Avaliação de uma nova classe de avaliações objetivas de dor miofascial (ENCOMPASS)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
Biomarcadores quantitativos eletrofisiológicos e ultrassônicos para dor miofascial
Este é um estudo observacional que pretende determinar a capacidade de três tecnologias servirem como biomarcadores diagnósticos para a síndrome dolorosa miofascial.
Buscaremos pacientes com síndrome de dor miofasical, bem como indivíduos saudáveis para este estudo.
Miografia de impedância elétrica (EIM), teste de excitabilidade de rastreamento de limiar de miofibra (TT) e ultrassom com medições de elastografia de onda de cisalhamento (SWE) serão obtidos do músculo trapézio (o músculo que se estende sobre a parte de trás do pescoço e ombros).
Essas medições serão repetidas dentro de 2 a 5 dias para avaliar a repetibilidade desses métodos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Visita de Estudo Um:
- Visão geral
História e exame (Todos os participantes). Depois de revisar o propósito e os procedimentos do estudo, o sujeito, ou um representante legalmente autorizado (LAR), será solicitado a assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão interna.
Os históricos médicos, sociais e familiares básicos serão então obtidos e registrados. Os registros médicos anteriores serão revisados. Medicamentos, incluindo doses de medicamentos, histórico de alterações recentes de medicamentos e duração do tratamento) serão revisados.
Um breve exame físico será realizado. Se o sujeito tiver MPS, o médico do estudo identificará os pontos de gatilho e os marcará com um marcador permanente.
- Miografia de impedância elétrica (EIM) - um técnico treinado aplicará várias pequenas almofadas adesivas (eletrodos) em diferentes partes do músculo do sujeito e uma corrente elétrica muito pequena será aplicada que eles não sentirão. Várias medições serão feitas em seus músculos. Isso levará aproximadamente 10 minutos
- Ultrassom (US) - um técnico treinado aplicará uma pequena quantidade de gel na pele. Eles segurarão um pequeno dispositivo portátil na pele e medirão o músculo. O gel é facilmente removido da pele quando o teste é concluído. Isso levará aproximadamente 20 minutos
- Threshold Tracking (TT) - TT testa a rapidez com que o músculo responde à estimulação. O músculo é estimulado usando uma pequena agulha que é colocada superficialmente no músculo trapézio. O sujeito sentirá uma pequena picada de agulha que deve ser menos desconfortável do que a coleta de sangue. Eletrodos (pequenas almofadas adesivas) são colocados a uma curta distância da agulha sobre o músculo. Quando o músculo é estimulado com a agulha, o tempo que leva para o músculo reagir é medido pelos eletrodos. Este procedimento dura 30 minutos e cria uma sensação de formigamento.
- Questionários - Os indivíduos serão solicitados a preencher alguns breves questionários sobre sua dor, humor e sono. No geral, esta visita levará aproximadamente 1 a 1,5 horas.
Os participantes do Período Residencial serão solicitados a reforçar/reaplicar os pontos de marcadores permanentes feitos em sua primeira visita. Isso é para que possamos usar os mesmos locais para testes na próxima visita.
Visita de estudo 2 (2-14 dias após a visita de estudo nº 1) A segunda visita de estudo é idêntica à primeira. Um membro da equipe de estudo testará os pontos-gatilho do sujeito novamente no início da visita. Esta visita também durará aproximadamente 1-1,5 horas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com síndrome de dor miofascial com PG ativos e/ou latentes, diagnosticados por especialista em dor, com comprometimento do encontro do trapézio
Descrição
Síndrome Dolorosa Miofascial com PG ativos e/ou latentes
Critério de inclusão:
- Idade: 18-80
- Síndrome de dor miofascial com PG ativos e/ou latentes, diagnosticados por um especialista em dor, com envolvimento do trapézio preenchendo os critérios (detalhados em "Métodos"))
- Capacidade de administrar analgésicos inovadores durante o estudo apenas com acetaminofeno
Critério de exclusão:
- Presença de dor radicular, doença neuromuscular sobreposta ou condição
- Fibromialgia ou outra condição de dor generalizada
- Uso de opioides
- Humor ativo ou transtorno por uso de substâncias
- Tomando ou incapaz de desmamar medicamentos para a dor que afetam diretamente a excitabilidade neuronal ou muscular pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo e permanecem fora durante o estudo: gabapentina, pregabalina, topiramato, carbamazepina, oxcarbazepina, ácido valpróico, antidepressivos tricíclicos (como como nortriptilina e amitriptilina), tizanidina, ciclobenzaprina, carisoprodol, metocarbamol, benzodiazepínicos
- Alergia ou sensibilidade da pele que impeça o uso de eletrodos adesivos
- Doença sistêmica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador do Centro, interferiria na capacidade do indivíduo de participar do estudo.
- Anticoagulação (com coumadin, clopidogrel ou anticoagulantes orais diretos; aspirina aceitável).
voluntários saudáveis
Critério de inclusão:
1. Idade: 18-80
Critério de exclusão:
- Presença de dor radicular, miofascial ou generalizada, doença ou condição neuromuscular sobreposta
- História de MPS, exame demonstrando pontos-gatilho
- Fibromialgia ou outra condição de dor generalizada
- Uso de opioides
- Humor ativo ou transtorno por uso de substâncias
- Tomando ou incapaz de desmamar medicamentos para a dor que afetam diretamente a excitabilidade neuronal ou muscular pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo e permanecem fora durante o estudo: gabapentina, pregabalina, topiramato, carbamazepina, oxcarbazepina, ácido valpróico, antidepressivos tricíclicos (como como nortriptilina e amitriptilina), tizanidina, ciclobenzaprina, carisoprodol, metocarbamol, benzodiazepínicos
- Alergia ou sensibilidade cutânea que impeça85 o uso de eletrodos adesivos
- Doença sistêmica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador do Centro, interferiria na capacidade do indivíduo de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de ponto de gatilho ativo
Indivíduos com pontos-gatilho ativos no trapézio
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Usando elastografia de onda de cisalhamento e análise de escala de cinza de ultrassom.
Medição da bioimpedância localizada do músculo
Estudos elétricos da excitabilidade das miofibras
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grupo de pontos de gatilho latentes
Indivíduos com pontos-gatilho no trapézio sem dor espontânea
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Usando elastografia de onda de cisalhamento e análise de escala de cinza de ultrassom.
Medição da bioimpedância localizada do músculo
Estudos elétricos da excitabilidade das miofibras
|
|
músculo trapézio saudável
Indivíduos sem pontos-gatilho.
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Usando elastografia de onda de cisalhamento e análise de escala de cinza de ultrassom.
Medição da bioimpedância localizada do músculo
Estudos elétricos da excitabilidade das miofibras
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário: Miografia por Impedância Elétrica (EIM)
Prazo: 2,5 anos
|
O resultado primário será um ângulo de fase de 100 kHz no EIM
|
2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário: Ultrassom com elastografia por onda de cisalhamento (SWE)
Prazo: 2,5 anos
|
ecointensidade e módulo de elasticidade
|
2,5 anos
|
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Resultado secundário: rastreamento do limiar de excitabilidade (TT)
Prazo: 2,5 anos
|
O resultado secundário será a mudança máxima de latência com um estímulo condicionante
|
2,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P000543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Quando o projeto estiver concluído e todas as análises primárias estiverem concluídas, um conjunto de dados final, completo, limpo e desidentificado será fornecido para acesso público, incluindo os dicionários de dados apropriados e formulários de relatório de caso.
Além do compartilhamento de recursos durante o estudo, os investigadores deste estudo estão totalmente comprometidos em participar do compartilhamento de dados de acordo com as políticas do NIH.
Após a conclusão de todas as análises e manuscritos planejados, disponibilizaremos os dados e a documentação associada a usuários qualificados por meio de repositórios como o Biomedical Informatics Research Network (BIRN), que é capaz de suportar grandes volumes de dados (por exemplo,
neuroimagem) e NIH HEAL Initiative Central Data Repository.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .