- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05793086
새로운 종류의 객관적인 근막 통증 평가의 평가 (ENCOMPASS)
근막 통증에 대한 전기생리학적 및 초음파 정량 바이오마커
연구 개요
상세 설명
연구 방문 1:
- 개요
병력 및 검사(모든 참가자). 연구의 목적과 절차를 검토한 후 피험자 또는 법적 대리인(LAR)은 내부 검토 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
그런 다음 기본 의료, 사회 및 가족력을 입수하고 기록합니다. 이전 의료 기록이 검토됩니다. 약물 용량, 최근 약물 변경 이력 및 치료 기간을 포함한 약물을 검토합니다.
간단한 신체검사가 진행됩니다. 피험자가 MPS를 가지고 있는 경우, 연구 의사는 발통점을 식별하고 영구 마커로 표시할 것입니다.
- EIM(Electrical Impedance Myography) - 숙련된 기술자가 여러 개의 작은 끈적끈적한 패드(전극)를 대상 근육의 다른 부분에 적용하고 매우 작은 전류를 적용하여 느끼지 못할 것입니다. 근육을 여러 번 측정합니다. 약 10분 정도 소요됩니다.
- 초음파(미국) - 숙련된 기술자가 소량의 젤을 피부에 바릅니다. 그들은 작은 휴대용 장치를 피부에 대고 근육을 측정합니다. 테스트가 완료되면 젤이 피부에서 쉽게 제거됩니다. 약 20분 정도 소요됩니다.
- 임계값 추적(TT) - TT는 근육이 자극에 얼마나 빨리 반응하는지 테스트합니다. 승모근에 표면에 위치한 작은 바늘을 사용하여 근육을 자극합니다. 피험자는 혈액을 채취하는 것보다 덜 불편해야 하는 작은 바늘 찌르기를 느낄 것입니다. 전극(작고 끈끈한 패드)은 바늘에서 근육 위의 짧은 거리에 배치됩니다. 바늘로 근육을 자극하면 근육이 반응하는 데 걸리는 시간이 전극으로 측정됩니다. 이 절차는 30분간 지속되며 얼얼한 느낌을 줍니다.
- 설문지 - 피험자는 통증, 기분 및 수면에 대한 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 전반적으로 이 방문은 약 1 - 1.5시간이 소요됩니다.
가정 기간 피험자는 첫 방문에서 만든 영구 마커 지점을 강화/재적용하도록 요청받습니다. 이는 다음 방문 시 테스트를 위해 동일한 지점을 사용할 수 있도록 하기 위한 것입니다.
연구 방문 2(연구 방문 #1 후 2-14일) 두 번째 연구 방문은 첫 번째 방문과 동일합니다. 연구 팀 구성원은 방문 시작 시 피험자의 트리거 포인트를 다시 테스트합니다. 이 방문은 또한 약 1-1.5시간 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ajitesh Nanda
- 전화번호: 617-667-3083
- 이메일: ananda2@bidmc.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
수석 연구원:
- Seward B Rutkove, MD
-
부수사관:
- Courtney E McIlduff, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Brian Wainger, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
활동성 및/또는 잠재성 TrP가 있는 근막 통증 증후군
포함 기준:
- 연령: 18-80세
- 통증 전문가가 진단한 활동성 및/또는 잠복성 TrP가 있는 근막 통증 증후군, 승모근 충족 기준 포함("방법"에서 자세히 설명))
- 아세트아미노펜만으로 연구 중에 획기적인 진통제를 관리할 수 있는 능력
제외 기준:
- 신경근 통증, 중첩된 신경근 질환 또는 상태의 존재
- 섬유 근육통 또는 기타 일반화 된 통증 상태
- 오피오이드 사용
- 활동적인 기분 또는 물질 사용 장애
- 연구 등록 최소 2주 전에 신경 또는 근육 흥분성에 직접적으로 영향을 미치고 연구 기간 동안 계속 중단하는 진통제를 복용하거나 끊을 수 없는 경우: 가바펜틴, 프레가발린, 토피라메이트, 카르바마제핀, 옥스카바제핀, 발프로산, 삼환계 항우울제(예: 노르트립틸린 및 아미트립틸린), 티자니딘, 시클로벤자프린, 카리소프로돌, 메토카르바몰, 벤조디아제핀
- 접착 전극의 사용을 방해하는 피부 알레르기 또는 민감성
- 현장 조사관의 견해에 따라 실험에 참여하는 개인의 능력을 방해할 전신 또는 정신 질환.
- 항응고제(쿠마딘, 클로피도그렐 또는 직접 경구용 항응고제 사용, 아스피린 허용).
건강한 자원봉사자
포함 기준:
1. 연령: 18-80세
제외 기준:
- 신경근, 근막 또는 전신 통증, 중첩된 신경근 질환 또는 상태의 존재
- MPS의 병력, 트리거 포인트를 보여주는 검사
- 섬유 근육통 또는 기타 일반화 된 통증 상태
- 오피오이드 사용
- 활동적인 기분 또는 물질 사용 장애
- 연구 등록 최소 2주 전에 신경 또는 근육 흥분성에 직접적으로 영향을 미치고 연구 기간 동안 계속 중단하는 진통제를 복용하거나 끊을 수 없는 경우: 가바펜틴, 프레가발린, 토피라메이트, 카르바마제핀, 옥스카바제핀, 발프로산, 삼환계 항우울제(예: 노르트립틸린 및 아미트립틸린), 티자니딘, 시클로벤자프린, 카리소프로돌, 메토카르바몰, 벤조디아제핀
- 접착 전극의 사용을 방해하는85 피부 알레르기 또는 민감성
- 현장 조사관의 견해에 따라 실험에 참여하는 개인의 능력을 방해할 전신 또는 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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활성 트리거 포인트 그룹
승모근에 활성 트리거 포인트가 있는 개인
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전단파 엘라스토그래피와 초음파의 그레이 스케일 분석을 사용합니다.
근육의 국소 생체 임피던스 측정
근섬유 흥분성의 전기적 연구
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잠재 트리거 포인트 그룹
자발통 없이 승모근에 통증유발점이 있는 개인
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전단파 엘라스토그래피와 초음파의 그레이 스케일 분석을 사용합니다.
근육의 국소 생체 임피던스 측정
근섬유 흥분성의 전기적 연구
|
건강한 승모근
트리거 포인트가 없는 개인.
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전단파 엘라스토그래피와 초음파의 그레이 스케일 분석을 사용합니다.
근육의 국소 생체 임피던스 측정
근섬유 흥분성의 전기적 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1차 결과: 전기 임피던스 근조영술(EIM)
기간: 2.5년
|
주요 결과는 EIM에서 100kHz 위상각입니다.
|
2.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
2차 결과: 전단파 탄성 측정법(SWE)을 사용한 초음파
기간: 2.5년
|
에코 강도 및 탄성 계수
|
2.5년
|
2차 결과: 흥분성 역치 추적(TT)
기간: 2.5년
|
두 번째 결과는 조건화 자극으로 인한 최대 대기 시간 변화입니다.
|
2.5년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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초음파에 대한 임상 시험
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...모병
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Ajou University School of Medicine종료됨