Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilapplikation og blæretræning

2. maj 2024 opdateret af: Nurdan Demirci, Marmara University

Effekten af ​​mobilapplikation og blæretræning på livskvalitet og seksuel tilfredshed hos kvinder med overaktiv blære

International Continence Society beskrev overaktiv blære som urintrang, ofte ledsaget af hyppighed og nocturi, med eller uden hastende inkontinens, når der ikke er nogen tydelig patologi, såsom en urinvejsinfektion. Ifølge undersøgelser i litteraturen oplever kvinder, der har overaktive blærer, negative effekter på deres seksuelle tilfredshed og livskvalitet. Ifølge en undersøgelse af Juliato et al. (2017) oplevede kvinder med mere alvorlige urinvejssymptomer højere grader af ophidselse, smøring, orgasme og ubehag. Ifølge Chuang et al. (2017) undersøgelse faldt kvinders seksuelle nydelse og livskvalitet, da urinsymptomintensiteten steg. Det menes, at kvinders livskvalitet og niveauer af seksuel tilfredshed kan blive positivt påvirket af den træning, der gives for at mindske deres symptomer, deres opfølgning og deres kontinuitet. Derudover forventes det, at ved at tilskynde til bedre behandlingsefterlevelse blandt kvinder med OAB, vil hospitalsudgifterne falde, hvilket vil gavne den nationale økonomi. For at fastslå virkningen af ​​blæretræning leveret via mobilapplikation på livskvalitet og niveauer af seksuel tilfredshed hos kvinder med overaktiv blære, blev denne undersøgelse designet.

Mellem februar 2023 og juni 2024 vil denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle designundersøgelse blive udført i urogynækologisk klinik på et universitetshospital på Istanbuls anatolske side. Prøvestørrelsen blev bestemt via G-Power power analyse, og grupperne blev valgt ved hjælp af grundlæggende randomisering. Der vil blive undersøgt 100 kvinder, 50 i undersøgelsesgruppen (WG) og 50 i kontrolgruppen (KG), som alle er blevet diagnosticeret med overaktiv blære. Gennem smartphone-applikationen vil WG-kvinder modtage blæretræning, samt opfølgende behandling. Data vil blive indsamlet ved hjælp af livskvalitetsskalaen, skalaen for seksuel tilfredshed, skalaen for brug af mobilapplikationer (kun mobilapplikationsgruppe) og indsamlingsformularen, opfølgningsformularen. I den tredje og sjette måned vil der blive indsamlet nye data om livskvalitetsskalaen, skalaen for seksuel tilfredshed og brugsskalaen for mobilapplikationer (kun for mobilapplikationsgruppen). Der vil være en dataanalyse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge International Continence Society (ICS) er overaktiv blære (OAB), normalt ledsaget af øget vandladning i løbet af dagen eller natturi, defineret som et alvorligt symptom på urininkontinens, der opstår uden urinvejsinfektion eller anden diagnosticerbar sygdom. Forekomsten af ​​OAB varierer fra 12-22% i Europa og 16-17% i USA. Ifølge en omfattende undersøgelse udført i Tyrkiet i 2014 blev forekomsten af ​​akut urininkontinens, som for det meste ses hos personer diagnosticeret med OAB, rapporteret til 29,3 %. Selvom prævalensen af ​​OAB er ens hos mænd og kvinder, kan forskellige symptomer på OAB ses mere hos kvinder på grund af anatomiske og fysiologiske forskelle i de nedre urinveje. OAB påvirker et individs daglige liv, herunder arbejde, sociale interaktioner, søvnmønstre og seksuelle funktioner. I undersøgelser er det blevet rapporteret, at kvinder diagnosticeret med OAB har tendens til at øge søvnforstyrrelser, påvirke normale sociale aktiviteter, nedsætte seksualitet og livskvalitet og forringe selvværd. I en undersøgelse af Juliato et al. (2017) blev det rapporteret, at ophidselse, smøring, orgasme og smerteniveauer steg hos kvinder med høje urinsymptomer (i henhold til ICIQ-OAB-score). I undersøgelsen af ​​Chuang et al. (2019) blev det fastslået, at øget sværhedsgrad af urinsymptomer hos kvinder nedsatte seksuel tilfredshed og livskvalitetsniveauer. Det er af stor betydning at vælge en effektiv og behandlingsmetode til kvinder diagnosticeret med OAB. Der er 3 typer behandlingsmetoder til at lindre OAB-symptomer: Farmakologisk (anden linje behandling), ikke-farmakologisk (første og tredje linje behandlinger) og kirurgisk indgreb. The American Urological Association (AUA) og Urogynecology Society, Female Pelvic Medicine and Pelvic Reconstruction (SUFU) retningslinjer anbefaler, at OAB behandles trin for trin, begyndende med den mindst invasive behandling. På grund af bekymringen om bivirkningerne af det givne lægemiddel og komplikationerne ved invasive procedurer, er ikke-farmakologiske indgreb en vigtig del af behandlingen af ​​OAB. Antimuscarinika såsom solifenacin anvendes efter mislykkede konservative og adfærdsmæssige behandlinger. Men på grund af de høje omkostninger og tilstedeværelsen af ​​bivirkninger (såsom mundtørhed, hovedpine, forstoppelse og visuelle uregelmæssigheder), falder kvinders overholdelse af disse lægemidler og begrænser følgelig deres brug. Imidlertid har minimalt invasive procedurer risici og komplikationer. Derudover understøttes helingsprocessen af ​​ikke-farmakologiske metoder efter minimalt invasiv behandling. Ifølge resultaterne af undersøgelserne blev det rapporteret, at 31-40 % af kvinderne blev støttet af ikke-farmakologisk behandlingsmetode efter minimalt invasiv intervention. Blandt de ikke-farmakologiske behandlingsmetoder for OAB menes blæretræning at være den mest effektive. Det er blevet rapporteret, at kvinders træning, opfølgning og kontinuitet for at reducere deres symptomer kan øge deres livskvalitet og seksuelle tilfredshed. Det menes, at på grund af omkostningerne ved behandlingerne, problemerne med overholdelse af behandlingsprocessen, faldet i bæredygtighed og den begrænsede tilgængelighed for sundhedspersonale, kan blæretræning bruges til at øge kvinders compliance og bæredygtighed til behandlingsprocessen ved at bruge forskellige metoder. Det menes, at det kan bruges til at følge og vedligeholde den undervisning, der gives med brugergrænsefladen med mobilapplikationer. Derfor er det vigtigt med hensyn til patienttilfredshed og bæredygtighed samt at reducere omkostningerne ved behandlingen. Den mobile applikation, efterforskerne vil udvikle, vil være et pædagogisk værktøj i det digitale miljø, der giver sygeplejersker mulighed for at kommunikere med patienter, følge behandlingsprocessen og sætte kvinder i stand til at være aktive i procesledelse. Det sigter mod at sikre kontinuitet ved at optimere kvinders individualiserede pleje og trivsel i overensstemmelse med resultaterne og dermed minimere de komplikationer, der kan opstå som følge af andre behandlingsmetoder. Derfor vil effekten af ​​den mobilapplikationsbaserede træning og notifikationer, som efterforskerne vil udvikle, på livskvaliteten og seksuel tilfredshed hos kvinder blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige på 18 år og derover,
  • Diagnosticeret med OAB,
  • At være læsefærdig og uden kommunikationsproblemer,
  • Har ikke et psykisk problem, der kræver behandling,
  • Ikke mentalt handicappet, hørehæmmet, synshandicappede, sprog- og talehæmmede,
  • Ikke diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse,
  • Kan bruge en smartphone,
  • Kvinder, der kan tale tyrkisk, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation under forskningen,
  • Ikke at udfylde de indsendte formularer for at evaluere symptomerne,
  • At være i mobilapplikationsgruppen og ikke bruge applikationen,
  • De, der ikke accepterer at deltage i forskningen, vil kvinder, der blev gravide under undersøgelsen, ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobilapplikationsgruppe
Kvinder med OAB i denne gruppe vil blive informeret om brug af mobilapplikationer. Gruppen, der bruger mobilapplikationen, tilføjer de gange, de har forbrugt væske og urinlækage, til blæredagbogssektionen i mobilapplikationen. I løbet af dagen vil applikationen minde deltagerne om at indtage væske og tisse. Der vil også være et spørgsmål og svar sektion i mobilapplikationen. Kvinder vil være i stand til at rette deres spørgsmål om OAB til forskeren. Efter det første møde vil de skalaer, der sendes gennem mobilapplikationen, blive anvendt i 3. og 6. måned.
Kvinder med OAB i denne gruppe vil blive informeret om brug af mobilapplikationer. Gruppen, der bruger mobilapplikationen, tilføjer de gange, de har forbrugt væske og urinlækage, til blæredagbogssektionen i mobilapplikationen. I løbet af dagen vil applikationen minde deltagerne om at indtage væske og tisse. Der vil også være et spørgsmål og svar sektion i mobilapplikationen. Kvinder vil være i stand til at rette deres spørgsmål om OAB til forskeren. Efter det første møde vil de skalaer, der sendes gennem mobilapplikationen, blive anvendt i 3. og 6. måned.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Til kontrolgruppen er rutineprotokollen i klinikken (Blæretræning gives af sygeplejerskerne efter kvindernes ansøgning. De kommer for at levere den blæredagbog, der gives efter blæretræningen i 3. og 6. måned. Ifølge resultaterne af blæredagbogen rådgiver sygeplejerskerne de problemer, der er opdaget vedrørende de symptomer, de oplever). Efter den første samtale vil de blive bedt om at udfylde de påkrævede skalaer en dag i 3. og 6. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal overaktiv blære har kvinder
Tidsramme: 6 måneder
I undersøgelsen blev R v3.6.1-programmet brugt til Power-analyse, alfa-fejl var 5%, beta-fejl var 20%, det blev forudsagt, at der ville være en forskel mellem variablerne som følge af undersøgelsesprocessen, og et minimum af 100 (50 mobilapplikationsgrupper, 50 kontrolgrupper) prøver ville være tilstrækkeligt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af symptomer
Tidsramme: Første, 3. og 6. måned
Symptomer vil blive vurderet 3 og 6 måneder efter den første samtale
Første, 3. og 6. måned
Evaluering af mobilapplikationsskalaer
Tidsramme: 3. og 6. måned

Gruppen, der bruger mobilapplikationen, vil evaluere mobilapplikationens effektivitet med skalaerne* til evaluering af mobilapplikationen i 3. og 6. måned.

  • Mobile Application Usability Scale er en skala bestående af 10 faktorer, som hver har 4 elementer og i alt 40 elementer. Skalaen er en likert-skala, der scores fra 1 til 7. Efterhånden som den samlede score stiger, stiger niveauet af mobilapplikations anvendelighed også.
  • Villighed til at bruge mobilapplikationsskala, enkeltfaktor, 6-elementskala, fra 1 til 7 er en likert-skala. Efterhånden som den samlede score stiger, stiger villigheden til at bruge mobile applikationer også.
  • Mobile Application Loyalty Scale, Single factor, 5-item skala, fra 1 til 7. Efterhånden som den samlede score stiger, stiger loyalitetsniveauet ved brug af mobilapplikationer også.
3. og 6. måned
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Første, 3. og 6. måned

Det første interview af begge grupper vil evaluere deres livskvalitet med livskvalitetsskalaen* i 3. og 6. måned.

*International konsultation om inkontinensspørgeskema-symptomer i nedre urinveje-livskvalitet (ICIQ-LUTSqol) er et ideelt forskningsværktøj, da det i detaljer undersøger indvirkningen på patienters liv af urininkontinens og kan bruges som et resultatmål til at vurdere virkningen af forskellige behandlingsformer.19-76 overordnet score med større værdier, der indikerer øget indvirkning på livskvalitet. Besvær-skalaerne er ikke inkorporeret i den samlede score, men indikerer virkningen af ​​individuelle symptomer for patienten.

Første, 3. og 6. måned
• Ny skala for seksuel tilfredsstillelse
Tidsramme: Første, 3. og 6. måned

Begge grupper vil evaluere deres seksuelle tilfredshedsniveauer med den seksuelle tilfredshedsskala* ved det første interview, i 3. og 6. måned.

*Skalaen er udviklet til at måle seksuel tilfredshed i de kliniske og feltstudier og har en 5-Likert struktur. Scoring af skalaen beregnes ved at summere punkterne. Minimums- og maksimumsscore, der kan opnås fra skalaen, er henholdsvis 20 og 100 point. Høje scores fra skalaen indikerer høj seksuel tilfredsstillelse.

Første, 3. og 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rüveyda Ölmez Yalazı, PhDc, Marmara University
  • Studieleder: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom

Kliniske forsøg med Bruger mobil app

3
Abonner