- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05792956
Mobile Anwendung und Blasentraining
Die Wirkung von mobiler Anwendung und Blasentraining auf die Lebensqualität und sexuelle Zufriedenheit bei Frauen mit überaktiver Blase
Die International Continence Society beschrieb eine überaktive Blase als Harndrang, häufig begleitet von häufigem Harndrang und Nykturie, mit oder ohne Dranginkontinenz, wenn keine offensichtliche Pathologie, wie z. B. eine Harnwegsinfektion, vorliegt. Studien in der Literatur zufolge haben Frauen mit einer überaktiven Blase negative Auswirkungen auf ihre sexuelle Zufriedenheit und Lebensqualität. Laut einer Studie von Juliato et al. (2017) erlebten Frauen mit schwereren Harnwegsbeschwerden ein höheres Maß an Erregung, Schmierung, Orgasmus und Unbehagen. Laut Chuang et al. (2017) Studie, sanken das sexuelle Vergnügen und die Lebensqualität von Frauen mit zunehmender Intensität der Harnsymptome. Es wird angenommen, dass die Lebensqualität und das Niveau der sexuellen Befriedigung von Frauen durch das Training zur Linderung ihrer Symptome, ihre Nachsorge und ihre Kontinuität positiv beeinflusst werden können. Darüber hinaus wird erwartet, dass durch die Förderung einer besseren Therapietreue bei Frauen mit OAB die Krankenhauskosten sinken werden, was der Volkswirtschaft zugute kommen wird. Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen des über eine mobile Anwendung durchgeführten Blasentrainings auf die Lebensqualität und das Niveau der sexuellen Befriedigung bei Frauen mit überaktiver Blase zu ermitteln.
Zwischen Februar 2023 und Juni 2024 wird diese randomisierte, kontrollierte Studie mit experimentellem Design in der urogynäkologischen Klinik eines Universitätskrankenhauses auf der anatolischen Seite Istanbuls durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde über die G-Power-Leistungsanalyse bestimmt, und die Gruppen wurden anhand einer einfachen Randomisierung ausgewählt. Es werden 100 Frauen untersucht, 50 in der Studiengruppe (WG) und 50 in der Kontrollgruppe (KG), bei denen bei allen eine überaktive Blase diagnostiziert wurde. Über die Smartphone-Anwendung erhalten WG-Frauen Blasentraining sowie Nachsorge. Die Daten werden mithilfe der Lebensqualitätsskala, der Skala für sexuelle Zufriedenheit, der Skalen für die Nutzung mobiler Anwendungen (nur mobile Anwendungsgruppe) und des Erhebungsformulars, des Follow-Up-Formulars erhoben. Im dritten und sechsten Monat werden neue Daten auf der Lebensqualitätsskala, der Skala der sexuellen Zufriedenheit und der Nutzungsskalen für mobile Anwendungen (nur für die Gruppe der mobilen Anwendungen) erhoben. Es findet eine Datenanalyse statt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34854
- Marmara University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige ab 18 Jahren,
- Diagnostiziert mit OAB,
- Lesen und schreiben können und keine Kommunikationsprobleme haben,
- kein behandlungsbedürftiges psychisches Problem hat,
- nicht geistig behindert, hörbehindert, sehbehindert, sprach- und sprachbehindert,
- keine Diagnose einer psychiatrischen Störung,
- Kann ein Smartphone verwenden,
- Frauen, die Türkisch sprechen können, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Notbetrieb während der Forschung,
- Nichtausfüllen der eingereichten Formulare zur Bewertung der Symptome,
- In der mobilen Anwendungsgruppe sein und die Anwendung nicht verwenden,
- Diejenigen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, Frauen, die während der Studie schwanger wurden, werden nicht eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mobile Anwendungsgruppe
Frauen mit OAB in dieser Gruppe werden über die Nutzung mobiler Anwendungen informiert.
Die Gruppe, die die mobile Anwendung verwendet, fügt die Zeiten, zu denen sie Flüssigkeit zu sich genommen hat, und Urinverlust zum Blasentagebuchabschnitt der mobilen Anwendung hinzu.
Tagsüber erinnert die Anwendung die Teilnehmer daran, Flüssigkeiten zu sich zu nehmen und zu urinieren.
Es wird auch einen Frage-Antwort-Bereich in der mobilen Anwendung geben.
Frauen können ihre Fragen zu OAB an den Forscher richten.
Nach dem ersten Treffen werden die über die mobile Anwendung gesendeten Skalen im 3. und 6. Monat angewendet.
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Frauen mit OAB in dieser Gruppe werden über die Nutzung mobiler Anwendungen informiert.
Die Gruppe, die die mobile Anwendung verwendet, fügt die Zeiten, zu denen sie Flüssigkeit zu sich genommen hat, und Urinverlust zum Blasentagebuchabschnitt der mobilen Anwendung hinzu.
Tagsüber erinnert die Anwendung die Teilnehmer daran, Flüssigkeiten zu sich zu nehmen und zu urinieren.
Es wird auch einen Frage-Antwort-Bereich in der mobilen Anwendung geben.
Frauen können ihre Fragen zu OAB an den Forscher richten.
Nach dem ersten Treffen werden die über die mobile Anwendung gesendeten Skalen im 3. und 6. Monat angewendet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe gilt das Routineprotokoll in der Klinik (Blasentraining wird von den Krankenschwestern gegeben, nachdem sich die Frauen beworben haben.
Sie kommen zur Abgabe des Blasentagebuchs, das nach dem Blasentraining im 3. und 6. Monat gegeben wird.
Gemäß den Ergebnissen des Blasentagebuchs beraten die Pflegekräfte bei den festgestellten Problemen hinsichtlich der bei ihnen auftretenden Symptome).
Nach dem ersten Interview werden sie im 3. und 6. Monat an einem Tag gebeten, die geforderten Skalen auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der überaktiven Blase haben Frauen
Zeitfenster: 6 Monate
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In der Studie wurde das Programm R v3.6.1 für die Leistungsanalyse verwendet, der Alpha-Fehler betrug 5 %, der Beta-Fehler 20 %, es wurde vorhergesagt, dass es als Ergebnis des Studienprozesses einen Unterschied zwischen den Variablen und ein Minimum geben würde von 100 (50 mobile Anwendungsgruppen, 50 Kontrollgruppen) Proben wären ausreichend.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Symptome
Zeitfenster: Erster, dritter und sechster Monat
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Die Symptome werden 3 und 6 Monate nach dem ersten Interview bewertet
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Erster, dritter und sechster Monat
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Mobile Anwendung skaliert Bewertung
Zeitfenster: 3. und 6. Monat
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Die Gruppe, die die mobile Anwendung nutzt, bewertet die Wirksamkeit der mobilen Anwendung mit den Skalen* zur Bewertung der mobilen Anwendung im 3. und 6. Monat.
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3. und 6. Monat
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Erster, dritter und sechster Monat
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Das erste Interview beider Gruppen wird ihre Lebensqualität mit der Lebensqualitätsskala* im 3. und 6. Monat bewerten. *International Consultation on Incontinence Questionnaire-lower urinary tractsymptoms-quality of life (ICIQ-LUTSqol) ist ein ideales Forschungsinstrument, da es die Auswirkungen von Harninkontinenz auf das Leben der Patienten detailliert untersucht und als Ergebnismaß zur Bewertung der Auswirkungen verwendet werden kann von verschiedenen Behandlungsmodalitäten.19-76 Gesamtscore mit höheren Werten, die auf eine erhöhte Auswirkung auf die Lebensqualität hindeuten. |
Erster, dritter und sechster Monat
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• Neue Skala für sexuelle Zufriedenheit
Zeitfenster: Erster, dritter und sechster Monat
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Beide Gruppen bewerten ihre sexuelle Zufriedenheit mit der Skala für sexuelle Zufriedenheit* beim ersten Interview, im 3. und 6. Monat. *Die Skala wurde entwickelt, um die sexuelle Zufriedenheit in klinischen und Feldstudien zu messen und hat eine 5-Likert-Struktur. Die Bewertung der Skala wird durch Summieren der Itempunkte berechnet. Die minimale und maximale Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, beträgt 20 bzw. 100 Punkte. Hohe Werte auf der Skala weisen auf eine hohe sexuelle Befriedigung hin. |
Erster, dritter und sechster Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
- Studienleiter: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mu_olmezyalazi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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