- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05792956
Aplicação Móvel e Treinamento da Bexiga
O efeito do aplicativo móvel e do treinamento da bexiga na qualidade de vida e satisfação sexual em mulheres com bexiga hiperativa
A International Continence Society descreveu bexiga hiperativa como urgência urinária, frequentemente acompanhada de polaciúria e noctúria, com ou sem incontinência de urgência, quando não há patologia evidente, como infecção do trato urinário. De acordo com estudos da literatura, mulheres com bexiga hiperativa apresentam efeitos negativos em sua satisfação sexual e qualidade de vida. Segundo estudo de Juliato et al. (2017), mulheres com sintomas urinários mais graves experimentaram graus mais altos de excitação, lubrificação, orgasmo e desconforto. De acordo com Chuang et al. (2017), o prazer sexual e a qualidade de vida das mulheres diminuíram à medida que a intensidade dos sintomas urinários aumentou. Acredita-se que a qualidade de vida e os níveis de satisfação sexual das mulheres possam ser impactados positivamente pelo treinamento oferecido para diminuir seus sintomas, seu acompanhamento e sua continuidade. Além disso, prevê-se que, ao estimular uma melhor adesão ao tratamento entre as mulheres com BH, os gastos hospitalares diminuam, o que beneficiará a economia nacional. A fim de verificar o impacto do treinamento da bexiga por meio de aplicativo móvel na qualidade de vida e nos níveis de satisfação sexual em mulheres com bexiga hiperativa, este estudo foi projetado.
Entre fevereiro de 2023 e junho de 2024, este estudo experimental randomizado e controlado será conduzido na clínica de uroginecologia de um hospital universitário no lado da Anatólia de Istambul. O tamanho da amostra foi determinado por análise de poder G-Power, e os grupos foram escolhidos por meio de randomização básica. Haverá 100 mulheres estudadas, 50 no grupo de estudo (WG) e 50 no grupo de controle (KG), todas com diagnóstico de bexiga hiperativa. Por meio do aplicativo para smartphone, as mulheres WG receberão treinamento vesical, bem como acompanhamento. Os dados serão coletados usando a Escala de Qualidade de Vida, Escala de Satisfação Sexual, Escalas de Uso de Aplicativos Móveis (somente grupo de aplicativos móveis) e Formulário de Coleta, Formulário de Acompanhamento. No terceiro e sexto meses, novos dados serão coletados na Escala de Qualidade de Vida, Escala de Satisfação Sexual e Escalas de Uso de Aplicativos Móveis (apenas para o Grupo de Aplicativos Móveis). Haverá uma análise de dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34854
- Marmara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários com 18 anos ou mais,
- Diagnosticado com OAB,
- Ser alfabetizado e não ter problemas de comunicação,
- Não tem um problema mental que requeira tratamento,
- Não deficientes mentais, deficientes auditivos, deficientes visuais, deficientes de linguagem e fala,
- Não diagnosticado com um transtorno psiquiátrico,
- Capaz de usar um telefone inteligente,
- Mulheres que falam turco serão incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
- Operação de emergência durante a pesquisa,
- Não preenchimento dos formulários enviados para avaliação dos sintomas,
- Estar no grupo de aplicativos móveis e não usar o aplicativo,
- Aqueles que não concordarem em participar da pesquisa, não serão incluídas mulheres que engravidaram durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de aplicativos móveis
As mulheres com OAB neste grupo serão informadas sobre o uso de aplicativos móveis.
O grupo que usa o aplicativo móvel adicionará as vezes que consumiu líquidos e perdas de urina à seção de diário da bexiga do aplicativo móvel.
Durante o dia, o aplicativo lembrará os participantes de ingerir líquidos e urinar.
Haverá também uma seção de perguntas e respostas no aplicativo móvel.
As mulheres poderão encaminhar suas dúvidas sobre a OAB para a pesquisadora.
Após o primeiro encontro, as escalas enviadas pelo aplicativo móvel serão aplicadas no 3º e 6º meses.
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As mulheres com OAB neste grupo serão informadas sobre o uso de aplicativos móveis.
O grupo que usa o aplicativo móvel adicionará as vezes que consumiu líquidos e perdas de urina à seção de diário da bexiga do aplicativo móvel.
Durante o dia, o aplicativo lembrará os participantes de ingerir líquidos e urinar.
Haverá também uma seção de perguntas e respostas no aplicativo móvel.
As mulheres poderão encaminhar suas dúvidas sobre a OAB para a pesquisadora.
Após o primeiro encontro, as escalas enviadas pelo aplicativo móvel serão aplicadas no 3º e 6º meses.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Para o grupo de controle, o protocolo de rotina na clínica (o treinamento da bexiga é dado pelas enfermeiras após a aplicação das mulheres.
Eles vêm entregar o diário miccional fornecido após o treinamento vesical no 3º e 6º meses.
De acordo com os resultados do diário miccional, os enfermeiros aconselham os problemas detectados relativamente aos sintomas que apresentam).
Após a primeira entrevista, eles serão solicitados a preencher as escalas necessárias um dia no 3º e 6º meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bexiga hiperativa tem mulheres
Prazo: 6 meses
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No estudo, o programa R v3.6.1 foi usado para análise de potência, o erro alfa foi de 5%, o erro beta foi de 20%, foi previsto que haveria uma diferença entre as variáveis como resultado do processo de estudo e um mínimo de 100 (50 grupos de aplicativos móveis, 50 grupos de controle) amostras seria suficiente.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos sintomas
Prazo: Primeiro, 3º e 6º meses
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Os sintomas serão avaliados em 3 e 6 meses após a primeira entrevista
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Primeiro, 3º e 6º meses
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Avaliação de escalas de aplicativos móveis
Prazo: 3º e 6º meses
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O grupo que usa o aplicativo móvel avaliará a eficácia do aplicativo móvel com as escalas* para avaliação do aplicativo móvel no 3º e 6º meses.
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3º e 6º meses
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Primeiro, 3º e 6º meses
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A primeira entrevista de ambos os grupos avaliará sua qualidade de vida com a escala de qualidade de vida* no 3º e 6º meses. *International Consultation on Incontinence Questionnaire-lower urina tract syndromes-quality of life (ICIQ-LUTSqol) é uma ferramenta de pesquisa ideal, pois explora em detalhes o impacto da incontinência urinária na vida dos pacientes e pode ser usado como uma medida de resultado para avaliar o impacto de diferentes modalidades de tratamento.19-76 pontuação geral com valores maiores indicando maior impacto na qualidade de vida As escalas de incômodo não são incorporadas na pontuação geral, mas indicam o impacto de sintomas individuais para o paciente. |
Primeiro, 3º e 6º meses
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• Nova Escala de Satisfação Sexual
Prazo: Primeiro, 3º e 6º meses
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Ambos os grupos irão avaliar os seus níveis de satisfação sexual com a escala de satisfação sexual* na primeira entrevista, ao 3º e 6º meses. *A escala foi desenvolvida para medir a satisfação sexual em estudos clínicos e de campo e possui uma estrutura de 5 Likert. A pontuação da escala é calculada pela soma dos pontos dos itens. As pontuações mínima e máxima que podem ser obtidas da escala são de 20 e 100 pontos, respectivamente. Pontuações altas da escala indicam alta satisfação sexual. |
Primeiro, 3º e 6º meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
- Diretor de estudo: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mu_olmezyalazi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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