Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione mobile e formazione della vescica

18 novembre 2024 aggiornato da: Nurdan Demirci, Marmara University

L'effetto dell'applicazione mobile e dell'allenamento della vescica sulla qualità della vita e sulla soddisfazione sessuale nelle donne con vescica iperattiva

L'International Continence Society ha descritto la vescica iperattiva come urgenza urinaria, spesso accompagnata da frequenza e nicturia, con o senza incontinenza da urgenza, quando non c'è una patologia evidente, come un'infezione delle vie urinarie. Secondo studi in letteratura, le donne che hanno la vescica iperattiva sperimentano effetti negativi sulla loro soddisfazione sessuale e sulla qualità della vita. Secondo uno studio di Juliato et al. (2017), le donne con sintomi urinari più gravi hanno sperimentato livelli più elevati di eccitazione, lubrificazione, orgasmo e disagio. Secondo Chuang et al. (2017), il piacere sessuale e la qualità della vita delle donne sono diminuiti con l'aumentare dell'intensità dei sintomi urinari. Si ritiene che la qualità della vita delle donne ei livelli di soddisfazione sessuale possano essere influenzati positivamente dalla formazione fornita per ridurre i loro sintomi, il loro follow-up e la loro continuità. Inoltre, si prevede che incoraggiando una migliore adesione al trattamento tra le donne con Rubrica fuori rete, le spese ospedaliere diminuiranno, il che andrà a beneficio dell'economia nazionale. Al fine di accertare l'impatto dell'allenamento della vescica erogato tramite un'applicazione mobile sulla qualità della vita e sui livelli di soddisfazione sessuale nelle donne con vescica iperattiva, è stato progettato questo studio.

Tra febbraio 2023 e giugno 2024, questo studio di progettazione sperimentale controllato randomizzato sarà condotto nella clinica uroginecologica di un ospedale universitario sul lato anatolico di Istanbul. La dimensione del campione è stata determinata tramite l'analisi della potenza G-Power e i gruppi sono stati scelti utilizzando la randomizzazione di base. Ci saranno 100 donne studiate, 50 nel gruppo di studio (WG) e 50 nel gruppo di controllo (KG), a tutte è stata diagnosticata la vescica iperattiva. Attraverso l'applicazione per smartphone, le donne del gruppo di lavoro riceveranno un addestramento alla vescica e cure di follow-up. I dati saranno raccolti utilizzando la scala della qualità della vita, la scala della soddisfazione sessuale, le scale di utilizzo delle applicazioni mobili (solo gruppo di applicazioni mobili) e il modulo di raccolta, il modulo di follow-up. Nel terzo e nel sesto mese, verranno raccolti nuovi dati sulla scala della qualità della vita, sulla scala della soddisfazione sessuale e sulle scale di utilizzo delle applicazioni mobili (solo per il gruppo di applicazioni mobili). Ci sarà un'analisi dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Secondo l'International Continence Society (ICS), la vescica iperattiva (OAB), solitamente accompagnata da aumento della minzione durante il giorno o nicturia, è definita come un grave sintomo di incontinenza urinaria che si verifica senza infezione del tratto urinario o altra malattia diagnosticabile. La prevalenza di OAB varia dal 12 al 22% in Europa e dal 16 al 17% negli Stati Uniti. Secondo uno studio completo condotto in Turchia nel 2014, la prevalenza dell'incontinenza urinaria urgente, che si osserva principalmente nelle persone con diagnosi di OAB, è stata segnalata al 29,3%. Sebbene la prevalenza della Rubrica fuori rete sia simile negli uomini e nelle donne, vari sintomi della Rubrica fuori rete possono essere osservati maggiormente nelle donne a causa delle differenze anatomiche e fisiologiche nel tratto urinario inferiore. L'OAB influisce sulla vita quotidiana di un individuo, inclusi il lavoro, le interazioni sociali, i modelli di sonno e le funzioni sessuali. Negli studi, è stato riportato che le donne con diagnosi di OAB tendono ad aumentare i disturbi del sonno, influenzare le normali attività sociali, diminuire la sessualità e la qualità della vita e compromettere l'autostima. In uno studio di Giuliato et al. (2017), è stato riportato che i livelli di eccitazione, lubrificazione, orgasmo e dolore sono aumentati nelle donne con un'elevata gravità dei sintomi urinari (secondo il punteggio ICIQ-OAB). Nello studio di Chuang et al. (2019), è stato determinato che l'aumento della gravità dei sintomi urinari nelle donne ha ridotto la soddisfazione sessuale e i livelli di qualità della vita. È di grande importanza scegliere un metodo efficace e terapeutico per le donne con diagnosi di OAB. Esistono 3 tipi di metodi di trattamento per alleviare i sintomi della rubrica fuori rete: farmacologici (trattamento di seconda linea), non farmacologici (trattamenti di prima e terza linea) e intervento chirurgico. Le linee guida dell'American Urological Association (AUA) e della Urogynecology Society, Female Pelvic Medicine and Pelvic Reconstruction (SUFU) raccomandano che l'OAB venga trattato passo dopo passo, iniziando con il trattamento meno invasivo. A causa della preoccupazione per gli effetti collaterali del farmaco somministrato e delle complicanze delle procedure invasive, gli interventi non farmacologici sono una parte importante del trattamento della Rubrica fuori rete. Gli antimuscarinici come la solifenacina vengono utilizzati dopo trattamenti conservativi e comportamentali senza successo. Tuttavia, a causa dell'elevato costo e della presenza di effetti collaterali (quali secchezza delle fauci, mal di testa, stitichezza e irregolarità visiva), la compliance delle donne a questi farmaci diminuisce e di conseguenza ne limita l'uso. Tuttavia, le procedure minimamente invasive presentano rischi e complicanze. Inoltre, il processo di guarigione è supportato da metodi non farmacologici dopo un trattamento minimamente invasivo. Secondo i risultati degli studi, è stato riferito che il 31-40% delle donne è stato supportato da un metodo di trattamento non farmacologico dopo un intervento minimamente invasivo. Tra i metodi di trattamento non farmacologico per la rubrica fuori rete, si ritiene che l'allenamento della vescica sia il più efficace. È stato riferito che la formazione, il follow-up e la continuità delle donne per ridurre i loro sintomi possono aumentare la qualità della loro vita e i livelli di soddisfazione sessuale. Si ritiene che a causa del costo dei trattamenti, dei problemi di compliance al processo di cura, della diminuzione della sostenibilità e della limitata accessibilità degli operatori sanitari, l'addestramento della vescica possa essere utilizzato per aumentare la compliance e la sostenibilità delle donne al processo di cura utilizzando metodi diversi. Si pensa che possa essere utilizzato per seguire e mantenere la formazione impartita con l'interfaccia utente con le applicazioni mobili. Pertanto, è importante in termini di soddisfazione e sostenibilità del paziente, nonché di riduzione del costo del trattamento. L'applicazione mobile che gli investigatori svilupperanno sarà uno strumento educativo nell'ambiente digitale che consente agli infermieri di comunicare con i pazienti, seguire il processo di trattamento e consentire alle donne di essere attive nella gestione del processo. Ha lo scopo di garantire la continuità ottimizzando la cura individualizzata e il benessere delle donne in linea con i risultati e, di conseguenza, per ridurre al minimo le complicanze che possono verificarsi a seguito di altri metodi di trattamento. Pertanto, sarà valutato l'effetto della formazione e delle notifiche basate su applicazioni mobili che gli investigatori svilupperanno sulla qualità della vita e sui livelli di soddisfazione sessuale nelle donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari dai 18 anni in su,
  • Diagnosi di OAB,
  • Essere alfabetizzati e non avere problemi di comunicazione,
  • Non ha un problema mentale che richieda un trattamento,
  • Non mentalmente handicappati, non udenti, non vedenti, con problemi di linguaggio e di parola,
  • Non diagnosticato un disturbo psichiatrico,
  • In grado di utilizzare uno smartphone,
  • Le donne che possono parlare turco saranno incluse nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Operazione di emergenza durante la ricerca,
  • Non compilare i moduli inviati per valutare i sintomi,
  • Essere nel gruppo di applicazioni mobili e non utilizzare l'applicazione,
  • Coloro che non accettano di partecipare alla ricerca, Le donne che sono rimaste incinte durante lo studio non saranno incluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di applicazioni mobili
Le donne con OAB in questo gruppo saranno informate sull'utilizzo delle applicazioni mobili. Il gruppo che utilizza l'applicazione mobile aggiungerà le volte in cui ha consumato liquidi e perdite di urina alla sezione del diario della vescica dell'applicazione mobile. Durante il giorno, l'applicazione ricorderà ai partecipanti di consumare liquidi e urinare. Ci sarà anche una sezione di domande e risposte nell'applicazione mobile. Le donne potranno indirizzare le loro domande sull'OAB al ricercatore. Dopo il primo incontro, nel 3° e 6° mese verranno applicate le scale inviate tramite l'applicazione mobile.
Le donne con OAB in questo gruppo saranno informate sull'utilizzo delle applicazioni mobili. Il gruppo che utilizza l'applicazione mobile aggiungerà le volte in cui ha consumato liquidi e perdite di urina alla sezione del diario della vescica dell'applicazione mobile. Durante il giorno, l'applicazione ricorderà ai partecipanti di consumare liquidi e urinare. Ci sarà anche una sezione di domande e risposte nell'applicazione mobile. Le donne potranno indirizzare le loro domande sull'OAB al ricercatore. Dopo il primo incontro, nel 3° e 6° mese verranno applicate le scale inviate tramite l'applicazione mobile.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo, il protocollo di routine nella clinica (l'addestramento alla vescica viene impartito dalle infermiere dopo che le donne si sono iscritte. Vengono a consegnare il diario vescicale dato dopo l'addestramento alla vescica nel 3° e 6° mese. Secondo i risultati del diario della vescica, gli infermieri forniscono consulenza per i problemi rilevati rispetto ai sintomi che manifestano). Dopo il primo colloquio, verrà chiesto loro di compilare le scale richieste un giorno nel 3° e 6° mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di vescica iperattiva ha donne
Lasso di tempo: 6 mesi
Nello studio, il programma R v3.6.1 è stato utilizzato per l'analisi della potenza, l'errore alfa era del 5%, l'errore beta era del 20%, si prevedeva che ci sarebbe stata una differenza tra le variabili come risultato del processo di studio e un minimo di 100 campioni (50 gruppi di applicazioni mobili, 50 gruppi di controllo) sarebbero sufficienti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Primo, 3° e 6° mese
I sintomi saranno valutati a 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio
Primo, 3° e 6° mese
Valutazione delle scale delle applicazioni mobili
Lasso di tempo: 3° e 6° mese

Il gruppo che utilizza l'applicazione mobile valuterà l'efficacia dell'applicazione mobile con le scale* per valutare l'applicazione mobile nel 3° e 6° mese.

  • La scala di usabilità delle applicazioni mobili è una scala composta da 10 fattori, ognuno dei quali ha 4 elementi e un totale di 40 elementi. La scala è una scala di tipo likert con punteggio da 1 a 7. All'aumentare del punteggio totale, aumenta anche il livello di usabilità dell'applicazione mobile.
  • Disponibilità a utilizzare la scala dell'applicazione mobile, fattore singolo, scala a 6 elementi, da 1 a 7 è una scala di tipo likert. All'aumentare del punteggio totale, aumenta anche il livello di disponibilità a utilizzare le applicazioni mobili.
  • Scala di fidelizzazione delle applicazioni mobili, fattore singolo, scala a 5 elementi, da 1 a 7. All'aumentare del punteggio totale, aumenta anche il livello di fidelizzazione dell'utilizzo delle applicazioni mobili.
3° e 6° mese
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Primo, 3° e 6° mese

Il primo colloquio di entrambi i gruppi valuterà la loro qualità di vita con la scala della qualità della vita* nel 3° e 6° mese.

*Il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza-sintomi del tratto urinario inferiore-qualità della vita (ICIQ-LUTSqol) è uno strumento di ricerca ideale in quanto esplora in dettaglio l'impatto sulla vita dei pazienti dell'incontinenza urinaria e può essere utilizzato come misura di esito per valutare l'impatto delle diverse modalità di trattamento.19-76 punteggio complessivo con valori maggiori che indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita Le scale Bother non sono incorporate nel punteggio complessivo ma indicano l'impatto dei sintomi individuali per il paziente.

Primo, 3° e 6° mese
• Nuova scala di soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: Primo, 3° e 6° mese

Entrambi i gruppi valuteranno i loro livelli di soddisfazione sessuale con la scala di soddisfazione sessuale* al primo colloquio, al 3° e al 6° mese.

*La scala è stata sviluppata per misurare la soddisfazione sessuale negli studi clinici e sul campo e ha una struttura a 5 Likert. Il punteggio della scala viene calcolato sommando i punti degli item. I punteggi minimo e massimo ottenibili dalla scala sono rispettivamente di 20 e 100 punti. I punteggi più alti della scala indicano un'elevata soddisfazione sessuale.

Primo, 3° e 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
  • Direttore dello studio: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Utilizzo dell'app mobile

Sottoscrivi