Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny klasse af objektive myofasciale smertevurderinger (ENCOMPASS)

28. januar 2026 opdateret af: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Elektrofysiologiske og ultralyds kvantitative biomarkører for myofascial smerte

Dette er et observationsstudie, der har til formål at bestemme kapaciteten af ​​tre teknologier til at fungere som diagnostiske biomarkører for myofascial smertesyndrom. Vi vil søge patienter med myofasisk smertesyndrom samt raske forsøgspersoner til denne undersøgelse. Elektrisk impedans myografi (EIM), myofiber threshold tracking (TT) excitabilitetstest og ultralyd med shear wave elastography (SWE) målinger vil blive opnået fra trapezius musklen (den muskel, der strækker sig over nakke og skuldre). Disse målinger vil blive gentaget inden for 2-5 dage for at vurdere gentageligheden af ​​disse metoder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebesøg 1:

  1. Oversigt

  2. Historie og eksamen (Alle deltagere). Efter at have gennemgået formålet og procedurerne for undersøgelsen, vil forsøgspersonen eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) blive bedt om at underskrive den internt godkendte informerede samtykkeformular.

    Grundlæggende medicinske, sociale og familiehistorier vil derefter blive indhentet og registreret. Tidligere lægejournaler vil blive gennemgået. Medicin, herunder lægemiddeldoser, anamnese med nylige medicinændringer og behandlingens varighed) vil blive gennemgået.

    En kort fysisk undersøgelse vil blive udført. Hvis forsøgspersonen har MPS, vil undersøgelseslægen identificere triggerpunkterne og markere dem med en permanent markør.

  3. Electrical Impedance Myography (EIM) - en uddannet tekniker vil påføre flere små klæbrige puder (elektroder) på forskellige dele af motivets muskel, og der vil blive påført en meget lille elektrisk strøm, som de ikke vil føle. Flere målinger vil blive udført deres muskel. Dette vil tage cirka 10 minutter
  4. Ultralyd (US) - en uddannet tekniker vil påføre en lille mængde gel på huden. De vil holde en lille håndholdt enhed på huden og vil måle musklen. Gelen renses let af huden, når testen er afsluttet. Dette vil tage cirka 20 minutter
  5. Threshold Tracking (TT) - TT tester, hvor hurtigt muskler reagerer på stimulation. Musklen stimuleres ved hjælp af en lille nål, som placeres overfladisk i deres trapezius-muskel. Forsøgspersonen vil føle et lille nålestik, som burde være mindre ubehageligt end at få udtaget blod. Elektroder (små klæbrige puder) placeres i kort afstand fra nålen over musklen. Når deres muskel stimuleres med nålen, måles den tid, det tager for musklen at reagere, af elektroderne. Denne procedure varer 30 minutter og skaber en prikkende følelse.
  6. Spørgeskemaer - Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde nogle korte spørgeskemaer om deres smerte, humør og søvn. Samlet set vil dette besøg tage cirka 1 - 1,5 time.

Emner i hjemmeperioden vil blive bedt om at forstærke/genanvende de permanente markeringspletter, der blev lavet ved deres første besøg. Dette er så vi kan bruge de samme steder til test ved næste besøg.

Studiebesøg 2 (2-14 dage efter Studiebesøg #1) Det andet studiebesøg er identisk med det første. Et studieteammedlem vil teste forsøgspersonens triggerpunkter igen i begyndelsen af ​​besøget. Dette besøg vil også vare cirka 1-1,5 time.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med myofascial smertesyndrom med aktive og/eller latente TrP'er, som diagnosticeret af en smertespecialist, med involvering af trapezius mødet

Beskrivelse

Myofascialt smertesyndrom med aktive og/eller latente TrP'er

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-80
  2. Myofascialt smertesyndrom med aktive og/eller latente TrP'er, som diagnosticeret af en smertespecialist, med involvering af trapezius, der opfylder kriterierne (detaljeret i "Metoder").
  3. Kapacitet til at håndtere banebrydende smertestillende medicin under undersøgelsen med kun acetaminophen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af radikulær smerte, overlejret neuromuskulær sygdom eller tilstand
  2. Fibromyalgi eller anden generaliseret smertetilstand
  3. Opioidbrug
  4. Aktiv stemning eller stofbrugsforstyrrelse
  5. Tager eller er ude af stand til at afvænne smertestillende medicin, der direkte påvirker neuronal eller muskel excitabilitet mindst 2 uger før studieindskrivning og forbliver fri i hele undersøgelsens varighed: gabapentin, pregabalin, topiramat, carbamazepin, oxcarbazepin, valproinsyre, tricykliske antidepressiva (f.eks. som nortriptylin og amitriptylin), tizanidin, cyclobenzaprin, carisoprodol, methocarbamol, benzodiazepiner
  6. Hudallergi eller følsomhed, der ville udelukke brugen af ​​klæbende elektroder
  7. Systemisk eller psykiatrisk sygdom, der efter Site Investigator's opfattelse ville forstyrre den enkeltes mulighed for at deltage i forsøget.
  8. Antikoagulation (med coumadin, clopidogrel eller direkte orale antikoagulantia; aspirin acceptabelt).

Sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18-80

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af radikulær, myofascial eller generaliseret smerte, overlejret neuromuskulær sygdom eller tilstand
  2. Historie om MPS, undersøgelse, der viser triggerpunkter
  3. Fibromyalgi eller anden generaliseret smertetilstand
  4. Opioidbrug
  5. Aktiv stemning eller stofbrugsforstyrrelse
  6. Tager eller er ude af stand til at afvænne smertestillende medicin, der direkte påvirker neuronal eller muskel excitabilitet mindst 2 uger før studieindskrivning og forbliver fri i hele undersøgelsens varighed: gabapentin, pregabalin, topiramat, carbamazepin, oxcarbazepin, valproinsyre, tricykliske antidepressiva (f.eks. som nortriptylin og amitriptylin), tizanidin, cyclobenzaprin, carisoprodol, methocarbamol, benzodiazepiner
  7. Hudallergi eller følsomhed, der ville udelukke85 brugen af ​​klæbende elektroder
  8. Systemisk eller psykiatrisk sygdom, der efter Site Investigator's opfattelse ville forstyrre den enkeltes mulighed for at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
aktiv triggerpunktgruppe
Personer med aktive triggerpunkter i trapezius
Diagnostisk test: Ultralyd
Brug af forskydningsbølgeelastografi og gråskalaanalyse af ultralyd.
Diagnostisk test: Elektrisk impedans myografi
Måling af lokaliseret bioimpedans af muskler
Diagnostisk test: Excitabilitetstest
Elektriske undersøgelser af myofiber excitabilitet
latent triggerpunktgruppe
Personer med triggerpunkter i trapezius uden spontan smerte
Diagnostisk test: Ultralyd
Brug af forskydningsbølgeelastografi og gråskalaanalyse af ultralyd.
Diagnostisk test: Elektrisk impedans myografi
Måling af lokaliseret bioimpedans af muskler
Diagnostisk test: Excitabilitetstest
Elektriske undersøgelser af myofiber excitabilitet
sund trapezius muskel
Personer uden triggerpunkter.
Diagnostisk test: Ultralyd
Brug af forskydningsbølgeelastografi og gråskalaanalyse af ultralyd.
Diagnostisk test: Elektrisk impedans myografi
Måling af lokaliseret bioimpedans af muskler
Diagnostisk test: Excitabilitetstest
Elektriske undersøgelser af myofiber excitabilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: Electrical Impedance Myography (EIM)
Tidsramme: 2,5 år
Det primære resultat vil være 100 kHz fasevinkel i EIM
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat: Ultralyd med shear wave elastography (SWE)
Tidsramme: 2,5 år
ekkointensitet og elasticitetsmodul
2,5 år
Sekundært resultat: Sporing af excitabilitetstærskel (TT)
Tidsramme: 2,5 år
Det sekundære resultat vil være maksimal latensændring med en konditioneringsstimulus
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P000543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når projektet er afsluttet, og alle primære analyser er afsluttet, vil et endeligt, komplet, renset og afidentificeret datasæt blive stillet til rådighed for offentligheden, herunder de relevante dataordbøger og sagsrapportformularer. Ud over deling af ressourcer under forsøget, er efterforskerne af denne undersøgelse fuldt ud forpligtet til at deltage i datadeling i henhold til NIH-politikker. Efter afslutning af alle planlagte analyser og manuskripter vil vi gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for kvalificerede brugere gennem repositories som Biomedical Informatics Research Network (BIRN), som er i stand til at understøtte store mængder data (f. neuroimaging) og NIH HEAL Initiative Central Data Repository.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofascial smerte

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner