Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil alkalmazás és hólyagtréning

2024. május 2. frissítette: Nurdan Demirci, Marmara University

A mobil alkalmazás és a hólyagtréning hatása a túlműködő hólyagú nők életminőségére és szexuális elégedettségére

A Nemzetközi Kontinencia Társaság a túlműködő hólyagot sürgős vizeletnek minősítette, amely gyakran kíséri gyakorisággal és nocturiával, sürgős inkontinenciával vagy anélkül, amikor nincs nyilvánvaló patológia, például húgyúti fertőzés. Szakirodalmi tanulmányok szerint a túlműködő hólyaggal rendelkező nők negatív hatással vannak szexuális elégedettségükre és életminőségükre. Juliato et al. (2017) szerint a súlyosabb húgyúti tünetekkel küzdő nők nagyobb fokú izgalmat, síkosságot, orgazmust és kellemetlenséget tapasztaltak. Chuang et al. (2017) tanulmány szerint a nők szexuális élvezete és életminősége csökkent a vizeletürítési tünetek intenzitásának növekedésével. Úgy gondolják, hogy a nők életminőségét és szexuális elégedettségének szintjét pozitívan befolyásolhatja a tüneteik, a nyomon követés és a folyamatosság csökkentését célzó képzés. Emellett az OAB-ban szenvedő nők jobb kezelési betartásának ösztönzésével várhatóan csökkennek a kórházi költségek, ami a nemzetgazdaság javára válik. Ennek a tanulmánynak a célja annak megállapítása, hogy a mobilalkalmazáson keresztül végzett hólyagtréning milyen hatással van az életminőségre és a szexuális elégedettségre a hiperaktív hólyaggal rendelkező nők körében.

2023 februárja és 2024 júniusa között ezt a randomizált, kontrollált kísérleti tervezési vizsgálatot az isztambuli anatóliai oldalon lévő egyetemi kórház urogynekológiai klinikáján végzik. A minta méretét G-Power teljesítményanalízissel határoztuk meg, és a csoportokat alapvető randomizálással választottuk ki. 100 nőt vizsgálnak meg, 50-en a vizsgálati csoportban (WG) és 50-en a kontrollcsoportban (KG), és mindegyiküknél hiperaktív hólyagot diagnosztizáltak. Az okostelefonos alkalmazáson keresztül a WG nők hólyagtréningben, valamint utógondozásban részesülnek. Az adatok gyűjtése az életminőség skála, a szexuális elégedettségi skála, a mobilalkalmazás-használati skálák (csak mobilalkalmazás-csoportok), valamint az adatgyűjtési űrlap és a nyomon követési űrlap segítségével történik. A harmadik és a hatodik hónapban új adatokat gyűjtenek az Életminőség Skáláról, a Szexuális Elégedettségi Skáláról és a Mobilalkalmazás-használati Skáláról (csak a Mobilalkalmazás-csoport esetében). Lesz adatelemzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

A Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) szerint a túlműködő hólyag (OAB), amelyet általában fokozott vizeletürítés vagy nocturia kísér a nap folyamán, a vizelet inkontinencia súlyos tüneteként határozzák meg, amely húgyúti fertőzés vagy más diagnosztizálható betegség nélkül jelentkezik. Az OAB prevalenciája Európában 12-22%, az USA-ban pedig 16-17% között mozog. Egy 2014-ben Törökországban végzett átfogó tanulmány szerint a sürgős vizelet-inkontinencia prevalenciája, amely leginkább az OAB-val diagnosztizált egyéneknél fordul elő, 29,3%-os volt. Bár az OAB prevalenciája férfiaknál és nőknél hasonló, az alsó húgyutak anatómiai és fiziológiai eltérései miatt az OAB különböző tünetei gyakrabban észlelhetők nőknél. Az OAB befolyásolja az egyén mindennapi életét, beleértve a munkát, a szociális interakciókat, az alvási szokásokat és a szexuális funkciókat. A tanulmányok során beszámoltak arról, hogy az OAB-val diagnosztizált nőknél gyakoribbak az alvászavarok, befolyásolják a normális társadalmi tevékenységeket, csökkentik a szexualitást és az életminőséget, valamint rontják az önbecsülést. Juliato et al. (2017) beszámoltak arról, hogy az izgalom, a síkosodás, az orgazmus és a fájdalom szintje nőtt azoknál a nőknél, akiknél a vizeletürítési tünetek erősek voltak (az ICIQ-OAB pontszám szerint). Chuang et al. (2019) megállapították, hogy a nőknél a vizeletürítési tünetek fokozott súlyossága csökkenti a szexuális elégedettséget és az életminőséget. Nagyon fontos a hatékony és kezelési módszer kiválasztása OAB-val diagnosztizált nők számára. Az OAB-tünetek enyhítésére 3 féle kezelési módszer létezik: gyógyszeres (második vonalbeli kezelés), nem gyógyszeres (első és harmadik vonalbeli kezelések) és sebészeti beavatkozás. Az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) és az Uroginecology Society, a női kismedencei orvoslás és a kismedencei rekonstrukció (SUFU) irányelvei azt javasolják, hogy az OAB-t lépésről lépésre kezeljék, a legkevésbé invazív kezeléssel kezdve. Az adott gyógyszer mellékhatásai miatti aggodalom és az invazív beavatkozások szövődményei miatt az OAB kezelésének fontos részét képezik a nem gyógyszeres beavatkozások. Az antimuszkarinokat, például a szolifenacint sikertelen konzervatív és viselkedési kezelések után alkalmazzák. A magas költségek és a mellékhatások (például szájszárazság, fejfájás, székrekedés és látászavarok) miatt azonban a nők e gyógyszerek betartása csökken, és ennek következtében korlátozza a használatukat. A minimálisan invazív eljárásoknak azonban vannak kockázatai és szövődményei. Emellett a gyógyulási folyamatot a minimálisan invazív kezelést követően nem gyógyszeres módszerekkel is támogatják. A vizsgálatok eredményei szerint a nők 31-40%-a kapott nem gyógyszeres kezelési módot minimálisan invazív beavatkozás után. Az OAB nem gyógyszeres kezelési módszerei közül a hólyagtréninget tartják a leghatékonyabbnak. Beszámoltak arról, hogy a nők képzése, nyomon követése és folyamatossága a tüneteik csökkentésére javíthatja életminőségüket és szexuális elégedettségüket. Úgy gondolják, hogy a kezelések költsége, a kezelési folyamat betartásának problémái, a fenntarthatóság csökkenése és az egészségügyi szakemberek korlátozott elérhetősége miatt a hólyagtréning segítségével növelhető a nők kezelési folyamathoz való megfelelése és fenntarthatósága. különböző módszerek alkalmazásával. Úgy gondolják, hogy mobilalkalmazásokkal követhető és karbantartható a felhasználói felülettel adott képzés. Ezért fontos a betegek elégedettsége és fenntarthatósága, valamint a kezelési költségek csökkentése szempontjából. A kutatók által kifejlesztett mobilalkalmazás olyan oktatási eszköz lesz a digitális környezetben, amely lehetővé teszi az ápolók számára, hogy kommunikáljanak a betegekkel, nyomon kövessék a kezelési folyamatot, és lehetővé teszik a nők számára, hogy aktívan részt vegyenek a folyamatirányításban. Célja, hogy a nők egyénre szabott ellátásának és jólétének az eredményekhez igazodó optimalizálásával a folytonosságot biztosítsa, és ennek megfelelően minimalizálja az egyéb kezelési módok következtében fellépő szövődményeket. Ezért értékelni fogják a kutatók által kidolgozott mobilalkalmazás-alapú képzések és értesítések hatását a nők életminőségére és szexuális elégedettségi szintjére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34854
        • Marmara University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb önkéntesek,
  • OAB-val diagnosztizálták,
  • Írni tud és nincs kommunikációs problémája,
  • Nincs olyan mentális problémája, amely kezelést igényel,
  • Nem értelmi fogyatékos, hallássérült, látássérült, nyelvi és beszédfogyatékos,
  • Nem diagnosztizáltak pszichiátriai rendellenességet,
  • Képes okos telefont használni,
  • A vizsgálatba olyan nőket is bevonnak, akik tudnak törökül.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi üzem a kutatás során,
  • nem tölti ki a tünetek értékelésére benyújtott űrlapokat,
  • Ha a mobilalkalmazás-csoportban van, és nem használja az alkalmazást,
  • Azok, akik nem járulnak hozzá a kutatásban való részvételhez, A vizsgálat során teherbe esett nők nem kerülnek bele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobilalkalmazás csoport
Az ebbe a csoportba tartozó OAB-s nők tájékoztatást kapnak a mobilalkalmazások használatáról. A mobilalkalmazást használó csoport a folyadékfogyasztás és a vizeletszivárgás időpontjait hozzáadja a mobilalkalmazás hólyagnapló részéhez. A nap folyamán az alkalmazás emlékezteti a résztvevőket a folyadékfogyasztásra és a vizelésre. A mobilalkalmazásban kérdés-válasz rész is lesz. A nők az OAB-ra vonatkozó kérdéseikkel a kutatóhoz fordulhatnak. Az első találkozás után a 3. és 6. hónapban kerül alkalmazásra a mobilalkalmazáson keresztül kiküldött mérleg.
Az ebbe a csoportba tartozó OAB-s nők tájékoztatást kapnak a mobilalkalmazások használatáról. A mobilalkalmazást használó csoport a folyadékfogyasztás és a vizeletszivárgás időpontjait hozzáadja a mobilalkalmazás hólyagnapló részéhez. A nap folyamán az alkalmazás emlékezteti a résztvevőket a folyadékfogyasztásra és a vizelésre. A mobilalkalmazásban kérdés-válasz rész is lesz. A nők az OAB-ra vonatkozó kérdéseikkel a kutatóhoz fordulhatnak. Az első találkozás után a 3. és 6. hónapban kerül alkalmazásra a mobilalkalmazáson keresztül kiküldött mérleg.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportnak a rutin protokoll a klinikán (Hólyagtréninget a nővérek adnak a nők jelentkezését követően. A hólyagtréning után adott hólyagnaplót a 3. és 6. hónapban jönnek leadni. A húgyhólyagnapló eredménye szerint az ápolónők a tapasztalt tünetekkel kapcsolatosan feltárt problémákra adnak tanácsot). Az első interjú után a 3. és 6. hónapban egy napon kitöltik a szükséges skálákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlműködő hólyagú nők száma
Időkeret: 6 hónap
A tanulmányban az R v3.6.1 programot használtuk a Power analízishez, az alfa hiba 5%, a béta hiba 20%, azt jósolták, hogy a változók között különbség lesz a vizsgálati folyamat eredményeként, és egy minimum 100 (50 mobilalkalmazás-csoport, 50 kontrollcsoport) minta elegendő lenne.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek értékelése
Időkeret: Első, 3. és 6. hónap
A tüneteket az első interjú után 3 és 6 hónappal értékelik
Első, 3. és 6. hónap
Mobilalkalmazás mérlegek értékelése
Időkeret: 3. és 6. hónap

A mobilalkalmazást használó csoport a mobilalkalmazást értékelő skálákkal* a 3. és 6. hónapban értékeli a mobilalkalmazás hatékonyságát.

  • A mobilalkalmazások használhatósági skála egy 10 faktorból álló skála, amelyek mindegyike 4 elemből, összesen 40 elemből áll. A skála egy likert típusú skála, 1-től 7-ig pontozható. Az összpontszám növekedésével a mobilalkalmazások használhatósága is növekszik.
  • Mobilalkalmazás-használati hajlandóság skála, Egytényezős, 6-tételes skála, 1-től 7-ig egy likert típusú skála. Az összpontszám növekedésével a mobilalkalmazások használatára való hajlandóság szintje is növekszik.
  • Mobilalkalmazás-hűség skála, Egytényezős, 5-tételes skála, 1-től 7-ig. Az összpontszám növekedésével a mobilalkalmazások használatának hűségszintje is növekszik.
3. és 6. hónap
Az életminőség értékelése
Időkeret: Első, 3. és 6. hónap

Mindkét csoport első interjúja az életminőség skálával* értékeli életminőségüket a 3. és 6. hónapban.

*Inkontinencia-kérdőív – alsó húgyúti tünetek – életminőség (ICIQ-LUTSqol) – ideális kutatási eszköz, mivel részletesen feltárja a vizelet-inkontinencia betegek életére gyakorolt ​​hatását, és eredménymérőként használható a hatás felmérésére. a különböző kezelési módok.19-76 általános pontszám nagyobb értékekkel, amelyek az életminőségre gyakorolt ​​fokozott hatást jelzik.

Első, 3. és 6. hónap
• Új szexuális elégedettségi skála
Időkeret: Első, 3. és 6. hónap

Mindkét csoport a szexuális elégedettségi skálával* értékeli a szexuális elégedettség szintjét az első interjú alkalmával, a 3. és a 6. hónapban.

*A skálát a szexuális elégedettség mérésére fejlesztették ki a klinikai és terepi vizsgálatok során, és 5-Likert szerkezettel rendelkezik. A skála pontozása a tételpontok összegzésével történik. A skáláról adható minimális és maximális pontszám 20, illetve 100 pont. A skála magas pontszámai magas szexuális elégedettséget jeleznek.

Első, 3. és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rüveyda Ölmez Yalazı, PhDc, Marmara University
  • Tanulmányi igazgató: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mobil alkalmazás használata

3
Iratkozz fel