Objektiivisen myofaskiaalisen kipuarvioinnin uuden luokan arviointi (ENCOMPASS)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
Sähköfysiologiset ja ultraääni-kvantitatiiviset biomarkkerit myofaskiaaliseen kipuun
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kolmen teknologian kyky toimia diagnostisina biomarkkereina myofascial-kipuoireyhtymässä.
Haemme tähän tutkimukseen potilaita, joilla on myofasaalinen kipuoireyhtymä, sekä terveitä koehenkilöitä.
Sähköimpedanssimyografia (EIM), myofiber threshold Tracking (TT) -herätysmittaus ja ultraääni leikkausaaltoelalastografialla (SWE) saadaan trapeziuslihaksesta (niskan ja hartioiden yli ulottuva lihas).
Nämä mittaukset toistetaan 2-5 päivän kuluessa näiden menetelmien toistettavuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintokäynti yksi:
- Yleiskatsaus
Historia ja tentti (kaikki osallistujat). Tutkittuaan tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat, tutkittavaa tai laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR) pyydetään allekirjoittamaan sisäisen arviointilautakunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
Sitten hankitaan ja kirjataan perustiedot lääketieteellisistä, sosiaalisista ja perhehistoriasta. Aiemmat potilastiedot tarkistetaan. Lääkkeet, mukaan lukien lääkeannokset, viimeaikaiset lääkitysmuutokset ja hoidon kesto) tarkistetaan.
Suoritetaan lyhyt fyysinen koe. Jos koehenkilöllä on MPS, tutkijalääkäri tunnistaa triggerpisteet ja merkitsee ne pysyvällä markkerilla.
- Sähköimpedanssimyografia (EIM) - koulutettu teknikko asettaa useita pieniä tahmeita tyynyjä (elektrodeja) kohteen lihaksen eri osiin ja siihen kohdistetaan hyvin pieni sähkövirta, jota he eivät tunne. Useita mittauksia tehdään heidän lihakselleen. Tämä kestää noin 10 minuuttia
- Ultraääni (USA) – koulutettu teknikko levittää iholle pienen määrän geeliä. He pitävät pientä kädessä pidettävää laitetta iholla ja mittaavat lihaksen. Geeli on helppo puhdistaa pois iholta testin päätyttyä. Tämä kestää noin 20 minuuttia
- Threshold Tracking (TT) - TT testaa, kuinka nopeasti lihas reagoi stimulaatioon. Lihasta stimuloidaan pienellä neulalla, joka asetetaan pinnallisesti niiden trapetsilihakseen. Kohde tuntee pienen neulanpiston, jonka pitäisi olla vähemmän epämukavaa kuin veren ottaminen. Elektrodit (pienet tahmeat tyynyt) asetetaan lyhyen matkan päässä neulasta lihaksen päälle. Kun lihasta stimuloidaan neulalla, elektrodeilla mitataan aika, joka kuluu lihaksen reagoimiseen. Tämä toimenpide kestää 30 minuuttia ja aiheuttaa pistelyn tunteen.
- Kyselylomakkeet – Koehenkilöitä pyydetään täyttämään joitain lyhyitä kyselyitä heidän kipustaan, mielialastaan ja unestaan. Kaiken kaikkiaan tämä vierailu kestää noin 1-1,5 tuntia.
Kotijakson koehenkilöitä pyydetään vahvistamaan/hakemaan uudelleen ensimmäisellä vierailullaan tehdyt pysyvät merkkipisteet. Näin voimme käyttää samoja paikkoja testaamiseen seuraavalla käynnillä.
Opintokäynti 2 (2-14 päivää opintokäynnin #1 jälkeen) Toinen opintokäynti on identtinen ensimmäisen kanssa. Tutkimusryhmän jäsen testaa koehenkilön triggerpisteitä uudelleen vierailun alussa. Tämä vierailu kestää myös noin 1-1,5 tuntia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on myofaskiaalinen kipuoireyhtymä, joilla on aktiivisia ja/tai piileviä TrP:itä, kipuasiantuntijan diagnosoiman, trapezius-kokouksen mukana
Kuvaus
Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä, jossa on aktiivinen ja/tai piilevä TrP
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja: 18-80
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä, johon liittyy aktiivisia ja/tai piileviä TrP:itä, kipuasiantuntijan diagnosoimana, johon liittyy kriteerit täyttävä trapezius (yksityiskohtaisesti kohdassa "Menetelmät")
- Kyky hallita läpimurtokipulääkkeitä tutkimuksen aikana vain asetaminofeenilla
Poissulkemiskriteerit:
- Radikulaarikipu, päällekkäinen hermo-lihassairaus tai tila
- Fibromyalgia tai muu yleinen kiputila
- Opioidien käyttö
- Aktiivinen mieliala tai päihteiden käyttöhäiriö
- Sellaisten kipulääkkeiden ottaminen, jotka vaikuttavat suoraan hermosolujen tai lihasten kiihtyvyyteen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja jotka ovat poissa tutkimuksen ajan, ottaminen tai kyvyttömyys vieroittaa niitä: gabapentiini, pregabaliini, topiramaatti, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, valproiinihappo, trisykliset masennuslääkkeet (esim. kuten nortriptyliini ja amitriptyliini), titsanidiini, syklobentsapriini, karisoprodoli, metokarbamoli, bentsodiatsepiinit
- Ihon allergia tai herkkyys, joka estäisi liimaelektrodien käytön
- Systeeminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee henkilön kykyä osallistua tutkimukseen.
- Antikoagulaatio (kumadiinilla, klopidogreelilla tai suorilla oraalisilla antikoagulantteilla; aspiriini hyväksyttävä).
Terveet vapaaehtoiset
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikärajat: 18-80
Poissulkemiskriteerit:
- Radikulaarinen, myofaskiaalinen tai yleistynyt kipu, päällekkäinen hermolihassairaus tai -tila
- MPS:n historia, triggerpisteitä osoittava tutkimus
- Fibromyalgia tai muu yleinen kiputila
- Opioidien käyttö
- Aktiivinen mieliala tai päihteiden käyttöhäiriö
- Sellaisten kipulääkkeiden ottaminen, jotka vaikuttavat suoraan hermosolujen tai lihasten kiihtyvyyteen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja jotka ovat poissa tutkimuksen ajan, ottaminen tai kyvyttömyys vieroittaa niitä: gabapentiini, pregabaliini, topiramaatti, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, valproiinihappo, trisykliset masennuslääkkeet (esim. kuten nortriptyliini ja amitriptyliini), titsanidiini, syklobentsapriini, karisoprodoli, metokarbamoli, bentsodiatsepiinit
- Ihon allergia tai herkkyys, joka estäisi85 liimaelektrodien käytön
- Systeeminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee henkilön kykyä osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
aktiivinen laukaisupisteryhmä
Yksilöt, joilla on aktiiviset triggerpisteet puolisuunnikkaan
|
Käyttämällä leikkausaaltoelalastografiaa ja ultraäänen harmaasävyanalyysiä.
Lihaksen paikallisen bioimpedanssin mittaus
Sähköiset tutkimukset myofiber-herätyksestä
|
|
piilevä laukaisupisteryhmä
Henkilöt, joilla on triggerpisteitä trapetsissa ilman spontaania kipua
|
Käyttämällä leikkausaaltoelalastografiaa ja ultraäänen harmaasävyanalyysiä.
Lihaksen paikallisen bioimpedanssin mittaus
Sähköiset tutkimukset myofiber-herätyksestä
|
|
terve trapetsilihas
Yksilöt ilman triggerpisteitä.
|
Käyttämällä leikkausaaltoelalastografiaa ja ultraäänen harmaasävyanalyysiä.
Lihaksen paikallisen bioimpedanssin mittaus
Sähköiset tutkimukset myofiber-herätyksestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos: Electrical Impedance Myography (EIM)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Ensisijainen tulos on 100 kHz vaihekulma EIM:ssä
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos: Ultraääni leikkausaaltoelalastografialla (SWE)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
kaikuintensiteetti ja kimmomoduuli
|
2,5 vuotta
|
|
Toissijainen tulos: Excitability kynnyksen seuranta (TT)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Toissijainen tulos on maksimaalinen latenssimuutos ehdollistavalla ärsykkeellä
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P000543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun projekti on päättynyt ja kaikki ensisijaiset analyysit on suoritettu, lopullinen, täydellinen, puhdistettu ja tunnistamaton tietojoukko tarjotaan yleisön saataville, mukaan lukien asianmukaiset tietosanakirjat ja tapausraporttilomakkeet.
Resurssien jakamisen lisäksi tutkimuksen aikana tämän tutkimuksen tutkijat ovat täysin sitoutuneet osallistumaan tietojen jakamiseen NIH:n käytäntöjen mukaisesti.
Kun kaikki suunnitellut analyysit ja käsikirjoitukset on saatu päätökseen, annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation pätevien käyttäjien saataville tietovarastojen, kuten Biomedical Informatics Research Networkin (BIRN) kautta, joka pystyy tukemaan suuria tietomääriä (esim.
neuroimaging) ja NIH HEAL Initiative Central Data Repository.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .