Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobilapplikation och blåsträning

18 november 2024 uppdaterad av: Nurdan Demirci, Marmara University

Effekten av mobilapplikationer och blåsträning på livskvalitet och sexuell tillfredsställelse hos kvinnor med överaktiv blåsa

International Continence Society beskrev överaktiv blåsa som urinbrådskande, ofta åtföljd av frekvens och natturi, med eller utan akutinkontinens, när det inte finns någon uppenbar patologi, såsom en urinvägsinfektion. Enligt studier i litteraturen upplever kvinnor som har överaktiva blåsor negativa effekter på sin sexuella tillfredsställelse och livskvalitet. Enligt en studie av Juliato et al. (2017) upplevde kvinnor med svårare urinvägssymtom högre grader av upphetsning, smörjning, orgasm och obehag. Enligt Chuang et al. (2017) studie, minskade kvinnors sexuella njutning och livskvalitet när symtomintensiteten i urinen ökade. Man tror att kvinnors livskvalitet och nivåer av sexuell tillfredsställelse kan påverkas positivt av den utbildning som ges för att minska deras symtom, deras uppföljning och deras kontinuitet. Dessutom förväntas det att genom att uppmuntra bättre behandlingsföljsamhet bland kvinnor med OAB kommer sjukhuskostnaderna att minska, vilket kommer att gynna den nationella ekonomin. För att fastställa effekten av blåsträning som levereras via mobilapplikation på livskvalitet och nivåer av sexuell tillfredsställelse hos kvinnor med överaktiv blåsa, utformades denna studie.

Mellan februari 2023 och juni 2024 kommer denna randomiserade kontrollerade experimentella designstudie att genomföras på urogynekologikliniken på ett universitetssjukhus på Istanbuls anatoliska sida. Provstorleken bestämdes via G-Power effektanalys, och grupperna valdes ut med hjälp av grundläggande randomisering. Det kommer att studeras 100 kvinnor, 50 i studiegruppen (WG) och 50 i kontrollgruppen (KG), som alla har diagnostiserats med överaktiv blåsa. Genom smartphoneapplikationen kommer WG-kvinnor att få blåsträning, samt uppföljningsvård. Data kommer att samlas in med hjälp av livskvalitetsskalan, skalan för sexuell tillfredsställelse, skalan för användning av mobilapplikationer (endast mobilapplikationsgrupp) och insamlingsformuläret, uppföljningsformuläret. Under den tredje och sjätte månaden kommer ny data att samlas in på livskvalitetsskalan, skalan för sexuell tillfredsställelse och användningsskalorna för mobilapplikationer (endast för mobilapplikationsgruppen). Det kommer att göras en dataanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt International Continence Society (ICS) definieras överaktiv blåsa (OAB), vanligtvis åtföljd av ökad urinering under dagen eller natturi, som ett allvarligt symptom på urininkontinens som uppstår utan urinvägsinfektion eller annan diagnoserbar sjukdom. Prevalensen av OAB varierar från 12-22% i Europa och 16-17% i USA. Enligt en omfattande studie utförd i Turkiet 2014 rapporterades prevalensen av akut urininkontinens, som oftast ses hos individer med diagnosen OAB, till 29,3 %. Även om förekomsten av OAB är likartad hos män och kvinnor, kan olika symtom på OAB ses mer hos kvinnor på grund av anatomiska och fysiologiska skillnader i de nedre urinvägarna. OAB påverkar en individs dagliga liv, inklusive arbete, sociala interaktioner, sömnmönster och sexuella funktioner. I studier har det rapporterats att kvinnor som diagnostiserats med OAB tenderar att öka i sömnstörningar, påverka normala sociala aktiviteter, minska sexualiteten och livskvaliteten och försämra självkänslan. I en studie av Juliato et al. (2017) rapporterades att upphetsning, smörjning, orgasm och smärtnivåer ökade hos kvinnor med hög svårighetsgrad av urinvägssymptom (enligt ICIQ-OAB-poängen). I studien av Chuang et al. (2019) fastställdes att ökad svårighetsgrad av urinvägssymptom hos kvinnor minskade sexuell tillfredsställelse och livskvalitetsnivåer. Det är av stor vikt att välja en effektiv och behandlingsmetod för kvinnor med diagnosen OAB. Det finns 3 typer av behandlingsmetoder för att lindra OAB-symtom: Farmakologisk (andra linjens behandling), icke-farmakologisk (första och tredje linjens behandlingar) och kirurgisk intervention. Riktlinjerna från American Urological Association (AUA) och Urogynecology Society, Female Pelvic Medicine and Pelvic Reconstruction (SUFU) rekommenderar att OAB behandlas steg för steg, med början med den minst invasiva behandlingen. På grund av oron för biverkningarna av det givna läkemedlet och komplikationerna av invasiva procedurer, är icke-farmakologiska ingrepp en viktig del av behandlingen av OAB. Antimuskarinika som solifenacin används efter misslyckade konservativa och beteendemässiga behandlingar. Men på grund av den höga kostnaden och förekomsten av biverkningar (såsom muntorrhet, huvudvärk, förstoppning och visuell oregelbundenhet), minskar kvinnors efterlevnad av dessa läkemedel och begränsar följaktligen deras användning. Men minimalt invasiva ingrepp har risker och komplikationer. Dessutom stöds läkningsprocessen av icke-farmakologiska metoder efter minimalt invasiv behandling. Enligt resultaten av studierna rapporterades att 31-40 % av kvinnorna fick stöd av icke-farmakologisk behandlingsmetod efter minimalt invasiv intervention. Bland de icke-farmakologiska behandlingsmetoderna för OAB anses blåsträning vara den mest effektiva. Det har rapporterats att kvinnors träning, uppföljning och kontinuitet för att minska sina symtom kan öka deras livskvalitet och nivåer av sexuell tillfredsställelse. Man tror att på grund av kostnaden för behandlingarna, problemen med att följa behandlingsprocessen, minskad hållbarhet och den begränsade tillgängligheten för vårdpersonal, kan blåsträning användas för att öka kvinnors följsamhet och hållbarhet i behandlingsprocessen genom att använda olika metoder. Det är tänkt att det kan användas för att följa och underhålla den utbildning som ges med användargränssnittet med mobila applikationer. Därför är det viktigt med tanke på patientnöjdhet och hållbarhet samt att sänka kostnaden för behandling. Den mobila applikation som utredarna ska utveckla kommer att vara ett pedagogiskt verktyg i den digitala miljön som gör att sjuksköterskor kan kommunicera med patienter, följa behandlingsprocessen och göra det möjligt för kvinnor att vara aktiva i processledning. Syftet är att säkerställa kontinuitet genom att optimera kvinnors individanpassade vård och välbefinnande i linje med resultaten, och därmed att minimera de komplikationer som kan uppstå till följd av andra behandlingsmetoder. Därför kommer effekten av den mobila applikationsbaserade utbildningen och meddelanden som utredarna kommer att utveckla på livskvaliteten och sexuell tillfredsställelse hos kvinnor att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34854
        • Marmara University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Volontärer från 18 år och uppåt,
  • Diagnostiserats med OAB,
  • Att vara läskunnig och inte ha några kommunikationsproblem,
  • inte har ett psykiskt problem som kräver behandling,
  • Inte förståndshandikappad, hörselskadade, synskadade, språk- och talskada,
  • Inte diagnostiserad med en psykiatrisk störning,
  • Kan använda en smart telefon,
  • Kvinnor som kan turkiska kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Nödoperation under forskningen,
  • Att inte fylla i formulären som skickats in för att utvärdera symptomen,
  • Att vara i mobilapplikationsgruppen och inte använda applikationen,
  • De som inte går med på att delta i forskningen, Kvinnor som blev gravida under studien kommer inte att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobilapplikationsgrupp
Kvinnor med OAB i denna grupp kommer att informeras om användningen av mobilapplikationer. Gruppen som använder mobilapplikationen kommer att lägga till de gånger de har förbrukat vätska och urinläckage till blåsdagboksdelen av mobilapplikationen. Under dagen kommer applikationen att påminna deltagarna om att konsumera vätska och kissa. Det kommer också att finnas en fråge- och svarsektion i mobilapplikationen. Kvinnor kommer att kunna ställa sina frågor om OAB till forskaren. Efter det första mötet kommer de skalor som skickas via mobilapplikationen att tillämpas under den 3:e och 6:e månaden.
Kvinnor med OAB i denna grupp kommer att informeras om användningen av mobilapplikationer. Gruppen som använder mobilapplikationen kommer att lägga till de gånger de har förbrukat vätska och urinläckage till blåsdagboksdelen av mobilapplikationen. Under dagen kommer applikationen att påminna deltagarna om att konsumera vätska och kissa. Det kommer också att finnas en fråge- och svarsektion i mobilapplikationen. Kvinnor kommer att kunna ställa sina frågor om OAB till forskaren. Efter det första mötet kommer de skalor som skickas via mobilapplikationen att tillämpas under den 3:e och 6:e månaden.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Till kontrollgruppen, rutinprotokollet på kliniken (Blästräning ges av sjuksköterskorna efter att kvinnorna ansökt. De kommer för att leverera blåsdagboken som ges efter blåsträningen under 3:e och 6:e månaden. Enligt resultaten från blåsdagboken ger sjuksköterskorna råd för de problem som upptäcks angående de symtom de upplever). Efter den första intervjun kommer de att bli ombedda att fylla i de skalor som krävs en dag under 3:e och 6:e månaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet överaktiva urinblåsor har kvinnor
Tidsram: 6 månader
I studien användes programmet R v3.6.1 för Power-analys, alfafelet var 5 %, betafelet var 20 %, det förutspåddes att det skulle finnas en skillnad mellan variablerna som ett resultat av studieprocessen, och ett minimum av 100 (50 mobilapplikationsgrupper, 50 kontrollgrupper) prover skulle vara tillräckligt.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av symtom
Tidsram: Första, 3:e och 6:e månaden
Symtomen kommer att utvärderas 3 och 6 månader efter den första intervjun
Första, 3:e och 6:e månaden
Mobila applikationer skalar utvärdering
Tidsram: 3:e och 6:e månaden

Gruppen som använder mobilapplikationen kommer att utvärdera mobilapplikationens effektivitet med skalorna* för att utvärdera mobilapplikationen under den 3:e och 6:e månaden.

  • Mobile Application Usability Scale är en skala som består av 10 faktorer, som var och en har 4 poster och totalt 40 poster. Skalan är en skala av likert-typ med poäng från 1 till 7. När den totala poängen ökar, ökar också nivån på mobilapplikationens användbarhet.
  • Viljan att använda mobilapplikationsskala, enfaktor, 6-postskala, från 1 till 7 är en skala av likert-typ. När totalpoängen ökar ökar också viljan att använda mobila applikationer.
  • Lojalitetsskala för mobilapplikationer, enfaktor, 5-postskala, från 1 till 7. När totalpoängen ökar ökar också lojalitetsnivån för att använda mobilapplikationer.
3:e och 6:e månaden
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Första, 3:e och 6:e månaden

Den första intervjun av båda grupperna kommer att utvärdera deras livskvalitet med livskvalitetsskalan* under 3:e och 6:e månaden.

*International Consultation on Incontinence Questionnaire-nedre urinvägssymptom-livskvalitet (ICIQ-LUTSqol) är ett idealiskt forskningsverktyg eftersom det i detalj utforskar inverkan på patienternas liv av urininkontinens och kan användas som ett resultatmått för att bedöma effekten av olika behandlingsformer.19-76 totalpoäng med högre värden som indikerar ökad påverkan på livskvalitet. Besvärsskalor ingår inte i totalpoängen utan indikerar effekten av individuella symtom för patienten.

Första, 3:e och 6:e månaden
• Ny skala för sexuell tillfredsställelse
Tidsram: Första, 3:e och 6:e månaden

Båda grupperna kommer att utvärdera sina sexuella tillfredsställelsenivåer med skalan för sexuell tillfredsställelse* vid den första intervjun, under 3:e och 6:e månaden.

*Skalan utvecklades för att mäta sexuell tillfredsställelse i de kliniska och fältstudierna och har en 5-likert struktur. Poängen på skalan beräknas genom att summera punkterna. Minsta och högsta poäng som kan erhållas från skalan är 20 respektive 100 poäng. Höga poäng från skalan indikerar hög sexuell tillfredsställelse.

Första, 3:e och 6:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
  • Studierektor: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera