- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05792956
Mobil alkalmazás és hólyagtréning
A mobil alkalmazás és a hólyagtréning hatása a túlműködő hólyagú nők életminőségére és szexuális elégedettségére
A Nemzetközi Kontinencia Társaság a túlműködő hólyagot sürgős vizeletnek minősítette, amely gyakran kíséri gyakorisággal és nocturiával, sürgős inkontinenciával vagy anélkül, amikor nincs nyilvánvaló patológia, például húgyúti fertőzés. Szakirodalmi tanulmányok szerint a túlműködő hólyaggal rendelkező nők negatív hatással vannak szexuális elégedettségükre és életminőségükre. Juliato et al. (2017) szerint a súlyosabb húgyúti tünetekkel küzdő nők nagyobb fokú izgalmat, síkosságot, orgazmust és kellemetlenséget tapasztaltak. Chuang et al. (2017) tanulmány szerint a nők szexuális élvezete és életminősége csökkent a vizeletürítési tünetek intenzitásának növekedésével. Úgy gondolják, hogy a nők életminőségét és szexuális elégedettségének szintjét pozitívan befolyásolhatja a tüneteik, a nyomon követés és a folyamatosság csökkentését célzó képzés. Emellett az OAB-ban szenvedő nők jobb kezelési betartásának ösztönzésével várhatóan csökkennek a kórházi költségek, ami a nemzetgazdaság javára válik. Ennek a tanulmánynak a célja annak megállapítása, hogy a mobilalkalmazáson keresztül végzett hólyagtréning milyen hatással van az életminőségre és a szexuális elégedettségre a hiperaktív hólyaggal rendelkező nők körében.
2023 februárja és 2024 júniusa között ezt a randomizált, kontrollált kísérleti tervezési vizsgálatot az isztambuli anatóliai oldalon lévő egyetemi kórház urogynekológiai klinikáján végzik. A minta méretét G-Power teljesítményanalízissel határoztuk meg, és a csoportokat alapvető randomizálással választottuk ki. 100 nőt vizsgálnak meg, 50-en a vizsgálati csoportban (WG) és 50-en a kontrollcsoportban (KG), és mindegyiküknél hiperaktív hólyagot diagnosztizáltak. Az okostelefonos alkalmazáson keresztül a WG nők hólyagtréningben, valamint utógondozásban részesülnek. Az adatok gyűjtése az életminőség skála, a szexuális elégedettségi skála, a mobilalkalmazás-használati skálák (csak mobilalkalmazás-csoportok), valamint az adatgyűjtési űrlap és a nyomon követési űrlap segítségével történik. A harmadik és a hatodik hónapban új adatokat gyűjtenek az Életminőség Skáláról, a Szexuális Elégedettségi Skáláról és a Mobilalkalmazás-használati Skáláról (csak a Mobilalkalmazás-csoport esetében). Lesz adatelemzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34854
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb önkéntesek,
- OAB-val diagnosztizálták,
- Írni tud és nincs kommunikációs problémája,
- Nincs olyan mentális problémája, amely kezelést igényel,
- Nem értelmi fogyatékos, hallássérült, látássérült, nyelvi és beszédfogyatékos,
- Nem diagnosztizáltak pszichiátriai rendellenességet,
- Képes okos telefont használni,
- A vizsgálatba olyan nőket is bevonnak, akik tudnak törökül.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi üzem a kutatás során,
- nem tölti ki a tünetek értékelésére benyújtott űrlapokat,
- Ha a mobilalkalmazás-csoportban van, és nem használja az alkalmazást,
- Azok, akik nem járulnak hozzá a kutatásban való részvételhez, A vizsgálat során teherbe esett nők nem kerülnek bele.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mobilalkalmazás csoport
Az ebbe a csoportba tartozó OAB-s nők tájékoztatást kapnak a mobilalkalmazások használatáról.
A mobilalkalmazást használó csoport a folyadékfogyasztás és a vizeletszivárgás időpontjait hozzáadja a mobilalkalmazás hólyagnapló részéhez.
A nap folyamán az alkalmazás emlékezteti a résztvevőket a folyadékfogyasztásra és a vizelésre.
A mobilalkalmazásban kérdés-válasz rész is lesz.
A nők az OAB-ra vonatkozó kérdéseikkel a kutatóhoz fordulhatnak.
Az első találkozás után a 3. és 6. hónapban kerül alkalmazásra a mobilalkalmazáson keresztül kiküldött mérleg.
|
Az ebbe a csoportba tartozó OAB-s nők tájékoztatást kapnak a mobilalkalmazások használatáról.
A mobilalkalmazást használó csoport a folyadékfogyasztás és a vizeletszivárgás időpontjait hozzáadja a mobilalkalmazás hólyagnapló részéhez.
A nap folyamán az alkalmazás emlékezteti a résztvevőket a folyadékfogyasztásra és a vizelésre.
A mobilalkalmazásban kérdés-válasz rész is lesz.
A nők az OAB-ra vonatkozó kérdéseikkel a kutatóhoz fordulhatnak.
Az első találkozás után a 3. és 6. hónapban kerül alkalmazásra a mobilalkalmazáson keresztül kiküldött mérleg.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportnak a rutin protokoll a klinikán (Hólyagtréninget a nővérek adnak a nők jelentkezését követően.
A hólyagtréning után adott hólyagnaplót a 3. és 6. hónapban jönnek leadni.
A húgyhólyagnapló eredménye szerint az ápolónők a tapasztalt tünetekkel kapcsolatosan feltárt problémákra adnak tanácsot).
Az első interjú után a 3. és 6. hónapban egy napon kitöltik a szükséges skálákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlműködő hólyagú nők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A tanulmányban az R v3.6.1 programot használtuk a Power analízishez, az alfa hiba 5%, a béta hiba 20%, azt jósolták, hogy a változók között különbség lesz a vizsgálati folyamat eredményeként, és egy minimum 100 (50 mobilalkalmazás-csoport, 50 kontrollcsoport) minta elegendő lenne.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetek értékelése
Időkeret: Első, 3. és 6. hónap
|
A tüneteket az első interjú után 3 és 6 hónappal értékelik
|
Első, 3. és 6. hónap
|
Mobilalkalmazás mérlegek értékelése
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
A mobilalkalmazást használó csoport a mobilalkalmazást értékelő skálákkal* a 3. és 6. hónapban értékeli a mobilalkalmazás hatékonyságát.
|
3. és 6. hónap
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: Első, 3. és 6. hónap
|
Mindkét csoport első interjúja az életminőség skálával* értékeli életminőségüket a 3. és 6. hónapban. *Inkontinencia-kérdőív – alsó húgyúti tünetek – életminőség (ICIQ-LUTSqol) – ideális kutatási eszköz, mivel részletesen feltárja a vizelet-inkontinencia betegek életére gyakorolt hatását, és eredménymérőként használható a hatás felmérésére. a különböző kezelési módok.19-76 általános pontszám nagyobb értékekkel, amelyek az életminőségre gyakorolt fokozott hatást jelzik. |
Első, 3. és 6. hónap
|
• Új szexuális elégedettségi skála
Időkeret: Első, 3. és 6. hónap
|
Mindkét csoport a szexuális elégedettségi skálával* értékeli a szexuális elégedettség szintjét az első interjú alkalmával, a 3. és a 6. hónapban. *A skálát a szexuális elégedettség mérésére fejlesztették ki a klinikai és terepi vizsgálatok során, és 5-Likert szerkezettel rendelkezik. A skála pontozása a tételpontok összegzésével történik. A skáláról adható minimális és maximális pontszám 20, illetve 100 pont. A skála magas pontszámai magas szexuális elégedettséget jeleznek. |
Első, 3. és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rüveyda Ölmez Yalazı, PhDc, Marmara University
- Tanulmányi igazgató: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mu_olmezyalazi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mobil alkalmazás használata
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Befejezve
-
ToDoMedAktív, nem toborzó
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Befejezve
-
Chongqing Renji Hospital, University of Chinese...Még nincs toborzás
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ToborzásA dohányzás abbahagyásaPulyka
-
University of California, San FranciscoSwim Across AmericaToborzásHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásLégúti depresszió ÚjszülöttKongó, Demokratikus Köztársaság
-
CrossComm, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Duke UniversityAktív, nem toborzóKrónikus fájdalom | Opioidok használataEgyesült Államok
-
Korea University Guro HospitalMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaToborzásMajor depresszív zavarKoreai Köztársaság