- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05792956
Mobilapplikation och blåsträning
Effekten av mobilapplikationer och blåsträning på livskvalitet och sexuell tillfredsställelse hos kvinnor med överaktiv blåsa
International Continence Society beskrev överaktiv blåsa som urinbrådskande, ofta åtföljd av frekvens och natturi, med eller utan akutinkontinens, när det inte finns någon uppenbar patologi, såsom en urinvägsinfektion. Enligt studier i litteraturen upplever kvinnor som har överaktiva blåsor negativa effekter på sin sexuella tillfredsställelse och livskvalitet. Enligt en studie av Juliato et al. (2017) upplevde kvinnor med svårare urinvägssymtom högre grader av upphetsning, smörjning, orgasm och obehag. Enligt Chuang et al. (2017) studie, minskade kvinnors sexuella njutning och livskvalitet när symtomintensiteten i urinen ökade. Man tror att kvinnors livskvalitet och nivåer av sexuell tillfredsställelse kan påverkas positivt av den utbildning som ges för att minska deras symtom, deras uppföljning och deras kontinuitet. Dessutom förväntas det att genom att uppmuntra bättre behandlingsföljsamhet bland kvinnor med OAB kommer sjukhuskostnaderna att minska, vilket kommer att gynna den nationella ekonomin. För att fastställa effekten av blåsträning som levereras via mobilapplikation på livskvalitet och nivåer av sexuell tillfredsställelse hos kvinnor med överaktiv blåsa, utformades denna studie.
Mellan februari 2023 och juni 2024 kommer denna randomiserade kontrollerade experimentella designstudie att genomföras på urogynekologikliniken på ett universitetssjukhus på Istanbuls anatoliska sida. Provstorleken bestämdes via G-Power effektanalys, och grupperna valdes ut med hjälp av grundläggande randomisering. Det kommer att studeras 100 kvinnor, 50 i studiegruppen (WG) och 50 i kontrollgruppen (KG), som alla har diagnostiserats med överaktiv blåsa. Genom smartphoneapplikationen kommer WG-kvinnor att få blåsträning, samt uppföljningsvård. Data kommer att samlas in med hjälp av livskvalitetsskalan, skalan för sexuell tillfredsställelse, skalan för användning av mobilapplikationer (endast mobilapplikationsgrupp) och insamlingsformuläret, uppföljningsformuläret. Under den tredje och sjätte månaden kommer ny data att samlas in på livskvalitetsskalan, skalan för sexuell tillfredsställelse och användningsskalorna för mobilapplikationer (endast för mobilapplikationsgruppen). Det kommer att göras en dataanalys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontärer från 18 år och uppåt,
- Diagnostiserats med OAB,
- Att vara läskunnig och inte ha några kommunikationsproblem,
- inte har ett psykiskt problem som kräver behandling,
- Inte förståndshandikappad, hörselskadade, synskadade, språk- och talskada,
- Inte diagnostiserad med en psykiatrisk störning,
- Kan använda en smart telefon,
- Kvinnor som kan turkiska kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Nödoperation under forskningen,
- Att inte fylla i formulären som skickats in för att utvärdera symptomen,
- Att vara i mobilapplikationsgruppen och inte använda applikationen,
- De som inte går med på att delta i forskningen, Kvinnor som blev gravida under studien kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobilapplikationsgrupp
Kvinnor med OAB i denna grupp kommer att informeras om användningen av mobilapplikationer.
Gruppen som använder mobilapplikationen kommer att lägga till de gånger de har förbrukat vätska och urinläckage till blåsdagboksdelen av mobilapplikationen.
Under dagen kommer applikationen att påminna deltagarna om att konsumera vätska och kissa.
Det kommer också att finnas en fråge- och svarsektion i mobilapplikationen.
Kvinnor kommer att kunna ställa sina frågor om OAB till forskaren.
Efter det första mötet kommer de skalor som skickas via mobilapplikationen att tillämpas under den 3:e och 6:e månaden.
|
Kvinnor med OAB i denna grupp kommer att informeras om användningen av mobilapplikationer.
Gruppen som använder mobilapplikationen kommer att lägga till de gånger de har förbrukat vätska och urinläckage till blåsdagboksdelen av mobilapplikationen.
Under dagen kommer applikationen att påminna deltagarna om att konsumera vätska och kissa.
Det kommer också att finnas en fråge- och svarsektion i mobilapplikationen.
Kvinnor kommer att kunna ställa sina frågor om OAB till forskaren.
Efter det första mötet kommer de skalor som skickas via mobilapplikationen att tillämpas under den 3:e och 6:e månaden.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Till kontrollgruppen, rutinprotokollet på kliniken (Blästräning ges av sjuksköterskorna efter att kvinnorna ansökt.
De kommer för att leverera blåsdagboken som ges efter blåsträningen under 3:e och 6:e månaden.
Enligt resultaten från blåsdagboken ger sjuksköterskorna råd för de problem som upptäcks angående de symtom de upplever).
Efter den första intervjun kommer de att bli ombedda att fylla i de skalor som krävs en dag under 3:e och 6:e månaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet överaktiva urinblåsor har kvinnor
Tidsram: 6 månader
|
I studien användes programmet R v3.6.1 för Power-analys, alfafelet var 5 %, betafelet var 20 %, det förutspåddes att det skulle finnas en skillnad mellan variablerna som ett resultat av studieprocessen, och ett minimum av 100 (50 mobilapplikationsgrupper, 50 kontrollgrupper) prover skulle vara tillräckligt.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av symtom
Tidsram: Första, 3:e och 6:e månaden
|
Symtomen kommer att utvärderas 3 och 6 månader efter den första intervjun
|
Första, 3:e och 6:e månaden
|
|
Mobila applikationer skalar utvärdering
Tidsram: 3:e och 6:e månaden
|
Gruppen som använder mobilapplikationen kommer att utvärdera mobilapplikationens effektivitet med skalorna* för att utvärdera mobilapplikationen under den 3:e och 6:e månaden.
|
3:e och 6:e månaden
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Första, 3:e och 6:e månaden
|
Den första intervjun av båda grupperna kommer att utvärdera deras livskvalitet med livskvalitetsskalan* under 3:e och 6:e månaden. *International Consultation on Incontinence Questionnaire-nedre urinvägssymptom-livskvalitet (ICIQ-LUTSqol) är ett idealiskt forskningsverktyg eftersom det i detalj utforskar inverkan på patienternas liv av urininkontinens och kan användas som ett resultatmått för att bedöma effekten av olika behandlingsformer.19-76 totalpoäng med högre värden som indikerar ökad påverkan på livskvalitet. Besvärsskalor ingår inte i totalpoängen utan indikerar effekten av individuella symtom för patienten. |
Första, 3:e och 6:e månaden
|
|
• Ny skala för sexuell tillfredsställelse
Tidsram: Första, 3:e och 6:e månaden
|
Båda grupperna kommer att utvärdera sina sexuella tillfredsställelsenivåer med skalan för sexuell tillfredsställelse* vid den första intervjun, under 3:e och 6:e månaden. *Skalan utvecklades för att mäta sexuell tillfredsställelse i de kliniska och fältstudierna och har en 5-likert struktur. Poängen på skalan beräknas genom att summera punkterna. Minsta och högsta poäng som kan erhållas från skalan är 20 respektive 100 poäng. Höga poäng från skalan indikerar hög sexuell tillfredsställelse. |
Första, 3:e och 6:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
- Studierektor: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mu_olmezyalazi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .