- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05792956
Mobiele applicatie en blaastraining
Het effect van mobiele applicatie en blaastraining op de kwaliteit van leven en seksuele tevredenheid bij vrouwen met een overactieve blaas
De International Continence Society beschreef een overactieve blaas als aandrang tot urineren, vaak vergezeld van frequente en nocturie, met of zonder aandrangincontinentie, wanneer er geen duidelijke pathologie is, zoals een urineweginfectie. Volgens studies in de literatuur ervaren vrouwen met een overactieve blaas negatieve effecten op hun seksuele bevrediging en kwaliteit van leven. Volgens een studie van Juliato et al. (2017) ervoeren vrouwen met ernstigere urinaire symptomen een hogere mate van opwinding, smering, orgasme en ongemak. Volgens Chuang et al. (2017) studie, nam het seksuele genot en de kwaliteit van leven van vrouwen af naarmate de intensiteit van urinesymptomen toenam. Er wordt aangenomen dat de kwaliteit van leven en de niveaus van seksuele bevrediging van vrouwen positief kunnen worden beïnvloed door de aangeboden training om hun symptomen, hun follow-up en hun continuïteit te verminderen. Bovendien wordt verwacht dat door betere therapietrouw bij vrouwen met OAB aan te moedigen, de ziekenhuiskosten zullen dalen, wat de nationale economie ten goede zal komen. Om de impact vast te stellen van blaastraining die wordt gegeven via een mobiele applicatie op de kwaliteit van leven en niveaus van seksuele tevredenheid bij vrouwen met een overactieve blaas, werd deze studie opgezet.
Tussen februari 2023 en juni 2024 zal deze gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet worden uitgevoerd in de urogynaecologische kliniek van een academisch ziekenhuis aan de Anatolische kant van Istanbul. De steekproefomvang werd bepaald via G-Power-vermogensanalyse en de groepen werden gekozen met behulp van basisrandomisatie. Er zullen 100 vrouwen worden onderzocht, 50 in de studiegroep (WG) en 50 in de controlegroep (KG), die allemaal zijn gediagnosticeerd met een overactieve blaas. Via de smartphone-applicatie krijgen WG-vrouwen blaastraining en nazorg. Gegevens worden verzameld met behulp van de Quality of Life Scale, Sexual Satisfaction Scale, Mobile Application Usage Scales (alleen mobiele applicatiegroep) en Verzamelformulier, Follow-upformulier. In de derde en zesde maand zullen nieuwe gegevens worden verzameld over de Quality of Life Scale, Sexual Satisfaction Scale en Mobile Application Usage Scales (alleen voor de Mobile Application Group). Er zal een data-analyse plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers vanaf 18 jaar,
- gediagnosticeerd met OAB,
- Geletterd zijn en geen communicatieproblemen hebben,
- Geen psychisch probleem heeft waarvoor behandeling nodig is,
- Niet verstandelijk gehandicapt, slechthorend, visueel gehandicapt, taal- en spraakgestoord,
- Niet gediagnosticeerd met een psychiatrische stoornis,
- In staat om een smartphone te gebruiken,
- Vrouwen die Turks spreken, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Noodoperatie tijdens het onderzoek,
- Het niet invullen van de ingediende formulieren om de symptomen te evalueren,
- In de mobiele applicatiegroep zitten en de applicatie niet gebruiken,
- Degenen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger werden, worden niet opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele applicatiegroep
Vrouwen met OAB in deze groep zullen worden geïnformeerd over het gebruik van mobiele applicaties.
De groep die de mobiele applicatie gebruikt, voegt de tijden waarop ze vocht en urineverlies hebben gehad toe aan het blaasdagboekgedeelte van de mobiele applicatie.
Gedurende de dag zal de applicatie de deelnemers eraan herinneren om te drinken en te plassen.
Er komt ook een vraag- en antwoordgedeelte in de mobiele applicatie.
Vrouwen kunnen met hun vragen over OAB terecht bij de onderzoeker.
Na de eerste bijeenkomst worden de schalen die via de mobiele applicatie worden verzonden, toegepast in de 3e en 6e maand.
|
Vrouwen met OAB in deze groep zullen worden geïnformeerd over het gebruik van mobiele applicaties.
De groep die de mobiele applicatie gebruikt, voegt de tijden waarop ze vocht en urineverlies hebben gehad toe aan het blaasdagboekgedeelte van de mobiele applicatie.
Gedurende de dag zal de applicatie de deelnemers eraan herinneren om te drinken en te plassen.
Er komt ook een vraag- en antwoordgedeelte in de mobiele applicatie.
Vrouwen kunnen met hun vragen over OAB terecht bij de onderzoeker.
Na de eerste bijeenkomst worden de schalen die via de mobiele applicatie worden verzonden, toegepast in de 3e en 6e maand.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voor de controlegroep geldt het routineprotocol in de kliniek (Blaastraining wordt gegeven door de verpleegkundigen nadat de vrouwen zich hebben aangemeld.
Zij komen het blaasdagboek afleveren na de blaastraining in de 3e en 6e maand.
Aan de hand van de resultaten van het blaasdagboek geven de verpleegkundigen begeleiding bij de geconstateerde problemen met betrekking tot de klachten die zij ervaren.
Na het eerste gesprek wordt hen gevraagd om één dag in de 3e en 6e maand de vereiste schalen in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal overactieve blaas hebben vrouwen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In de studie werd het R v3.6.1-programma gebruikt voor Power-analyse, alfafout was 5%, bètafout was 20%, er werd voorspeld dat er een verschil zou zijn tussen de variabelen als resultaat van het studieproces, en een minimum van 100 (50 mobiele toepassingsgroepen, 50 controlegroepen) monsters zou voldoende zijn.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van symptomen
Tijdsspanne: Eerste, 3e en 6e maand
|
Symptomen worden 3 en 6 maanden na het eerste interview geëvalueerd
|
Eerste, 3e en 6e maand
|
|
Evaluatie van mobiele applicaties
Tijdsspanne: 3e en 6e maand
|
De groep die de mobiele applicatie gebruikt, evalueert de effectiviteit van de mobiele applicatie met de schalen* voor het evalueren van de mobiele applicatie in de 3e en 6e maand.
|
3e en 6e maand
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eerste, 3e en 6e maand
|
Het eerste interview van beide groepen zal hun kwaliteit van leven evalueren met de levenskwaliteitsschaal* in de 3e en 6e maand. *International Consultation on Incontinence Questionnaire - lagere urinewegsymptomen - kwaliteit van leven (ICIQ-LUTSqol) is een ideaal onderzoeksinstrument omdat het in detail de impact van urine-incontinentie op het leven van patiënten onderzoekt en kan worden gebruikt als uitkomstmaat om de impact te beoordelen van verschillende behandelingsmodaliteiten.19-76 totaalscore met grotere waarden die een grotere impact op de kwaliteit van leven aangeven. De Bother-schalen zijn niet opgenomen in de totaalscore, maar geven de impact van individuele symptomen voor de patiënt weer. |
Eerste, 3e en 6e maand
|
|
• Nieuwe schaal voor seksuele tevredenheid
Tijdsspanne: Eerste, 3e en 6e maand
|
Beide groepen zullen hun niveau van seksuele tevredenheid evalueren met de seksuele tevredenheidsschaal* bij het eerste interview, in de 3e en 6e maand. *De schaal is ontwikkeld om seksuele bevrediging te meten in de klinische en veldstudies en heeft een 5-Likert-structuur. De score van de schaal wordt berekend door de punten van de items op te tellen. De minimale en maximale scores die op de schaal kunnen worden behaald, zijn respectievelijk 20 en 100 punten. Hoge scores op de schaal wijzen op een hoge seksuele bevrediging. |
Eerste, 3e en 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
- Studie directeur: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mu_olmezyalazi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .