OAB に関する質問を研究者に向けることができます。 最初の会議の後、モバイル アプリケーションを通じて送信された体重計は、3 か月目と 6 か月目に適用されます。
介入なし:対照群
対照群には、診療所での通常のプロトコル (女性が申請した後、看護師によって膀胱トレーニングが行われます。 3ヶ月、6ヶ月の膀胱訓練後に行う膀胱日記を届けに来てくれます。 排尿日誌の結果に基づき、看護師が自覚症状に応じた問題点についてカウンセリングを行います。) 一次面接後、3ヶ月と6ヶ月の1日で必要な体重計の記入を求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の過活動膀胱の数
時間枠:6ヶ月
この研究では、検出力分析に R v3.6.1 プログラムが使用されました。アルファ エラーは 5%、ベータ エラーは 20% でした。研究プロセスの結果として変数間に差が生じることが予測され、最小100 (モバイル アプリケーション グループ 50、コントロール グループ 50) のサンプルで十分です。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の評価
時間枠:1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
症状は、最初のインタビューから 3 か月後と 6 か月後に評価されます。
1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
モバイル アプリケーション スケールの評価
時間枠:3ヶ月目と6ヶ月目

モバイルアプリケーションを使用するグループは、3 か月目と 6 か月目にモバイルアプリケーションを評価するためのスケール* を使用して、モバイルアプリケーションの有効性を評価します。

  • Mobile Application Usability Scale は、10 要素、各要素 4 項目、合計 40 項目からなる尺度です。 スコアは 1 から 7 までのリッカート型スケールです。合計スコアが高くなるほど、モバイル アプリケーションのユーザビリティのレベルも高くなります。
  • モバイルアプリケーションの使用の意思スケール、単一因子、6 項目スケール、1 から 7 まではリッカート型のスケールです。 合計スコアが高くなるにつれて、モバイル アプリケーションを使用する意欲のレベルも高くなります。
  • モバイル アプリケーション ロイヤルティ スケール、単一要素、1 から 7 までの 5 項目スケール。合計スコアが増加すると、モバイル アプリケーションを使用するロイヤルティ レベルも増加します。
3ヶ月目と6ヶ月目
生活の質の評価
時間枠:1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目

両グループの最初の面接では、3 か月目と 6 か月目の QOL スケール*で QOL を評価します。

*失禁に関する国際相談アンケート - 下部尿路症状 - 生活の質 (ICIQ-LUTSqol) は、尿失禁が患者の生活に与える影響を詳細に調査し、影響を評価するためのアウトカム指標として使用できるため、理想的な研究ツールです。さまざまな治療法.19-76 より大きな値を持つ全体的なスコアは、生活の質への影響の増加を示します。面倒なスケールは全体的なスコアには組み込まれませんが、患者の個々の症状の影響を示します。

1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
• 新しい性的満足尺度
時間枠:1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目

どちらのグループも、最初の面接時、3 か月目、6 か月目に、性的満足度尺度*で性的満足度を評価します。

※スケールは、臨床研究やフィールド研究で性的満足度を測定するために開発されたもので、5リッカート構造になっています。 スケールのスコアリングは、項目のポイントを合計することによって計算されます。 スケールから受け取ることができる最小スコアと最大スコアは、それぞれ 20 点と 100 点です。 スケールのスコアが高いほど、性的満足度が高いことを示します。

1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rüveyda ölmez yalazı, PhDc、Marmara University
  • スタディディレクター:Nurdan Demirci, Prof、Marmara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月29日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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