Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilapplikasjon og blæreopplæring

18. november 2024 oppdatert av: Nurdan Demirci, Marmara University

Effekten av mobilapplikasjon og blæretrening på livskvalitet og seksuell tilfredshet hos kvinner med overaktiv blære

International Continence Society beskrev overaktiv blære som urintrang, ofte ledsaget av hyppighet og nokturi, med eller uten hastende inkontinens, når det ikke er noen åpenbar patologi, for eksempel en urinveisinfeksjon. Ifølge studier i litteraturen opplever kvinner som har overaktive blærer negative effekter på deres seksuelle tilfredshet og livskvalitet. I følge en studie av Juliato et al. (2017) opplevde kvinner med mer alvorlige urinveissymptomer høyere grader av opphisselse, smøring, orgasme og ubehag. I følge Chuang et al. (2017) studie, falt kvinners seksuelle nytelse og livskvalitet ettersom intensiteten av urinsymptomer økte. Det antas at kvinners livskvalitet og nivåer av seksuell tilfredshet kan bli positivt påvirket av opplæringen som gis for å redusere symptomene deres, oppfølgingen og kontinuiteten deres. I tillegg forventes det at ved å oppmuntre til bedre behandlingsoverholdelse blant kvinner med OAB, vil sykehusutgiftene falle, noe som vil være til fordel for den nasjonale økonomien. For å fastslå effekten av blæretrening levert via mobilapplikasjon på livskvalitet og nivåer av seksuell tilfredshet hos kvinner med overaktiv blære, ble denne studien designet.

Mellom februar 2023 og juni 2024 vil denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle designstudien bli utført i urogynekologisk klinikk på et universitetssykehus på Istanbuls anatoliske side. Prøvestørrelsen ble bestemt via G-Power kraftanalyse, og gruppene ble valgt ved hjelp av grunnleggende randomisering. Det vil bli studert 100 kvinner, 50 i studiegruppen (WG) og 50 i kontrollgruppen (KG), som alle har fått diagnosen overaktiv blære. Gjennom smarttelefonapplikasjonen vil WG-kvinner få blæretrening, samt oppfølging. Data vil bli samlet inn ved hjelp av livskvalitetsskalaen, skalaen for seksuell tilfredshet, bruksskalaen for mobilapplikasjoner (bare mobilapplikasjonsgruppen) og innsamlingsskjemaet, oppfølgingsskjemaet. I den tredje og sjette måneden vil nye data bli samlet inn på skalaen for livskvalitet, skala for seksuell tilfredshet og bruk av mobilapplikasjoner (bare for mobilapplikasjonsgruppen). Det blir en dataanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge International Continence Society (ICS) er overaktiv blære (OAB), vanligvis ledsaget av økt vannlating i løpet av dagen eller nokturi, definert som et alvorlig symptom på urininkontinens som oppstår uten urinveisinfeksjon eller annen diagnostiserbar sykdom. Prevalensen av OAB varierer fra 12-22 % i Europa og 16-17 % i USA. I følge en omfattende studie utført i Tyrkia i 2014, ble forekomsten av akutt urininkontinens, som oftest sett hos personer diagnostisert med OAB, rapportert til 29,3 %. Selv om forekomsten av OAB er lik hos menn og kvinner, kan ulike symptomer på OAB sees mer hos kvinner på grunn av anatomiske og fysiologiske forskjeller i nedre urinveier. OAB påvirker et individs daglige liv, inkludert arbeid, sosiale interaksjoner, søvnmønstre og seksuelle funksjoner. I studier har det blitt rapportert at kvinner diagnostisert med OAB har en tendens til å øke i søvnforstyrrelser, påvirke normale sosiale aktiviteter, redusere seksualitet og livskvalitet og svekke selvtillit. I en studie av Juliato et al. (2017) ble det rapportert at opphisselse, smøring, orgasme og smerte økte hos kvinner med høy grad av urinsymptomer (i henhold til ICIQ-OAB-skåren). I studien til Chuang et al. (2019) ble det fastslått at økt alvorlighetsgrad av urinsymptomer hos kvinner reduserte seksuell tilfredshet og livskvalitet. Det er av stor betydning å velge en effektiv og behandlingsmetode for kvinner diagnostisert med OAB. Det er 3 typer behandlingsmetoder for å lindre OAB-symptomer: Farmakologisk (andrelinjesbehandling), ikke-farmakologisk (første- og tredjelinjebehandlinger) og kirurgisk inngrep. Retningslinjene fra American Urological Association (AUA) og Urogynecology Society, Female Pelvic Medicine and Pelvic Reconstruction (SUFU) anbefaler at OAB behandles trinnvis, og starter med den minst invasive behandlingen. På grunn av bekymringen for bivirkningene av det gitte legemidlet og komplikasjonene ved invasive prosedyrer, er ikke-farmakologiske intervensjoner en viktig del av behandlingen av OAB. Antimuskarinika som solifenacin brukes etter mislykkede konservative og atferdsmessige behandlinger. Men på grunn av de høye kostnadene og tilstedeværelsen av bivirkninger (som munntørrhet, hodepine, forstoppelse og visuell uregelmessighet), reduseres kvinners etterlevelse av disse stoffene og begrenser følgelig bruken. Imidlertid har minimalt invasive prosedyrer risiko og komplikasjoner. I tillegg støttes helingsprosessen av ikke-farmakologiske metoder etter minimalt invasiv behandling. I følge resultatene fra studiene ble det rapportert at 31-40 % av kvinnene ble støttet av ikke-farmakologisk behandlingsmetode etter minimalt invasiv intervensjon. Blant de ikke-farmakologiske behandlingsmetodene for OAB antas blæretrening å være den mest effektive. Det er rapportert at trening, oppfølging og kontinuitet til kvinner for å redusere symptomene kan øke deres livskvalitet og seksuelle tilfredsstillelse. Det antas at på grunn av kostnadene for behandlingene, problemene med etterlevelse av behandlingsprosessen, reduksjonen i bærekraft og begrenset tilgjengelighet for helsepersonell, kan blæretrening brukes til å øke etterlevelsen og bærekraften til kvinner i behandlingsprosessen. ved å bruke ulike metoder. Det er tenkt at det kan brukes til å følge og vedlikeholde opplæringen som gis med brukergrensesnittet med mobilapplikasjoner. Derfor er det viktig med tanke på pasienttilfredshet og bærekraft i tillegg til å redusere kostnadene ved behandling. Mobilapplikasjonen etterforskerne skal utvikle vil være et pedagogisk verktøy i det digitale miljøet som lar sykepleiere kommunisere med pasienter, følge behandlingsprosessen og gjøre kvinner i stand til å være aktive i prosessledelse. Den har som mål å sikre kontinuitet ved å optimalisere den individuelle omsorgen og trivselen til kvinner i tråd med resultatene, og følgelig minimere komplikasjoner som kan oppstå som følge av andre behandlingsmetoder. Derfor vil effekten av den mobilapplikasjonsbaserte opplæringen og varslingene etterforskerne vil utvikle på livskvaliteten og seksuell tilfredsstillelse hos kvinner bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34854
        • Marmara University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige i alderen 18 år og over,
  • Diagnostisert med OAB,
  • Å være lesekyndig og ikke ha noen kommunikasjonsproblemer,
  • Har ikke et psykisk problem som krever behandling,
  • Ikke psykisk utviklingshemmet, hørselshemmet, synshemmet, språk- og talehemmet,
  • Ikke diagnostisert med en psykiatrisk lidelse,
  • Kunne bruke en smarttelefon,
  • Kvinner som kan tyrkisk vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperasjon under forskningen,
  • Ikke fylle ut skjemaene som er sendt inn for å evaluere symptomene,
  • Å være i mobilapplikasjonsgruppen og ikke bruke applikasjonen,
  • De som ikke samtykker i å delta i forskningen, Kvinner som ble gravide under studien vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobilapplikasjonsgruppe
Kvinner med OAB i denne gruppen vil bli informert om bruk av mobilapplikasjoner. Gruppen som bruker mobilapplikasjonen vil legge til gangene de har konsumert væske og urinlekkasje til blæredagbokdelen av mobilapplikasjonen. I løpet av dagen vil applikasjonen minne deltakerne på å innta væske og tisse. Det vil også være en spørsmål og svar-del i mobilapplikasjonen. Kvinner vil kunne rette sine spørsmål om OAB til forskeren. Etter det første møtet vil skalaene som sendes gjennom mobilapplikasjonen bli brukt i 3. og 6. måned.
Kvinner med OAB i denne gruppen vil bli informert om bruk av mobilapplikasjoner. Gruppen som bruker mobilapplikasjonen vil legge til gangene de har konsumert væske og urinlekkasje til blæredagbokdelen av mobilapplikasjonen. I løpet av dagen vil applikasjonen minne deltakerne på å innta væske og tisse. Det vil også være en spørsmål og svar-del i mobilapplikasjonen. Kvinner vil kunne rette sine spørsmål om OAB til forskeren. Etter det første møtet vil skalaene som sendes gjennom mobilapplikasjonen bli brukt i 3. og 6. måned.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Til kontrollgruppen, rutineprotokollen i klinikken (Blæretrening gis av sykepleierne etter at kvinnene søker. De kommer for å levere blæredagboken gitt etter blæreopplæringen i 3. og 6. måned. Ifølge resultatene fra blæredagboken gir sykepleierne råd for problemene som oppdages angående symptomene de opplever). Etter det første intervjuet vil de bli bedt om å fylle ut de nødvendige skalaene en dag i 3. og 6. måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall overaktiv blære har kvinner
Tidsramme: 6 måneder
I studien ble R v3.6.1-programmet brukt for Power-analyse, alfafeil var 5 %, betafeil var 20 %, det ble spådd at det ville være en forskjell mellom variablene som følge av studieprosessen, og et minimum av 100 (50 mobilapplikasjonsgrupper, 50 kontrollgrupper) prøver ville være tilstrekkelig.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av symptomer
Tidsramme: Første, 3. og 6. måned
Symptomene vil bli evaluert 3 og 6 måneder etter første intervju
Første, 3. og 6. måned
Evaluering av mobilapplikasjonsskalaer
Tidsramme: 3. og 6. måned

Gruppen som bruker mobilapplikasjonen vil evaluere effektiviteten til mobilapplikasjonen med skalaene* for å evaluere mobilapplikasjonen i 3. og 6. måned.

  • Mobile Application Usability Scale er en skala som består av 10 faktorer, som hver har 4 elementer, og totalt 40 elementer. Skalaen er en likert-type skala skåret fra 1 til 7. Etter hvert som den totale poengsummen øker, øker også nivået på mobilapplikasjonens brukervennlighet.
  • Villighet til å bruke mobilapplikasjonsskala, enkeltfaktor, 6-elements skala, fra 1 til 7 er en likert-skala. Etter hvert som totalskåren øker, øker også viljen til å bruke mobilapplikasjoner.
  • Lojalitetsskala for mobilapplikasjoner, Enkeltfaktor, 5-elementsskala, fra 1 til 7. Etter hvert som den totale poengsummen øker, øker også lojalitetsnivået ved bruk av mobilapplikasjoner.
3. og 6. måned
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Første, 3. og 6. måned

Det første intervjuet av begge gruppene vil evaluere deres livskvalitet med livskvalitetsskalaen* i 3. og 6. måned.

*International Consultation on Incontinence Questionnaire-nedre urinveissymptomer-livskvalitet (ICIQ-LUTSqol) er et ideelt forskningsverktøy ettersom det i detalj utforsker innvirkningen på pasientenes liv av urininkontinens og kan brukes som et resultatmål for å vurdere virkningen av ulike behandlingsmodaliteter.19-76 samlet skåre med høyere verdier som indikerer økt innvirkning på livskvalitet. Berøringsskalaer er ikke inkorporert i totalskåren, men indikerer virkningen av individuelle symptomer for pasienten.

Første, 3. og 6. måned
• Ny skala for seksuell tilfredsstillelse
Tidsramme: Første, 3. og 6. måned

Begge gruppene vil evaluere sitt seksuelle tilfredshetsnivå med seksuell tilfredshetsskala* ved første intervju, i 3. og 6. måned.

*Skalaen ble utviklet for å måle seksuell tilfredshet i de kliniske og feltstudiene og har en 5-likert struktur. Poengsummen til skalaen beregnes ved å summere punktene. Minimum og maksimum poengsum som kan oppnås fra skalaen er henholdsvis 20 og 100 poeng. Høye skårer fra skalaen indikerer høy seksuell tilfredshet.

Første, 3. og 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
  • Studieleder: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere