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Aplicação Móvel e Treinamento da Bexiga

18 de novembro de 2024 atualizado por: Nurdan Demirci, Marmara University

O efeito do aplicativo móvel e do treinamento da bexiga na qualidade de vida e satisfação sexual em mulheres com bexiga hiperativa

A International Continence Society descreveu bexiga hiperativa como urgência urinária, frequentemente acompanhada de polaciúria e noctúria, com ou sem incontinência de urgência, quando não há patologia evidente, como infecção do trato urinário. De acordo com estudos da literatura, mulheres com bexiga hiperativa apresentam efeitos negativos em sua satisfação sexual e qualidade de vida. Segundo estudo de Juliato et al. (2017), mulheres com sintomas urinários mais graves experimentaram graus mais altos de excitação, lubrificação, orgasmo e desconforto. De acordo com Chuang et al. (2017), o prazer sexual e a qualidade de vida das mulheres diminuíram à medida que a intensidade dos sintomas urinários aumentou. Acredita-se que a qualidade de vida e os níveis de satisfação sexual das mulheres possam ser impactados positivamente pelo treinamento oferecido para diminuir seus sintomas, seu acompanhamento e sua continuidade. Além disso, prevê-se que, ao estimular uma melhor adesão ao tratamento entre as mulheres com BH, os gastos hospitalares diminuam, o que beneficiará a economia nacional. A fim de verificar o impacto do treinamento da bexiga por meio de aplicativo móvel na qualidade de vida e nos níveis de satisfação sexual em mulheres com bexiga hiperativa, este estudo foi projetado.

Entre fevereiro de 2023 e junho de 2024, este estudo experimental randomizado e controlado será conduzido na clínica de uroginecologia de um hospital universitário no lado da Anatólia de Istambul. O tamanho da amostra foi determinado por análise de poder G-Power, e os grupos foram escolhidos por meio de randomização básica. Haverá 100 mulheres estudadas, 50 no grupo de estudo (WG) e 50 no grupo de controle (KG), todas com diagnóstico de bexiga hiperativa. Por meio do aplicativo para smartphone, as mulheres WG receberão treinamento vesical, bem como acompanhamento. Os dados serão coletados usando a Escala de Qualidade de Vida, Escala de Satisfação Sexual, Escalas de Uso de Aplicativos Móveis (somente grupo de aplicativos móveis) e Formulário de Coleta, Formulário de Acompanhamento. No terceiro e sexto meses, novos dados serão coletados na Escala de Qualidade de Vida, Escala de Satisfação Sexual e Escalas de Uso de Aplicativos Móveis (apenas para o Grupo de Aplicativos Móveis). Haverá uma análise de dados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

De acordo com a International Continence Society (ICS), a bexiga hiperativa (BH), geralmente acompanhada de aumento da micção durante o dia ou noctúria, é definida como um sintoma grave de incontinência urinária que ocorre sem infecção do trato urinário ou outra doença diagnosticável. A prevalência de OAB varia de 12-22% na Europa e 16-17% nos EUA. De acordo com um estudo abrangente realizado na Turquia em 2014, a prevalência de incontinência urinária de urgência, que é mais observada em indivíduos diagnosticados com BH, foi relatada em 29,3%. Embora a prevalência de bexiga hiperativa seja semelhante em homens e mulheres, vários sintomas de bexiga hiperativa podem ser mais observados em mulheres devido a diferenças anatômicas e fisiológicas no trato urinário inferior. OAB afeta a vida diária de um indivíduo, incluindo trabalho, interações sociais, padrões de sono e funções sexuais. Em estudos, foi relatado que mulheres com diagnóstico de BH tendem a aumentar os distúrbios do sono, afetar as atividades sociais normais, diminuir a sexualidade e a qualidade de vida e prejudicar a autoestima. No estudo de Juliato et al. (2017), foi relatado que os níveis de excitação, lubrificação, orgasmo e dor aumentaram em mulheres com alta gravidade dos sintomas urinários (de acordo com a pontuação do ICIQ-OAB). No estudo de Chuang et al. (2019), foi determinado que o aumento da gravidade dos sintomas urinários em mulheres diminuiu a satisfação sexual e os níveis de qualidade de vida. É de grande importância escolher um método eficaz e de tratamento para mulheres diagnosticadas com BH. Existem 3 tipos de métodos de tratamento para aliviar os sintomas da bexiga hiperativa: farmacológico (tratamento de segunda linha), não farmacológico (tratamentos de primeira e terceira linha) e intervenção cirúrgica. As diretrizes da Associação Americana de Urologia (AUA) e da Sociedade de Uroginecologia, Medicina Pélvica Feminina e Reconstrução Pélvica (SUFU) recomendam que a BH seja tratada passo a passo, começando com o tratamento menos invasivo. Devido à preocupação com os efeitos colaterais do medicamento administrado e as complicações dos procedimentos invasivos, as intervenções não farmacológicas são parte importante do tratamento da BH. Antimuscarínicos, como a solifenacina, são usados ​​após tratamentos conservadores e comportamentais sem sucesso. No entanto, devido ao alto custo e à presença de efeitos colaterais (como boca seca, cefaléia, constipação e irregularidade visual), a adesão das mulheres a esses medicamentos diminui e, conseqüentemente, limita seu uso. No entanto, procedimentos minimamente invasivos apresentam riscos e complicações. Além disso, o processo de cicatrização é auxiliado por métodos não farmacológicos após tratamento minimamente invasivo. De acordo com os resultados dos estudos, foi relatado que 31-40% das mulheres foram apoiadas pelo método de tratamento não farmacológico após intervenção minimamente invasiva. Entre os métodos de tratamento não farmacológico para bexiga hiperativa, acredita-se que o treinamento vesical seja o mais eficaz. Tem sido relatado que o treinamento, acompanhamento e continuidade das mulheres para reduzir seus sintomas podem aumentar sua qualidade de vida e níveis de satisfação sexual. Pensa-se que devido ao custo dos tratamentos, aos problemas de adesão ao processo de tratamento, à diminuição da sustentabilidade e à acessibilidade limitada dos profissionais de saúde, o treino vesical pode ser utilizado para aumentar a adesão e sustentabilidade das mulheres ao processo de tratamento usando diferentes métodos. Pensa-se que pode ser usado para acompanhar e manter o treinamento dado com a interface do usuário com aplicativos móveis. Portanto, é importante em termos de satisfação e sustentabilidade do paciente, além de reduzir o custo do tratamento. A aplicação móvel que os investigadores irão desenvolver será uma ferramenta educativa em ambiente digital que permite aos enfermeiros comunicar com os doentes, acompanhar o processo de tratamento e possibilitar às mulheres uma participação ativa na gestão do processo. Pretende-se garantir a continuidade otimizando o atendimento individualizado e o bem-estar das mulheres em função dos resultados e, consequentemente, minimizar as complicações que possam ocorrer em decorrência de outros métodos de tratamento. Portanto, será avaliado o efeito do treinamento baseado em aplicativos móveis e das notificações que os investigadores desenvolverão na qualidade de vida e nos níveis de satisfação sexual em mulheres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34854
        • Marmara University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários com 18 anos ou mais,
  • Diagnosticado com OAB,
  • Ser alfabetizado e não ter problemas de comunicação,
  • Não tem um problema mental que requeira tratamento,
  • Não deficientes mentais, deficientes auditivos, deficientes visuais, deficientes de linguagem e fala,
  • Não diagnosticado com um transtorno psiquiátrico,
  • Capaz de usar um telefone inteligente,
  • Mulheres que falam turco serão incluídas no estudo.

Critério de exclusão:

  • Operação de emergência durante a pesquisa,
  • Não preenchimento dos formulários enviados para avaliação dos sintomas,
  • Estar no grupo de aplicativos móveis e não usar o aplicativo,
  • Aqueles que não concordarem em participar da pesquisa, não serão incluídas mulheres que engravidaram durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de aplicativos móveis
As mulheres com OAB neste grupo serão informadas sobre o uso de aplicativos móveis. O grupo que usa o aplicativo móvel adicionará as vezes que consumiu líquidos e perdas de urina à seção de diário da bexiga do aplicativo móvel. Durante o dia, o aplicativo lembrará os participantes de ingerir líquidos e urinar. Haverá também uma seção de perguntas e respostas no aplicativo móvel. As mulheres poderão encaminhar suas dúvidas sobre a OAB para a pesquisadora. Após o primeiro encontro, as escalas enviadas pelo aplicativo móvel serão aplicadas no 3º e 6º meses.
As mulheres com OAB neste grupo serão informadas sobre o uso de aplicativos móveis. O grupo que usa o aplicativo móvel adicionará as vezes que consumiu líquidos e perdas de urina à seção de diário da bexiga do aplicativo móvel. Durante o dia, o aplicativo lembrará os participantes de ingerir líquidos e urinar. Haverá também uma seção de perguntas e respostas no aplicativo móvel. As mulheres poderão encaminhar suas dúvidas sobre a OAB para a pesquisadora. Após o primeiro encontro, as escalas enviadas pelo aplicativo móvel serão aplicadas no 3º e 6º meses.
Sem intervenção: Grupo de controle
Para o grupo de controle, o protocolo de rotina na clínica (o treinamento da bexiga é dado pelas enfermeiras após a aplicação das mulheres. Eles vêm entregar o diário miccional fornecido após o treinamento vesical no 3º e 6º meses. De acordo com os resultados do diário miccional, os enfermeiros aconselham os problemas detectados relativamente aos sintomas que apresentam). Após a primeira entrevista, eles serão solicitados a preencher as escalas necessárias um dia no 3º e 6º meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bexiga hiperativa tem mulheres
Prazo: 6 meses
No estudo, o programa R v3.6.1 foi usado para análise de potência, o erro alfa foi de 5%, o erro beta foi de 20%, foi previsto que haveria uma diferença entre as variáveis ​​como resultado do processo de estudo e um mínimo de 100 (50 grupos de aplicativos móveis, 50 grupos de controle) amostras seria suficiente.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos sintomas
Prazo: Primeiro, 3º e 6º meses
Os sintomas serão avaliados em 3 e 6 meses após a primeira entrevista
Primeiro, 3º e 6º meses
Avaliação de escalas de aplicativos móveis
Prazo: 3º e 6º meses

O grupo que usa o aplicativo móvel avaliará a eficácia do aplicativo móvel com as escalas* para avaliação do aplicativo móvel no 3º e 6º meses.

  • A Escala de Usabilidade de Aplicativos Móveis é uma escala composta por 10 fatores, cada um com 4 itens, totalizando 40 itens. A escala é do tipo likert pontuada de 1 a 7. À medida que a pontuação total aumenta, o nível de usabilidade do aplicativo móvel também aumenta.
  • Willingness to Use Mobile Application Scale, fator único, escala de 6 itens, de 1 a 7 é uma escala do tipo likert. À medida que a pontuação total aumenta, o nível de disposição para usar aplicativos móveis também aumenta.
  • Escala de Lealdade de Aplicativos Móveis, fator único, escala de 5 itens, de 1 a 7. À medida que a pontuação total aumenta, o nível de lealdade ao uso de aplicativos móveis também aumenta.
3º e 6º meses
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Primeiro, 3º e 6º meses

A primeira entrevista de ambos os grupos avaliará sua qualidade de vida com a escala de qualidade de vida* no 3º e 6º meses.

*International Consultation on Incontinence Questionnaire-lower urina tract syndromes-quality of life (ICIQ-LUTSqol) é uma ferramenta de pesquisa ideal, pois explora em detalhes o impacto da incontinência urinária na vida dos pacientes e pode ser usado como uma medida de resultado para avaliar o impacto de diferentes modalidades de tratamento.19-76 pontuação geral com valores maiores indicando maior impacto na qualidade de vida As escalas de incômodo não são incorporadas na pontuação geral, mas indicam o impacto de sintomas individuais para o paciente.

Primeiro, 3º e 6º meses
• Nova Escala de Satisfação Sexual
Prazo: Primeiro, 3º e 6º meses

Ambos os grupos irão avaliar os seus níveis de satisfação sexual com a escala de satisfação sexual* na primeira entrevista, ao 3º e 6º meses.

*A escala foi desenvolvida para medir a satisfação sexual em estudos clínicos e de campo e possui uma estrutura de 5 Likert. A pontuação da escala é calculada pela soma dos pontos dos itens. As pontuações mínima e máxima que podem ser obtidas da escala são de 20 e 100 pontos, respectivamente. Pontuações altas da escala indicam alta satisfação sexual.

Primeiro, 3º e 6º meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
  • Diretor de estudo: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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