- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05792956
Мобильное приложение и тренировка мочевого пузыря
Влияние мобильного приложения и обучения мочевого пузыря на качество жизни и сексуальное удовлетворение у женщин с гиперактивным мочевым пузырем
Международное общество по проблемам недержания мочи описало гиперактивный мочевой пузырь как неотложные позывы к мочеиспусканию, часто сопровождающиеся учащенным мочеиспусканием и никтурией, с ургентным недержанием мочи или без него, когда нет явной патологии, такой как инфекция мочевыводящих путей. Согласно исследованиям, опубликованным в литературе, женщины с гиперактивным мочевым пузырем испытывают негативное влияние на их сексуальное удовлетворение и качество жизни. Согласно исследованию Джулиато и соавт. (2017), женщины с более тяжелыми симптомами мочеиспускания испытывали более высокую степень возбуждения, смазки, оргазма и дискомфорта. Согласно Чуангу и соавт. (2017), сексуальное удовольствие и качество жизни женщин снижались по мере увеличения интенсивности симптомов мочеиспускания. Считается, что на качество жизни женщин и уровень сексуального удовлетворения может положительно повлиять обучение, направленное на уменьшение их симптомов, их последующее наблюдение и их непрерывность. Кроме того, ожидается, что за счет поощрения женщин с ГАМП к более строгому соблюдению режима лечения снизятся больничные расходы, что пойдет на пользу национальной экономике. Это исследование было разработано для того, чтобы выяснить влияние тренировки мочевого пузыря, проводимой через мобильное приложение, на качество жизни и уровень сексуального удовлетворения у женщин с гиперактивным мочевым пузырем.
В период с февраля 2023 года по июнь 2024 года это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование будет проводиться в урогинекологической клинике университетской больницы на анатолийской стороне Стамбула. Размер выборки был определен с помощью анализа мощности G-Power, а группы были выбраны с использованием базовой рандомизации. Будет изучено 100 женщин, 50 в группе исследования (WG) и 50 в группе контроля (KG), у всех из которых был диагностирован гиперактивный мочевой пузырь. С помощью приложения для смартфонов женщины РГ будут проходить обучение мочевому пузырю, а также последующий уход. Данные будут собираться с использованием Шкалы качества жизни, Шкалы сексуального удовлетворения, Шкалы использования мобильных приложений (только группа мобильных приложений) и Формы сбора, Формы последующих действий. В течение третьего и шестого месяцев будут собираться новые данные по шкале качества жизни, шкале сексуальной удовлетворенности и шкале использования мобильных приложений (только для группы мобильных приложений). Будет анализ данных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34854
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры от 18 лет и старше,
- Диагноз ГАМП,
- Быть грамотным и не иметь проблем с общением,
- Не имеет психических проблем, требующих лечения,
- Не умственно отсталые, с нарушениями слуха, зрения, языка и речи,
- Психическое расстройство не диагностировано,
- Умение пользоваться смартфоном,
- В исследование будут включены женщины, говорящие по-турецки.
Критерий исключения:
- Аварийная операция во время исследования,
- Не заполнение форм, представленных для оценки симптомов,
- Находясь в группе мобильного приложения и не используя приложение,
- Те, кто не согласен участвовать в исследовании, Женщины, забеременевшие во время исследования, не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа мобильных приложений
Женщины с ГАМП в этой группе будут проинформированы об использовании мобильных приложений.
Группа, использующая мобильное приложение, добавит время потребления жидкости и подтекания мочи в раздел дневника мочеиспускания мобильного приложения.
В течение дня приложение будет напоминать участникам о необходимости пить и мочиться.
В мобильном приложении также будет раздел вопросов и ответов.
Женщины смогут направлять свои вопросы об OAB исследователю.
После первой встречи шкалы, отправленные через мобильное приложение, будут применяться на 3-м и 6-м месяцах.
|
Женщины с ГАМП в этой группе будут проинформированы об использовании мобильных приложений.
Группа, использующая мобильное приложение, добавит время потребления жидкости и подтекания мочи в раздел дневника мочеиспускания мобильного приложения.
В течение дня приложение будет напоминать участникам о необходимости пить и мочиться.
В мобильном приложении также будет раздел вопросов и ответов.
Женщины смогут направлять свои вопросы об OAB исследователю.
После первой встречи шкалы, отправленные через мобильное приложение, будут применяться на 3-м и 6-м месяцах.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Для контрольной группы стандартный протокол в клинике (тренировка мочевого пузыря проводится медсестрами после обращения женщин.
Приходят сдать дневник мочеиспускания, выдаваемый после тренировки мочевого пузыря на 3-м и 6-м месяцах.
По результатам ведения дневника мочевого пузыря медицинские сестры проводят консультации по выявленным проблемам относительно возникающих у них симптомов).
После первого собеседования им будет предложено заполнить необходимые шкалы один день в 3-м и 6-м месяцах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество гиперактивного мочевого пузыря у женщин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В исследовании использовалась программа R v3.6.1 для анализа мощности, альфа-ошибка составила 5%, бета-ошибка составила 20%, было предсказано, что будет разница между переменными в результате процесса исследования, и минимум 100 (50 групп мобильных приложений, 50 контрольных групп) образцов было бы достаточно.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка симптомов
Временное ограничение: Первый, третий и шестой месяцы
|
Симптомы будут оцениваться через 3 и 6 месяцев после первого интервью.
|
Первый, третий и шестой месяцы
|
Оценка масштабов мобильного приложения
Временное ограничение: 3-й и 6-й месяцы
|
Группа, использующая мобильное приложение, будет оценивать эффективность мобильного приложения по шкалам* оценки мобильного приложения в 3-й и 6-й месяцы.
|
3-й и 6-й месяцы
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Первый, третий и шестой месяцы
|
Первое интервью обеих групп оценит их качество жизни по шкале качества жизни* на 3-м и 6-м месяцах. *Международная консультация по вопросам недержания мочи-симптомы нижних мочевыводящих путей-качество жизни (ICIQ-LUTSqol) является идеальным исследовательским инструментом, поскольку он подробно изучает влияние недержания мочи на жизнь пациентов и может использоваться в качестве критерия результата для оценки воздействия. различных методов лечения.19-76 общая оценка с более высокими значениями, указывающими на повышенное влияние на качество жизни. Шкалы беспокойства не включаются в общую оценку, но указывают на влияние отдельных симптомов на пациента. |
Первый, третий и шестой месяцы
|
• Новая шкала сексуального удовлетворения
Временное ограничение: Первый, третий и шестой месяцы
|
Обе группы будут оценивать уровень своего сексуального удовлетворения по шкале сексуального удовлетворения* при первом интервью, на 3-м и 6-м месяцах. *Шкала была разработана для измерения сексуального удовлетворения в клинических и полевых исследованиях и имеет 5-балльную структуру. Оценка шкалы рассчитывается путем суммирования баллов по пунктам. Минимальные и максимальные баллы, которые можно получить по шкале, составляют 20 и 100 баллов соответственно. Высокие баллы по шкале указывают на высокое сексуальное удовлетворение. |
Первый, третий и шестой месяцы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rüveyda Ölmez Yalazı, PhDc, Marmara University
- Директор по исследованиям: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mu_olmezyalazi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Использование мобильного приложения
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiРекрутингКолоректальный рак | Использование мобильного телефона | Роль медсестрыТурция
-
University of California, Los AngelesAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Children's Hospital Los AngelesРекрутингПрофилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University Hospital MuensterЗавершенныйКачество жизни | ЭндометриозГермания
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингЦирроз печениФранция
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosРекрутингНарушение дыхания | ГипоксемияЛитва, Соединенное Королевство
-
Addis Ababa UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthНеизвестныйТуберкулез | НедоеданиеЭфиопия
-
Northwestern UniversityCardiovascular Institute of the South Clinical Research CorporationЗапись по приглашениюМерцательная аритмия (ФП)Соединенные Штаты