客観的筋筋膜疼痛評価の新規クラスの評価 (ENCOMPASS)
2026年1月28日 更新者：Seward Rutkove、Beth Israel Deaconess Medical Center
筋筋膜痛の電気生理学的および超音波定量的バイオマーカー
これは、筋膜性疼痛症候群の診断バイオマーカーとして機能する 3 つの技術の能力を判断することを目的とした観察研究です。
この研究では、筋膜性疼痛症候群の患者と健康な被験者を探します。
電気インピーダンスミオグラフィー (EIM)、筋線維閾値トラッキング (TT) 興奮性テスト、超音波とせん断波エラストグラフィー (SWE) 測定値は、僧帽筋 (首と肩の後ろに伸びる筋肉) から得られます。
これらの測定は、これらの方法の再現性を評価するために 2 ～ 5 日以内に繰り返されます。
調査の概要
詳細な説明
調査訪問1:
- 概要
歴史と検査（すべての参加者）。 研究の目的と手順を確認した後、被験者または法定代理人 (LAR) は、内部審査委員会が承認したインフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。
その後、基本的な病歴、社会歴、家族歴を取得して記録します。 以前の医療記録が見直されます。 薬の投与量、最近の薬の変更履歴、および治療期間を含む薬）が見直されます。
簡単な身体検査が行われます。 被験者がMPSを患っている場合、治験担当医はトリガーポイントを特定し、永久マーカーでそれらをマークします.
- Electrical Impedance Myography (EIM) - 訓練を受けた技術者が、いくつかの小さな粘着パッド (電極) を被験者の筋肉のさまざまな部分に貼り付け、被験者が感じないほどの非常に小さな電流を流します。 筋肉のいくつかの測定が行われます。 これには約10分かかります
- 超音波 (米国) - 訓練を受けた技術者が少量のジェルを皮膚に塗布します。 小さなハンドヘルド装置を皮膚に当てて、筋肉を測定します。 テストが完了すると、ゲルは皮膚から簡単に取り除かれます。 これには約20分かかります
- しきい値トラッキング (TT) - TT は、筋肉が刺激にどれだけ速く反応するかをテストします。 筋肉は、僧帽筋に表面的に配置された小さな針を使用して刺激されます。 被験者は小さな針の刺し傷を感じますが、これは採血よりも不快ではないはずです。 電極 (小さな粘着パッド) は、筋肉上の針から短い距離に配置されます。 針で筋肉を刺激すると、筋肉が反応するまでの時間が電極によって測定されます。 この手順は30分間続き、うずき感を生み出します。
- アンケート - 被験者は、痛み、気分、睡眠に関するいくつかの簡単なアンケートに回答するよう求められます。 全体として、この訪問には約 1 ～ 1.5 時間かかります。
ホーム期間 対象者は、最初の訪問時に作成された油性マーカー スポットを強化/再適用するよう求められます。 これは、次回の訪問時に同じスポットをテストに使用できるようにするためです.
研究訪問２（研究訪問＃１の２～１４日後） ２回目の研究訪問は、最初のものと同一である。 研究チームのメンバーは、訪問の開始時に被験者のトリガーポイントを再度テストします。 この訪問も約 1 ～ 1.5 時間続きます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-活動的および/または潜在的なTrPを伴う筋膜性疼痛症候群の患者で、僧帽筋会議の関与により、疼痛専門医によって診断された
説明
活動性および/または潜在性TrPを伴う筋膜性疼痛症候群
包含基準:
- 年齢: 18 ～ 80 歳
- -活動的および/または潜在的なTrPを伴う筋膜性疼痛症候群、痛みの専門家によって診断された、基準を満たす僧帽筋の関与を伴う（「方法」に詳述））
- -研究中にアセトアミノフェンのみで画期的な鎮痛薬を管理する能力
除外基準:
- 神経根痛、重なった神経筋疾患、または状態の存在
- 線維筋痛症またはその他の全身性疼痛状態
- オピオイドの使用
- 能動的気分障害または物質使用障害
- -研究登録の少なくとも2週間前に神経細胞または筋肉の興奮性に直接影響を与える鎮痛薬を服用または中止できず、研究期間中は中止したままにする：ガバペンチン、プレガバリン、トピラマート、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、バルプロ酸、三環系抗うつ薬（そのようなノルトリプチリンおよびアミトリプチリンなど)、チザニジン、シクロベンザプリン、カリソプロドール、メトカルバモール、ベンゾジアゼピン
- 粘着性電極の使用を妨げる皮膚アレルギーまたは過敏症
- -サイト調査員の意見では、治験に参加する個人の能力を妨げる全身性または精神疾患。
- 抗凝固療法（クマジン、クロピドグレル、または直接経口抗凝固薬による；アスピリンは許容）。
健康なボランティア
包含基準:
1. 年齢: 18-80 歳
除外基準:
- 神経根、筋膜、または全身の痛み、重なった神経筋疾患または状態の存在
- MPSの病歴、トリガーポイントを示す検査
- 線維筋痛症またはその他の全身性疼痛状態
- オピオイドの使用
- 能動的気分障害または物質使用障害
- -研究登録の少なくとも2週間前に神経細胞または筋肉の興奮性に直接影響を与える鎮痛薬を服用または中止できず、研究期間中は中止したままにする：ガバペンチン、プレガバリン、トピラマート、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、バルプロ酸、三環系抗うつ薬（そのようなノルトリプチリンおよびアミトリプチリンなど)、チザニジン、シクロベンザプリン、カリソプロドール、メトカルバモール、ベンゾジアゼピン
- 粘着性電極の使用を妨げる皮膚アレルギーまたは過敏症85
- -サイト調査員の意見では、治験に参加する個人の能力を妨げる全身性または精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブトリガーポイントグループ
僧帽筋に活動的なトリガーポイントがある人
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せん断波エラストグラフィと超音波のグレースケール解析を使用。
筋肉の局所的な生体インピーダンスの測定
筋線維興奮性の電気的研究
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潜在的トリガーポイント群
自発痛のない僧帽筋にトリガーポイントがある人
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せん断波エラストグラフィと超音波のグレースケール解析を使用。
筋肉の局所的な生体インピーダンスの測定
筋線維興奮性の電気的研究
|
|
健康な僧帽筋
トリガーポイントのない人。
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せん断波エラストグラフィと超音波のグレースケール解析を使用。
筋肉の局所的な生体インピーダンスの測定
筋線維興奮性の電気的研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な結果: 電気インピーダンス ミオグラフィー (EIM)
時間枠：2.5年
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主な結果は、EIM で 100 kHz の位相角になります
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2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的結果：せん断波エラストグラフィ（SWE）による超音波
時間枠：2.5年
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反響強度と弾性率
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2.5年
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副次的結果: 興奮性閾値追跡 (TT)
時間枠：2年半
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二次的な結果は、条件付け刺激による最大潜伏時間の変化です。
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2年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月27日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月19日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022P000543
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロジェクトが終了し、すべての主要な分析が完了すると、適切なデータ ディクショナリと症例報告フォームを含む、最終的な、完全で、クリーンで、匿名化されたデータ セットがパブリック アクセス用に提供されます。
試験中のリソースの共有に加えて、この研究の研究者は、NIH のポリシーに従ってデータ共有に参加することに全力を尽くしています。
計画されたすべての分析と原稿の完了後、大量のデータ (例:
ニューロイメージング)、および NIH HEAL イニシアチブ中央データ リポジトリ。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。