Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele applicatie en blaastraining

18 november 2024 bijgewerkt door: Nurdan Demirci, Marmara University

Het effect van mobiele applicatie en blaastraining op de kwaliteit van leven en seksuele tevredenheid bij vrouwen met een overactieve blaas

De International Continence Society beschreef een overactieve blaas als aandrang tot urineren, vaak vergezeld van frequente en nocturie, met of zonder aandrangincontinentie, wanneer er geen duidelijke pathologie is, zoals een urineweginfectie. Volgens studies in de literatuur ervaren vrouwen met een overactieve blaas negatieve effecten op hun seksuele bevrediging en kwaliteit van leven. Volgens een studie van Juliato et al. (2017) ervoeren vrouwen met ernstigere urinaire symptomen een hogere mate van opwinding, smering, orgasme en ongemak. Volgens Chuang et al. (2017) studie, nam het seksuele genot en de kwaliteit van leven van vrouwen af ​​naarmate de intensiteit van urinesymptomen toenam. Er wordt aangenomen dat de kwaliteit van leven en de niveaus van seksuele bevrediging van vrouwen positief kunnen worden beïnvloed door de aangeboden training om hun symptomen, hun follow-up en hun continuïteit te verminderen. Bovendien wordt verwacht dat door betere therapietrouw bij vrouwen met OAB aan te moedigen, de ziekenhuiskosten zullen dalen, wat de nationale economie ten goede zal komen. Om de impact vast te stellen van blaastraining die wordt gegeven via een mobiele applicatie op de kwaliteit van leven en niveaus van seksuele tevredenheid bij vrouwen met een overactieve blaas, werd deze studie opgezet.

Tussen februari 2023 en juni 2024 zal deze gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet worden uitgevoerd in de urogynaecologische kliniek van een academisch ziekenhuis aan de Anatolische kant van Istanbul. De steekproefomvang werd bepaald via G-Power-vermogensanalyse en de groepen werden gekozen met behulp van basisrandomisatie. Er zullen 100 vrouwen worden onderzocht, 50 in de studiegroep (WG) en 50 in de controlegroep (KG), die allemaal zijn gediagnosticeerd met een overactieve blaas. Via de smartphone-applicatie krijgen WG-vrouwen blaastraining en nazorg. Gegevens worden verzameld met behulp van de Quality of Life Scale, Sexual Satisfaction Scale, Mobile Application Usage Scales (alleen mobiele applicatiegroep) en Verzamelformulier, Follow-upformulier. In de derde en zesde maand zullen nieuwe gegevens worden verzameld over de Quality of Life Scale, Sexual Satisfaction Scale en Mobile Application Usage Scales (alleen voor de Mobile Application Group). Er zal een data-analyse plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de International Continence Society (ICS) wordt een overactieve blaas (OAB), meestal vergezeld van meer urineren gedurende de dag of nycturie, gedefinieerd als een ernstig symptoom van urine-incontinentie dat optreedt zonder urineweginfectie of andere diagnosticeerbare ziekte. De prevalentie van OAB varieert van 12-22% in Europa en 16-17% in de VS. Volgens een uitgebreid onderzoek dat in 2014 in Turkije werd uitgevoerd, werd de prevalentie van urgente urine-incontinentie, die meestal wordt gezien bij personen met de diagnose OAB, gerapporteerd als 29,3%. Hoewel de prevalentie van OAB vergelijkbaar is bij mannen en vrouwen, kunnen verschillende symptomen van OAB vaker bij vrouwen worden gezien vanwege anatomische en fysiologische verschillen in de lagere urinewegen. OAB beïnvloedt het dagelijks leven van een individu, inclusief werk, sociale interacties, slaappatronen en seksuele functies. In onderzoeken is gemeld dat vrouwen met OAB de neiging hebben om meer slaapstoornissen te krijgen, normale sociale activiteiten te beïnvloeden, seksualiteit en kwaliteit van leven te verminderen en het gevoel van eigenwaarde aan te tasten. In een studie van Juliato et al. (2017) werd gemeld dat de niveaus van opwinding, lubricatie, orgasme en pijn toenamen bij vrouwen met een hoge ernst van urinesymptomen (volgens de ICIQ-OAB-score). In de studie van Chuang et al. (2019), werd vastgesteld dat een verhoogde ernst van urinesymptomen bij vrouwen de seksuele bevrediging en kwaliteit van leven verminderde. Het is van groot belang om een ​​effectieve en behandelmethode te kiezen voor vrouwen met de diagnose OAB. Er zijn 3 soorten behandelingsmethoden om OAB-symptomen te verlichten: farmacologisch (tweedelijnsbehandeling), niet-farmacologisch (eerste- en derdelijnsbehandelingen) en chirurgische interventie. De richtlijnen van de American Urological Association (AUA) en Urogynecology Society, Female Pelvic Medicine and Pelvic Reconstruction (SUFU) bevelen aan om OAB stap voor stap te behandelen, te beginnen met de minst invasieve behandeling. Vanwege de bezorgdheid over de bijwerkingen van het gegeven medicijn en de complicaties van invasieve procedures, vormen niet-farmacologische interventies een belangrijk onderdeel van de behandeling van OAB. Antimuscarinica zoals solifenacine worden gebruikt na onsuccesvolle conservatieve en gedragsmatige behandelingen. Vanwege de hoge kosten en de aanwezigheid van bijwerkingen (zoals een droge mond, hoofdpijn, obstipatie en visuele onregelmatigheden), neemt de therapietrouw van vrouwen met deze medicijnen echter af, waardoor het gebruik ervan wordt beperkt. Minimaal invasieve procedures hebben echter risico's en complicaties. Bovendien wordt het genezingsproces ondersteund door niet-medicamenteuze methoden na een minimaal invasieve behandeling. Volgens de resultaten van de onderzoeken werd gemeld dat 31-40% van de vrouwen werd ondersteund door een niet-farmacologische behandelmethode na minimaal invasieve interventie. Van de niet-medicamenteuze behandelingsmethoden voor OAB wordt aangenomen dat blaastraining het meest effectief is. Er is gemeld dat de training, follow-up en continuïteit van vrouwen om hun symptomen te verminderen, hun kwaliteit van leven en seksuele tevredenheid kan verhogen. Aangenomen wordt dat vanwege de kosten van de behandelingen, de problemen met therapietrouw, de afname van de duurzaamheid en de beperkte toegankelijkheid van zorgprofessionals, blaastraining kan worden gebruikt om de therapietrouw en duurzaamheid van vrouwen in het behandelproces te vergroten. door verschillende methodes te gebruiken. Er wordt gedacht dat het kan worden gebruikt om de training die wordt gegeven met de gebruikersinterface met mobiele applicaties te volgen en te onderhouden. Daarom is het belangrijk in termen van patiënttevredenheid en duurzaamheid, evenals het verlagen van de behandelingskosten. De mobiele applicatie die de onderzoekers gaan ontwikkelen, wordt een educatief hulpmiddel in de digitale omgeving waarmee verpleegkundigen kunnen communiceren met patiënten, het behandelproces kunnen volgen en vrouwen in staat stellen actief te zijn in procesmanagement. Het is erop gericht de continuïteit te waarborgen door de geïndividualiseerde zorg en het welzijn van vrouwen te optimaliseren in overeenstemming met de resultaten, en dienovereenkomstig de complicaties die kunnen optreden als gevolg van andere behandelmethoden te minimaliseren. Daarom zal het effect van de op mobiele applicaties gebaseerde training en meldingen die de onderzoekers zullen ontwikkelen op de kwaliteit van leven en seksuele bevredigingsniveaus bij vrouwen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34854
        • Marmara University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers vanaf 18 jaar,
  • gediagnosticeerd met OAB,
  • Geletterd zijn en geen communicatieproblemen hebben,
  • Geen psychisch probleem heeft waarvoor behandeling nodig is,
  • Niet verstandelijk gehandicapt, slechthorend, visueel gehandicapt, taal- en spraakgestoord,
  • Niet gediagnosticeerd met een psychiatrische stoornis,
  • In staat om een ​​smartphone te gebruiken,
  • Vrouwen die Turks spreken, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodoperatie tijdens het onderzoek,
  • Het niet invullen van de ingediende formulieren om de symptomen te evalueren,
  • In de mobiele applicatiegroep zitten en de applicatie niet gebruiken,
  • Degenen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger werden, worden niet opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiele applicatiegroep
Vrouwen met OAB in deze groep zullen worden geïnformeerd over het gebruik van mobiele applicaties. De groep die de mobiele applicatie gebruikt, voegt de tijden waarop ze vocht en urineverlies hebben gehad toe aan het blaasdagboekgedeelte van de mobiele applicatie. Gedurende de dag zal de applicatie de deelnemers eraan herinneren om te drinken en te plassen. Er komt ook een vraag- en antwoordgedeelte in de mobiele applicatie. Vrouwen kunnen met hun vragen over OAB terecht bij de onderzoeker. Na de eerste bijeenkomst worden de schalen die via de mobiele applicatie worden verzonden, toegepast in de 3e en 6e maand.
Vrouwen met OAB in deze groep zullen worden geïnformeerd over het gebruik van mobiele applicaties. De groep die de mobiele applicatie gebruikt, voegt de tijden waarop ze vocht en urineverlies hebben gehad toe aan het blaasdagboekgedeelte van de mobiele applicatie. Gedurende de dag zal de applicatie de deelnemers eraan herinneren om te drinken en te plassen. Er komt ook een vraag- en antwoordgedeelte in de mobiele applicatie. Vrouwen kunnen met hun vragen over OAB terecht bij de onderzoeker. Na de eerste bijeenkomst worden de schalen die via de mobiele applicatie worden verzonden, toegepast in de 3e en 6e maand.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voor de controlegroep geldt het routineprotocol in de kliniek (Blaastraining wordt gegeven door de verpleegkundigen nadat de vrouwen zich hebben aangemeld. Zij komen het blaasdagboek afleveren na de blaastraining in de 3e en 6e maand. Aan de hand van de resultaten van het blaasdagboek geven de verpleegkundigen begeleiding bij de geconstateerde problemen met betrekking tot de klachten die zij ervaren. Na het eerste gesprek wordt hen gevraagd om één dag in de 3e en 6e maand de vereiste schalen in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overactieve blaas hebben vrouwen
Tijdsspanne: 6 maanden
In de studie werd het R v3.6.1-programma gebruikt voor Power-analyse, alfafout was 5%, bètafout was 20%, er werd voorspeld dat er een verschil zou zijn tussen de variabelen als resultaat van het studieproces, en een minimum van 100 (50 mobiele toepassingsgroepen, 50 controlegroepen) monsters zou voldoende zijn.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van symptomen
Tijdsspanne: Eerste, 3e en 6e maand
Symptomen worden 3 en 6 maanden na het eerste interview geëvalueerd
Eerste, 3e en 6e maand
Evaluatie van mobiele applicaties
Tijdsspanne: 3e en 6e maand

De groep die de mobiele applicatie gebruikt, evalueert de effectiviteit van de mobiele applicatie met de schalen* voor het evalueren van de mobiele applicatie in de 3e en 6e maand.

  • De Mobile Application Usability Scale is een schaal die bestaat uit 10 factoren, elk met 4 items, en in totaal 40 items. De schaal is een likert-type schaal met een score van 1 tot 7. Naarmate de totale score toeneemt, neemt ook het niveau van de bruikbaarheid van de mobiele applicatie toe.
  • Bereidheid om mobiele applicaties te gebruiken Schaal, enkele factor, schaal met 6 items, van 1 tot 7 is een Likert-schaal. Naarmate de totaalscore stijgt, neemt ook de bereidheid om mobiele applicaties te gebruiken toe.
  • Loyaliteitsschaal mobiele applicaties, enkele factor, schaal met 5 items, van 1 tot 7. Naarmate de totale score stijgt, neemt ook het loyaliteitsniveau van het gebruik van mobiele applicaties toe.
3e en 6e maand
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eerste, 3e en 6e maand

Het eerste interview van beide groepen zal hun kwaliteit van leven evalueren met de levenskwaliteitsschaal* in de 3e en 6e maand.

*International Consultation on Incontinence Questionnaire - lagere urinewegsymptomen - kwaliteit van leven (ICIQ-LUTSqol) is een ideaal onderzoeksinstrument omdat het in detail de impact van urine-incontinentie op het leven van patiënten onderzoekt en kan worden gebruikt als uitkomstmaat om de impact te beoordelen van verschillende behandelingsmodaliteiten.19-76 totaalscore met grotere waarden die een grotere impact op de kwaliteit van leven aangeven. De Bother-schalen zijn niet opgenomen in de totaalscore, maar geven de impact van individuele symptomen voor de patiënt weer.

Eerste, 3e en 6e maand
• Nieuwe schaal voor seksuele tevredenheid
Tijdsspanne: Eerste, 3e en 6e maand

Beide groepen zullen hun niveau van seksuele tevredenheid evalueren met de seksuele tevredenheidsschaal* bij het eerste interview, in de 3e en 6e maand.

*De schaal is ontwikkeld om seksuele bevrediging te meten in de klinische en veldstudies en heeft een 5-Likert-structuur. De score van de schaal wordt berekend door de punten van de items op te tellen. De minimale en maximale scores die op de schaal kunnen worden behaald, zijn respectievelijk 20 en 100 punten. Hoge scores op de schaal wijzen op een hoge seksuele bevrediging.

Eerste, 3e en 6e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
  • Studie directeur: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren