- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05792956
Applicazione mobile e formazione della vescica
L'effetto dell'applicazione mobile e dell'allenamento della vescica sulla qualità della vita e sulla soddisfazione sessuale nelle donne con vescica iperattiva
L'International Continence Society ha descritto la vescica iperattiva come urgenza urinaria, spesso accompagnata da frequenza e nicturia, con o senza incontinenza da urgenza, quando non c'è una patologia evidente, come un'infezione delle vie urinarie. Secondo studi in letteratura, le donne che hanno la vescica iperattiva sperimentano effetti negativi sulla loro soddisfazione sessuale e sulla qualità della vita. Secondo uno studio di Juliato et al. (2017), le donne con sintomi urinari più gravi hanno sperimentato livelli più elevati di eccitazione, lubrificazione, orgasmo e disagio. Secondo Chuang et al. (2017), il piacere sessuale e la qualità della vita delle donne sono diminuiti con l'aumentare dell'intensità dei sintomi urinari. Si ritiene che la qualità della vita delle donne ei livelli di soddisfazione sessuale possano essere influenzati positivamente dalla formazione fornita per ridurre i loro sintomi, il loro follow-up e la loro continuità. Inoltre, si prevede che incoraggiando una migliore adesione al trattamento tra le donne con Rubrica fuori rete, le spese ospedaliere diminuiranno, il che andrà a beneficio dell'economia nazionale. Al fine di accertare l'impatto dell'allenamento della vescica erogato tramite un'applicazione mobile sulla qualità della vita e sui livelli di soddisfazione sessuale nelle donne con vescica iperattiva, è stato progettato questo studio.
Tra febbraio 2023 e giugno 2024, questo studio di progettazione sperimentale controllato randomizzato sarà condotto nella clinica uroginecologica di un ospedale universitario sul lato anatolico di Istanbul. La dimensione del campione è stata determinata tramite l'analisi della potenza G-Power e i gruppi sono stati scelti utilizzando la randomizzazione di base. Ci saranno 100 donne studiate, 50 nel gruppo di studio (WG) e 50 nel gruppo di controllo (KG), a tutte è stata diagnosticata la vescica iperattiva. Attraverso l'applicazione per smartphone, le donne del gruppo di lavoro riceveranno un addestramento alla vescica e cure di follow-up. I dati saranno raccolti utilizzando la scala della qualità della vita, la scala della soddisfazione sessuale, le scale di utilizzo delle applicazioni mobili (solo gruppo di applicazioni mobili) e il modulo di raccolta, il modulo di follow-up. Nel terzo e nel sesto mese, verranno raccolti nuovi dati sulla scala della qualità della vita, sulla scala della soddisfazione sessuale e sulle scale di utilizzo delle applicazioni mobili (solo per il gruppo di applicazioni mobili). Ci sarà un'analisi dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34854
- Marmara University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari dai 18 anni in su,
- Diagnosi di OAB,
- Essere alfabetizzati e non avere problemi di comunicazione,
- Non ha un problema mentale che richieda un trattamento,
- Non mentalmente handicappati, non udenti, non vedenti, con problemi di linguaggio e di parola,
- Non diagnosticato un disturbo psichiatrico,
- In grado di utilizzare uno smartphone,
- Le donne che possono parlare turco saranno incluse nello studio.
Criteri di esclusione:
- Operazione di emergenza durante la ricerca,
- Non compilare i moduli inviati per valutare i sintomi,
- Essere nel gruppo di applicazioni mobili e non utilizzare l'applicazione,
- Coloro che non accettano di partecipare alla ricerca, Le donne che sono rimaste incinte durante lo studio non saranno incluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di applicazioni mobili
Le donne con OAB in questo gruppo saranno informate sull'utilizzo delle applicazioni mobili.
Il gruppo che utilizza l'applicazione mobile aggiungerà le volte in cui ha consumato liquidi e perdite di urina alla sezione del diario della vescica dell'applicazione mobile.
Durante il giorno, l'applicazione ricorderà ai partecipanti di consumare liquidi e urinare.
Ci sarà anche una sezione di domande e risposte nell'applicazione mobile.
Le donne potranno indirizzare le loro domande sull'OAB al ricercatore.
Dopo il primo incontro, nel 3° e 6° mese verranno applicate le scale inviate tramite l'applicazione mobile.
|
Le donne con OAB in questo gruppo saranno informate sull'utilizzo delle applicazioni mobili.
Il gruppo che utilizza l'applicazione mobile aggiungerà le volte in cui ha consumato liquidi e perdite di urina alla sezione del diario della vescica dell'applicazione mobile.
Durante il giorno, l'applicazione ricorderà ai partecipanti di consumare liquidi e urinare.
Ci sarà anche una sezione di domande e risposte nell'applicazione mobile.
Le donne potranno indirizzare le loro domande sull'OAB al ricercatore.
Dopo il primo incontro, nel 3° e 6° mese verranno applicate le scale inviate tramite l'applicazione mobile.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo, il protocollo di routine nella clinica (l'addestramento alla vescica viene impartito dalle infermiere dopo che le donne si sono iscritte.
Vengono a consegnare il diario vescicale dato dopo l'addestramento alla vescica nel 3° e 6° mese.
Secondo i risultati del diario della vescica, gli infermieri forniscono consulenza per i problemi rilevati rispetto ai sintomi che manifestano).
Dopo il primo colloquio, verrà chiesto loro di compilare le scale richieste un giorno nel 3° e 6° mese.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di vescica iperattiva ha donne
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Nello studio, il programma R v3.6.1 è stato utilizzato per l'analisi della potenza, l'errore alfa era del 5%, l'errore beta era del 20%, si prevedeva che ci sarebbe stata una differenza tra le variabili come risultato del processo di studio e un minimo di 100 campioni (50 gruppi di applicazioni mobili, 50 gruppi di controllo) sarebbero sufficienti.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Primo, 3° e 6° mese
|
I sintomi saranno valutati a 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio
|
Primo, 3° e 6° mese
|
|
Valutazione delle scale delle applicazioni mobili
Lasso di tempo: 3° e 6° mese
|
Il gruppo che utilizza l'applicazione mobile valuterà l'efficacia dell'applicazione mobile con le scale* per valutare l'applicazione mobile nel 3° e 6° mese.
|
3° e 6° mese
|
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Primo, 3° e 6° mese
|
Il primo colloquio di entrambi i gruppi valuterà la loro qualità di vita con la scala della qualità della vita* nel 3° e 6° mese. *Il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza-sintomi del tratto urinario inferiore-qualità della vita (ICIQ-LUTSqol) è uno strumento di ricerca ideale in quanto esplora in dettaglio l'impatto sulla vita dei pazienti dell'incontinenza urinaria e può essere utilizzato come misura di esito per valutare l'impatto delle diverse modalità di trattamento.19-76 punteggio complessivo con valori maggiori che indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita Le scale Bother non sono incorporate nel punteggio complessivo ma indicano l'impatto dei sintomi individuali per il paziente. |
Primo, 3° e 6° mese
|
|
• Nuova scala di soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: Primo, 3° e 6° mese
|
Entrambi i gruppi valuteranno i loro livelli di soddisfazione sessuale con la scala di soddisfazione sessuale* al primo colloquio, al 3° e al 6° mese. *La scala è stata sviluppata per misurare la soddisfazione sessuale negli studi clinici e sul campo e ha una struttura a 5 Likert. Il punteggio della scala viene calcolato sommando i punti degli item. I punteggi minimo e massimo ottenibili dalla scala sono rispettivamente di 20 e 100 punti. I punteggi più alti della scala indicano un'elevata soddisfazione sessuale. |
Primo, 3° e 6° mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
- Direttore dello studio: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mu_olmezyalazi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Utilizzo dell'app mobile
-
Sense A/SRitiratoIpertensione | Sano | Ipotensione
-
Ankara City Hospital BilkentCompletatoDiabete di tipo 1Tacchino
-
Dokuz Eylul UniversityNon ancora reclutamentoInfertilità | Fatica
-
Aydin Adnan Menderes UniversityCompletato
-
The University of Hong KongNon ancora reclutamentoSalute digitale | Dolore al ginocchio/artrosiHong Kong
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Attivo, non reclutanteDiabete di tipo 2 | Diabete gestazionale | Comportamenti di stile di vita saniSingapore
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCompletatoNutrizione | Sostenibilità | Tecnologia sanitaria mobile (mHealth)Regno Unito
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Completato
-
University of Nevada, Las VegasSanvelloCompletatoDepressione, AnsiaStati Uniti
-
Annette MönninghoffETH Zurich; Helsana Zusatzversicherungen AGCompletato