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Aplicación móvil y entrenamiento de la vejiga

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Nurdan Demirci, Marmara University

El efecto de la aplicación móvil y el entrenamiento de la vejiga sobre la calidad de vida y la satisfacción sexual en mujeres con vejiga hiperactiva

La International Continence Society describió la vejiga hiperactiva como urgencia urinaria, frecuentemente acompañada de polaquiuria y nocturia, con o sin incontinencia de urgencia, cuando no hay patología evidente, como una infección del tracto urinario. Según estudios en la literatura, las mujeres que tienen vejigas hiperactivas experimentan efectos negativos en su satisfacción sexual y calidad de vida. Según un estudio de Juliato et al. (2017), las mujeres con síntomas urinarios más severos experimentaron mayores grados de excitación, lubricación, orgasmo e incomodidad. Según Chuang et al. (2017), el placer sexual y la calidad de vida de las mujeres disminuyeron a medida que aumentaba la intensidad de los síntomas urinarios. Se cree que la calidad de vida y los niveles de satisfacción sexual de las mujeres pueden verse impactadas positivamente por la capacitación brindada para disminuir sus síntomas, su seguimiento y su continuidad. Además, se prevé que al incentivar un mejor cumplimiento del tratamiento entre las mujeres con OAB, se reducirán los gastos hospitalarios, lo que beneficiará a la economía nacional. Con el fin de determinar el impacto del entrenamiento de la vejiga realizado a través de una aplicación móvil en la calidad de vida y los niveles de satisfacción sexual en mujeres con vejiga hiperactiva, se diseñó este estudio.

Entre febrero de 2023 y junio de 2024, este estudio de diseño experimental controlado aleatorio se llevará a cabo en la clínica de uroginecología de un hospital universitario en el lado de Anatolia de Estambul. El tamaño de la muestra se determinó a través del análisis de potencia G-Power y los grupos se eligieron mediante aleatorización básica. Se estudiarán 100 mujeres, 50 en el grupo de estudio (WG) y 50 en el grupo de control (KG), todas ellas con diagnóstico de vejiga hiperactiva. A través de la aplicación para teléfonos inteligentes, las mujeres WG recibirán entrenamiento de la vejiga, así como atención de seguimiento. Los datos se recopilarán utilizando la Escala de Calidad de Vida, Escala de Satisfacción Sexual, Escalas de Uso de Aplicaciones Móviles (solo grupo de aplicaciones móviles) y Formulario de Recolección, Formulario de Seguimiento. En el tercer y sexto mes, se recolectarán nuevos datos en la Escala de Calidad de Vida, Escala de Satisfacción Sexual y Escalas de Uso de Aplicaciones Móviles (solo para el Grupo de Aplicaciones Móviles). Habrá un análisis de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según la Sociedad Internacional de Continencia (ICS), la vejiga hiperactiva (OAB), generalmente acompañada de un aumento de la micción durante el día o nocturia, se define como un síntoma grave de incontinencia urinaria que ocurre sin infección del tracto urinario u otra enfermedad diagnosticable. La prevalencia de OAB oscila entre el 12 % y el 22 % en Europa y entre el 16 % y el 17 % en EE. UU. Según un estudio exhaustivo realizado en Turquía en 2014, la prevalencia de la incontinencia urinaria urgente, que se observa principalmente en personas diagnosticadas con vejiga hiperactiva, se informó en un 29,3 %. Aunque la prevalencia de OAB es similar en hombres y mujeres, varios síntomas de OAB se pueden ver más en mujeres debido a diferencias anatómicas y fisiológicas en el tracto urinario inferior. La OAB afecta la vida diaria de un individuo, incluido el trabajo, las interacciones sociales, los patrones de sueño y las funciones sexuales. En estudios, se ha informado que las mujeres diagnosticadas con OAB tienden a aumentar los trastornos del sueño, afectan las actividades sociales normales, disminuyen la sexualidad y la calidad de vida y deterioran la autoestima. En un estudio de Juliato et al. (2017), se informó que los niveles de excitación, lubricación, orgasmo y dolor aumentaron en mujeres con alta severidad de los síntomas urinarios (según la puntuación ICIQ-OAB). En el estudio de Chuang et al. (2019), se determinó que el aumento de la severidad de los síntomas urinarios en las mujeres disminuyó la satisfacción sexual y los niveles de calidad de vida. Es de gran importancia elegir un método de tratamiento eficaz para las mujeres diagnosticadas con OAB. Existen 3 tipos de métodos de tratamiento para aliviar los síntomas de la vejiga hiperactiva: farmacológicos (tratamiento de segunda línea), no farmacológicos (tratamientos de primera y tercera línea) e intervención quirúrgica. Las pautas de la Asociación Estadounidense de Urología (AUA) y la Sociedad de Uroginecología, Medicina Pélvica Femenina y Reconstrucción Pélvica (SUFU) recomiendan que la OAB se trate paso a paso, comenzando con el tratamiento menos invasivo. Debido a la preocupación por los efectos secundarios del fármaco administrado y las complicaciones de los procedimientos invasivos, las intervenciones no farmacológicas son una parte importante del tratamiento de la vejiga hiperactiva. Los antimuscarínicos como la solifenacina se utilizan después de tratamientos conservadores y conductuales sin éxito. Sin embargo, debido al alto costo y la presencia de efectos secundarios (como boca seca, dolor de cabeza, estreñimiento e irregularidad visual), la adherencia de las mujeres a estos medicamentos disminuye y, en consecuencia, limita su uso. Sin embargo, los procedimientos mínimamente invasivos tienen riesgos y complicaciones. Además, el proceso de curación se apoya en métodos no farmacológicos tras un tratamiento mínimamente invasivo. De acuerdo con los resultados de los estudios, se informó que el 31-40% de las mujeres fueron apoyadas por un método de tratamiento no farmacológico después de una intervención mínimamente invasiva. Entre los métodos de tratamiento no farmacológicos para la vejiga hiperactiva, se cree que el entrenamiento de la vejiga es el más efectivo. Se ha reportado que la capacitación, seguimiento y continuidad de las mujeres para reducir sus síntomas puede incrementar su calidad de vida y niveles de satisfacción sexual. Se piensa que debido al costo de los tratamientos, los problemas de cumplimiento del proceso de tratamiento, la disminución de la sostenibilidad y la accesibilidad limitada de los profesionales de la salud, el entrenamiento vesical puede utilizarse para aumentar el cumplimiento y la sostenibilidad de las mujeres al proceso de tratamiento. mediante el uso de diferentes métodos. Se piensa que se puede utilizar para seguir y mantener la formación impartida con la interfaz de usuario con aplicaciones móviles. Por lo tanto, es importante en términos de satisfacción y sostenibilidad del paciente, así como para reducir el costo del tratamiento. La aplicación móvil que desarrollarán los investigadores será una herramienta educativa en el entorno digital que permitirá a las enfermeras comunicarse con los pacientes, seguir el proceso de tratamiento y permitir que las mujeres participen activamente en la gestión del proceso. Su objetivo es asegurar la continuidad optimizando la atención individualizada y el bienestar de la mujer en función de los resultados y, en consecuencia, minimizar las complicaciones que puedan producirse como consecuencia de otros métodos de tratamiento. Por lo tanto, se evaluará el efecto de la capacitación y las notificaciones basadas en aplicaciones móviles que desarrollarán los investigadores sobre la calidad de vida y los niveles de satisfacción sexual en las mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34854
        • Marmara University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios mayores de 18 años,
  • Diagnosticado con OAB,
  • Saber leer y escribir y no tener problemas de comunicación,
  • No tiene un problema mental que requiera tratamiento,
  • No discapacitados mentales, discapacitados auditivos, discapacitados visuales, discapacitados del lenguaje y del habla,
  • No diagnosticado con un trastorno psiquiátrico,
  • Capaz de usar un teléfono inteligente,
  • Se incluirán en el estudio mujeres que puedan hablar turco.

Criterio de exclusión:

  • Operación de emergencia durante la investigación,
  • No cumplimentar los formularios presentados para evaluar los síntomas,
  • Estar en el grupo de aplicaciones móviles y no usar la aplicación,
  • No se incluirán aquellas que no estén de acuerdo en participar en la investigación. Las mujeres que quedaron embarazadas durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aplicaciones móviles
Las mujeres con OAB en este grupo serán informadas sobre el uso de aplicaciones móviles. El grupo que usa la aplicación móvil agregará las veces que han consumido líquidos y pérdidas de orina en la sección del diario de la vejiga de la aplicación móvil. Durante el día, la aplicación recordará a los participantes que consuman líquidos y orinen. También habrá una sección de preguntas y respuestas en la aplicación móvil. Las mujeres podrán dirigir sus preguntas sobre la vejiga hiperactiva al investigador. Después de la primera reunión, las escalas enviadas a través de la aplicación móvil se aplicarán en el 3er y 6to mes.
Las mujeres con OAB en este grupo serán informadas sobre el uso de aplicaciones móviles. El grupo que usa la aplicación móvil agregará las veces que han consumido líquidos y pérdidas de orina en la sección del diario de la vejiga de la aplicación móvil. Durante el día, la aplicación recordará a los participantes que consuman líquidos y orinen. También habrá una sección de preguntas y respuestas en la aplicación móvil. Las mujeres podrán dirigir sus preguntas sobre la vejiga hiperactiva al investigador. Después de la primera reunión, las escalas enviadas a través de la aplicación móvil se aplicarán en el 3er y 6to mes.
Sin intervención: Grupo de control
Al grupo de control, el protocolo de rutina en la clínica (el entrenamiento de la vejiga lo dan las enfermeras después de que las mujeres lo aplican. Vienen a entregar el diario vesical dado después del entrenamiento vesical en el 3er y 6to mes. De acuerdo con los resultados del diario vesical, las enfermeras brindan consejería para los problemas detectados en cuanto a los síntomas que experimentan). Después de la primera entrevista, se les pedirá que llenen las escalas requeridas un día en el 3er y 6to mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de vejiga hiperactiva que tienen las mujeres
Periodo de tiempo: 6 meses
En el estudio se utilizó el programa R v3.6.1 para el análisis de potencia, el error alfa fue del 5%, el error beta fue del 20%, se pronosticó que habría una diferencia entre las variables como resultado del proceso de estudio y un mínimo de 100 (50 grupos de aplicaciones móviles, 50 grupos de control) muestras sería suficiente.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los síntomas
Periodo de tiempo: Primero, 3er y 6to mes
Los síntomas se evaluarán a los 3 y 6 meses después de la primera entrevista.
Primero, 3er y 6to mes
Evaluación de balanzas de aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: 3er y 6to meses

El grupo que utilice la aplicación móvil evaluará la efectividad de la aplicación móvil con las escalas* para evaluar la aplicación móvil en el 3er y 6to mes.

  • La Escala de usabilidad de aplicaciones móviles es una escala que consta de 10 factores, cada uno de los cuales tiene 4 elementos y un total de 40 elementos. La escala es de tipo likert y se puntúa del 1 al 7. A medida que aumenta la puntuación total, también aumenta el nivel de usabilidad de la aplicación móvil.
  • Escala de disponibilidad para usar aplicaciones móviles, factor único, escala de 6 ítems, del 1 al 7 es una escala tipo likert. A medida que aumenta la puntuación total, también aumenta el nivel de disposición a utilizar aplicaciones móviles.
  • Escala de lealtad de aplicaciones móviles, factor único, escala de 5 elementos, del 1 al 7. A medida que aumenta la puntuación total, también aumenta el nivel de lealtad del uso de aplicaciones móviles.
3er y 6to meses
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Primero, 3er y 6to mes

La primera entrevista de ambos grupos evaluará su calidad de vida con la escala de calidad de vida* en el 3er y 6to mes.

* El Cuestionario de consulta internacional sobre la incontinencia: síntomas del tracto urinario inferior y calidad de vida (ICIQ-LUTSqol) es una herramienta de investigación ideal, ya que explora en detalle el impacto de la incontinencia urinaria en la vida de los pacientes y se puede utilizar como medida de resultado para evaluar el impacto. de diferentes modalidades de tratamiento.19-76 puntuación general con valores más altos que indican un mayor impacto en la calidad de vida Las escalas de ambos no se incorporan en la puntuación general pero indican el impacto de los síntomas individuales para el paciente.

Primero, 3er y 6to mes
• Nueva Escala de Satisfacción Sexual
Periodo de tiempo: Primero, 3er y 6to mes

Ambos grupos evaluarán sus niveles de satisfacción sexual con la escala de satisfacción sexual* en la primera entrevista, al 3° y 6° mes.

*La escala fue desarrollada para medir la satisfacción sexual en los estudios clínicos y de campo y tiene una estructura de 5 Likert. La puntuación de la escala se calcula sumando los puntos de los ítems. Las puntuaciones mínimas y máximas que se pueden recibir de la escala son 20 y 100 puntos, respectivamente. Las puntuaciones altas de la escala indican una alta satisfacción sexual.

Primero, 3er y 6to mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
  • Director de estudio: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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