Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové třídy objektivních hodnocení myofasciální bolesti (ENCOMPASS)

28. ledna 2026 aktualizováno: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Elektrofyziologické a ultrazvukové kvantitativní biomarkery pro myofasciální bolest

Toto je observační studie, která má určit kapacitu tří technologií sloužit jako diagnostické biomarkery pro syndrom myofasciální bolesti. Pro tuto studii budeme vyhledávat pacienty se syndromem myofazické bolesti a také zdravé subjekty. Elektrická impedanční myografie (EIM), testování excitability myovláknového prahu (TT) a měření ultrazvukem s elastografií smykových vln (SWE) budou získány z trapézového svalu (svalu, který se táhne přes zadní část krku a ramen). Tato měření budou opakována během 2-5 dnů, aby se posoudila opakovatelnost těchto metod.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní návštěva 1:

  1. Přehled

  2. Historie a zkouška (všichni účastníci). Po přezkoumání účelu a postupů studie bude subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce (LAR) požádán, aby podepsal formulář informovaného souhlasu schválený interní kontrolní komisí.

    Poté budou získány a zaznamenány základní lékařské, sociální a rodinné anamnézy. Předchozí lékařské záznamy budou přezkoumány. Budou přezkoumány léky, včetně dávek léků, historie nedávných změn léků a délka léčby).

    Bude provedena krátká fyzická zkouška. Pokud má subjekt MPS, studijní lékař identifikuje spouštěcí body a označí je permanentním markerem.

  3. Elektrická impedanční myografie (EIM) – vyškolený technik přiloží několik malých lepivých podložek (elektrod) na různé části svalu subjektu a bude aplikován velmi malý elektrický proud, který nebude cítit. Bude provedeno několik měření jejich svalů. Bude to trvat přibližně 10 minut
  4. Ultrazvuk (US) – vyškolený technik nanese na kůži malé množství gelu. Na kůži budou držet malé ruční zařízení a budou měřit sval. Po dokončení testování lze gel z pokožky snadno vyčistit. Bude to trvat přibližně 20 minut
  5. Threshold Tracking (TT) – TT testuje, jak rychle svaly reagují na stimulaci. Sval je stimulován pomocí malé jehly, která je umístěna povrchově v jejich trapézovém svalu. Subjekt ucítí malé píchnutí jehlou, což by mělo být méně nepříjemné než odběr krve. Elektrody (malé lepivé podložky) jsou umístěny v krátké vzdálenosti od jehly přes sval. Když je jejich sval stimulován jehlou, měří se elektrodami doba, kterou sval zareaguje. Tato procedura bude trvat 30 minut a vytváří pocit brnění.
  6. Dotazníky – Subjekty budou požádány o vyplnění několika krátkých dotazníků o své bolesti, náladě a spánku. Celkově tato návštěva zabere přibližně 1 - 1,5 hodiny.

Domácí období Subjekty budou požádány, aby znovu vyztužily/znovu použily trvalé značkovací body vytvořené při jejich první návštěvě. Je to proto, abychom mohli použít stejná místa pro testování při příští návštěvě.

Studijní návštěva 2 (2-14 dní po studijní návštěvě č. 1) Druhá studijní návštěva je identická s první. Člen studijního týmu na začátku návštěvy znovu otestuje spouštěcí body subjektu. Tato návštěva bude také trvat přibližně 1-1,5 hodiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se syndromem myofasciální bolesti s aktivními a/nebo latentními TrP, diagnostikovanými specialistou na bolest, se zapojením trapézového setkání

Popis

Syndrom myofasciální bolesti s aktivními a/nebo latentními TrP

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-80
  2. Syndrom myofasciální bolesti s aktivními a/nebo latentními TrP, jak je diagnostikován specialistou na bolest, s postižením trapézu splňujícího kritéria (podrobně v části „Metody“)
  3. Schopnost zvládat průlomové léky proti bolesti během studie pouze s acetaminofenem

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost radikulární bolesti, superponované neuromuskulární onemocnění nebo stav
  2. Fibromyalgie nebo jiná generalizovaná bolest
  3. Užívání opioidů
  4. Aktivní nálada nebo porucha užívání návykových látek
  5. Užívání nebo neschopnost vysadit léky proti bolesti, které přímo ovlivňují neuronální nebo svalovou dráždivost, alespoň 2 týdny před zařazením do studie a zůstávají mimo po dobu trvání studie: gabapentin, pregabalin, topiramát, karbamazepin, oxkarbazepin, kyselina valproová, tricyklická antidepresiva (např. jako nortriptylin a amitriptylin), tizanidin, cyklobenzaprin, karisoprodol, methokarbamol, benzodiazepiny
  6. Kožní alergie nebo citlivost, která by vylučovala použití adhezivních elektrod
  7. Systémové nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele narušovalo schopnost jednotlivce účastnit se hodnocení.
  8. Antikoagulace (s coumadinem, klopidogrelem nebo přímými perorálními antikoagulancii; aspirin přijatelný).

Zdraví dobrovolníci

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-80

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost radikulární, myofasciální nebo generalizované bolesti, superponované neuromuskulární onemocnění nebo stav
  2. Anamnéza MPS, vyšetření prokazující spoušťové body
  3. Fibromyalgie nebo jiná generalizovaná bolest
  4. Užívání opioidů
  5. Aktivní nálada nebo porucha užívání návykových látek
  6. Užívání nebo neschopnost vysadit léky proti bolesti, které přímo ovlivňují neuronální nebo svalovou dráždivost, alespoň 2 týdny před zařazením do studie a zůstávají mimo po dobu trvání studie: gabapentin, pregabalin, topiramát, karbamazepin, oxkarbazepin, kyselina valproová, tricyklická antidepresiva (např. jako nortriptylin a amitriptylin), tizanidin, cyklobenzaprin, karisoprodol, methokarbamol, benzodiazepiny
  7. Kožní alergie nebo citlivost, která by vylučovala85 použití adhezivních elektrod
  8. Systémové nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele narušovalo schopnost jednotlivce účastnit se hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
aktivní skupina spouštěcích bodů
Jedinci s aktivními spouštěcími body v trapézu
Diagnostický test: Ultrazvuk
Využití elastografie smykové vlny a analýzy šedé škály ultrazvuku.
Diagnostický test: Elektrická impedanční myografie
Měření lokalizované bioimpedance svalu
Diagnostický test: Testování vzrušivosti
Elektrické studie vzrušivosti myovláken
latentní skupina spouštěcích bodů
Jedinci se spoušťovými body v trapézu bez spontánní bolesti
Diagnostický test: Ultrazvuk
Využití elastografie smykové vlny a analýzy šedé škály ultrazvuku.
Diagnostický test: Elektrická impedanční myografie
Měření lokalizované bioimpedance svalu
Diagnostický test: Testování vzrušivosti
Elektrické studie vzrušivosti myovláken
zdravý trapézový sval
Jednotlivci bez spouštěcích bodů.
Diagnostický test: Ultrazvuk
Využití elastografie smykové vlny a analýzy šedé škály ultrazvuku.
Diagnostický test: Elektrická impedanční myografie
Měření lokalizované bioimpedance svalu
Diagnostický test: Testování vzrušivosti
Elektrické studie vzrušivosti myovláken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek: Elektrická impedanční myografie (EIM)
Časové okno: 2,5 roku
Primárním výsledkem bude fázový úhel 100 kHz v EIM
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek: Ultrazvuk s elastografií smykových vln (SWE)
Časové okno: 2,5 roku
echointenzita a modul pružnosti
2,5 roku
Sekundární výsledek: Sledování prahu vzrušivosti (TT)
Časové okno: 2,5 roku
Sekundárním výsledkem bude maximální změna latence s podmiňujícím stimulem
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P000543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení projektu a dokončení všech primárních analýz bude veřejnosti zpřístupněn konečný, úplný, vyčištěný a neidentifikovatelný soubor dat, včetně příslušných datových slovníků a formulářů případových zpráv. Kromě sdílení zdrojů během studie jsou vyšetřovatelé této studie plně odhodláni podílet se na sdílení dat podle zásad NIH. Po dokončení všech plánovaných analýz a rukopisů zpřístupníme data a související dokumentaci kvalifikovaným uživatelům prostřednictvím úložišť, jako je Biomedical Informatics Research Network (BIRN), která je schopna podporovat velké objemy dat (např. neuroimaging) a centrální datové úložiště iniciativy NIH HEAL.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myofasciální bolest

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit