一类新型客观肌筋膜疼痛评估的评价 (ENCOMPASS)
2026年1月28日 更新者：Seward Rutkove、Beth Israel Deaconess Medical Center
肌筋膜疼痛的电生理和超声定量生物标志物
这是一项观察性研究，旨在确定三种技术作为肌筋膜疼痛综合征诊断生物标志物的能力。
我们将寻找患有肌筋膜疼痛综合征的患者以及健康受试者进行这项研究。
电阻抗肌动描记术 (EIM)、肌纤维阈值跟踪 (TT) 兴奋性测试和带有剪切波弹性成像 (SWE) 测量的超声将从斜方肌（延伸到颈部和肩部后部的肌肉）获得。
这些测量将在 2-5 天内重复进行，以评估这些方法的可重复性。
研究概览
详细说明
考察一：
- 概述
病史和检查（所有参与者）。 在审查研究的目的和程序后，受试者或合法授权代表 (LAR) 将被要求签署内部审查委员会批准的知情同意书。
然后将获得并记录基本的医疗、社会和家族史。 将审查以前的医疗记录。 将审查药物，包括药物剂量、近期药物变化史和治疗持续时间。
将进行简短的身体检查。 如果受试者患有 MPS，研究医生将确定触发点并用永久性标记标记这些触发点。
- 电阻抗肌动描记术 (EIM) - 受过训练的技术人员会将几个小粘垫（电极）应用到受试者肌肉的不同部位，并施加他们感觉不到的非常小的电流。 将对他们的肌肉进行几次测量。 这大约需要 10 分钟
- 超声波（美国）——训练有素的技术人员会在皮肤上涂抹少量凝胶。 他们会将一个小型手持设备放在皮肤上并测量肌肉。 测试完成后，凝胶很容易从皮肤上清除。 这大约需要 20 分钟
- 阈值跟踪 (TT) - TT 测试肌肉对刺激的反应速度。 使用一根小针刺激肌肉，该针表面放置在斜方肌中。 受试者会感觉到一个小针刺，这应该比抽血更舒服。 电极（小粘垫）放置在距离针头不远的肌肉上方。 当用针刺激他们的肌肉时，肌肉反应所需的时间由电极测量。 此过程将持续 30 分钟，并会产生刺痛感。
- 问卷调查——受试者将被要求完成一些关于他们的疼痛、情绪和睡眠的简短问卷调查。 总的来说，这次访问大约需要 1 - 1.5 小时。
Home Period 受试者将被要求重新加强/重新应用他们第一次访问时制作的永久性标记点。 这样我们就可以在下次访问时使用相同的地点进行测试。
第二次研究访问（第一次研究访问后 2-14 天） 第二次研究访问与第一次相同。 研究小组成员将在访问开始时再次测试受试者的触发点。 这次访问也将持续大约 1-1.5 小时。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患有肌筋膜疼痛综合征并伴有活动性和/或潜伏性 TrP 的患者，经疼痛专家诊断，斜方肌会议受累
描述
伴有活动和/或潜伏 TrP 的肌筋膜疼痛综合征
纳入标准：
- 年龄：18-80
- 具有活动性和/或潜伏性 TrP 的肌筋膜疼痛综合征，由疼痛专家诊断，斜方肌受累符合标准（详见“方法”）
- 在研究期间仅使用对乙酰氨基酚管理突破性止痛药的能力
排除标准：
- 存在根性疼痛、叠加的神经肌肉疾病或病症
- 纤维肌痛或其他全身性疼痛状况
- 阿片类药物的使用
- 活跃的情绪或物质使用障碍
- 在研究入组前至少 2 周服用或无法停用直接影响神经元或肌肉兴奋性的止痛药，并在研究期间保持停用：加巴喷丁、普瑞巴林、托吡酯、卡马西平、奥卡西平、丙戊酸、三环类抗抑郁药（例如如去甲替林和阿米替林）、替扎尼定、环苯扎林、卡立普多、美索巴莫、苯二氮卓类药物
- 皮肤过敏或敏感性会妨碍使用粘性电极
- 站点调查员认为会干扰个人参与试验的能力的全身性疾病或精神疾病。
- 抗凝（用香豆素、氯吡格雷或直接口服抗凝剂；阿司匹林可接受）。
健康志愿者
纳入标准：
1. 年龄：18-80
排除标准：
- 存在神经根性、肌筋膜性或全身性疼痛，叠加的神经肌肉疾病或病症
- MPS 病史，检查显示触发点
- 纤维肌痛或其他全身性疼痛状况
- 阿片类药物的使用
- 活跃的情绪或物质使用障碍
- 在研究入组前至少 2 周服用或无法停用直接影响神经元或肌肉兴奋性的止痛药，并在研究期间保持停用：加巴喷丁、普瑞巴林、托吡酯、卡马西平、奥卡西平、丙戊酸、三环类抗抑郁药（例如如去甲替林和阿米替林）、替扎尼定、环苯扎林、卡立普多、美索巴莫、苯二氮卓类药物
- 皮肤过敏或敏感性会妨碍 85 使用粘性电极
- 站点调查员认为会干扰个人参与试验的能力的全身性疾病或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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主动触发点群
斜方肌触发点活跃的人
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利用剪切波弹性成像和超声灰度分析。
肌肉局部生物阻抗的测量
肌纤维兴奋性的电学研究
|
|
潜在触发点群
斜方肌触发点没有自发性疼痛的个体
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利用剪切波弹性成像和超声灰度分析。
肌肉局部生物阻抗的测量
肌纤维兴奋性的电学研究
|
|
健康的斜方肌
没有触发点的人。
|
利用剪切波弹性成像和超声灰度分析。
肌肉局部生物阻抗的测量
肌纤维兴奋性的电学研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要成果：电阻抗肌电图 (EIM)
大体时间：2.5年
|
主要结果将是 EIM 中的 100 kHz 相位角
|
2.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要结果：超声剪切波弹性成像 (SWE)
大体时间：2.5年
|
回声强度和弹性模量
|
2.5年
|
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次要结果：兴奋性阈值跟踪（TT）
大体时间：2.5年
|
次要结果将是条件刺激下的最大延迟变化
|
2.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月27日
初级完成 (实际的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月19日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
项目完成且所有主要分析完成后，将提供最终、完整、清理和去标识化的数据集以供公众访问，包括适当的数据词典和病例报告表。
除了在试验期间共享资源外，本研究的研究人员还完全致力于按照 NIH 政策参与数据共享。
在完成所有计划的分析和手稿后，我们将通过生物医学信息学研究网络 (BIRN) 等能够支持大量数据（例如
神经影像学）和 NIH HEAL Initiative 中央数据存储库。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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