Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное приложение и тренировка мочевого пузыря

2 мая 2024 г. обновлено: Nurdan Demirci, Marmara University

Влияние мобильного приложения и обучения мочевого пузыря на качество жизни и сексуальное удовлетворение у женщин с гиперактивным мочевым пузырем

Международное общество по проблемам недержания мочи описало гиперактивный мочевой пузырь как неотложные позывы к мочеиспусканию, часто сопровождающиеся учащенным мочеиспусканием и никтурией, с ургентным недержанием мочи или без него, когда нет явной патологии, такой как инфекция мочевыводящих путей. Согласно исследованиям, опубликованным в литературе, женщины с гиперактивным мочевым пузырем испытывают негативное влияние на их сексуальное удовлетворение и качество жизни. Согласно исследованию Джулиато и соавт. (2017), женщины с более тяжелыми симптомами мочеиспускания испытывали более высокую степень возбуждения, смазки, оргазма и дискомфорта. Согласно Чуангу и соавт. (2017), сексуальное удовольствие и качество жизни женщин снижались по мере увеличения интенсивности симптомов мочеиспускания. Считается, что на качество жизни женщин и уровень сексуального удовлетворения может положительно повлиять обучение, направленное на уменьшение их симптомов, их последующее наблюдение и их непрерывность. Кроме того, ожидается, что за счет поощрения женщин с ГАМП к более строгому соблюдению режима лечения снизятся больничные расходы, что пойдет на пользу национальной экономике. Это исследование было разработано для того, чтобы выяснить влияние тренировки мочевого пузыря, проводимой через мобильное приложение, на качество жизни и уровень сексуального удовлетворения у женщин с гиперактивным мочевым пузырем.

В период с февраля 2023 года по июнь 2024 года это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование будет проводиться в урогинекологической клинике университетской больницы на анатолийской стороне Стамбула. Размер выборки был определен с помощью анализа мощности G-Power, а группы были выбраны с использованием базовой рандомизации. Будет изучено 100 женщин, 50 в группе исследования (WG) и 50 в группе контроля (KG), у всех из которых был диагностирован гиперактивный мочевой пузырь. С помощью приложения для смартфонов женщины РГ будут проходить обучение мочевому пузырю, а также последующий уход. Данные будут собираться с использованием Шкалы качества жизни, Шкалы сексуального удовлетворения, Шкалы использования мобильных приложений (только группа мобильных приложений) и Формы сбора, Формы последующих действий. В течение третьего и шестого месяцев будут собираться новые данные по шкале качества жизни, шкале сексуальной удовлетворенности и шкале использования мобильных приложений (только для группы мобильных приложений). Будет анализ данных.

Обзор исследования

Подробное описание

По данным Международного общества по проблемам недержания мочи (ICS), гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП), обычно сопровождающийся учащенным мочеиспусканием в течение дня или никтурией, определяется как серьезный симптом недержания мочи, возникающий без инфекции мочевыводящих путей или другого диагностируемого заболевания. Распространенность ГАМП колеблется от 12-22% в Европе и 16-17% в США. Согласно всестороннему исследованию, проведенному в Турции в 2014 г., распространенность ургентного недержания мочи, которая в основном наблюдается у лиц с диагнозом ГАМП, составила 29,3%. Хотя распространенность ГАМП одинакова у мужчин и женщин, различные симптомы ГАМП чаще наблюдаются у женщин из-за анатомических и физиологических различий в нижних мочевых путях. OAB влияет на повседневную жизнь человека, включая работу, социальные взаимодействия, режим сна и сексуальные функции. В исследованиях сообщалось, что женщины с диагнозом ГАМП имеют тенденцию к увеличению нарушений сна, нарушению нормальной социальной активности, снижению сексуальности и качества жизни, а также снижению самооценки. В исследовании Джулиато и соавт. (2017) сообщалось, что уровни возбуждения, смазки, оргазма и боли повышались у женщин с выраженными симптомами мочеиспускания (согласно шкале ICIQ-OAB). В исследовании Chuang et al. (2019) было установлено, что повышенная тяжесть симптомов мочеиспускания у женщин снижает сексуальное удовлетворение и уровень качества жизни. Большое значение имеет выбор эффективного метода лечения женщин с диагнозом ГАМП. Существует 3 вида методов лечения для облегчения симптомов ГАМП: фармакологические (лечение второй линии), немедикаментозные (лечение первой и третьей линии) и хирургическое вмешательство. Рекомендации Американской урологической ассоциации (AUA) и Общества урогинекологов, Женской тазовой медицины и реконструкции таза (SUFU) рекомендуют лечить ГАМП поэтапно, начиная с наименее инвазивного лечения. Из-за беспокойства по поводу побочных эффектов данного препарата и осложнений инвазивных процедур немедикаментозные вмешательства являются важной частью лечения ГАМП. Антимускариновые препараты, такие как солифенацин, используются после безуспешного консервативного и поведенческого лечения. Однако из-за высокой стоимости и наличия побочных эффектов (таких как сухость во рту, головная боль, запор и нарушения зрения) соблюдение женщинами этих препаратов снижается и, следовательно, ограничивает их применение. Однако малоинвазивные процедуры имеют риски и осложнения. Кроме того, процесс заживления поддерживается немедикаментозными методами после малоинвазивного лечения. По результатам исследований сообщалось, что 31-40% женщин получали поддержку немедикаментозным методом лечения после малоинвазивного вмешательства. Среди немедикаментозных методов лечения ГАМП тренировка мочевого пузыря считается наиболее эффективной. Сообщалось, что обучение, последующее наблюдение и постоянство женщин для уменьшения их симптомов могут повысить качество их жизни и уровень сексуального удовлетворения. Считается, что из-за стоимости лечения, проблем с соблюдением лечебного процесса, снижения устойчивости и ограниченной доступности медицинских работников тренировка мочевого пузыря может использоваться для повышения приверженности и устойчивости женщин к процессу лечения. с помощью разных методов. Считается, что его можно использовать для отслеживания и поддержания обучения, проводимого с помощью пользовательского интерфейса с мобильными приложениями. Следовательно, это важно с точки зрения удовлетворенности пациентов и устойчивости, а также снижения стоимости лечения. Мобильное приложение, которое разработают исследователи, станет образовательным инструментом в цифровой среде, позволяющим медсестрам общаться с пациентами, следить за процессом лечения и позволять женщинам принимать активное участие в управлении процессом. Он направлен на обеспечение преемственности за счет оптимизации индивидуализированного ухода и самочувствия женщин в соответствии с результатами и, соответственно, на минимизацию осложнений, которые могут возникнуть в результате применения других методов лечения. Таким образом, будет оцениваться влияние обучения и уведомлений на основе мобильных приложений, которые разработают исследователи, на качество жизни и уровень сексуального удовлетворения у женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34854
        • Marmara University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Волонтеры от 18 лет и старше,
  • Диагноз ГАМП,
  • Быть грамотным и не иметь проблем с общением,
  • Не имеет психических проблем, требующих лечения,
  • Не умственно отсталые, с нарушениями слуха, зрения, языка и речи,
  • Психическое расстройство не диагностировано,
  • Умение пользоваться смартфоном,
  • В исследование будут включены женщины, говорящие по-турецки.

Критерий исключения:

  • Аварийная операция во время исследования,
  • Не заполнение форм, представленных для оценки симптомов,
  • Находясь в группе мобильного приложения и не используя приложение,
  • Те, кто не согласен участвовать в исследовании, Женщины, забеременевшие во время исследования, не будут включены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа мобильных приложений
Женщины с ГАМП в этой группе будут проинформированы об использовании мобильных приложений. Группа, использующая мобильное приложение, добавит время потребления жидкости и подтекания мочи в раздел дневника мочеиспускания мобильного приложения. В течение дня приложение будет напоминать участникам о необходимости пить и мочиться. В мобильном приложении также будет раздел вопросов и ответов. Женщины смогут направлять свои вопросы об OAB исследователю. После первой встречи шкалы, отправленные через мобильное приложение, будут применяться на 3-м и 6-м месяцах.
Женщины с ГАМП в этой группе будут проинформированы об использовании мобильных приложений. Группа, использующая мобильное приложение, добавит время потребления жидкости и подтекания мочи в раздел дневника мочеиспускания мобильного приложения. В течение дня приложение будет напоминать участникам о необходимости пить и мочиться. В мобильном приложении также будет раздел вопросов и ответов. Женщины смогут направлять свои вопросы об OAB исследователю. После первой встречи шкалы, отправленные через мобильное приложение, будут применяться на 3-м и 6-м месяцах.
Без вмешательства: Контрольная группа
Для контрольной группы стандартный протокол в клинике (тренировка мочевого пузыря проводится медсестрами после обращения женщин. Приходят сдать дневник мочеиспускания, выдаваемый после тренировки мочевого пузыря на 3-м и 6-м месяцах. По результатам ведения дневника мочевого пузыря медицинские сестры проводят консультации по выявленным проблемам относительно возникающих у них симптомов). После первого собеседования им будет предложено заполнить необходимые шкалы один день в 3-м и 6-м месяцах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество гиперактивного мочевого пузыря у женщин
Временное ограничение: 6 месяцев
В исследовании использовалась программа R v3.6.1 для анализа мощности, альфа-ошибка составила 5%, бета-ошибка составила 20%, было предсказано, что будет разница между переменными в результате процесса исследования, и минимум 100 (50 групп мобильных приложений, 50 контрольных групп) образцов было бы достаточно.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов
Временное ограничение: Первый, третий и шестой месяцы
Симптомы будут оцениваться через 3 и 6 месяцев после первого интервью.
Первый, третий и шестой месяцы
Оценка масштабов мобильного приложения
Временное ограничение: 3-й и 6-й месяцы

Группа, использующая мобильное приложение, будет оценивать эффективность мобильного приложения по шкалам* оценки мобильного приложения в 3-й и 6-й месяцы.

  • Шкала юзабилити мобильного приложения — это шкала, состоящая из 10 факторов, каждый из которых имеет 4 пункта, а всего 40 пунктов. Шкала представляет собой шкалу типа Лайкерта с баллами от 1 до 7. По мере увеличения общего балла повышается и уровень удобства использования мобильных приложений.
  • Шкала готовности использовать мобильное приложение. Однофакторная шкала из 6 пунктов, от 1 до 7 — шкала типа Лайкерта. По мере увеличения общего балла растет и уровень готовности пользоваться мобильными приложениями.
  • Шкала лояльности к мобильным приложениям, однофакторная, 5-балльная шкала, от 1 до 7. По мере увеличения общего балла повышается и уровень лояльности при использовании мобильных приложений.
3-й и 6-й месяцы
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Первый, третий и шестой месяцы

Первое интервью обеих групп оценит их качество жизни по шкале качества жизни* на 3-м и 6-м месяцах.

*Международная консультация по вопросам недержания мочи-симптомы нижних мочевыводящих путей-качество жизни (ICIQ-LUTSqol) является идеальным исследовательским инструментом, поскольку он подробно изучает влияние недержания мочи на жизнь пациентов и может использоваться в качестве критерия результата для оценки воздействия. различных методов лечения.19-76 общая оценка с более высокими значениями, указывающими на повышенное влияние на качество жизни. Шкалы беспокойства не включаются в общую оценку, но указывают на влияние отдельных симптомов на пациента.

Первый, третий и шестой месяцы
• Новая шкала сексуального удовлетворения
Временное ограничение: Первый, третий и шестой месяцы

Обе группы будут оценивать уровень своего сексуального удовлетворения по шкале сексуального удовлетворения* при первом интервью, на 3-м и 6-м месяцах.

*Шкала была разработана для измерения сексуального удовлетворения в клинических и полевых исследованиях и имеет 5-балльную структуру. Оценка шкалы рассчитывается путем суммирования баллов по пунктам. Минимальные и максимальные баллы, которые можно получить по шкале, составляют 20 и 100 баллов соответственно. Высокие баллы по шкале указывают на высокое сексуальное удовлетворение.

Первый, третий и шестой месяцы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rüveyda Ölmez Yalazı, PhDc, Marmara University
  • Директор по исследованиям: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Использование мобильного приложения

Подписаться