- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05792956
Mobilapplikasjon og blæreopplæring
Effekten av mobilapplikasjon og blæretrening på livskvalitet og seksuell tilfredshet hos kvinner med overaktiv blære
International Continence Society beskrev overaktiv blære som urintrang, ofte ledsaget av hyppighet og nokturi, med eller uten hastende inkontinens, når det ikke er noen åpenbar patologi, for eksempel en urinveisinfeksjon. Ifølge studier i litteraturen opplever kvinner som har overaktive blærer negative effekter på deres seksuelle tilfredshet og livskvalitet. I følge en studie av Juliato et al. (2017) opplevde kvinner med mer alvorlige urinveissymptomer høyere grader av opphisselse, smøring, orgasme og ubehag. I følge Chuang et al. (2017) studie, falt kvinners seksuelle nytelse og livskvalitet ettersom intensiteten av urinsymptomer økte. Det antas at kvinners livskvalitet og nivåer av seksuell tilfredshet kan bli positivt påvirket av opplæringen som gis for å redusere symptomene deres, oppfølgingen og kontinuiteten deres. I tillegg forventes det at ved å oppmuntre til bedre behandlingsoverholdelse blant kvinner med OAB, vil sykehusutgiftene falle, noe som vil være til fordel for den nasjonale økonomien. For å fastslå effekten av blæretrening levert via mobilapplikasjon på livskvalitet og nivåer av seksuell tilfredshet hos kvinner med overaktiv blære, ble denne studien designet.
Mellom februar 2023 og juni 2024 vil denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle designstudien bli utført i urogynekologisk klinikk på et universitetssykehus på Istanbuls anatoliske side. Prøvestørrelsen ble bestemt via G-Power kraftanalyse, og gruppene ble valgt ved hjelp av grunnleggende randomisering. Det vil bli studert 100 kvinner, 50 i studiegruppen (WG) og 50 i kontrollgruppen (KG), som alle har fått diagnosen overaktiv blære. Gjennom smarttelefonapplikasjonen vil WG-kvinner få blæretrening, samt oppfølging. Data vil bli samlet inn ved hjelp av livskvalitetsskalaen, skalaen for seksuell tilfredshet, bruksskalaen for mobilapplikasjoner (bare mobilapplikasjonsgruppen) og innsamlingsskjemaet, oppfølgingsskjemaet. I den tredje og sjette måneden vil nye data bli samlet inn på skalaen for livskvalitet, skala for seksuell tilfredshet og bruk av mobilapplikasjoner (bare for mobilapplikasjonsgruppen). Det blir en dataanalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34854
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige i alderen 18 år og over,
- Diagnostisert med OAB,
- Å være lesekyndig og ikke ha noen kommunikasjonsproblemer,
- Har ikke et psykisk problem som krever behandling,
- Ikke psykisk utviklingshemmet, hørselshemmet, synshemmet, språk- og talehemmet,
- Ikke diagnostisert med en psykiatrisk lidelse,
- Kunne bruke en smarttelefon,
- Kvinner som kan tyrkisk vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperasjon under forskningen,
- Ikke fylle ut skjemaene som er sendt inn for å evaluere symptomene,
- Å være i mobilapplikasjonsgruppen og ikke bruke applikasjonen,
- De som ikke samtykker i å delta i forskningen, Kvinner som ble gravide under studien vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilapplikasjonsgruppe
Kvinner med OAB i denne gruppen vil bli informert om bruk av mobilapplikasjoner.
Gruppen som bruker mobilapplikasjonen vil legge til gangene de har konsumert væske og urinlekkasje til blæredagbokdelen av mobilapplikasjonen.
I løpet av dagen vil applikasjonen minne deltakerne på å innta væske og tisse.
Det vil også være en spørsmål og svar-del i mobilapplikasjonen.
Kvinner vil kunne rette sine spørsmål om OAB til forskeren.
Etter det første møtet vil skalaene som sendes gjennom mobilapplikasjonen bli brukt i 3. og 6. måned.
|
Kvinner med OAB i denne gruppen vil bli informert om bruk av mobilapplikasjoner.
Gruppen som bruker mobilapplikasjonen vil legge til gangene de har konsumert væske og urinlekkasje til blæredagbokdelen av mobilapplikasjonen.
I løpet av dagen vil applikasjonen minne deltakerne på å innta væske og tisse.
Det vil også være en spørsmål og svar-del i mobilapplikasjonen.
Kvinner vil kunne rette sine spørsmål om OAB til forskeren.
Etter det første møtet vil skalaene som sendes gjennom mobilapplikasjonen bli brukt i 3. og 6. måned.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Til kontrollgruppen, rutineprotokollen i klinikken (Blæretrening gis av sykepleierne etter at kvinnene søker.
De kommer for å levere blæredagboken gitt etter blæreopplæringen i 3. og 6. måned.
Ifølge resultatene fra blæredagboken gir sykepleierne råd for problemene som oppdages angående symptomene de opplever).
Etter det første intervjuet vil de bli bedt om å fylle ut de nødvendige skalaene en dag i 3. og 6. måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall overaktiv blære har kvinner
Tidsramme: 6 måneder
|
I studien ble R v3.6.1-programmet brukt for Power-analyse, alfafeil var 5 %, betafeil var 20 %, det ble spådd at det ville være en forskjell mellom variablene som følge av studieprosessen, og et minimum av 100 (50 mobilapplikasjonsgrupper, 50 kontrollgrupper) prøver ville være tilstrekkelig.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av symptomer
Tidsramme: Første, 3. og 6. måned
|
Symptomene vil bli evaluert 3 og 6 måneder etter første intervju
|
Første, 3. og 6. måned
|
|
Evaluering av mobilapplikasjonsskalaer
Tidsramme: 3. og 6. måned
|
Gruppen som bruker mobilapplikasjonen vil evaluere effektiviteten til mobilapplikasjonen med skalaene* for å evaluere mobilapplikasjonen i 3. og 6. måned.
|
3. og 6. måned
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Første, 3. og 6. måned
|
Det første intervjuet av begge gruppene vil evaluere deres livskvalitet med livskvalitetsskalaen* i 3. og 6. måned. *International Consultation on Incontinence Questionnaire-nedre urinveissymptomer-livskvalitet (ICIQ-LUTSqol) er et ideelt forskningsverktøy ettersom det i detalj utforsker innvirkningen på pasientenes liv av urininkontinens og kan brukes som et resultatmål for å vurdere virkningen av ulike behandlingsmodaliteter.19-76 samlet skåre med høyere verdier som indikerer økt innvirkning på livskvalitet. Berøringsskalaer er ikke inkorporert i totalskåren, men indikerer virkningen av individuelle symptomer for pasienten. |
Første, 3. og 6. måned
|
|
• Ny skala for seksuell tilfredsstillelse
Tidsramme: Første, 3. og 6. måned
|
Begge gruppene vil evaluere sitt seksuelle tilfredshetsnivå med seksuell tilfredshetsskala* ved første intervju, i 3. og 6. måned. *Skalaen ble utviklet for å måle seksuell tilfredshet i de kliniske og feltstudiene og har en 5-likert struktur. Poengsummen til skalaen beregnes ved å summere punktene. Minimum og maksimum poengsum som kan oppnås fra skalaen er henholdsvis 20 og 100 poeng. Høye skårer fra skalaen indikerer høy seksuell tilfredshet. |
Første, 3. og 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
- Studieleder: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mu_olmezyalazi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .