- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05792956
Mobilapplikation og blæretræning
Effekten af mobilapplikation og blæretræning på livskvalitet og seksuel tilfredshed hos kvinder med overaktiv blære
International Continence Society beskrev overaktiv blære som urintrang, ofte ledsaget af hyppighed og nocturi, med eller uden hastende inkontinens, når der ikke er nogen tydelig patologi, såsom en urinvejsinfektion. Ifølge undersøgelser i litteraturen oplever kvinder, der har overaktive blærer, negative effekter på deres seksuelle tilfredshed og livskvalitet. Ifølge en undersøgelse af Juliato et al. (2017) oplevede kvinder med mere alvorlige urinvejssymptomer højere grader af ophidselse, smøring, orgasme og ubehag. Ifølge Chuang et al. (2017) undersøgelse faldt kvinders seksuelle nydelse og livskvalitet, da urinsymptomintensiteten steg. Det menes, at kvinders livskvalitet og niveauer af seksuel tilfredshed kan blive positivt påvirket af den træning, der gives for at mindske deres symptomer, deres opfølgning og deres kontinuitet. Derudover forventes det, at ved at tilskynde til bedre behandlingsefterlevelse blandt kvinder med OAB, vil hospitalsudgifterne falde, hvilket vil gavne den nationale økonomi. For at fastslå virkningen af blæretræning leveret via mobilapplikation på livskvalitet og niveauer af seksuel tilfredshed hos kvinder med overaktiv blære, blev denne undersøgelse designet.
Mellem februar 2023 og juni 2024 vil denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle designundersøgelse blive udført i urogynækologisk klinik på et universitetshospital på Istanbuls anatolske side. Prøvestørrelsen blev bestemt via G-Power power analyse, og grupperne blev valgt ved hjælp af grundlæggende randomisering. Der vil blive undersøgt 100 kvinder, 50 i undersøgelsesgruppen (WG) og 50 i kontrolgruppen (KG), som alle er blevet diagnosticeret med overaktiv blære. Gennem smartphone-applikationen vil WG-kvinder modtage blæretræning, samt opfølgende behandling. Data vil blive indsamlet ved hjælp af livskvalitetsskalaen, skalaen for seksuel tilfredshed, skalaen for brug af mobilapplikationer (kun mobilapplikationsgruppe) og indsamlingsformularen, opfølgningsformularen. I den tredje og sjette måned vil der blive indsamlet nye data om livskvalitetsskalaen, skalaen for seksuel tilfredshed og brugsskalaen for mobilapplikationer (kun for mobilapplikationsgruppen). Der vil være en dataanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige på 18 år og derover,
- Diagnosticeret med OAB,
- At være læsefærdig og uden kommunikationsproblemer,
- Har ikke et psykisk problem, der kræver behandling,
- Ikke mentalt handicappet, hørehæmmet, synshandicappede, sprog- og talehæmmede,
- Ikke diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse,
- Kan bruge en smartphone,
- Kvinder, der kan tale tyrkisk, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperation under forskningen,
- Ikke at udfylde de indsendte formularer for at evaluere symptomerne,
- At være i mobilapplikationsgruppen og ikke bruge applikationen,
- De, der ikke accepterer at deltage i forskningen, vil kvinder, der blev gravide under undersøgelsen, ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mobilapplikationsgruppe
Kvinder med OAB i denne gruppe vil blive informeret om brug af mobilapplikationer.
Gruppen, der bruger mobilapplikationen, tilføjer de gange, de har forbrugt væske og urinlækage, til blæredagbogssektionen i mobilapplikationen.
I løbet af dagen vil applikationen minde deltagerne om at indtage væske og tisse.
Der vil også være et spørgsmål og svar sektion i mobilapplikationen.
Kvinder vil være i stand til at rette deres spørgsmål om OAB til forskeren.
Efter det første møde vil de skalaer, der sendes gennem mobilapplikationen, blive anvendt i 3. og 6. måned.
|
Kvinder med OAB i denne gruppe vil blive informeret om brug af mobilapplikationer.
Gruppen, der bruger mobilapplikationen, tilføjer de gange, de har forbrugt væske og urinlækage, til blæredagbogssektionen i mobilapplikationen.
I løbet af dagen vil applikationen minde deltagerne om at indtage væske og tisse.
Der vil også være et spørgsmål og svar sektion i mobilapplikationen.
Kvinder vil være i stand til at rette deres spørgsmål om OAB til forskeren.
Efter det første møde vil de skalaer, der sendes gennem mobilapplikationen, blive anvendt i 3. og 6. måned.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Til kontrolgruppen er rutineprotokollen i klinikken (Blæretræning gives af sygeplejerskerne efter kvindernes ansøgning.
De kommer for at levere den blæredagbog, der gives efter blæretræningen i 3. og 6. måned.
Ifølge resultaterne af blæredagbogen rådgiver sygeplejerskerne de problemer, der er opdaget vedrørende de symptomer, de oplever).
Efter den første samtale vil de blive bedt om at udfylde de påkrævede skalaer en dag i 3. og 6. måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal overaktiv blære har kvinder
Tidsramme: 6 måneder
|
I undersøgelsen blev R v3.6.1-programmet brugt til Power-analyse, alfa-fejl var 5%, beta-fejl var 20%, det blev forudsagt, at der ville være en forskel mellem variablerne som følge af undersøgelsesprocessen, og et minimum af 100 (50 mobilapplikationsgrupper, 50 kontrolgrupper) prøver ville være tilstrækkeligt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af symptomer
Tidsramme: Første, 3. og 6. måned
|
Symptomer vil blive vurderet 3 og 6 måneder efter den første samtale
|
Første, 3. og 6. måned
|
Evaluering af mobilapplikationsskalaer
Tidsramme: 3. og 6. måned
|
Gruppen, der bruger mobilapplikationen, vil evaluere mobilapplikationens effektivitet med skalaerne* til evaluering af mobilapplikationen i 3. og 6. måned.
|
3. og 6. måned
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Første, 3. og 6. måned
|
Det første interview af begge grupper vil evaluere deres livskvalitet med livskvalitetsskalaen* i 3. og 6. måned. *International konsultation om inkontinensspørgeskema-symptomer i nedre urinveje-livskvalitet (ICIQ-LUTSqol) er et ideelt forskningsværktøj, da det i detaljer undersøger indvirkningen på patienters liv af urininkontinens og kan bruges som et resultatmål til at vurdere virkningen af forskellige behandlingsformer.19-76 overordnet score med større værdier, der indikerer øget indvirkning på livskvalitet. Besvær-skalaerne er ikke inkorporeret i den samlede score, men indikerer virkningen af individuelle symptomer for patienten. |
Første, 3. og 6. måned
|
• Ny skala for seksuel tilfredsstillelse
Tidsramme: Første, 3. og 6. måned
|
Begge grupper vil evaluere deres seksuelle tilfredshedsniveauer med den seksuelle tilfredshedsskala* ved det første interview, i 3. og 6. måned. *Skalaen er udviklet til at måle seksuel tilfredshed i de kliniske og feltstudier og har en 5-Likert struktur. Scoring af skalaen beregnes ved at summere punkterne. Minimums- og maksimumsscore, der kan opnås fra skalaen, er henholdsvis 20 og 100 point. Høje scores fra skalaen indikerer høj seksuel tilfredsstillelse. |
Første, 3. og 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rüveyda Ölmez Yalazı, PhDc, Marmara University
- Studieleder: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mu_olmezyalazi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
Kliniske forsøg med Bruger mobil app
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekruttering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysregulering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetLungekræft | Fysisk terapi | Thoraxkirurgi | PræoperativSpanien
-
Turku University HospitalRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Stanford UniversityTrukket tilbageGanglioncyster | Karpaltunnelsyndrom | Distal Radius Fraktur | Aftrækkerfinger | Fingerbrud | De Quervains syndromForenede Stater
-
University of ZurichSwitzerland: ETH; Switzerland: MakoraAfsluttet