Evaluación de una nueva clase de evaluaciones objetivas del dolor miofascial (ENCOMPASS)
28 de enero de 2026 actualizado por: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
Biomarcadores cuantitativos electrofisiológicos y ultrasónicos para el dolor miofascial
Este es un estudio observacional que pretende determinar la capacidad de tres tecnologías para servir como biomarcadores de diagnóstico para el síndrome de dolor miofascial.
Buscaremos pacientes con síndrome de dolor miofasical así como sujetos sanos para este estudio.
Se obtendrán miografía de impedancia eléctrica (EIM), prueba de excitabilidad de seguimiento de umbral de miofibra (TT) y mediciones de ultrasonido con elastografía de onda de corte (SWE) del músculo trapecio (el músculo que se extiende sobre la parte posterior del cuello y los hombros).
Estas mediciones se repetirán dentro de 2 a 5 días para evaluar la repetibilidad de estos métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Primera visita de estudio:
- Descripción general
Historia y examen (Todos los participantes). Después de revisar el propósito y los procedimientos del estudio, se le pedirá al sujeto, o a un representante legalmente autorizado (LAR), que firme el formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión interna.
Luego se obtendrán y registrarán los antecedentes médicos, sociales y familiares básicos. Se revisarán los registros médicos anteriores. Se revisarán los medicamentos, incluidas las dosis de los medicamentos, el historial de cambios recientes en los medicamentos y la duración del tratamiento.
Se realizará un breve examen físico. Si el sujeto tiene MPS, el médico del estudio identificará los puntos desencadenantes y los marcará con un marcador permanente.
- Miografía de impedancia eléctrica (EIM): un técnico capacitado aplicará varias almohadillas adhesivas pequeñas (electrodos) en diferentes partes del músculo del sujeto y se aplicará una corriente eléctrica muy pequeña que no sentirán. Se realizarán varias mediciones de su musculatura. Esto tomará aproximadamente 10 minutos
- Ultrasonido (EE. UU.): un técnico capacitado aplicará una pequeña cantidad de gel en la piel. Sostendrán un pequeño dispositivo manual sobre la piel y medirán el músculo. El gel se limpia fácilmente de la piel cuando se completa la prueba. Esto tomará aproximadamente 20 minutos
- Seguimiento de umbral (TT) - TT prueba qué tan rápido responde el músculo a la estimulación. El músculo se estimula con una pequeña aguja que se coloca superficialmente en el músculo trapecio. El sujeto sentirá un pequeño pinchazo de aguja que debería ser menos incómodo que la extracción de sangre. Se colocan electrodos (pequeñas almohadillas adhesivas) a corta distancia de la aguja sobre el músculo. Cuando se estimula su músculo con la aguja, los electrodos miden el tiempo que tarda el músculo en reaccionar. Este procedimiento durará 30 minutos y crea una sensación de hormigueo.
- Cuestionarios: se les pedirá a los sujetos que completen algunos cuestionarios breves sobre su dolor, estado de ánimo y sueño. En general, esta visita durará aproximadamente de 1 a 1,5 horas.
Período de inicio Se les pedirá a los sujetos que refuercen/vuelvan a aplicar los puntos de marcador permanente hechos en su primera visita. Esto es para que podamos usar los mismos lugares para la prueba en la próxima visita.
Visita de estudio 2 (2 a 14 días después de la visita de estudio n.º 1) La segunda visita de estudio es idéntica a la primera. Un miembro del equipo de estudio evaluará nuevamente los puntos desencadenantes del sujeto al comienzo de la visita. Esta visita también durará aproximadamente 1-1,5 horas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con síndrome de dolor miofascial con PG activos y/o latentes, diagnosticados por un especialista en dolor, con afectación de la unión del trapecio
Descripción
Síndrome de dolor miofascial con PG activos y/o latentes
Criterios de inclusión:
- Edades: 18-80
- Síndrome de dolor miofascial con PG activos y/o latentes, según lo diagnosticado por un especialista en dolor, con afectación del trapecio que cumple los criterios (detallado en "Métodos")
- Capacidad para manejar analgésicos intercurrentes durante el estudio con solo paracetamol
Criterio de exclusión:
- Presencia de dolor radicular, enfermedad o afección neuromuscular superpuesta
- Fibromialgia u otra condición de dolor generalizado
- Uso de opioides
- Estado de ánimo activo o trastorno por uso de sustancias
- Tomar o no poder dejar de tomar analgésicos que afecten directamente la excitabilidad muscular o neuronal al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio y dejarlos durante la duración del estudio: gabapentina, pregabalina, topiramato, carbamazepina, oxcarbazepina, ácido valproico, antidepresivos tricíclicos (como como nortriptilina y amitriptilina), tizanidina, ciclobenzaprina, carisoprodol, metocarbamol, benzodiazepinas
- Alergia o sensibilidad cutánea que impediría el uso de electrodos adhesivos
- Enfermedad sistémica o psiquiátrica que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con la capacidad del individuo para participar en el ensayo.
- Anticoagulación (con coumadin, clopidogrel o anticoagulantes orales directos; se acepta aspirina).
voluntarios sanos
Criterios de inclusión:
1. Edades: 18-80
Criterio de exclusión:
- Presencia de dolor radicular, miofascial o generalizado, enfermedad o afección neuromuscular superpuesta
- Antecedentes de MPS, exploración que demuestra puntos gatillo
- Fibromialgia u otra condición de dolor generalizado
- Uso de opioides
- Estado de ánimo activo o trastorno por uso de sustancias
- Tomar o no poder dejar de tomar analgésicos que afecten directamente la excitabilidad muscular o neuronal al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio y dejarlos durante la duración del estudio: gabapentina, pregabalina, topiramato, carbamazepina, oxcarbazepina, ácido valproico, antidepresivos tricíclicos (como como nortriptilina y amitriptilina), tizanidina, ciclobenzaprina, carisoprodol, metocarbamol, benzodiazepinas
- Alergia o sensibilidad cutánea que imposibilitaría85 el uso de electrodos adhesivos
- Enfermedad sistémica o psiquiátrica que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con la capacidad del individuo para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de puntos gatillo activos
Individuos con puntos gatillo activos en trapecio
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Uso de elastografía de ondas de corte y análisis de escala de grises de ultrasonido.
Medición de la bioimpedancia localizada del músculo
Estudios eléctricos de excitabilidad de miofibras
|
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grupo de puntos gatillo latentes
Individuos con puntos gatillo en trapecio sin dolor espontáneo
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Uso de elastografía de ondas de corte y análisis de escala de grises de ultrasonido.
Medición de la bioimpedancia localizada del músculo
Estudios eléctricos de excitabilidad de miofibras
|
|
musculo trapecio sano
Individuos sin puntos gatillo.
|
Uso de elastografía de ondas de corte y análisis de escala de grises de ultrasonido.
Medición de la bioimpedancia localizada del músculo
Estudios eléctricos de excitabilidad de miofibras
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado primaria: miografía de impedancia eléctrica (EIM)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
El resultado principal será un ángulo de fase de 100 kHz en EIM
|
2,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado secundario: Ultrasonido con elastografía de onda cortante (SWE)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
módulo de elasticidad y ecointensidad
|
2,5 años
|
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Resultado secundario: seguimiento del umbral de excitabilidad (TT)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
El resultado secundario será el cambio máximo de latencia con un estímulo condicionante.
|
2,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cuando finalice el proyecto y se completen todos los análisis primarios, se proporcionará un conjunto de datos final, completo, limpio y anonimizado para acceso público, incluidos los diccionarios de datos y los formularios de informes de casos apropiados.
Además de compartir los recursos durante el ensayo, los investigadores de este estudio están totalmente comprometidos a participar en el intercambio de datos según las políticas de los NIH.
Luego de completar todos los análisis y manuscritos planificados, pondremos a disposición de los usuarios calificados los datos y la documentación asociada a través de repositorios como la Red de Investigación de Informática Biomédica (BIRN), que es capaz de admitir grandes volúmenes de datos (p.
neuroimágenes) y el repositorio central de datos de la iniciativa NIH HEAL.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .