- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05792956
Aplicación móvil y entrenamiento de la vejiga
El efecto de la aplicación móvil y el entrenamiento de la vejiga sobre la calidad de vida y la satisfacción sexual en mujeres con vejiga hiperactiva
La International Continence Society describió la vejiga hiperactiva como urgencia urinaria, frecuentemente acompañada de polaquiuria y nocturia, con o sin incontinencia de urgencia, cuando no hay patología evidente, como una infección del tracto urinario. Según estudios en la literatura, las mujeres que tienen vejigas hiperactivas experimentan efectos negativos en su satisfacción sexual y calidad de vida. Según un estudio de Juliato et al. (2017), las mujeres con síntomas urinarios más severos experimentaron mayores grados de excitación, lubricación, orgasmo e incomodidad. Según Chuang et al. (2017), el placer sexual y la calidad de vida de las mujeres disminuyeron a medida que aumentaba la intensidad de los síntomas urinarios. Se cree que la calidad de vida y los niveles de satisfacción sexual de las mujeres pueden verse impactadas positivamente por la capacitación brindada para disminuir sus síntomas, su seguimiento y su continuidad. Además, se prevé que al incentivar un mejor cumplimiento del tratamiento entre las mujeres con OAB, se reducirán los gastos hospitalarios, lo que beneficiará a la economía nacional. Con el fin de determinar el impacto del entrenamiento de la vejiga realizado a través de una aplicación móvil en la calidad de vida y los niveles de satisfacción sexual en mujeres con vejiga hiperactiva, se diseñó este estudio.
Entre febrero de 2023 y junio de 2024, este estudio de diseño experimental controlado aleatorio se llevará a cabo en la clínica de uroginecología de un hospital universitario en el lado de Anatolia de Estambul. El tamaño de la muestra se determinó a través del análisis de potencia G-Power y los grupos se eligieron mediante aleatorización básica. Se estudiarán 100 mujeres, 50 en el grupo de estudio (WG) y 50 en el grupo de control (KG), todas ellas con diagnóstico de vejiga hiperactiva. A través de la aplicación para teléfonos inteligentes, las mujeres WG recibirán entrenamiento de la vejiga, así como atención de seguimiento. Los datos se recopilarán utilizando la Escala de Calidad de Vida, Escala de Satisfacción Sexual, Escalas de Uso de Aplicaciones Móviles (solo grupo de aplicaciones móviles) y Formulario de Recolección, Formulario de Seguimiento. En el tercer y sexto mes, se recolectarán nuevos datos en la Escala de Calidad de Vida, Escala de Satisfacción Sexual y Escalas de Uso de Aplicaciones Móviles (solo para el Grupo de Aplicaciones Móviles). Habrá un análisis de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34854
- Marmara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios mayores de 18 años,
- Diagnosticado con OAB,
- Saber leer y escribir y no tener problemas de comunicación,
- No tiene un problema mental que requiera tratamiento,
- No discapacitados mentales, discapacitados auditivos, discapacitados visuales, discapacitados del lenguaje y del habla,
- No diagnosticado con un trastorno psiquiátrico,
- Capaz de usar un teléfono inteligente,
- Se incluirán en el estudio mujeres que puedan hablar turco.
Criterio de exclusión:
- Operación de emergencia durante la investigación,
- No cumplimentar los formularios presentados para evaluar los síntomas,
- Estar en el grupo de aplicaciones móviles y no usar la aplicación,
- No se incluirán aquellas que no estén de acuerdo en participar en la investigación. Las mujeres que quedaron embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aplicaciones móviles
Las mujeres con OAB en este grupo serán informadas sobre el uso de aplicaciones móviles.
El grupo que usa la aplicación móvil agregará las veces que han consumido líquidos y pérdidas de orina en la sección del diario de la vejiga de la aplicación móvil.
Durante el día, la aplicación recordará a los participantes que consuman líquidos y orinen.
También habrá una sección de preguntas y respuestas en la aplicación móvil.
Las mujeres podrán dirigir sus preguntas sobre la vejiga hiperactiva al investigador.
Después de la primera reunión, las escalas enviadas a través de la aplicación móvil se aplicarán en el 3er y 6to mes.
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Las mujeres con OAB en este grupo serán informadas sobre el uso de aplicaciones móviles.
El grupo que usa la aplicación móvil agregará las veces que han consumido líquidos y pérdidas de orina en la sección del diario de la vejiga de la aplicación móvil.
Durante el día, la aplicación recordará a los participantes que consuman líquidos y orinen.
También habrá una sección de preguntas y respuestas en la aplicación móvil.
Las mujeres podrán dirigir sus preguntas sobre la vejiga hiperactiva al investigador.
Después de la primera reunión, las escalas enviadas a través de la aplicación móvil se aplicarán en el 3er y 6to mes.
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Sin intervención: Grupo de control
Al grupo de control, el protocolo de rutina en la clínica (el entrenamiento de la vejiga lo dan las enfermeras después de que las mujeres lo aplican.
Vienen a entregar el diario vesical dado después del entrenamiento vesical en el 3er y 6to mes.
De acuerdo con los resultados del diario vesical, las enfermeras brindan consejería para los problemas detectados en cuanto a los síntomas que experimentan).
Después de la primera entrevista, se les pedirá que llenen las escalas requeridas un día en el 3er y 6to mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de vejiga hiperactiva que tienen las mujeres
Periodo de tiempo: 6 meses
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En el estudio se utilizó el programa R v3.6.1 para el análisis de potencia, el error alfa fue del 5%, el error beta fue del 20%, se pronosticó que habría una diferencia entre las variables como resultado del proceso de estudio y un mínimo de 100 (50 grupos de aplicaciones móviles, 50 grupos de control) muestras sería suficiente.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los síntomas
Periodo de tiempo: Primero, 3er y 6to mes
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Los síntomas se evaluarán a los 3 y 6 meses después de la primera entrevista.
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Primero, 3er y 6to mes
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Evaluación de balanzas de aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: 3er y 6to meses
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El grupo que utilice la aplicación móvil evaluará la efectividad de la aplicación móvil con las escalas* para evaluar la aplicación móvil en el 3er y 6to mes.
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3er y 6to meses
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Primero, 3er y 6to mes
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La primera entrevista de ambos grupos evaluará su calidad de vida con la escala de calidad de vida* en el 3er y 6to mes. * El Cuestionario de consulta internacional sobre la incontinencia: síntomas del tracto urinario inferior y calidad de vida (ICIQ-LUTSqol) es una herramienta de investigación ideal, ya que explora en detalle el impacto de la incontinencia urinaria en la vida de los pacientes y se puede utilizar como medida de resultado para evaluar el impacto. de diferentes modalidades de tratamiento.19-76 puntuación general con valores más altos que indican un mayor impacto en la calidad de vida Las escalas de ambos no se incorporan en la puntuación general pero indican el impacto de los síntomas individuales para el paciente. |
Primero, 3er y 6to mes
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• Nueva Escala de Satisfacción Sexual
Periodo de tiempo: Primero, 3er y 6to mes
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Ambos grupos evaluarán sus niveles de satisfacción sexual con la escala de satisfacción sexual* en la primera entrevista, al 3° y 6° mes. *La escala fue desarrollada para medir la satisfacción sexual en los estudios clínicos y de campo y tiene una estructura de 5 Likert. La puntuación de la escala se calcula sumando los puntos de los ítems. Las puntuaciones mínimas y máximas que se pueden recibir de la escala son 20 y 100 puntos, respectivamente. Las puntuaciones altas de la escala indican una alta satisfacción sexual. |
Primero, 3er y 6to mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
- Director de estudio: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- Mu_olmezyalazi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .