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Mobile Anwendung und Blasentraining

18. November 2024 aktualisiert von: Nurdan Demirci, Marmara University

Die Wirkung von mobiler Anwendung und Blasentraining auf die Lebensqualität und sexuelle Zufriedenheit bei Frauen mit überaktiver Blase

Die International Continence Society beschrieb eine überaktive Blase als Harndrang, häufig begleitet von häufigem Harndrang und Nykturie, mit oder ohne Dranginkontinenz, wenn keine offensichtliche Pathologie, wie z. B. eine Harnwegsinfektion, vorliegt. Studien in der Literatur zufolge haben Frauen mit einer überaktiven Blase negative Auswirkungen auf ihre sexuelle Zufriedenheit und Lebensqualität. Laut einer Studie von Juliato et al. (2017) erlebten Frauen mit schwereren Harnwegsbeschwerden ein höheres Maß an Erregung, Schmierung, Orgasmus und Unbehagen. Laut Chuang et al. (2017) Studie, sanken das sexuelle Vergnügen und die Lebensqualität von Frauen mit zunehmender Intensität der Harnsymptome. Es wird angenommen, dass die Lebensqualität und das Niveau der sexuellen Befriedigung von Frauen durch das Training zur Linderung ihrer Symptome, ihre Nachsorge und ihre Kontinuität positiv beeinflusst werden können. Darüber hinaus wird erwartet, dass durch die Förderung einer besseren Therapietreue bei Frauen mit OAB die Krankenhauskosten sinken werden, was der Volkswirtschaft zugute kommen wird. Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen des über eine mobile Anwendung durchgeführten Blasentrainings auf die Lebensqualität und das Niveau der sexuellen Befriedigung bei Frauen mit überaktiver Blase zu ermitteln.

Zwischen Februar 2023 und Juni 2024 wird diese randomisierte, kontrollierte Studie mit experimentellem Design in der urogynäkologischen Klinik eines Universitätskrankenhauses auf der anatolischen Seite Istanbuls durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde über die G-Power-Leistungsanalyse bestimmt, und die Gruppen wurden anhand einer einfachen Randomisierung ausgewählt. Es werden 100 Frauen untersucht, 50 in der Studiengruppe (WG) und 50 in der Kontrollgruppe (KG), bei denen bei allen eine überaktive Blase diagnostiziert wurde. Über die Smartphone-Anwendung erhalten WG-Frauen Blasentraining sowie Nachsorge. Die Daten werden mithilfe der Lebensqualitätsskala, der Skala für sexuelle Zufriedenheit, der Skalen für die Nutzung mobiler Anwendungen (nur mobile Anwendungsgruppe) und des Erhebungsformulars, des Follow-Up-Formulars erhoben. Im dritten und sechsten Monat werden neue Daten auf der Lebensqualitätsskala, der Skala der sexuellen Zufriedenheit und der Nutzungsskalen für mobile Anwendungen (nur für die Gruppe der mobilen Anwendungen) erhoben. Es findet eine Datenanalyse statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut der International Continence Society (ICS) ist eine überaktive Blase (OAB), die normalerweise von vermehrtem Wasserlassen während des Tages oder Nykturie begleitet wird, als schwerwiegendes Symptom der Harninkontinenz definiert, das ohne Harnwegsinfektion oder andere diagnostizierbare Erkrankungen auftritt. Die Prävalenz von OAB reicht von 12–22 % in Europa und 16–17 % in den USA. Laut einer umfassenden Studie, die 2014 in der Türkei durchgeführt wurde, wurde die Prävalenz von dringender Harninkontinenz, die hauptsächlich bei Personen mit diagnostizierter OAB auftritt, mit 29,3 % angegeben. Obwohl die Prävalenz von OAB bei Männern und Frauen ähnlich ist, sind verschiedene Symptome von OAB aufgrund anatomischer und physiologischer Unterschiede in den unteren Harnwegen häufiger bei Frauen zu sehen. OAB beeinflusst das tägliche Leben einer Person, einschließlich Arbeit, soziale Interaktionen, Schlafmuster und sexuelle Funktionen. In Studien wurde berichtet, dass Frauen, bei denen OAB diagnostiziert wurde, zu einer Zunahme von Schlafstörungen neigen, normale soziale Aktivitäten beeinträchtigen, die Sexualität und Lebensqualität verringern und das Selbstwertgefühl beeinträchtigen. In einer Studie von Juliato et al. (2017) wurde berichtet, dass Erregung, Lubrikation, Orgasmus und Schmerzen bei Frauen mit einer hohen Schwere der Harnsymptome (gemäß ICIQ-OAB-Score) anstiegen. In der Studie von Chuang et al. (2019) wurde festgestellt, dass eine erhöhte Schwere der Harnsymptome bei Frauen die sexuelle Zufriedenheit und die Lebensqualität verringert. Es ist von großer Bedeutung, eine wirksame Behandlungsmethode für Frauen mit der Diagnose OAB zu wählen. Es gibt 3 Arten von Behandlungsmethoden zur Linderung von OAB-Symptomen: Pharmakologische (Zweitlinienbehandlung), nicht-pharmakologische (Erst- und Drittlinienbehandlungen) und chirurgische Eingriffe. Die Richtlinien der American Urological Association (AUA) und der Urogynecology Society, Female Pelvic Medicine and Pelvic Reconstruction (SUFU) empfehlen, OAB Schritt für Schritt zu behandeln, beginnend mit der am wenigsten invasiven Behandlung. Aufgrund der Besorgnis über die Nebenwirkungen des gegebenen Medikaments und die Komplikationen invasiver Eingriffe sind nicht-pharmakologische Interventionen ein wichtiger Bestandteil der Behandlung von OAB. Antimuskarinika wie Solifenacin werden nach erfolglosen konservativen und verhaltenstherapeutischen Behandlungen eingesetzt. Aufgrund der hohen Kosten und des Vorhandenseins von Nebenwirkungen (wie Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Verstopfung und Sehstörungen) nimmt die Compliance der Frauen mit diesen Arzneimitteln jedoch ab und schränkt folglich ihre Verwendung ein. Minimal-invasive Verfahren sind jedoch mit Risiken und Komplikationen verbunden. Zudem wird der Heilungsprozess nach minimal-invasiver Behandlung durch nicht-pharmakologische Methoden unterstützt. Den Ergebnissen der Studien zufolge wurde berichtet, dass 31-40 % der Frauen nach einem minimalinvasiven Eingriff durch eine nicht-pharmakologische Behandlungsmethode unterstützt wurden. Unter den nicht-pharmakologischen Behandlungsmethoden für OAB gilt das Blasentraining als die effektivste. Es wurde berichtet, dass die Schulung, Nachsorge und Kontinuität von Frauen zur Verringerung ihrer Symptome ihre Lebensqualität und sexuelle Befriedigung steigern können. Es wird angenommen, dass aufgrund der Kosten der Behandlungen, der Probleme bei der Einhaltung des Behandlungsprozesses, der Abnahme der Nachhaltigkeit und der eingeschränkten Zugänglichkeit von medizinischem Fachpersonal Blasentraining eingesetzt werden kann, um die Einhaltung und Nachhaltigkeit von Frauen gegenüber dem Behandlungsprozess zu erhöhen durch den Einsatz verschiedener Methoden. Es wird angenommen, dass es verwendet werden kann, um das Training zu verfolgen und aufrechtzuerhalten, das mit der Benutzeroberfläche mit mobilen Anwendungen gegeben wird. Daher ist es wichtig im Hinblick auf die Patientenzufriedenheit und Nachhaltigkeit sowie die Reduzierung der Behandlungskosten. Die mobile Anwendung, die die Forscher entwickeln werden, wird ein Bildungsinstrument in der digitalen Umgebung sein, das es Pflegekräften ermöglicht, mit Patienten zu kommunizieren, den Behandlungsprozess zu verfolgen und es Frauen ermöglicht, aktiv am Prozessmanagement teilzunehmen. Ziel ist es, Kontinuität durch Optimierung der individuellen Versorgung und des Wohlbefindens der Frauen entsprechend den Ergebnissen zu gewährleisten und dementsprechend Komplikationen, die durch andere Behandlungsmethoden auftreten können, zu minimieren. Daher wird die Wirkung der auf mobilen Anwendungen basierenden Schulungen und Benachrichtigungen, die die Ermittler entwickeln werden, auf die Lebensqualität und die sexuelle Zufriedenheit von Frauen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Marmara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige ab 18 Jahren,
  • Diagnostiziert mit OAB,
  • Lesen und schreiben können und keine Kommunikationsprobleme haben,
  • kein behandlungsbedürftiges psychisches Problem hat,
  • nicht geistig behindert, hörbehindert, sehbehindert, sprach- und sprachbehindert,
  • keine Diagnose einer psychiatrischen Störung,
  • Kann ein Smartphone verwenden,
  • Frauen, die Türkisch sprechen können, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Notbetrieb während der Forschung,
  • Nichtausfüllen der eingereichten Formulare zur Bewertung der Symptome,
  • In der mobilen Anwendungsgruppe sein und die Anwendung nicht verwenden,
  • Diejenigen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, Frauen, die während der Studie schwanger wurden, werden nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Anwendungsgruppe
Frauen mit OAB in dieser Gruppe werden über die Nutzung mobiler Anwendungen informiert. Die Gruppe, die die mobile Anwendung verwendet, fügt die Zeiten, zu denen sie Flüssigkeit zu sich genommen hat, und Urinverlust zum Blasentagebuchabschnitt der mobilen Anwendung hinzu. Tagsüber erinnert die Anwendung die Teilnehmer daran, Flüssigkeiten zu sich zu nehmen und zu urinieren. Es wird auch einen Frage-Antwort-Bereich in der mobilen Anwendung geben. Frauen können ihre Fragen zu OAB an den Forscher richten. Nach dem ersten Treffen werden die über die mobile Anwendung gesendeten Skalen im 3. und 6. Monat angewendet.
Frauen mit OAB in dieser Gruppe werden über die Nutzung mobiler Anwendungen informiert. Die Gruppe, die die mobile Anwendung verwendet, fügt die Zeiten, zu denen sie Flüssigkeit zu sich genommen hat, und Urinverlust zum Blasentagebuchabschnitt der mobilen Anwendung hinzu. Tagsüber erinnert die Anwendung die Teilnehmer daran, Flüssigkeiten zu sich zu nehmen und zu urinieren. Es wird auch einen Frage-Antwort-Bereich in der mobilen Anwendung geben. Frauen können ihre Fragen zu OAB an den Forscher richten. Nach dem ersten Treffen werden die über die mobile Anwendung gesendeten Skalen im 3. und 6. Monat angewendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe gilt das Routineprotokoll in der Klinik (Blasentraining wird von den Krankenschwestern gegeben, nachdem sich die Frauen beworben haben. Sie kommen zur Abgabe des Blasentagebuchs, das nach dem Blasentraining im 3. und 6. Monat gegeben wird. Gemäß den Ergebnissen des Blasentagebuchs beraten die Pflegekräfte bei den festgestellten Problemen hinsichtlich der bei ihnen auftretenden Symptome). Nach dem ersten Interview werden sie im 3. und 6. Monat an einem Tag gebeten, die geforderten Skalen auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der überaktiven Blase haben Frauen
Zeitfenster: 6 Monate
In der Studie wurde das Programm R v3.6.1 für die Leistungsanalyse verwendet, der Alpha-Fehler betrug 5 %, der Beta-Fehler 20 %, es wurde vorhergesagt, dass es als Ergebnis des Studienprozesses einen Unterschied zwischen den Variablen und ein Minimum geben würde von 100 (50 mobile Anwendungsgruppen, 50 Kontrollgruppen) Proben wären ausreichend.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Symptome
Zeitfenster: Erster, dritter und sechster Monat
Die Symptome werden 3 und 6 Monate nach dem ersten Interview bewertet
Erster, dritter und sechster Monat
Mobile Anwendung skaliert Bewertung
Zeitfenster: 3. und 6. Monat

Die Gruppe, die die mobile Anwendung nutzt, bewertet die Wirksamkeit der mobilen Anwendung mit den Skalen* zur Bewertung der mobilen Anwendung im 3. und 6. Monat.

  • Die Mobile Application Usability Scale ist eine Skala, die aus 10 Faktoren mit jeweils 4 Items und insgesamt 40 Items besteht. Die Skala ist eine Likert-Skala, die von 1 bis 7 bewertet wird. Mit zunehmender Gesamtpunktzahl steigt auch die Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung.
  • Bereitschaft zur Nutzung mobiler Anwendungen Skala, Einzelfaktor, 6-Punkte-Skala, von 1 bis 7 ist eine Likert-Skala. Mit zunehmender Gesamtpunktzahl steigt auch die Bereitschaft zur Nutzung mobiler Anwendungen.
  • Loyalitätsskala für mobile Anwendungen, Einzelfaktor, 5-Punkte-Skala, von 1 bis 7. Mit zunehmender Gesamtpunktzahl steigt auch die Loyalität gegenüber der Nutzung mobiler Anwendungen.
3. und 6. Monat
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Erster, dritter und sechster Monat

Das erste Interview beider Gruppen wird ihre Lebensqualität mit der Lebensqualitätsskala* im 3. und 6. Monat bewerten.

*International Consultation on Incontinence Questionnaire-lower urinary tractsymptoms-quality of life (ICIQ-LUTSqol) ist ein ideales Forschungsinstrument, da es die Auswirkungen von Harninkontinenz auf das Leben der Patienten detailliert untersucht und als Ergebnismaß zur Bewertung der Auswirkungen verwendet werden kann von verschiedenen Behandlungsmodalitäten.19-76 Gesamtscore mit höheren Werten, die auf eine erhöhte Auswirkung auf die Lebensqualität hindeuten.

Erster, dritter und sechster Monat
• Neue Skala für sexuelle Zufriedenheit
Zeitfenster: Erster, dritter und sechster Monat

Beide Gruppen bewerten ihre sexuelle Zufriedenheit mit der Skala für sexuelle Zufriedenheit* beim ersten Interview, im 3. und 6. Monat.

*Die Skala wurde entwickelt, um die sexuelle Zufriedenheit in klinischen und Feldstudien zu messen und hat eine 5-Likert-Struktur. Die Bewertung der Skala wird durch Summieren der Itempunkte berechnet. Die minimale und maximale Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, beträgt 20 bzw. 100 Punkte. Hohe Werte auf der Skala weisen auf eine hohe sexuelle Befriedigung hin.

Erster, dritter und sechster Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
  • Studienleiter: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom der überaktiven Blase

Klinische Studien zur Verwenden der mobilen App

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