Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Application mobile et formation sur la vessie

2 mai 2024 mis à jour par: Nurdan Demirci, Marmara University

L'effet de l'application mobile et de l'entraînement de la vessie sur la qualité de vie et la satisfaction sexuelle chez les femmes ayant une vessie hyperactive

L'International Continence Society a décrit la vessie hyperactive comme une urgence urinaire, souvent accompagnée de fréquence et de nycturie, avec ou sans incontinence d'urgence, lorsqu'il n'y a pas de pathologie évidente, telle qu'une infection des voies urinaires. Selon des études dans la littérature, les femmes qui ont une vessie hyperactive subissent des effets négatifs sur leur satisfaction sexuelle et leur qualité de vie. Selon une étude de Juliato et al. (2017), les femmes présentant des symptômes urinaires plus graves présentaient des degrés plus élevés d'excitation, de lubrification, d'orgasme et d'inconfort. Selon Chuang et al. (2017), le plaisir sexuel et la qualité de vie des femmes diminuaient à mesure que l'intensité des symptômes urinaires augmentait. On pense que la qualité de vie et le niveau de satisfaction sexuelle des femmes peuvent être positivement impactés par la formation dispensée pour atténuer leurs symptômes, leur suivi et leur continuité. De plus, on prévoit qu'en encourageant une meilleure observance du traitement chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale, les dépenses hospitalières diminueront, ce qui profitera à l'économie nationale. Afin de déterminer l'impact de l'entraînement de la vessie dispensé via une application mobile sur la qualité de vie et les niveaux de satisfaction sexuelle chez les femmes souffrant d'hyperactivité vésicale, cette étude a été conçue.

Entre février 2023 et juin 2024, cette étude de conception expérimentale contrôlée randomisée sera menée dans la clinique d'urogynécologie d'un hôpital universitaire du côté anatolien d'Istanbul. La taille de l'échantillon a été déterminée via l'analyse de puissance G-Power et les groupes ont été choisis à l'aide d'une randomisation de base. Il y aura 100 femmes étudiées, 50 dans le groupe d'étude (WG) et 50 dans le groupe témoin (KG), qui ont toutes reçu un diagnostic d'hyperactivité vésicale. Grâce à l'application pour smartphone, les femmes WG recevront une formation sur la vessie, ainsi que des soins de suivi. Les données seront recueillies à l'aide de l'échelle de qualité de vie, de l'échelle de satisfaction sexuelle, des échelles d'utilisation des applications mobiles (uniquement le groupe d'applications mobiles) et du formulaire de collecte, du formulaire de suivi. Au cours des troisième et sixième mois, de nouvelles données seront collectées sur l'échelle de qualité de vie, l'échelle de satisfaction sexuelle et les échelles d'utilisation des applications mobiles (uniquement pour le groupe des applications mobiles). Il y aura une analyse des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Selon l'International Continence Society (ICS), la vessie hyperactive (OAB), généralement accompagnée d'une augmentation de la miction pendant la journée ou d'une nycturie, est définie comme un symptôme grave d'incontinence urinaire qui survient sans infection des voies urinaires ou autre maladie pouvant être diagnostiquée. La prévalence de l'hyperactivité vésicale varie de 12 à 22 % en Europe et de 16 à 17 % aux États-Unis. Selon une étude approfondie menée en Turquie en 2014, la prévalence de l'incontinence urinaire urgente, qui est principalement observée chez les personnes diagnostiquées avec OAB, a été rapportée à 29,3 %. Bien que la prévalence de l'hyperactivité vésicale soit similaire chez les hommes et les femmes, divers symptômes de l'hyperactivité vésicale peuvent être observés davantage chez les femmes en raison de différences anatomiques et physiologiques dans les voies urinaires inférieures. L'hyperactivité vésicale affecte la vie quotidienne d'un individu, y compris le travail, les interactions sociales, les habitudes de sommeil et les fonctions sexuelles. Dans des études, il a été rapporté que les femmes diagnostiquées avec OAB ont tendance à augmenter les troubles du sommeil, à affecter les activités sociales normales, à diminuer la sexualité et la qualité de vie et à altérer l'estime de soi. Dans une étude de Juliato et al. (2017), il a été rapporté que les niveaux d'excitation, de lubrification, d'orgasme et de douleur augmentaient chez les femmes présentant une sévérité élevée des symptômes urinaires (selon le score ICIQ-OAB). Dans l'étude de Chuang et al. (2019), il a été déterminé qu'une sévérité accrue des symptômes urinaires chez les femmes diminuait la satisfaction sexuelle et la qualité de vie. Il est d'une grande importance de choisir une méthode de traitement efficace pour les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale. Il existe 3 types de méthodes de traitement pour soulager les symptômes de l'hyperactivité vésicale : pharmacologique (traitement de deuxième intention), non pharmacologique (traitements de première et troisième intention) et intervention chirurgicale. Les directives de l'American Urological Association (AUA) et de l'Urogynecology Society, Female Pelvic Medicine and Pelvic Reconstruction (SUFU) recommandent que l'hyperactivité vésicale soit traitée étape par étape, en commençant par le traitement le moins invasif. En raison de l'inquiétude suscitée par les effets secondaires du médicament donné et les complications des procédures invasives, les interventions non pharmacologiques constituent une partie importante du traitement de l'hyperactivité vésicale. Les antimuscariniques tels que la solifénacine sont utilisés après des traitements conservateurs et comportementaux infructueux. Cependant, en raison du coût élevé et de la présence d'effets secondaires (tels que bouche sèche, maux de tête, constipation et irrégularité visuelle), l'observance des femmes à ces médicaments diminue et limite par conséquent leur utilisation. Cependant, les procédures mini-invasives comportent des risques et des complications. De plus, le processus de guérison est soutenu par des méthodes non pharmacologiques après un traitement peu invasif. Selon les résultats des études, il a été rapporté que 31 à 40% des femmes étaient prises en charge par une méthode de traitement non pharmacologique après une intervention mini-invasive. Parmi les méthodes de traitement non pharmacologiques de l'hyperactivité vésicale, l'entraînement de la vessie est considéré comme le plus efficace. Il a été rapporté que la formation, le suivi et la continuité des femmes pour réduire leurs symptômes peuvent augmenter leur qualité de vie et leur niveau de satisfaction sexuelle. On pense qu'en raison du coût des traitements, des problèmes d'observance du processus de traitement, de la diminution de la durabilité et de l'accessibilité limitée des professionnels de la santé, l'entraînement de la vessie peut être utilisé pour augmenter l'observance et la durabilité des femmes au processus de traitement. en utilisant différentes méthodes. On pense qu'il peut être utilisé pour suivre et maintenir la formation donnée avec l'interface utilisateur avec les applications mobiles. Par conséquent, il est important en termes de satisfaction et de durabilité des patients ainsi que de réduction du coût du traitement. L'application mobile que les chercheurs développeront sera un outil éducatif dans l'environnement numérique qui permettra aux infirmières de communiquer avec les patients, de suivre le processus de traitement et de permettre aux femmes d'être actives dans la gestion du processus. Il vise à assurer la continuité en optimisant la prise en charge individualisée et le bien-être des femmes en fonction des résultats et, par conséquent, à minimiser les complications pouvant survenir à la suite d'autres modes de traitement. Par conséquent, l'effet de la formation basée sur l'application mobile et des notifications que les enquêteurs développeront sur la qualité de vie et les niveaux de satisfaction sexuelle chez les femmes sera évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34854
        • Marmara University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles de 18 ans et plus,
  • Diagnostiqué avec OAB,
  • Etre alphabétisé et n'ayant aucun problème de communication,
  • N'a pas de problème mental nécessitant un traitement,
  • Pas de handicap mental, de malentendant, de malvoyant, de langage et d'élocution,
  • Non diagnostiqué avec un trouble psychiatrique,
  • Capable d'utiliser un téléphone intelligent,
  • Les femmes qui peuvent parler turc seront incluses dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Opération d'urgence pendant la recherche,
  • Ne pas remplir les formulaires soumis pour évaluer les symptômes,
  • Être dans le groupe de l'application mobile et ne pas utiliser l'application,
  • Ceux qui n'acceptent pas de participer à la recherche, les femmes qui sont tombées enceintes pendant l'étude ne seront pas incluses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'applications mobiles
Les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale de ce groupe seront informées de l'utilisation des applications mobiles. Le groupe utilisant l'application mobile ajoutera les fois où il a consommé des liquides et des fuites d'urine à la section journal de la vessie de l'application mobile. Pendant la journée, l'application rappellera aux participants de consommer des liquides et d'uriner. Il y aura également une section de questions et réponses dans l'application mobile. Les femmes pourront adresser leurs questions sur l'hyperactivité vésicale au chercheur. Après le premier rendez-vous, les barèmes envoyés via l'application mobile seront appliqués au 3ème et 6ème mois.
Les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale de ce groupe seront informées de l'utilisation des applications mobiles. Le groupe utilisant l'application mobile ajoutera les fois où il a consommé des liquides et des fuites d'urine à la section journal de la vessie de l'application mobile. Pendant la journée, l'application rappellera aux participants de consommer des liquides et d'uriner. Il y aura également une section de questions et réponses dans l'application mobile. Les femmes pourront adresser leurs questions sur l'hyperactivité vésicale au chercheur. Après le premier rendez-vous, les barèmes envoyés via l'application mobile seront appliqués au 3ème et 6ème mois.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Au groupe contrôle, le protocole de routine en clinique (la formation sur la vessie est donnée par les infirmières après la candidature des femmes. Ils viennent délivrer le journal de la vessie donné après l'entraînement de la vessie au 3ème et 6ème mois. Selon les résultats du journal de la vessie, les infirmières fournissent des conseils pour les problèmes détectés concernant les symptômes qu'ils ressentent). Après le premier entretien, il leur sera demandé de remplir les barèmes demandés un jour au 3ème et 6ème mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de femmes ayant une vessie hyperactive
Délai: 6 mois
Dans l'étude, le programme R v3.6.1 a été utilisé pour l'analyse de puissance, l'erreur alpha était de 5 %, l'erreur bêta était de 20 %, il a été prédit qu'il y aurait une différence entre les variables à la suite du processus d'étude, et un minimum de 100 (50 groupes d'applications mobiles, 50 groupes de contrôle) échantillons seraient suffisants.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes
Délai: Premier, 3ème et 6ème mois
Les symptômes seront évalués à 3 et 6 mois après le premier entretien
Premier, 3ème et 6ème mois
Évaluation des échelles d'applications mobiles
Délai: 3ème et 6ème mois

Le groupe utilisant l'application mobile évaluera l'efficacité de l'application mobile avec les barèmes* d'évaluation de l'application mobile au 3ème et 6ème mois.

  • L'échelle d'utilisabilité des applications mobiles est une échelle composée de 10 facteurs, chacun comportant 4 éléments et un total de 40 éléments. L'échelle est une échelle de type Likert notée de 1 à 7. À mesure que le score total augmente, le niveau d'utilisabilité de l'application mobile augmente également.
  • Volonté d'utiliser l'échelle d'application mobile, facteur unique, échelle de 6 éléments, de 1 à 7, est une échelle de type Likert. À mesure que le score total augmente, le niveau de volonté d'utiliser des applications mobiles augmente également.
  • Échelle de fidélité aux applications mobiles, facteur unique, échelle à 5 éléments, de 1 à 7. À mesure que le score total augmente, le niveau de fidélité à l'utilisation des applications mobiles augmente également.
3ème et 6ème mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Premier, 3ème et 6ème mois

Le premier entretien des deux groupes évaluera leur qualité de vie avec l'échelle de qualité de vie* au 3ème et 6ème mois.

*International Consultation on Incontinence Questionnaire-lower urinary tract symptoms-quality of life (ICIQ-LUTSqol) est un outil de recherche idéal car il explore en détail l'impact sur la vie des patients de l'incontinence urinaire et peut être utilisé comme mesure de résultat pour évaluer l'impact de différentes modalités de traitement.19-76 score global avec des valeurs plus élevées indiquant un impact accru sur la qualité de vie Les échelles de dérangement ne sont pas incorporées dans le score global mais indiquent l'impact des symptômes individuels pour le patient.

Premier, 3ème et 6ème mois
• Nouvelle échelle de satisfaction sexuelle
Délai: Premier, 3ème et 6ème mois

Les deux groupes évalueront leur niveau de satisfaction sexuelle avec l'échelle de satisfaction sexuelle* lors du premier entretien, aux 3ème et 6ème mois.

* L'échelle a été développée pour mesurer la satisfaction sexuelle dans les études cliniques et sur le terrain et a une structure 5-Likert. La notation de l'échelle est calculée en additionnant les points des items. Les notes minimales et maximales pouvant être obtenues à partir de l'échelle sont respectivement de 20 et 100 points. Les scores élevés de l'échelle indiquent une satisfaction sexuelle élevée.

Premier, 3ème et 6ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rüveyda Ölmez Yalazı, PhDc, Marmara University
  • Directeur d'études: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Utilisation de l'application mobile

3
S'abonner