Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny klass av objektiva myofasciala smärtbedömningar (ENCOMPASS)

13 april 2024 uppdaterad av: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Elektrofysiologiska och ultraljud kvantitativa biomarkörer för myofascial smärta

Detta är en observationsstudie som är avsedd att fastställa kapaciteten hos tre teknologier att fungera som diagnostiska biomarkörer för myofascialt smärtsyndrom. Vi kommer att söka patienter med myofasiskt smärtsyndrom samt friska försökspersoner för denna studie. Elektrisk impedansmyografi (EIM), myofiber threshold tracking (TT) excitabilitetstestning och ultraljud med skjuvvågselastografi (SWE) mätningar kommer att erhållas från trapeziusmuskeln (muskeln som sträcker sig över nacken och axlarna). Dessa mätningar kommer att upprepas inom 2-5 dagar för att bedöma repeterbarheten av dessa metoder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiebesök ett:

  1. Översikt

  2. Historik och examination (Alla deltagare). Efter att ha granskat syftet och procedurerna för studien, kommer försökspersonen, eller en juridiskt auktoriserad representant (LAR), att uppmanas att underteckna den interna granskningsnämndens godkända informerade samtycke.

    Grundläggande medicinska, sociala och familjehistorier kommer sedan att inhämtas och registreras. Tidigare journaler kommer att granskas. Läkemedel, inklusive läkemedelsdoser, historia av nyligen genomförda läkemedelsförändringar och behandlingslängd) kommer att granskas.

    En kort fysisk undersökning kommer att utföras. Om försökspersonen har MPS kommer studieläkaren att identifiera triggerpunkterna och markera dem med en permanent markör.

  3. Elektrisk impedansmyografi (EIM) - en utbildad tekniker kommer att applicera flera små klibbiga dynor (elektroder) på olika delar av patientens muskel och en mycket liten elektrisk ström kommer att appliceras som de inte kommer att känna. Flera mätningar kommer att göras deras muskel. Detta tar cirka 10 minuter
  4. Ultraljud (US) - en utbildad tekniker kommer att applicera en liten mängd gel på huden. De kommer att hålla en liten handhållen enhet på huden och kommer att mäta muskeln. Gelen rengörs enkelt bort från huden när testningen är klar. Detta tar cirka 20 minuter
  5. Tröskelspårning (TT) - TT testar hur snabbt muskler reagerar på stimulering. Muskeln stimuleras med hjälp av en liten nål som placeras ytligt i deras trapeziusmuskel. Försökspersonen kommer att känna ett litet nålstick som borde vara mindre obekvämt än att få ta blod. Elektroder (små klibbiga kuddar) placeras en bit från nålen över muskeln. När deras muskel stimuleras med nålen, mäts tiden det tar för muskeln att reagera av elektroderna. Denna procedur varar i 30 minuter och skapar en stickande känsla.
  6. Frågeformulär- Försökspersonerna kommer att ombes fylla i några korta frågeformulär om sin smärta, humör och sömn. Sammantaget kommer detta besök att ta cirka 1 - 1,5 timmar.

Hemmaperiodens försökspersoner kommer att uppmanas att förstärka/återsätta de permanenta markörfläckarna som gjordes vid deras första besök. Detta för att vi ska kunna använda samma ställen för testning vid nästa besök.

Studiebesök 2 (2-14 dagar efter Studiebesök #1) Det andra studiebesöket är identiskt med det första. En medlem i studiegruppen kommer att testa försökspersonens triggerpunkter igen i början av besöket. Detta besök kommer också att ta cirka 1-1,5 timmar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Seward B Rutkove, MD
        • Underutredare:
          • Courtney E McIlduff, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Har inte rekryterat ännu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Wainger, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med myofascialt smärtsyndrom med aktiva och/eller latenta TrPs, som diagnostiserats av en smärtspecialist, med inblandning av trapeziusmötet

Beskrivning

Myofascialt smärtsyndrom med aktiva och/eller latenta TrPs

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-80
  2. Myofascialt smärtsyndrom med aktiva och/eller latenta TrPs, som diagnostiserats av en smärtspecialist, med involvering av trapezius som uppfyller kriterierna (detaljerad i "Metoder").
  3. Förmåga att hantera banbrytande smärtstillande mediciner under studien med endast paracetamol

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av radikulär smärta, överlagd neuromuskulär sjukdom eller tillstånd
  2. Fibromyalgi eller annat allmänt smärttillstånd
  3. Opioidanvändning
  4. Aktivt humör eller missbruksstörning
  5. Att ta eller inte kunna avvänja smärtstillande mediciner som direkt påverkar nerv- eller muskelexcitabilitet minst 2 veckor före studieregistrering och förbli avstängda under studiens varaktighet: gabapentin, pregabalin, topiramat, karbamazepin, oxkarbazepin, valproinsyra, tricykliska antidepressiva medel (t.ex. som nortriptylin och amitriptylin), tizanidin, cyklobensaprin, karisoprodol, metokarbamol, bensodiazepiner
  6. Hudallergi eller känslighet som skulle utesluta användningen av självhäftande elektroder
  7. Systemisk eller psykiatrisk sjukdom som enligt Platsutredarens uppfattning skulle störa individens möjlighet att delta i rättegången.
  8. Antikoagulation (med kumadin, klopidogrel eller direkta orala antikoagulantia; acetylsalicylsyra acceptabelt).

Friska volontärer

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18-80

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av radikulär, myofascial eller generaliserad smärta, överlagrad neuromuskulär sjukdom eller tillstånd
  2. Historik av MPS, undersökning som visar triggerpunkter
  3. Fibromyalgi eller annat allmänt smärttillstånd
  4. Opioidanvändning
  5. Aktivt humör eller missbruksstörning
  6. Att ta eller inte kunna avvänja smärtstillande mediciner som direkt påverkar nerv- eller muskelexcitabilitet minst 2 veckor före studieregistrering och förbli avstängda under studiens varaktighet: gabapentin, pregabalin, topiramat, karbamazepin, oxkarbazepin, valproinsyra, tricykliska antidepressiva medel (t.ex. som nortriptylin och amitriptylin), tizanidin, cyklobensaprin, karisoprodol, metokarbamol, bensodiazepiner
  7. Hudallergi eller känslighet som skulle utesluta85 användningen av självhäftande elektroder
  8. Systemisk eller psykiatrisk sjukdom som enligt Platsutredarens uppfattning skulle störa individens möjlighet att delta i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
aktiv triggerpunktsgrupp
Individer med aktiva triggerpunkter i trapezius
Diagnostiskt test: Ultraljud
Med hjälp av skjuvvågselastografi och gråskaleanalys av ultraljud.
Diagnostiskt test: Elektrisk impedans myografi
Mätning av lokaliserad bioimpedans av muskler
Diagnostiskt test: Excitabilitetstestning
Elektriska studier av myofiber excitabilitet
latent triggerpunktsgrupp
Individer med triggerpunkter i trapezius utan spontan smärta
Diagnostiskt test: Ultraljud
Med hjälp av skjuvvågselastografi och gråskaleanalys av ultraljud.
Diagnostiskt test: Elektrisk impedans myografi
Mätning av lokaliserad bioimpedans av muskler
Diagnostiskt test: Excitabilitetstestning
Elektriska studier av myofiber excitabilitet
frisk trapeziusmuskel
Individer utan triggerpunkter.
Diagnostiskt test: Ultraljud
Med hjälp av skjuvvågselastografi och gråskaleanalys av ultraljud.
Diagnostiskt test: Elektrisk impedans myografi
Mätning av lokaliserad bioimpedans av muskler
Diagnostiskt test: Excitabilitetstestning
Elektriska studier av myofiber excitabilitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat: elektrisk impedansmyografi (EIM)
Tidsram: 2,5 år
Det primära resultatet blir 100 kHz fasvinkel i EIM
2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfall: Ultraljud med skjuvvågselastografi (SWE)
Tidsram: 2,5 år
ekointensitet och elasticitetsmodul
2,5 år
Sekundärt resultat: Spårning av excitabilitetströskel (TT)
Tidsram: 2,5 år
Det sekundära resultatet kommer att vara maximal latensförändring med en konditioneringsstimulus
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P000543

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När projektet är avslutat och alla primära analyser är klara, kommer en slutlig, komplett, rensad och avidentifierad datamängd att tillhandahållas för allmänhetens tillgång inklusive lämpliga datalexikon och fallrapportformulär. Förutom att dela resurser under försöket, är utredarna av denna studie helt engagerade i att delta i datadelning enligt NIHs policy. Efter slutförandet av alla planerade analyser och manuskript kommer vi att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för kvalificerade användare via arkiv som Biomedical Informatics Research Network (BIRN), som kan stödja stora datavolymer (t.ex. neuroimaging), och NIH HEAL Initiative Central Data Repository.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myofascial smärta

Kliniska prövningar på Ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera