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移动应用和膀胱训练

2024年11月18日 更新者:Nurdan Demirci、Marmara University

移动应用和膀胱训练对膀胱过度活动症女性生活质量和性满意度的影响

国际尿控协会将膀胱过度活动症描述为尿急,经常伴有尿频和夜尿,伴或不伴有急迫性尿失禁,但没有明显的病理变化,例如尿路感染。 根据文献研究,膀胱过度活动症的女性会对其性满意度和生活质量产生负面影响。 根据 Juliato 等人的一项研究。 (2017),泌尿系统症状更严重的女性经历了更高程度的唤醒、润滑、性高潮和不适。 根据 Chuang 等人的说法。 (2017) 研究表明,女性的性快感和生活质量随着泌尿症状强度的增​​加而下降。 据信,为减轻她们的症状而提供的培训、她们的随访和她们的连续性可能会对女性的生活质量和性满意度水平产生积极影响。 此外,预计通过鼓励患有 OAB 的女性更好地依从治疗,住院费用将会下降,这将有利于国民经济。 为了确定通过移动应用程序提供的膀胱训练对膀胱过度活动症女性的生活质量和性满意度水平的影响,设计了本研究。

2023 年 2 月至 2024 年 6 月,这项随机对照实验设计研究将在伊斯坦布尔安纳托利亚一侧的大学医院泌尿妇科诊所进行。 样本大小通过 G-Power 功效分析确定,并使用基本随机化选择组。 将有 100 名女性接受研究,其中 50 名在研究组 (WG) 中,50 名在对照组 (KG) 中,所有女性都被诊断出患有膀胱过度活动症。 通过智能手机应用程序,WG 女性将接受膀胱训练以及后续护理。 将使用生活质量量表、性满意度量表、移动应用程序使用量表(仅限移动应用程序组)和收集表、跟进表收集数据。 在第三个月和第六个月,将收集有关生活质量量表、性满意度量表和移动应用程序使用量表(仅针对移动应用程序组)的新数据。 会有数据分析。

研究概览

详细说明

根据国际尿失禁协会 (ICS),膀胱过度活动症 (overactive bladder, OAB) 通常伴有白天排尿增多或夜尿,被定义为在没有尿路感染或其他可诊断疾病的情况下发生的尿失禁的严重症状。 OAB 的患病率在欧洲为 12-22%,在美国为 16-17%。 根据 2014 年在土耳其进行的一项综合研究,据报道,紧迫性尿失禁的患病率高达 29.3%,这主要见于被诊断患有 OAB 的个体。 尽管 OAB 的患病率在男性和女性中相似,但由于下尿路的解剖和生理差异,OAB 的各种症状在女性中更为常见。 OAB 影响个人的日常生活,包括工作、社交互动、睡眠模式和性功能。 在研究中,据报道,被诊断患有 OAB 的女性往往会增加睡眠障碍,影响正常的社交活动,降低性欲和生活质量,并损害自尊。 在 Juliato 等人的一项研究中。 (2017),据报道,泌尿系统症状严重程度高的女性(根据 ICIQ-OAB 评分)的唤醒、润滑、性高潮和疼痛水平增加。 在 Chuang 等人的研究中。 (2019),确定女性泌尿系统症状严重程度增加会降低性满意度和生活质量水平。 对于诊断为OAB的女性,选择有效的治疗方法非常重要。 缓解 OAB 症状的治疗方法有 3 种:药物(二线治疗)、非药物(一线和三线治疗)和手术干预。 美国泌尿外科协会 (AUA) 和泌尿妇科学会、女性盆腔医学和盆腔重建 (SUFU) 指南建议从微创治疗开始,循序渐进地治疗 OAB。 由于担心给定药物的副作用和侵入性操作的并发症,非药物干预是 OAB 治疗的重要组成部分。 抗毒蕈碱药如索利那新在保守治疗和行为治疗失败后使用。 然而,由于高成本和副作用(如口干、头痛、便秘和视力不规则)的存在,女性对这些药物的依从性降低并因此限制了它们的使用。 然而,微创手术有风险和并发症。 此外,微创治疗后的愈合过程得到非药物方法的支持。 根据研究结果,据报道,31-40% 的女性在微创干预后得到了非药物治疗方法的支持。 在 OAB 的非药物治疗方法中,膀胱训练被认为是最有效的。 据报道,为减轻症状而对妇女进行培训、随访和连续性培训可以提高她们的生活质量和性满意度。 人们认为,由于治疗的成本、治疗过程的依从性问题、可持续性的降低以及医疗保健专业人员的可及性有限,膀胱训练可用于提高女性对治疗过程的依从性和可持续性通过使用不同的方法。 人们认为它可以用于跟踪和维护通过移动应用程序的用户界面提供的培训。 因此,就患者满意度和可持续性以及降低治疗成本而言,这一点很重要。 研究人员将开发的移动应用程序将成为数字环境中的一种教育工具,使护士能够与患者交流、遵循治疗过程并使女性能够积极参与过程管理。 它旨在通过根据结果优化女性的个性化护理和福祉来确保连续性,并相应地最大限度地减少其他治疗方法可能导致的并发症。 因此,研究人员将评估基于移动应用程序的培训和通知对女性生活质量和性满意度的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34854
        • Marmara University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的志愿者,
  • 诊断为 OAB,
  • 有文化,没有沟通问题,
  • 没有需要治疗的精神问题,
  • 无弱智、听力障碍、视力障碍、语言和言语障碍,
  • 未被诊断出患有精神疾病,
  • 能够使用智能手机,
  • 会说土耳其语的女性将被纳入研究。

排除标准:

  • 研究期间的紧急操作,
  • 不填写提交的评估症状的表格,
  • 在移动应用程序组中并且不使用该应用程序,
  • 那些不同意参加研究的人,研究期间怀孕的妇女将不包括在内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:移动应用组
该组中患有 OAB 的女性将被告知移动应用程序的使用情况。 使用移动应用程序的小组会将他们消耗液体和漏尿的次数添加到移动应用程序的膀胱日记部分。 白天,该应用程序会提醒参与者喝水和排尿。 移动应用程序中还将有一个问答部分。 妇女将能够向研究人员提出有关 OAB 的问题。 第一次会议后,将在第 3 个月和第 6 个月应用通过移动应用程序发送的量表。
该组中患有 OAB 的女性将被告知移动应用程序的使用情况。 使用移动应用程序的小组会将他们消耗液体和漏尿的次数添加到移动应用程序的膀胱日记部分。 白天,该应用程序会提醒参与者喝水和排尿。 移动应用程序中还将有一个问答部分。 妇女将能够向研究人员提出有关 OAB 的问题。 第一次会议后,将在第 3 个月和第 6 个月应用通过移动应用程序发送的量表。
无干预:控制组
对于对照组,诊所的常规方案(女性申请后由护士进行膀胱训练。 他们在第 3 个月和第 6 个月的膀胱训练后来提供膀胱日记。 根据膀胱日记的结果,护士针对他们所经历的症状所发现的问题提供咨询)。 第一次面试后,他们将被要求在第 3 个月和第 6 个月的某一天填写所需的量表。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱过度活动症的女性人数
大体时间:6个月
研究中使用R v3.6.1程序进行Power分析,alpha误差为5%,beta误差为20%,预测研究过程中变量之间会存在差异,最小值100 个(50 个移动应用程序组,50 个控制组)样本就足够了。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状评估
大体时间:第一、三、六个月
将在第一次面谈后的 3 个月和 6 个月评估症状
第一、三、六个月
移动应用规模评估
大体时间:第3个月和第6个月

使用移动应用程序的小组将在第 3 个月和第 6 个月使用用于评估移动应用程序的量表*评估移动应用程序的有效性。

  • 移动应用程序可用性量表是由10个因素组成的量表,每个因素有4个条目,共40个条目。 该量表采用李克特式量表,从 1 分到 7 分。随着总分的增加,移动应用程序可用性水平也随之提高。
  • 移动应用使用意愿量表,单因素,6项量表,从1到7为李克特式量表。 随着总分的增加,使用移动应用程序的意愿水平也随之增加。
  • 移动应用程序忠诚度量表,单因素,5项量表,从1到7。随着总分的增加,使用移动应用程序的忠诚度水平也随之提高。
第3个月和第6个月
生活质量评价
大体时间:第一、三、六个月

两组的第一次访谈将在第3个月和第6个月用生活质量量表*评估他们的生活质量。

*国际尿失禁咨询问卷-下尿路症状-生活质量 (ICIQ-LUTSqol) 是一种理想的研究工具,因为它详细探讨了尿失禁对患者生活的影响,并可用作评估影响的结果指标不同的治疗方式。 19-76 总分,数值越大表明对生活质量的影响越大 打扰量表未纳入总分,但表明个体症状对患者的影响。

第一、三、六个月
• 新的性满足量表
大体时间:第一、三、六个月

两组将在第 3 个月和第 6 个月的第一次访谈中使用性满意度量表*评估他们的性满意度。

*该量表是为衡量临床和现场研究中的性满意度而开发的,具有 5-Likert 结构。 量表的评分是通过将项目点相加来计算的。 可从量表中获得的最低和最高分数分别为 20 分和 100 分。 量表的高分表明性满意度高。

第一、三、六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rüveyda ölmez yalazı, PhDc、Marmara University
  • 研究主任:Nurdan Demirci, Prof、Marmara University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (实际的)

2024年8月30日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月29日

首次发布 (实际的)

2023年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月18日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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