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모바일 애플리케이션 및 방광 훈련

2024년 11월 18일 업데이트: Nurdan Demirci, Marmara University

모바일 앱과 방광훈련이 과민성 방광 여성의 삶의 질과 성만족도에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

국제 요실금 학회(International Continence Society)는 과민성 방광을 요로 감염과 같은 명백한 병리가 없는 경우 절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 빈뇨 및 야간 빈뇨를 자주 동반하는 절박뇨로 정의했습니다. 문헌 연구에 따르면 과민성 방광이 있는 여성은 성적 만족도와 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. Juliato 등의 연구에 따르면. (2017), 더 심한 비뇨기 증상을 가진 여성은 더 높은 수준의 각성, 윤활, 오르가즘 및 불편함을 경험했습니다. 추앙 등에 따르면. (2017) 연구에 따르면 여성의 성적 쾌감과 삶의 질은 배뇨 증상 강도가 증가함에 따라 감소했습니다. 여성의 삶의 질과 성적 만족 수준은 증상, 후속 조치 및 지속성을 줄이기 위해 제공되는 훈련에 의해 긍정적인 영향을 받을 수 있다고 믿어집니다. 또한 OAB 여성의 치료 순응도를 높여 병원비를 줄여 국가 경제에 도움이 될 것으로 기대된다. 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 방광 훈련이 과민성 방광 여성의 삶의 질과 성적 만족도에 미치는 영향을 확인하기 위해 본 연구를 설계했습니다.

2023년 2월에서 2024년 6월 사이에 이 무작위 통제 실험 디자인 연구는 이스탄불의 아나톨리아 쪽에 있는 대학 병원의 비뇨부인과 클리닉에서 수행될 것입니다. 샘플 크기는 G-Power 분석을 통해 결정되었으며 그룹은 기본 무작위화를 사용하여 선택되었습니다. 연구 그룹(WG)에 50명, 대조군(KG)에 50명, 모두 과민성 방광 진단을 받은 100명의 여성이 연구될 것입니다. WG 여성들은 스마트폰 애플리케이션을 통해 방광 훈련과 사후관리를 받게 된다. 데이터는 삶의 질 척도, 성적 만족도 척도, 모바일 애플리케이션 사용 척도(모바일 애플리케이션 그룹만 해당) 및 수집 양식, 후속 양식을 사용하여 수집됩니다. 세 번째와 여섯 번째 달에는 삶의 질 척도, 성적 만족도 척도, 모바일 애플리케이션 사용 척도(모바일 애플리케이션 그룹만 해당)에 대한 새로운 데이터가 수집됩니다. 데이터 분석이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

국제 요실금 학회(International Continence Society, ICS)에 따르면 과민성 방광(OAB)은 주로 낮 동안의 배뇨 증가 또는 야간 빈뇨를 동반하며 요로 감염이나 다른 진단 가능한 질병 없이 발생하는 요실금의 심각한 증상으로 정의됩니다. OAB의 유병률은 유럽에서 12-22%, 미국에서 16-17%입니다. 2014년 터키에서 실시된 종합 연구에 따르면 OAB 진단을 받은 개인에게서 주로 나타나는 절박성 요실금의 유병률은 29.3%로 보고되었습니다. OAB의 유병률은 남녀에서 비슷하지만 하부 요로의 해부학적, 생리학적 차이로 인해 OAB의 다양한 증상이 여성에서 더 많이 나타날 수 있습니다. OAB는 업무, 사회적 상호 작용, 수면 패턴 및 성기능을 포함한 개인의 일상 생활에 영향을 미칩니다. 연구에서 OAB로 진단받은 여성은 수면 장애가 증가하고 정상적인 사회 활동에 영향을 미치며 성욕과 삶의 질이 저하되고 자존감이 손상되는 경향이 있다고 보고되었습니다. Juliato 등의 연구에서. (2017), (ICIQ-OAB 점수에 따라) 비뇨기 증상 중증도가 높은 여성에서 각성, 윤활, 오르가슴 및 통증 수준이 증가하는 것으로 보고되었습니다. Chuang 등의 연구에서. (2019), 여성의 비뇨기 증상 중증도가 증가하면 성적 만족도와 삶의 질 수준이 감소하는 것으로 확인되었습니다. OAB로 진단받은 여성에게 효과적인 치료 방법을 선택하는 것은 매우 중요합니다. OAB 증상을 완화하기 위한 치료 방법에는 약리학적(2차 치료), 비약물적(1차 및 3차 치료) 및 외과적 개입의 3가지 유형이 있습니다. 미국 비뇨기과 협회(AUA) 및 비뇨부인과 학회, 여성 골반 의학 및 골반 재건(SUFU) 지침에서는 OAB를 최소 침습적 치료부터 시작하여 단계적으로 치료할 것을 권장합니다. 주어진 약물의 부작용과 침습적 절차의 합병증에 대한 우려로 인해 비약물적 개입은 OAB 치료의 중요한 부분입니다. 솔리페나신과 같은 항무스카린제는 보존적 및 행동적 치료에 실패한 후에 사용됩니다. 그러나 높은 비용과 부작용(예: 구강 건조, 두통, 변비 및 시각적 불규칙성)의 존재로 인해 이러한 약물에 대한 여성의 순응도가 감소하고 결과적으로 사용이 제한됩니다. 그러나 최소 침습적 절차에는 위험과 합병증이 있습니다. 또한, 치유 과정은 최소 침습적 치료 후 비약물적 방법에 의해 지원됩니다. 연구 결과에 따르면 여성의 31~40%가 최소 침습적 개입 후 비약물적 치료 방법을 지원받는 것으로 보고되었습니다. OAB에 대한 비약물적 치료 방법 중 방광 훈련이 가장 효과적인 것으로 생각된다. 증상을 줄이기 위한 여성의 훈련, 후속 조치 및 지속성은 삶의 질과 성적 만족도를 높일 수 있는 것으로 보고되었습니다. 치료 비용, 치료 과정 준수 문제, 지속 가능성 감소 및 의료 전문가의 접근성 제한으로 인해 방광 훈련을 사용하여 치료 과정에 대한 여성의 순응도와 지속 가능성을 높일 수 있다고 생각됩니다. 다른 방법을 사용하여. 모바일 애플리케이션의 사용자 인터페이스로 제공된 교육을 따르고 유지하는 데 사용할 수 있다고 생각됩니다. 따라서 치료비 절감은 물론 환자 만족도와 지속가능성 측면에서 중요하다. 조사자들이 개발할 모바일 애플리케이션은 디지털 환경에서 간호사가 환자와 소통하고 치료 과정을 따르며 여성이 과정 관리에 적극적으로 참여할 수 있도록 하는 교육 도구가 될 것입니다. 결과에 따라 여성의 개별화된 관리와 웰빙을 최적화하여 지속성을 확보하고 이에 따라 다른 치료 방법으로 인해 발생할 수 있는 합병증을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 따라서 조사자들이 개발할 모바일 애플리케이션 기반 교육 및 알림이 여성의 삶의 질과 성적 만족도에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34854
        • Marmara University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 자원봉사자,
  • OAB로 진단,
  • 글을 읽고 의사소통에 문제가 없으며,
  • 치료가 필요한 정신적 문제가 없으며,
  • 지적장애인, 청각장애인, 시각장애인, 언어장애인, 언어장애인,
  • 정신질환으로 진단되지 않은 경우,
  • 스마트폰 사용가능,
  • 터키어를 구사할 수 있는 여성이 연구에 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 연구 중 비상 작동,
  • 증상을 평가하기 위해 제출된 양식을 작성하지 않고,
  • 모바일 애플리케이션 그룹에 속해 있고 애플리케이션을 사용하지 않는 경우,
  • 연구 참여에 동의하지 않는 사람, 연구 중에 임신한 여성은 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 애플리케이션 그룹
이 그룹의 OAB가 있는 여성은 모바일 애플리케이션 사용에 대해 알립니다. 모바일 애플리케이션을 사용하는 그룹은 모바일 애플리케이션의 방광 일기 섹션에 체액 및 소변 누출을 소비한 시간을 추가합니다. 낮 동안 애플리케이션은 참가자에게 수분을 섭취하고 소변을 볼 것을 상기시킵니다. 모바일 애플리케이션에 질문 및 답변 섹션도 있습니다. 여성은 OAB에 대한 질문을 연구원에게 직접 할 수 있습니다. 1차 미팅 후 모바일 어플리케이션을 통해 전송된 체중계는 3개월, 6개월에 적용됩니다.
이 그룹의 OAB가 있는 여성은 모바일 애플리케이션 사용에 대해 알립니다. 모바일 애플리케이션을 사용하는 그룹은 모바일 애플리케이션의 방광 일기 섹션에 체액 및 소변 누출을 소비한 시간을 추가합니다. 낮 동안 애플리케이션은 참가자에게 수분을 섭취하고 소변을 볼 것을 상기시킵니다. 모바일 애플리케이션에 질문 및 답변 섹션도 있습니다. 여성은 OAB에 대한 질문을 연구원에게 직접 할 수 있습니다. 1차 미팅 후 모바일 어플리케이션을 통해 전송된 체중계는 3개월, 6개월에 적용됩니다.
간섭 없음: 대조군
대조군에게는 클리닉의 일상적인 프로토콜 (여성이 신청한 후 간호사가 방광 훈련을 제공합니다. 3, 6개월에 방광훈련 후 받은 방광일기를 전달하러 옵니다. 방광일기 결과에 따라 간호사가 자신이 경험하는 증상에 대해 발견된 문제에 대한 상담을 제공합니다. 1차 면접 후, 3개월과 6개월에 하루씩 필수 척도를 작성하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성이 있는 과민성 방광의 수
기간: 6개월
본 연구에서는 Power 분석을 위해 R v3.6.1 프로그램을 사용하였으며, 알파오차는 5%, 베타오차는 20%로 연구과정에 따라 변수간 차이가 있을 것으로 예측하였으며, 100개(모바일 애플리케이션 그룹 50개, 제어 그룹 50개) 샘플이면 충분합니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 평가
기간: 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달
증상은 1차 면담 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달
모바일 애플리케이션 스케일 평가
기간: 3개월과 6개월

모바일 애플리케이션을 사용하는 그룹은 3개월과 6개월에 모바일 애플리케이션 평가용 저울*로 모바일 애플리케이션의 효율성을 평가합니다.

  • 모바일 애플리케이션 사용성 척도는 10개 요인으로 구성된 척도이며, 각 요인은 4개 항목으로 총 40개 항목입니다. 척도는 1점부터 7점까지 채점되는 리커트형 척도이다. 총점이 높아질수록 모바일 애플리케이션 사용성도 높아진다.
  • 모바일 애플리케이션 사용 의향 척도, 단일 요인, 6항목 척도, 1에서 7까지가 리커트형 척도입니다. 총점이 높아질수록 모바일 애플리케이션 사용 의향도 높아진다.
  • 모바일 애플리케이션 충성도 척도, 단일 요소, ​​5항목 척도, 1에서 7까지. 총점이 증가할수록 모바일 애플리케이션 사용에 대한 충성도도 증가합니다.
3개월과 6개월
삶의 질 평가
기간: 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달

두 그룹의 1차 면접은 3개월과 6개월에 삶의 질 척도*로 삶의 질을 평가하게 됩니다.

*International Consultation on Incontinence Questionnaire - 하부 요로 증상 - 삶의 질(ICIQ-LUTSqol)은 요실금 환자의 삶에 미치는 영향을 자세히 조사하고 영향을 평가하기 위한 결과 측정으로 사용할 수 있으므로 이상적인 연구 도구입니다. 다양한 치료 양식.19-76 값이 클수록 삶의 질에 대한 영향이 증가함을 나타내는 전체 점수 Bother 척도는 전체 점수에 통합되지 않지만 환자에 대한 개별 증상의 영향을 나타냅니다.

첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달
• 새로운 성적 만족도 척도
기간: 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달

두 그룹 모두 3개월과 6개월에 1차 면접에서 성적 만족도 척도*로 성적 만족도를 평가합니다.

*이 척도는 임상 및 현장 연구에서 성적 만족도를 측정하기 위해 개발되었으며 5-Likert 구조를 가지고 있습니다. 척도의 점수는 항목 점수를 합산하여 계산됩니다. 척도에서 받을 수 있는 최소 점수와 최대 점수는 각각 20점과 100점입니다. 척도의 높은 점수는 높은 성적 만족도를 나타냅니다.

첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
  • 연구 책임자: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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