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Bewertung einer neuartigen Klasse objektiver myofaszialer Schmerzbewertungen (ENCOMPASS)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Elektrophysiologische und quantitative Ultraschall-Biomarker für myofasziale Schmerzen

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die die Fähigkeit von drei Technologien bestimmen soll, als diagnostische Biomarker für das myofasziale Schmerzsyndrom zu dienen. Wir werden Patienten mit myofasikalem Schmerzsyndrom sowie gesunde Probanden für diese Studie suchen. Elektrische Impedanzmyographie (EIM), Myofiber Threshold Tracking (TT)-Erregbarkeitstests und Ultraschall mit Scherwellen-Elastographie (SWE)-Messungen werden vom M. trapezius (dem Muskel, der sich über den Nacken und die Schultern erstreckt) durchgeführt. Diese Messungen werden innerhalb von 2-5 Tagen wiederholt, um die Wiederholbarkeit dieser Methoden zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbesuch 1:

  1. Überblick

  2. Anamnese und Prüfung (Alle Teilnehmer). Nach Überprüfung des Zwecks und der Verfahren der Studie wird der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) gebeten, die vom internen Prüfungsausschuss genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

    Anschließend werden grundlegende Kranken-, Sozial- und Familiengeschichten erhoben und aufgezeichnet. Frühere Krankenakten werden überprüft. Medikamente, einschließlich Medikamentendosen, Vorgeschichte der letzten Medikamentenänderungen und Behandlungsdauer) werden überprüft.

    Es wird eine kurze körperliche Untersuchung durchgeführt. Wenn der Proband MPS hat, identifiziert der Prüfarzt die Triggerpunkte und markiert diese mit einem dauerhaften Marker.

  3. Elektrische Impedanz-Myographie (EIM) – ein geschulter Techniker bringt mehrere kleine klebrige Pads (Elektroden) an verschiedenen Teilen des Muskels des Probanden an und es wird ein sehr kleiner elektrischer Strom angelegt, den er nicht spürt. An ihrem Muskel werden mehrere Messungen durchgeführt. Dies dauert ungefähr 10 Minuten
  4. Ultraschall (USA) – Ein geschulter Techniker trägt eine kleine Menge Gel auf die Haut auf. Sie halten ein kleines Handgerät auf die Haut und messen den Muskel. Das Gel lässt sich nach Abschluss des Tests leicht von der Haut entfernen. Dies dauert etwa 20 Minuten
  5. Threshold Tracking (TT) – TT testet, wie schnell der Muskel auf Stimulation reagiert. Der Muskel wird mit einer kleinen Nadel stimuliert, die oberflächlich in ihren M. trapezius eingeführt wird. Der Proband wird einen kleinen Nadelstich spüren, der weniger unangenehm sein sollte als eine Blutentnahme. Elektroden (kleine Klebepads) werden in geringem Abstand von der Nadel über dem Muskel platziert. Wenn ihr Muskel mit der Nadel stimuliert wird, wird die Zeit, die der Muskel braucht, um zu reagieren, von den Elektroden gemessen. Dieser Vorgang dauert 30 Minuten und erzeugt ein prickelndes Gefühl.
  6. Fragebögen – Die Probanden werden gebeten, einige kurze Fragebögen zu ihren Schmerzen, ihrer Stimmung und ihrem Schlaf auszufüllen. Insgesamt dauert dieser Besuch ca. 1 - 1,5 Stunden.

Home-Periode Die Probanden werden gebeten, die bei ihrem ersten Besuch gemachten permanenten Markierungspunkte zu verstärken/erneut anzubringen. So können wir beim nächsten Besuch die gleichen Stellen zum Testen verwenden.

Studienbesuch 2 (2-14 Tage nach Studienbesuch Nr. 1) Der zweite Studienbesuch ist identisch mit dem ersten. Ein Mitglied des Studienteams wird die Triggerpunkte des Probanden zu Beginn des Besuchs erneut testen. Auch dieser Besuch dauert ca. 1-1,5 Stunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom mit aktiven und/oder latenten TrPs, diagnostiziert durch einen Schmerzspezialisten, mit Beteiligung des M. trapezius

Beschreibung

Myofasziales Schmerzsyndrom mit aktiven und/oder latenten TrPs

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-80
  2. Myofasziales Schmerzsyndrom mit aktiven und/oder latenten TrPs, wie von einem Schmerzspezialisten diagnostiziert, mit Beteiligung der Trapezius-Erfüllungskriterien (ausführlich unter „Methoden“)
  3. Fähigkeit, bahnbrechende Schmerzmittel während der Studie nur mit Paracetamol zu verwalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von radikulären Schmerzen, überlagerter neuromuskulärer Erkrankung oder Zustand
  2. Fibromyalgie oder andere generalisierte Schmerzzustände
  3. Opioidkonsum
  4. Aktive Stimmungs- oder Substanzgebrauchsstörung
  5. Schmerzmittel, die die neuronale oder muskuläre Erregbarkeit direkt beeinflussen, mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie einnehmen oder nicht absetzen können und für die Dauer der Studie abgesetzt bleiben: Gabapentin, Pregabalin, Topiramat, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Valproinsäure, trizyklische Antidepressiva (z wie Nortriptylin und Amitriptylin), Tizanidin, Cyclobenzaprin, Carisoprodol, Methocarbamol, Benzodiazepine
  6. Hautallergie oder -empfindlichkeit, die die Verwendung von Klebeelektroden ausschließen würde
  7. Systemische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers des Standorts die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen.
  8. Antikoagulation (mit Cumadin, Clopidogrel oder direkten oralen Antikoagulanzien; Aspirin akzeptabel).

Gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18-80

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von radikulären, myofaszialen oder generalisierten Schmerzen, überlagerte neuromuskuläre Erkrankung oder Zustand
  2. Anamnese der MPS, Untersuchung zum Nachweis von Triggerpunkten
  3. Fibromyalgie oder andere generalisierte Schmerzzustände
  4. Opioidkonsum
  5. Aktive Stimmungs- oder Substanzgebrauchsstörung
  6. Schmerzmittel, die die neuronale oder muskuläre Erregbarkeit direkt beeinflussen, mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie einnehmen oder nicht absetzen können und für die Dauer der Studie abgesetzt bleiben: Gabapentin, Pregabalin, Topiramat, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Valproinsäure, trizyklische Antidepressiva (z wie Nortriptylin und Amitriptylin), Tizanidin, Cyclobenzaprin, Carisoprodol, Methocarbamol, Benzodiazepine
  7. Hautallergie oder -empfindlichkeit, die die Verwendung von Klebeelektroden ausschließt85
  8. Systemische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers des Standorts die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
aktive Triggerpunktgruppe
Personen mit aktiven Triggerpunkten im Trapezius
Diagnosetest: Ultraschall
Mittels Scherwellen-Elastographie und Graustufenanalyse des Ultraschalls.
Diagnosetest: Myographie der elektrischen Impedanz
Messung der lokalisierten Bioimpedanz des Muskels
Diagnosetest: Erregbarkeitstest
Elektrische Untersuchungen der Erregbarkeit der Muskelfasern
latente Triggerpunktgruppe
Personen mit Triggerpunkten im Trapezius ohne spontane Schmerzen
Diagnosetest: Ultraschall
Mittels Scherwellen-Elastographie und Graustufenanalyse des Ultraschalls.
Diagnosetest: Myographie der elektrischen Impedanz
Messung der lokalisierten Bioimpedanz des Muskels
Diagnosetest: Erregbarkeitstest
Elektrische Untersuchungen der Erregbarkeit der Muskelfasern
Gesunder Trapezmuskel
Personen ohne Triggerpunkte.
Diagnosetest: Ultraschall
Mittels Scherwellen-Elastographie und Graustufenanalyse des Ultraschalls.
Diagnosetest: Myographie der elektrischen Impedanz
Messung der lokalisierten Bioimpedanz des Muskels
Diagnosetest: Erregbarkeitstest
Elektrische Untersuchungen der Erregbarkeit der Muskelfasern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Elektrische Impedanzmyographie (EIM)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Das primäre Ergebnis wird ein Phasenwinkel von 100 kHz in EIM sein
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärergebnis: Ultraschall mit Scherwellen-Elastographie (SWE)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Echointensität und Elastizitätsmodul
2,5 Jahre
Sekundärer Endpunkt: Verfolgung der Erregbarkeitsschwelle (TT)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Das sekundäre Ergebnis wird eine maximale Latenzänderung mit einem Konditionierungsreiz sein
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P000543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn das Projekt abgeschlossen ist und alle Primäranalysen abgeschlossen sind, wird ein endgültiger, vollständiger, bereinigter und anonymisierter Datensatz für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht, einschließlich der entsprechenden Datenwörterbücher und Fallberichtsformulare. Zusätzlich zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen während der Studie verpflichten sich die Ermittler dieser Studie uneingeschränkt, sich gemäß den NIH-Richtlinien an der gemeinsamen Nutzung von Daten zu beteiligen. Nach Abschluss aller geplanten Analysen und Manuskripte werden wir die Daten und die zugehörige Dokumentation qualifizierten Benutzern über Repositorien wie das Biomedical Informatics Research Network (BIRN) zur Verfügung stellen, das in der Lage ist, große Datenmengen (z. Neuroimaging) und NIH HEAL Initiative Central Data Repository.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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