- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05792956
Application mobile et formation sur la vessie
L'effet de l'application mobile et de l'entraînement de la vessie sur la qualité de vie et la satisfaction sexuelle chez les femmes ayant une vessie hyperactive
L'International Continence Society a décrit la vessie hyperactive comme une urgence urinaire, souvent accompagnée de fréquence et de nycturie, avec ou sans incontinence d'urgence, lorsqu'il n'y a pas de pathologie évidente, telle qu'une infection des voies urinaires. Selon des études dans la littérature, les femmes qui ont une vessie hyperactive subissent des effets négatifs sur leur satisfaction sexuelle et leur qualité de vie. Selon une étude de Juliato et al. (2017), les femmes présentant des symptômes urinaires plus graves présentaient des degrés plus élevés d'excitation, de lubrification, d'orgasme et d'inconfort. Selon Chuang et al. (2017), le plaisir sexuel et la qualité de vie des femmes diminuaient à mesure que l'intensité des symptômes urinaires augmentait. On pense que la qualité de vie et le niveau de satisfaction sexuelle des femmes peuvent être positivement impactés par la formation dispensée pour atténuer leurs symptômes, leur suivi et leur continuité. De plus, on prévoit qu'en encourageant une meilleure observance du traitement chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale, les dépenses hospitalières diminueront, ce qui profitera à l'économie nationale. Afin de déterminer l'impact de l'entraînement de la vessie dispensé via une application mobile sur la qualité de vie et les niveaux de satisfaction sexuelle chez les femmes souffrant d'hyperactivité vésicale, cette étude a été conçue.
Entre février 2023 et juin 2024, cette étude de conception expérimentale contrôlée randomisée sera menée dans la clinique d'urogynécologie d'un hôpital universitaire du côté anatolien d'Istanbul. La taille de l'échantillon a été déterminée via l'analyse de puissance G-Power et les groupes ont été choisis à l'aide d'une randomisation de base. Il y aura 100 femmes étudiées, 50 dans le groupe d'étude (WG) et 50 dans le groupe témoin (KG), qui ont toutes reçu un diagnostic d'hyperactivité vésicale. Grâce à l'application pour smartphone, les femmes WG recevront une formation sur la vessie, ainsi que des soins de suivi. Les données seront recueillies à l'aide de l'échelle de qualité de vie, de l'échelle de satisfaction sexuelle, des échelles d'utilisation des applications mobiles (uniquement le groupe d'applications mobiles) et du formulaire de collecte, du formulaire de suivi. Au cours des troisième et sixième mois, de nouvelles données seront collectées sur l'échelle de qualité de vie, l'échelle de satisfaction sexuelle et les échelles d'utilisation des applications mobiles (uniquement pour le groupe des applications mobiles). Il y aura une analyse des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34854
- Marmara University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles de 18 ans et plus,
- Diagnostiqué avec OAB,
- Etre alphabétisé et n'ayant aucun problème de communication,
- N'a pas de problème mental nécessitant un traitement,
- Pas de handicap mental, de malentendant, de malvoyant, de langage et d'élocution,
- Non diagnostiqué avec un trouble psychiatrique,
- Capable d'utiliser un téléphone intelligent,
- Les femmes qui peuvent parler turc seront incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Opération d'urgence pendant la recherche,
- Ne pas remplir les formulaires soumis pour évaluer les symptômes,
- Être dans le groupe de l'application mobile et ne pas utiliser l'application,
- Ceux qui n'acceptent pas de participer à la recherche, les femmes qui sont tombées enceintes pendant l'étude ne seront pas incluses.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'applications mobiles
Les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale de ce groupe seront informées de l'utilisation des applications mobiles.
Le groupe utilisant l'application mobile ajoutera les fois où il a consommé des liquides et des fuites d'urine à la section journal de la vessie de l'application mobile.
Pendant la journée, l'application rappellera aux participants de consommer des liquides et d'uriner.
Il y aura également une section de questions et réponses dans l'application mobile.
Les femmes pourront adresser leurs questions sur l'hyperactivité vésicale au chercheur.
Après le premier rendez-vous, les barèmes envoyés via l'application mobile seront appliqués au 3ème et 6ème mois.
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Les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale de ce groupe seront informées de l'utilisation des applications mobiles.
Le groupe utilisant l'application mobile ajoutera les fois où il a consommé des liquides et des fuites d'urine à la section journal de la vessie de l'application mobile.
Pendant la journée, l'application rappellera aux participants de consommer des liquides et d'uriner.
Il y aura également une section de questions et réponses dans l'application mobile.
Les femmes pourront adresser leurs questions sur l'hyperactivité vésicale au chercheur.
Après le premier rendez-vous, les barèmes envoyés via l'application mobile seront appliqués au 3ème et 6ème mois.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Au groupe contrôle, le protocole de routine en clinique (la formation sur la vessie est donnée par les infirmières après la candidature des femmes.
Ils viennent délivrer le journal de la vessie donné après l'entraînement de la vessie au 3ème et 6ème mois.
Selon les résultats du journal de la vessie, les infirmières fournissent des conseils pour les problèmes détectés concernant les symptômes qu'ils ressentent).
Après le premier entretien, il leur sera demandé de remplir les barèmes demandés un jour au 3ème et 6ème mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de femmes ayant une vessie hyperactive
Délai: 6 mois
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Dans l'étude, le programme R v3.6.1 a été utilisé pour l'analyse de puissance, l'erreur alpha était de 5 %, l'erreur bêta était de 20 %, il a été prédit qu'il y aurait une différence entre les variables à la suite du processus d'étude, et un minimum de 100 (50 groupes d'applications mobiles, 50 groupes de contrôle) échantillons seraient suffisants.
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes
Délai: Premier, 3ème et 6ème mois
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Les symptômes seront évalués à 3 et 6 mois après le premier entretien
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Premier, 3ème et 6ème mois
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Évaluation des échelles d'applications mobiles
Délai: 3ème et 6ème mois
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Le groupe utilisant l'application mobile évaluera l'efficacité de l'application mobile avec les barèmes* d'évaluation de l'application mobile au 3ème et 6ème mois.
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3ème et 6ème mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Premier, 3ème et 6ème mois
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Le premier entretien des deux groupes évaluera leur qualité de vie avec l'échelle de qualité de vie* au 3ème et 6ème mois. *International Consultation on Incontinence Questionnaire-lower urinary tract symptoms-quality of life (ICIQ-LUTSqol) est un outil de recherche idéal car il explore en détail l'impact sur la vie des patients de l'incontinence urinaire et peut être utilisé comme mesure de résultat pour évaluer l'impact de différentes modalités de traitement.19-76 score global avec des valeurs plus élevées indiquant un impact accru sur la qualité de vie Les échelles de dérangement ne sont pas incorporées dans le score global mais indiquent l'impact des symptômes individuels pour le patient. |
Premier, 3ème et 6ème mois
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• Nouvelle échelle de satisfaction sexuelle
Délai: Premier, 3ème et 6ème mois
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Les deux groupes évalueront leur niveau de satisfaction sexuelle avec l'échelle de satisfaction sexuelle* lors du premier entretien, aux 3ème et 6ème mois. * L'échelle a été développée pour mesurer la satisfaction sexuelle dans les études cliniques et sur le terrain et a une structure 5-Likert. La notation de l'échelle est calculée en additionnant les points des items. Les notes minimales et maximales pouvant être obtenues à partir de l'échelle sont respectivement de 20 et 100 points. Les scores élevés de l'échelle indiquent une satisfaction sexuelle élevée. |
Premier, 3ème et 6ème mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rüveyda Ölmez Yalazı, PhDc, Marmara University
- Directeur d'études: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Vessie urinaire, hyperactive
Autres numéros d'identification d'étude
- Mu_olmezyalazi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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