Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace a školení močového měchýře

18. listopadu 2024 aktualizováno: Nurdan Demirci, Marmara University

Vliv mobilní aplikace a tréninku močového měchýře na kvalitu života a sexuální spokojenost u žen s hyperaktivním močovým měchýřem

International Continence Society popsala hyperaktivní močový měchýř jako nutkání na moč, často doprovázené častou frekvencí a nykturií, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, když není patrná žádná patologie, jako je infekce močových cest. Podle studií v literatuře ženy, které mají hyperaktivní močový měchýř, pociťují negativní vliv na jejich sexuální spokojenost a kvalitu života. Podle studie Juliata et al. (2017), ženy se závažnějšími močovými symptomy zaznamenaly vyšší stupeň vzrušení, lubrikace, orgasmu a nepohodlí. Podle Chuang et al. (2017) studie, sexuální potěšení žen a kvalita života klesaly s rostoucí intenzitou močových symptomů. Předpokládá se, že kvalita života žen a úroveň sexuálního uspokojení mohou být pozitivně ovlivněny školením, které poskytuje zmírnění jejich symptomů, jejich sledování a jejich kontinuita. Navíc se očekává, že podporou lepšího dodržování léčby u žen s OAB se sníží náklady nemocnic, což bude přínosem pro národní hospodářství. Za účelem zjištění vlivu tréninku močového měchýře prostřednictvím mobilní aplikace na kvalitu života a úroveň sexuální spokojenosti u žen s hyperaktivním močovým měchýřem byla navržena tato studie.

Od února 2023 do června 2024 bude tato randomizovaná kontrolovaná experimentální designová studie provedena na urogynekologické klinice univerzitní nemocnice na anatolské straně Istanbulu. Velikost vzorku byla stanovena pomocí analýzy výkonu G-Power a skupiny byly vybrány pomocí základní randomizace. Bude studováno 100 žen, 50 ve studijní skupině (WG) a 50 v kontrolní skupině (KG), u všech byl diagnostikován hyperaktivní močový měchýř. Prostřednictvím aplikace pro chytré telefony získají ženy WG trénink močového měchýře a také následnou péči. Údaje budou shromažďovány pomocí škály kvality života, škály sexuální spokojenosti, škál využití mobilních aplikací (pouze skupina mobilních aplikací) a formuláře pro sběr, následného formuláře. Ve třetím a šestém měsíci budou shromažďována nová data na stupnici kvality života, stupnici sexuální spokojenosti a stupnici používání mobilních aplikací (pouze pro skupinu mobilních aplikací). Proběhne analýza dat.

Přehled studie

Detailní popis

Podle International Continence Society (ICS) je hyperaktivní močový měchýř (OAB), obvykle doprovázený zvýšeným močením během dne nebo nykturií, definován jako závažný příznak močové inkontinence, který se vyskytuje bez infekce močových cest nebo jiného diagnostikovatelného onemocnění. Prevalence OAB se pohybuje v rozmezí 12-22 % v Evropě a 16-17 % v USA. Podle komplexní studie provedené v Turecku v roce 2014 byla prevalence urgentní močové inkontinence, která je většinou pozorována u jedinců s diagnostikovaným OAB, hlášena jako 29,3 %. Přestože je prevalence OAB u mužů a žen podobná, různé příznaky OAB lze pozorovat spíše u žen vzhledem k anatomickým a fyziologickým rozdílům v dolních močových cestách. OAB ovlivňuje každodenní život jednotlivce, včetně práce, sociálních interakcí, spánku a sexuálních funkcí. Ve studiích bylo hlášeno, že ženy s diagnózou OAB mají sklon k nárůstu poruch spánku, ovlivňují běžné sociální aktivity, snižují sexualitu a kvalitu života a zhoršují sebevědomí. Ve studii Juliato et al. (2017) bylo hlášeno, že úroveň vzrušení, lubrikace, orgasmu a bolesti se zvýšila u žen s vysokou závažností močových symptomů (podle skóre ICIQ-OAB). Ve studii Chuang et al. (2019) bylo zjištěno, že zvýšená závažnost močových symptomů u žen snížila sexuální spokojenost a úroveň kvality života. U žen s diagnózou OAB je velmi důležité zvolit účinnou a léčebnou metodu. Existují 3 typy léčebných metod ke zmírnění symptomů OAB: Farmakologická (léčba druhé linie), nefarmakologická (léčba první a třetí linie) a chirurgická intervence. Pokyny Americké urologické asociace (AUA) a Urogynekologické společnosti, ženské pánevní medicíny a pánevní rekonstrukce (SUFU) doporučují léčbu OAB krok za krokem, počínaje nejméně invazivní léčbou. Vzhledem k obavám z nežádoucích účinků daného léku a komplikací invazivních výkonů jsou důležitou součástí léčby OAB nefarmakologické intervence. Antimuskarinika, jako je solifenacin, se používají po neúspěšné konzervativní a behaviorální léčbě. Vzhledem k vysoké ceně a přítomnosti vedlejších účinků (jako je sucho v ústech, bolest hlavy, zácpa a zrakové nepravidelnosti) se však kompliance žen s těmito léky snižuje a následně omezuje jejich užívání. Minimálně invazivní postupy však mají rizika a komplikace. Po minimálně invazivní léčbě je navíc proces hojení podporován nefarmakologickými metodami. Podle výsledků studií bylo hlášeno, že 31-40 % žen bylo podpořeno nefarmakologickou léčebnou metodou po minimálně invazivní intervenci. Mezi nefarmakologickými metodami léčby OAB se za nejúčinnější považuje trénink močového měchýře. Bylo hlášeno, že školení, sledování a kontinuita žen ke snížení jejich symptomů může zvýšit kvalitu jejich života a úroveň sexuální spokojenosti. Předpokládá se, že vzhledem k nákladům na léčbu, problémům s dodržováním léčebného procesu, snížení udržitelnosti a omezené dostupnosti zdravotnických pracovníků lze trénink močového měchýře využít ke zvýšení compliance a udržitelnosti žen k léčebnému procesu. pomocí různých metod. Předpokládá se, že jej lze použít ke sledování a udržování školení poskytovaného s uživatelským rozhraním s mobilními aplikacemi. Proto je důležitá z hlediska spokojenosti a udržitelnosti pacientů a také snížení nákladů na léčbu. Mobilní aplikace, kterou vyšetřovatelé vyvinou, bude vzdělávacím nástrojem v digitálním prostředí, který sestrám umožní komunikovat s pacienty, sledovat proces léčby a ženám umožní být aktivní v řízení procesů. Jeho cílem je zajistit kontinuitu optimalizací individualizované péče a blahobytu žen v souladu s výsledky a v souladu s tím minimalizovat komplikace, které mohou nastat v důsledku jiných léčebných metod. Proto bude vyhodnocen vliv školení a upozornění založených na mobilních aplikacích, které výzkumníci vyvinou, na kvalitu života a úroveň sexuální spokojenosti u žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci ve věku 18 a více let,
  • Diagnostikována OAB,
  • Být gramotný a bez problémů s komunikací,
  • nemá duševní problém, který by vyžadoval léčbu,
  • Není mentálně postižený, sluchově postižený, zrakově postižený, s poruchou řeči a řeči,
  • Není diagnostikována psychiatrická porucha,
  • Umět používat chytrý telefon,
  • Do studie budou zahrnuty ženy, které umí mluvit turecky.

Kritéria vyloučení:

