Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe klasse van objectieve myofasciale pijnbeoordelingen (ENCOMPASS)

13 april 2024 bijgewerkt door: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Elektrofysiologische en echografie kwantitatieve biomarkers voor myofasciale pijn

Dit is een observationele studie die bedoeld is om het vermogen van drie technologieën te bepalen om te dienen als diagnostische biomarkers voor myofasciaal pijnsyndroom. Voor deze studie zullen we zowel patiënten met myofasisch pijnsyndroom als gezonde proefpersonen zoeken. Elektrische impedantie-myografie (EIM), myofiber threshold tracking (TT) excitabiliteitstests en echografie met shear wave elastography (SWE) metingen zullen worden verkregen van de trapeziusspier (de spier die zich uitstrekt over de achterkant van de nek en schouders). Deze metingen worden binnen 2-5 dagen herhaald om de herhaalbaarheid van deze methoden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiebezoek één:

  1. Overzicht

  2. Geschiedenis en onderzoek (alle deelnemers). Na beoordeling van het doel en de procedures van het onderzoek, wordt de proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) gevraagd het door de interne beoordelingsraad goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

    Fundamentele medische, sociale en familiegeschiedenissen zullen dan worden verkregen en vastgelegd. Eerdere medische dossiers worden beoordeeld. Medicijnen, inclusief medicijndoses, geschiedenis van recente medicatieveranderingen en duur van de behandeling) zullen worden beoordeeld.

    Er zal een kort lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd. Als de proefpersoon MPS heeft, identificeert de onderzoeksarts de triggerpoints en markeert deze met een permanente marker.

  3. Electrical Impedance Myography (EIM) - een getrainde technicus zal verschillende kleine kleverige pads (elektroden) aanbrengen op verschillende delen van de spier van het onderwerp en een zeer kleine elektrische stroom zal worden toegepast die ze niet zullen voelen. Er zullen verschillende metingen aan hun spier worden gedaan. Dit duurt ongeveer 10 minuten
  4. Echografie (VS) - een getrainde technicus brengt een kleine hoeveelheid gel op de huid aan. Ze houden een klein handapparaat op de huid en meten de spier. De gel kan gemakkelijk van de huid worden verwijderd wanneer het testen is voltooid. Dit duurt ongeveer 20 minuten
  5. Threshold Tracking (TT) - TT test hoe snel spieren reageren op stimulatie. De spier wordt gestimuleerd met een kleine naald die oppervlakkig in hun trapeziusspier wordt geplaatst. De proefpersoon zal een kleine naaldprik voelen die minder ongemakkelijk zou moeten zijn dan bloedafname. Elektroden (kleine kleverige elektroden) worden op korte afstand van de naald over de spier geplaatst. Wanneer hun spier wordt gestimuleerd met de naald, wordt de tijd die de spier nodig heeft om te reageren, gemeten door de elektroden. Deze procedure duurt 30 minuten en geeft een tintelend gevoel.
  6. Vragenlijsten- De proefpersonen wordt gevraagd enkele korte vragenlijsten in te vullen over hun pijn, stemming en slaap. In totaal duurt dit bezoek ongeveer 1 - 1,5 uur.

Thuisperiode Onderwerpen zullen worden gevraagd om de permanente markeringsplekken die bij hun eerste bezoek zijn gemaakt, opnieuw te versterken/aan te brengen. Zo kunnen we bij een volgend bezoek dezelfde plekken gebruiken om te testen.

Studiebezoek 2 (2-14 dagen na studiebezoek #1) Het tweede studiebezoek is identiek aan het eerste. Aan het begin van het bezoek zal een lid van het onderzoeksteam de triggerpoints van de proefpersoon opnieuw testen. Ook dit bezoek zal ongeveer 1-1,5 uur duren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seward B Rutkove, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Courtney E McIlduff, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Nog niet aan het werven
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Brian Wainger, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met myofasciaal pijnsyndroom met actieve en/of latente TrP's, zoals gediagnosticeerd door een pijnspecialist, met betrokkenheid van de trapeziusmeeting

Beschrijving

Myofasciaal pijnsyndroom met actieve en/of latente TrP's

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden: 18-80
  2. Myofasciaal pijnsyndroom met actieve en/of latente TrP's, zoals gediagnosticeerd door een pijnspecialist, met betrokkenheid van de trapezius die voldoet aan de criteria (gedetailleerd in "Methoden")
  3. Capaciteit om doorbraakpijnstillers tijdens de studie te behandelen met alleen paracetamol

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van radiculaire pijn, gesuperponeerde neuromusculaire ziekte of aandoening
  2. Fibromyalgie of andere gegeneraliseerde pijnaandoening
  3. Opioïde gebruik
  4. Actieve stemming of stoornis in het gebruik van middelen
  5. Minstens 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving nemen of niet kunnen stoppen met pijnstillers die direct van invloed zijn op de neuronale of spierprikkelbaarheid en gedurende de duur van de studie niet gebruiken: gabapentine, pregabaline, topiramaat, carbamazepine, oxcarbazepine, valproïnezuur, tricyclische antidepressiva (zoals zoals nortriptyline en amitriptyline), tizanidine, cyclobenzaprine, carisoprodol, methocarbamol, benzodiazepinen
  6. Huidallergie of -gevoeligheid die het gebruik van zelfklevende elektroden uitsluit
  7. Systemische of psychiatrische ziekte die naar de mening van de Site Investigator het vermogen van het individu om aan het onderzoek deel te nemen, zou belemmeren.
  8. Antistolling (met coumadin, clopidogrel of directe orale anticoagulantia; aspirine acceptabel).

Gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Leeftijden: 18-80

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van radiculaire, myofasciale of gegeneraliseerde pijn, gesuperponeerde neuromusculaire ziekte of aandoening
  2. Geschiedenis van MPS, onderzoek dat triggerpoints aantoont
  3. Fibromyalgie of andere gegeneraliseerde pijnaandoening
  4. Opioïde gebruik
  5. Actieve stemming of stoornis in het gebruik van middelen
  6. Minstens 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving nemen of niet kunnen stoppen met pijnstillers die direct van invloed zijn op de neuronale of spierprikkelbaarheid en gedurende de duur van de studie niet gebruiken: gabapentine, pregabaline, topiramaat, carbamazepine, oxcarbazepine, valproïnezuur, tricyclische antidepressiva (zoals zoals nortriptyline en amitriptyline), tizanidine, cyclobenzaprine, carisoprodol, methocarbamol, benzodiazepinen
  7. Huidallergie of -gevoeligheid die het gebruik van zelfklevende elektroden zou uitsluiten85
  8. Systemische of psychiatrische ziekte die naar de mening van de Site Investigator het vermogen van het individu om aan het onderzoek deel te nemen, zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
actieve triggerpointgroep
Individuen met actieve triggerpoints in trapezius
Diagnostische toets: Echografie
Met behulp van shear wave elastography en grijsschaalanalyse van echografie.
Diagnostische toets: Myografie over elektrische impedantie
Meting van gelokaliseerde bio-impedantie van spieren
Diagnostische toets: Testen van prikkelbaarheid
Elektrische studies van de prikkelbaarheid van myofiber
latente triggerpoint-groep
Personen met triggerpoints in trapezius zonder spontane pijn
Diagnostische toets: Echografie
Met behulp van shear wave elastography en grijsschaalanalyse van echografie.
Diagnostische toets: Myografie over elektrische impedantie
Meting van gelokaliseerde bio-impedantie van spieren
Diagnostische toets: Testen van prikkelbaarheid
Elektrische studies van de prikkelbaarheid van myofiber
gezonde trapeziusspier
Individuen zonder triggerpoints.
Diagnostische toets: Echografie
Met behulp van shear wave elastography en grijsschaalanalyse van echografie.
Diagnostische toets: Myografie over elektrische impedantie
Meting van gelokaliseerde bio-impedantie van spieren
Diagnostische toets: Testen van prikkelbaarheid
Elektrische studies van de prikkelbaarheid van myofiber

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst: elektrische impedantiemyografie (EIM)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Het primaire resultaat is een fasehoek van 100 kHz in EIM
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaat: echografie met shear wave elastography (SWE)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
echo-intensiteit en elasticiteitsmodulus
2,5 jaar
Secundaire uitkomst: het volgen van de prikkelbaarheidsdrempel (TT)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Het secundaire resultaat zal een maximale latentieverandering zijn met een conditionerende stimulus
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P000543

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wanneer het project is voltooid en alle primaire analyses zijn voltooid, wordt een definitieve, volledige, opgeschoonde en geanonimiseerde gegevensset beschikbaar gesteld voor openbare toegang, inclusief de juiste gegevenswoordenboeken en casusrapportformulieren. Naast het delen van bronnen tijdens het onderzoek, zijn de onderzoekers van deze studie volledig toegewijd om deel te nemen aan het delen van gegevens volgens het NIH-beleid. Na voltooiing van alle geplande analyses en manuscripten, zullen we de gegevens en bijbehorende documentatie beschikbaar maken voor gekwalificeerde gebruikers via opslagplaatsen zoals het Biomedical Informatics Research Network (BIRN), dat grote hoeveelheden gegevens kan ondersteunen (bijv. neuroimaging), en NIH HEAL Initiative Central Data Repository.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren