- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05792956
모바일 애플리케이션 및 방광 훈련
모바일 앱과 방광훈련이 과민성 방광 여성의 삶의 질과 성만족도에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
국제 요실금 학회(International Continence Society)는 과민성 방광을 요로 감염과 같은 명백한 병리가 없는 경우 절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 빈뇨 및 야간 빈뇨를 자주 동반하는 절박뇨로 정의했습니다. 문헌 연구에 따르면 과민성 방광이 있는 여성은 성적 만족도와 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. Juliato 등의 연구에 따르면. (2017), 더 심한 비뇨기 증상을 가진 여성은 더 높은 수준의 각성, 윤활, 오르가즘 및 불편함을 경험했습니다. 추앙 등에 따르면. (2017) 연구에 따르면 여성의 성적 쾌감과 삶의 질은 배뇨 증상 강도가 증가함에 따라 감소했습니다. 여성의 삶의 질과 성적 만족 수준은 증상, 후속 조치 및 지속성을 줄이기 위해 제공되는 훈련에 의해 긍정적인 영향을 받을 수 있다고 믿어집니다. 또한 OAB 여성의 치료 순응도를 높여 병원비를 줄여 국가 경제에 도움이 될 것으로 기대된다. 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 방광 훈련이 과민성 방광 여성의 삶의 질과 성적 만족도에 미치는 영향을 확인하기 위해 본 연구를 설계했습니다.
2023년 2월에서 2024년 6월 사이에 이 무작위 통제 실험 디자인 연구는 이스탄불의 아나톨리아 쪽에 있는 대학 병원의 비뇨부인과 클리닉에서 수행될 것입니다. 샘플 크기는 G-Power 분석을 통해 결정되었으며 그룹은 기본 무작위화를 사용하여 선택되었습니다. 연구 그룹(WG)에 50명, 대조군(KG)에 50명, 모두 과민성 방광 진단을 받은 100명의 여성이 연구될 것입니다. WG 여성들은 스마트폰 애플리케이션을 통해 방광 훈련과 사후관리를 받게 된다. 데이터는 삶의 질 척도, 성적 만족도 척도, 모바일 애플리케이션 사용 척도(모바일 애플리케이션 그룹만 해당) 및 수집 양식, 후속 양식을 사용하여 수집됩니다. 세 번째와 여섯 번째 달에는 삶의 질 척도, 성적 만족도 척도, 모바일 애플리케이션 사용 척도(모바일 애플리케이션 그룹만 해당)에 대한 새로운 데이터가 수집됩니다. 데이터 분석이 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34854
- Marmara University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 자원봉사자,
- OAB로 진단,
- 글을 읽고 의사소통에 문제가 없으며,
- 치료가 필요한 정신적 문제가 없으며,
- 지적장애인, 청각장애인, 시각장애인, 언어장애인, 언어장애인,
- 정신질환으로 진단되지 않은 경우,
- 스마트폰 사용가능,
- 터키어를 구사할 수 있는 여성이 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 연구 중 비상 작동,
- 증상을 평가하기 위해 제출된 양식을 작성하지 않고,
- 모바일 애플리케이션 그룹에 속해 있고 애플리케이션을 사용하지 않는 경우,
- 연구 참여에 동의하지 않는 사람, 연구 중에 임신한 여성은 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 애플리케이션 그룹
이 그룹의 OAB가 있는 여성은 모바일 애플리케이션 사용에 대해 알립니다.
모바일 애플리케이션을 사용하는 그룹은 모바일 애플리케이션의 방광 일기 섹션에 체액 및 소변 누출을 소비한 시간을 추가합니다.
낮 동안 애플리케이션은 참가자에게 수분을 섭취하고 소변을 볼 것을 상기시킵니다.
모바일 애플리케이션에 질문 및 답변 섹션도 있습니다.
여성은 OAB에 대한 질문을 연구원에게 직접 할 수 있습니다.
1차 미팅 후 모바일 어플리케이션을 통해 전송된 체중계는 3개월, 6개월에 적용됩니다.
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이 그룹의 OAB가 있는 여성은 모바일 애플리케이션 사용에 대해 알립니다.
모바일 애플리케이션을 사용하는 그룹은 모바일 애플리케이션의 방광 일기 섹션에 체액 및 소변 누출을 소비한 시간을 추가합니다.
낮 동안 애플리케이션은 참가자에게 수분을 섭취하고 소변을 볼 것을 상기시킵니다.
모바일 애플리케이션에 질문 및 답변 섹션도 있습니다.
여성은 OAB에 대한 질문을 연구원에게 직접 할 수 있습니다.
1차 미팅 후 모바일 어플리케이션을 통해 전송된 체중계는 3개월, 6개월에 적용됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에게는 클리닉의 일상적인 프로토콜 (여성이 신청한 후 간호사가 방광 훈련을 제공합니다.
3, 6개월에 방광훈련 후 받은 방광일기를 전달하러 옵니다.
방광일기 결과에 따라 간호사가 자신이 경험하는 증상에 대해 발견된 문제에 대한 상담을 제공합니다.
1차 면접 후, 3개월과 6개월에 하루씩 필수 척도를 작성하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성이 있는 과민성 방광의 수
기간: 6개월
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본 연구에서는 Power 분석을 위해 R v3.6.1 프로그램을 사용하였으며, 알파오차는 5%, 베타오차는 20%로 연구과정에 따라 변수간 차이가 있을 것으로 예측하였으며, 100개(모바일 애플리케이션 그룹 50개, 제어 그룹 50개) 샘플이면 충분합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 평가
기간: 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달
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증상은 1차 면담 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달
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모바일 애플리케이션 스케일 평가
기간: 3개월과 6개월
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모바일 애플리케이션을 사용하는 그룹은 3개월과 6개월에 모바일 애플리케이션 평가용 저울*로 모바일 애플리케이션의 효율성을 평가합니다.
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3개월과 6개월
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삶의 질 평가
기간: 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달
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두 그룹의 1차 면접은 3개월과 6개월에 삶의 질 척도*로 삶의 질을 평가하게 됩니다. *International Consultation on Incontinence Questionnaire - 하부 요로 증상 - 삶의 질(ICIQ-LUTSqol)은 요실금 환자의 삶에 미치는 영향을 자세히 조사하고 영향을 평가하기 위한 결과 측정으로 사용할 수 있으므로 이상적인 연구 도구입니다. 다양한 치료 양식.19-76 값이 클수록 삶의 질에 대한 영향이 증가함을 나타내는 전체 점수 Bother 척도는 전체 점수에 통합되지 않지만 환자에 대한 개별 증상의 영향을 나타냅니다. |
첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달
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• 새로운 성적 만족도 척도
기간: 첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달
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두 그룹 모두 3개월과 6개월에 1차 면접에서 성적 만족도 척도*로 성적 만족도를 평가합니다. *이 척도는 임상 및 현장 연구에서 성적 만족도를 측정하기 위해 개발되었으며 5-Likert 구조를 가지고 있습니다. 척도의 점수는 항목 점수를 합산하여 계산됩니다. 척도에서 받을 수 있는 최소 점수와 최대 점수는 각각 20점과 100점입니다. 척도의 높은 점수는 높은 성적 만족도를 나타냅니다. |
첫 번째, 세 번째 및 여섯 번째 달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
- 연구 책임자: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mu_olmezyalazi
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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