  • nouzový provoz během výzkumu,
  • Nevyplňování formulářů odeslaných k vyhodnocení příznaků,
  • být ve skupině mobilních aplikací a nepoužívat aplikaci,
  • Ti, kteří nesouhlasí s účastí ve výzkumu, Ženy, které otěhotněly během studie, nebudou zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina mobilních aplikací
Ženy s OAB v této skupině budou informovány o používání mobilních aplikací. Skupina využívající mobilní aplikaci si do sekce deníku močového měchýře v mobilní aplikaci přidá časy, kdy zkonzumovala únik tekutin a moči. Během dne bude aplikace účastníkům připomínat, aby konzumovali tekutiny a močili. V mobilní aplikaci bude také sekce otázek a odpovědí. Ženy budou moci směřovat své otázky týkající se OAB na výzkumníka. Po prvním setkání budou váhy zaslané prostřednictvím mobilní aplikace aplikovány ve 3. a 6. měsíci.
Ženy s OAB v této skupině budou informovány o používání mobilních aplikací. Skupina využívající mobilní aplikaci si do sekce deníku močového měchýře v mobilní aplikaci přidá časy, kdy zkonzumovala únik tekutin a moči. Během dne bude aplikace účastníkům připomínat, aby konzumovali tekutiny a močili. V mobilní aplikaci bude také sekce otázek a odpovědí. Ženy budou moci směřovat své otázky týkající se OAB na výzkumníka. Po prvním setkání budou váhy zaslané prostřednictvím mobilní aplikace aplikovány ve 3. a 6. měsíci.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině rutinní protokol na klinice (trénink močového měchýře provádějí sestry poté, co se ženy přihlásí. Přicházejí doručit měchýřový deník daný po tréninku močového měchýře ve 3. a 6. měsíci. Podle výsledků močového deníku sestry poskytují poradenství při zjištěných potížích s ohledem na symptomy, které pociťují). Po prvním pohovoru budou jeden den ve 3. a 6. měsíci požádáni o vyplnění požadovaných škál.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen s hyperaktivním močovým měchýřem
Časové okno: 6 měsíců
Ve studii byl pro analýzu síly použit program R v3.6.1, chyba alfa byla 5 %, chyba beta byla 20 %, bylo předpovězeno, že mezi proměnnými bude v důsledku procesu studie rozdíl a minimální 100 (50 skupin mobilních aplikací, 50 kontrolních skupin) vzorků by bylo dostačujících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů
Časové okno: První, 3. a 6. měsíc
Příznaky budou hodnoceny 3 a 6 měsíců po prvním rozhovoru
První, 3. a 6. měsíc
Vyhodnocení měřítek mobilních aplikací
Časové okno: 3. a 6. měsíc

Skupina využívající mobilní aplikaci vyhodnotí efektivitu mobilní aplikace škálami* pro hodnocení mobilní aplikace ve 3. a 6. měsíci.

  • Škála použitelnosti mobilních aplikací je škála skládající se z 10 faktorů, z nichž každý má 4 položky a celkem 40 položek. Škála je škála typu likert bodovaná od 1 do 7. Se zvyšujícím se celkovým skóre se zvyšuje i úroveň použitelnosti mobilních aplikací.
  • Škála ochoty používat mobilní aplikace, jednofaktorová, 6-položková škála, od 1 do 7 je škála typu likert. Se zvyšujícím se celkovým skóre roste i míra ochoty používat mobilní aplikace.
  • Škála loajality mobilních aplikací, Jednofaktorová, 5položková škála, od 1 do 7. Se zvyšujícím se celkovým skóre se zvyšuje i úroveň loajality při používání mobilních aplikací.
3. a 6. měsíc
Hodnocení kvality života
Časové okno: První, 3. a 6. měsíc

První rozhovor obou skupin zhodnotí kvalitu jejich života pomocí stupnice kvality života* ve 3. a 6. měsíci.

*International Consultation on Incontinence Questionnaire – symptomy dolních močových cest – kvalita života (ICIQ-LUTSqol) je ideálním výzkumným nástrojem, protože podrobně zkoumá dopad močové inkontinence na život pacientů a může být použit jako výsledné měřítko k posouzení dopadu různých léčebných modalit.19-76 celkové skóre s vyššími hodnotami indikujícími zvýšený dopad na kvalitu života Botherovy škály nejsou zahrnuty do celkového skóre, ale ukazují dopad jednotlivých symptomů na pacienta.

První, 3. a 6. měsíc
• Nová stupnice sexuální spokojenosti
Časové okno: První, 3. a 6. měsíc

Obě skupiny vyhodnotí úroveň své sexuální spokojenosti pomocí stupnice sexuální spokojenosti* při prvním rozhovoru ve 3. a 6. měsíci.

*Škála byla vyvinuta pro měření sexuální spokojenosti v klinických a terénních studiích a má 5-Likertovu strukturu. Bodování stupnice se vypočítá součtem bodů položek. Minimální a maximální skóre, které lze ze stupnice získat, je 20 a 100 bodů. Vysoké skóre ze škály ukazuje na vysokou sexuální spokojenost.

První, 3. a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
  • Ředitel studie: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Klinické studie na Pomocí mobilní aplikace

Předplatit