- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05792956
Mobiilisovellus ja virtsarakon koulutus
Mobiilisovelluksen ja virtsarakon harjoittelun vaikutus yliaktiivista virtsarakkoa sairastavien naisten elämänlaatuun ja seksuaaliseen tyytyväisyyteen
International Continence Society kuvaili yliaktiivista virtsarakkoa virtsaamistarpeeksi, johon usein liittyy tiheyttä ja nokturiaa, joko pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman, kun ilmeistä patologiaa, kuten virtsatieinfektiota, ei ole. Kirjallisuuden tutkimusten mukaan naiset, joilla on yliaktiivinen rakko, kokevat kielteisiä vaikutuksia seksuaaliseen tyytyväisyytensä ja elämänlaatuunsa. Juliaton et al. (2017), naiset, joilla oli vaikeampia virtsaamisoireita, kokivat enemmän kiihottumista, voitelua, orgasmia ja epämukavuutta. Chuang et al. (2017) tutkimuksen mukaan naisten seksuaalinen nautinto ja elämänlaatu heikkenivät virtsaamisoireiden lisääntyessä. Uskotaan, että naisten elämänlaatuun ja seksuaaliseen tyytyväisyyteen voi vaikuttaa positiivisesti koulutus, jolla vähennetään heidän oireitaan, seurantaa ja jatkuvuutta. Lisäksi on odotettavissa, että kannustamalla parempaan hoitomyöntyvyyteen OAB-naisten keskuudessa sairaalakulut laskevat, mikä hyödyttää kansantaloutta. Tämä tutkimus suunniteltiin selvittääkseen mobiilisovelluksen kautta suoritetun virtsarakon harjoittamisen vaikutusta yliaktiivista virtsarakkoa sairastavien naisten elämänlaatuun ja seksuaaliseen tyytyväisyyteen.
Helmikuun 2023 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana tämä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen suunnittelututkimus tehdään Istanbulin Anatolian puolella sijaitsevan yliopistosairaalan urogynekologian klinikalla. Otoskoko määritettiin G-Power-tehoanalyysillä ja ryhmät valittiin perussatunnaistuksella. Tutkimukseen osallistuu 100 naista, joista 50 on tutkimusryhmässä (WG) ja 50 kontrolliryhmässä (KG), joilla kaikilla on diagnosoitu yliaktiivinen rakko. Älypuhelinsovelluksen kautta WG-naiset saavat virtsarakon koulutusta sekä jatkohoitoa. Tiedot kerätään elämänlaatuasteikolla, seksuaalisen tyytyväisyyden asteikolla, mobiilisovellusten käyttöasteikoilla (vain mobiilisovellusryhmä) ja keräyslomakkeella, seurantalomakkeella. Kolmannen ja kuudennen kuukauden aikana kerätään uutta tietoa elämänlaatuasteikosta, seksuaalisen tyytyväisyyden asteikosta ja mobiilisovellusten käyttöasteikoista (vain mobiilisovellusryhmälle). Tulee data-analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34854
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset,
- OAB diagnosoitu,
- Lukutaito ja ilman kommunikaatioongelmia,
- Hänellä ei ole hoitoa vaativia mielenterveysongelmia,
- Ei henkisesti vammainen, kuulovammainen, näkövammainen, kieli- ja puhevamma,
- jolla ei ole diagnosoitu psykiatrista häiriötä,
- osaa käyttää älypuhelinta,
- Naiset, jotka puhuvat turkkia, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätoiminta tutkimuksen aikana,
- Ei täytä oireiden arvioimiseksi lähetettyjä lomakkeita,
- Jos olet mobiilisovellusryhmässä etkä käytä sovellusta,
- Ne, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, Naiset, jotka ovat tulleet raskaaksi tutkimuksen aikana, eivät ole mukana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mobiilisovellusryhmä
Naisille, joilla on OAB tässä ryhmässä, tiedotetaan mobiilisovellusten käytöstä.
Mobiilisovellusta käyttävä ryhmä lisää nesteen ja virtsan kulutuksen ajat mobiilisovelluksen rakkopäiväkirja-osioon.
Päivän aikana sovellus muistuttaa osallistujia nesteiden nauttimisesta ja virtsaamisesta.
Mobiilisovelluksessa on myös kysymys ja vastaus -osio.
Naiset voivat ohjata OAB:tä koskevat kysymyksensä tutkijalle.
Ensimmäisen tapaamisen jälkeen mobiilisovelluksen kautta lähetetyt vaa'at otetaan käyttöön 3. ja 6. kuukaudessa.
|
Naisille, joilla on OAB tässä ryhmässä, tiedotetaan mobiilisovellusten käytöstä.
Mobiilisovellusta käyttävä ryhmä lisää nesteen ja virtsan kulutuksen ajat mobiilisovelluksen rakkopäiväkirja-osioon.
Päivän aikana sovellus muistuttaa osallistujia nesteiden nauttimisesta ja virtsaamisesta.
Mobiilisovelluksessa on myös kysymys ja vastaus -osio.
Naiset voivat ohjata OAB:tä koskevat kysymyksensä tutkijalle.
Ensimmäisen tapaamisen jälkeen mobiilisovelluksen kautta lähetetyt vaa'at otetaan käyttöön 3. ja 6. kuukaudessa.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle klinikan rutiiniprotokolla (Vitsarakon koulutusta antavat hoitajat naisten hakemuksen jälkeen.
He tulevat toimittamaan rakkopäiväkirjaa, joka annettiin virtsarakon harjoittelun jälkeen 3. ja 6. kuukaudella.
Rakkopäiväkirjan tulosten mukaan hoitajat neuvovat havaittuihin ongelmiin liittyen kokemiinsa oireisiin).
Ensimmäisen haastattelun jälkeen heitä pyydetään täyttämään vaaditut asteikot yhtenä päivänä 3. ja 6. kuukaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yliaktiivisen virtsarakon määrä on naisia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksessa Power-analyysiin käytettiin R v3.6.1 -ohjelmaa, alfa-virhe oli 5 %, beetavirhe 20 %, ennustettiin, että muuttujien välillä olisi eroa tutkimusprosessin seurauksena ja minimi 100 näytettä (50 mobiilisovellusryhmää, 50 kontrolliryhmää) riittäisi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen, 3 ja 6 kuukautta
|
Oireet arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä haastattelusta
|
Ensimmäinen, 3 ja 6 kuukautta
|
Mobiilisovellusten asteikkojen arviointi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Mobiilisovellusta käyttävä ryhmä arvioi mobiilisovelluksen tehokkuutta mobiilisovelluksen arvioinnin asteikoilla* 3. ja 6. kuukaudessa.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen, 3 ja 6 kuukautta
|
Molempien ryhmien ensimmäisessä haastattelussa arvioidaan heidän elämänlaatuaan elämänlaatuasteikolla* 3. ja 6. kuukaudella. *Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä - alempien virtsateiden oireet - elämänlaatu (ICIQ-LUTSqol) on ihanteellinen tutkimustyökalu, koska se tutkii yksityiskohtaisesti virtsankarkailun vaikutusta potilaiden elämään ja sitä voidaan käyttää tulosmittana vaikutusten arvioinnissa. eri hoitomuodoista.19-76 kokonaispistemäärä, jossa korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä vaikutusta elämänlaatuun Häiriöasteikkoja ei sisällytetä kokonaispistemäärään, mutta ne osoittavat yksittäisten oireiden vaikutuksen potilaaseen. |
Ensimmäinen, 3 ja 6 kuukautta
|
• Uusi seksuaalisen tyytyväisyyden asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen, 3 ja 6 kuukautta
|
Molemmat ryhmät arvioivat seksuaalista tyytyväisyyttään seksuaalisen tyytyväisyyden asteikolla* ensimmäisessä haastattelussa, 3. ja 6. kuukauden kohdalla. *Asteikko on kehitetty mittaamaan seksuaalista tyytyväisyyttä kliinisissä ja kenttätutkimuksissa, ja siinä on 5-Likert-rakenne. Asteikon pisteytys lasketaan laskemalla yhteen pisteet. Asteikolta saatavat minimipisteet ovat 20 ja maksimipisteet 100 pistettä. Korkeat pisteet asteikosta osoittavat korkeaa seksuaalista tyytyväisyyttä. |
Ensimmäinen, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rüveyda Ölmez Yalazı, PhDc, Marmara University
- Opintojohtaja: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mu_olmezyalazi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mobiilisovelluksen käyttö
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityValmisKrooninen munuaisten vajaatoimintaTurkki
-
Sense A/SPeruutettuHypertensio | Terve | Hypotensio
-
Ankara City Hospital BilkentValmisTyypin 1 diabetesTurkki
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityValmisCOVID-19 | EtäkuntoutusTurkki
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
AL-S PharmaRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Ruotsi, Belgia
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta