- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05792956
Mobilní aplikace a školení močového měchýře
Vliv mobilní aplikace a tréninku močového měchýře na kvalitu života a sexuální spokojenost u žen s hyperaktivním močovým měchýřem
International Continence Society popsala hyperaktivní močový měchýř jako nutkání na moč, často doprovázené častou frekvencí a nykturií, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, když není patrná žádná patologie, jako je infekce močových cest. Podle studií v literatuře ženy, které mají hyperaktivní močový měchýř, pociťují negativní vliv na jejich sexuální spokojenost a kvalitu života. Podle studie Juliata et al. (2017), ženy se závažnějšími močovými symptomy zaznamenaly vyšší stupeň vzrušení, lubrikace, orgasmu a nepohodlí. Podle Chuang et al. (2017) studie, sexuální potěšení žen a kvalita života klesaly s rostoucí intenzitou močových symptomů. Předpokládá se, že kvalita života žen a úroveň sexuálního uspokojení mohou být pozitivně ovlivněny školením, které poskytuje zmírnění jejich symptomů, jejich sledování a jejich kontinuita. Navíc se očekává, že podporou lepšího dodržování léčby u žen s OAB se sníží náklady nemocnic, což bude přínosem pro národní hospodářství. Za účelem zjištění vlivu tréninku močového měchýře prostřednictvím mobilní aplikace na kvalitu života a úroveň sexuální spokojenosti u žen s hyperaktivním močovým měchýřem byla navržena tato studie.
Od února 2023 do června 2024 bude tato randomizovaná kontrolovaná experimentální designová studie provedena na urogynekologické klinice univerzitní nemocnice na anatolské straně Istanbulu. Velikost vzorku byla stanovena pomocí analýzy výkonu G-Power a skupiny byly vybrány pomocí základní randomizace. Bude studováno 100 žen, 50 ve studijní skupině (WG) a 50 v kontrolní skupině (KG), u všech byl diagnostikován hyperaktivní močový měchýř. Prostřednictvím aplikace pro chytré telefony získají ženy WG trénink močového měchýře a také následnou péči. Údaje budou shromažďovány pomocí škály kvality života, škály sexuální spokojenosti, škál využití mobilních aplikací (pouze skupina mobilních aplikací) a formuláře pro sběr, následného formuláře. Ve třetím a šestém měsíci budou shromažďována nová data na stupnici kvality života, stupnici sexuální spokojenosti a stupnici používání mobilních aplikací (pouze pro skupinu mobilních aplikací). Proběhne analýza dat.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34854
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci ve věku 18 a více let,
- Diagnostikována OAB,
- Být gramotný a bez problémů s komunikací,
- nemá duševní problém, který by vyžadoval léčbu,
- Není mentálně postižený, sluchově postižený, zrakově postižený, s poruchou řeči a řeči,
- Není diagnostikována psychiatrická porucha,
- Umět používat chytrý telefon,
- Do studie budou zahrnuty ženy, které umí mluvit turecky.
Kritéria vyloučení:
- nouzový provoz během výzkumu,
- Nevyplňování formulářů odeslaných k vyhodnocení příznaků,
- být ve skupině mobilních aplikací a nepoužívat aplikaci,
- Ti, kteří nesouhlasí s účastí ve výzkumu, Ženy, které otěhotněly během studie, nebudou zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mobilních aplikací
Ženy s OAB v této skupině budou informovány o používání mobilních aplikací.
Skupina využívající mobilní aplikaci si do sekce deníku močového měchýře v mobilní aplikaci přidá časy, kdy zkonzumovala únik tekutin a moči.
Během dne bude aplikace účastníkům připomínat, aby konzumovali tekutiny a močili.
V mobilní aplikaci bude také sekce otázek a odpovědí.
Ženy budou moci směřovat své otázky týkající se OAB na výzkumníka.
Po prvním setkání budou váhy zaslané prostřednictvím mobilní aplikace aplikovány ve 3. a 6. měsíci.
|
Ženy s OAB v této skupině budou informovány o používání mobilních aplikací.
Skupina využívající mobilní aplikaci si do sekce deníku močového měchýře v mobilní aplikaci přidá časy, kdy zkonzumovala únik tekutin a moči.
Během dne bude aplikace účastníkům připomínat, aby konzumovali tekutiny a močili.
V mobilní aplikaci bude také sekce otázek a odpovědí.
Ženy budou moci směřovat své otázky týkající se OAB na výzkumníka.
Po prvním setkání budou váhy zaslané prostřednictvím mobilní aplikace aplikovány ve 3. a 6. měsíci.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině rutinní protokol na klinice (trénink močového měchýře provádějí sestry poté, co se ženy přihlásí.
Přicházejí doručit měchýřový deník daný po tréninku močového měchýře ve 3. a 6. měsíci.
Podle výsledků močového deníku sestry poskytují poradenství při zjištěných potížích s ohledem na symptomy, které pociťují).
Po prvním pohovoru budou jeden den ve 3. a 6. měsíci požádáni o vyplnění požadovaných škál.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen s hyperaktivním močovým měchýřem
Časové okno: 6 měsíců
|
Ve studii byl pro analýzu síly použit program R v3.6.1, chyba alfa byla 5 %, chyba beta byla 20 %, bylo předpovězeno, že mezi proměnnými bude v důsledku procesu studie rozdíl a minimální 100 (50 skupin mobilních aplikací, 50 kontrolních skupin) vzorků by bylo dostačujících.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení symptomů
Časové okno: První, 3. a 6. měsíc
|
Příznaky budou hodnoceny 3 a 6 měsíců po prvním rozhovoru
|
První, 3. a 6. měsíc
|
|
Vyhodnocení měřítek mobilních aplikací
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Skupina využívající mobilní aplikaci vyhodnotí efektivitu mobilní aplikace škálami* pro hodnocení mobilní aplikace ve 3. a 6. měsíci.
|
3. a 6. měsíc
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: První, 3. a 6. měsíc
|
První rozhovor obou skupin zhodnotí kvalitu jejich života pomocí stupnice kvality života* ve 3. a 6. měsíci. *International Consultation on Incontinence Questionnaire – symptomy dolních močových cest – kvalita života (ICIQ-LUTSqol) je ideálním výzkumným nástrojem, protože podrobně zkoumá dopad močové inkontinence na život pacientů a může být použit jako výsledné měřítko k posouzení dopadu různých léčebných modalit.19-76 celkové skóre s vyššími hodnotami indikujícími zvýšený dopad na kvalitu života Botherovy škály nejsou zahrnuty do celkového skóre, ale ukazují dopad jednotlivých symptomů na pacienta. |
První, 3. a 6. měsíc
|
|
• Nová stupnice sexuální spokojenosti
Časové okno: První, 3. a 6. měsíc
|
Obě skupiny vyhodnotí úroveň své sexuální spokojenosti pomocí stupnice sexuální spokojenosti* při prvním rozhovoru ve 3. a 6. měsíci. *Škála byla vyvinuta pro měření sexuální spokojenosti v klinických a terénních studiích a má 5-Likertovu strukturu. Bodování stupnice se vypočítá součtem bodů položek. Minimální a maximální skóre, které lze ze stupnice získat, je 20 a 100 bodů. Vysoké skóre ze škály ukazuje na vysokou sexuální spokojenost. |
První, 3. a 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
- Ředitel studie: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mu_olmezyalazi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Pomocí mobilní aplikace
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Pamukkale UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Video hraTurecko (Türkiye)
-
Koç UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko