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Évaluation d'une nouvelle classe d'évaluations objectives de la douleur myofasciale (ENCOMPASS)

13 avril 2024 mis à jour par: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Biomarqueurs quantitatifs électrophysiologiques et échographiques pour la douleur myofasciale

Il s'agit d'une étude observationnelle qui vise à déterminer la capacité de trois technologies à servir de biomarqueurs diagnostiques du syndrome douloureux myofascial. Nous rechercherons des patients atteints du syndrome douloureux myofasical ainsi que des sujets sains pour cette étude. La myographie d'impédance électrique (EIM), les tests d'excitabilité du seuil de suivi des myofibres (TT) et les mesures d'échographie avec élastographie par ondes de cisaillement (SWE) seront obtenues à partir du muscle trapèze (le muscle qui s'étend sur la nuque et les épaules). Ces mesures seront répétées dans les 2 à 5 jours pour évaluer la répétabilité de ces méthodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Première visite d'étude :

  1. Aperçu

  2. Antécédents et examen (Tous les participants). Après avoir examiné le but et les procédures de l'étude, le sujet, ou un représentant légalement autorisé (LAR), sera invité à signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen interne.

    Les antécédents médicaux, sociaux et familiaux de base seront ensuite obtenus et enregistrés. Les dossiers médicaux antérieurs seront examinés. Les médicaments, y compris les doses de médicaments, l'historique des changements récents de médicaments et la durée du traitement) seront examinés.

    Un bref examen physique sera effectué. Si le sujet est atteint de MPS, le médecin de l'étude identifiera les points de déclenchement et les marquera avec un marqueur permanent.

  3. Myographie d'impédance électrique (EIM) - un technicien qualifié appliquera plusieurs petits tampons collants (électrodes) sur différentes parties du muscle du sujet et un très petit courant électrique sera appliqué qu'il ne ressentira pas. Plusieurs mesures seront faites de leur muscle. Cela prendra environ 10 minutes
  4. Échographie (États-Unis) - un technicien qualifié appliquera une petite quantité de gel sur la peau. Ils tiendront un petit appareil portatif sur la peau et mesureront le muscle. Le gel est facilement nettoyé de la peau lorsque le test est terminé. Cela prendra environ 20 minutes
  5. Threshold Tracking (TT) - TT teste la rapidité avec laquelle le muscle réagit à la stimulation. Le muscle est stimulé à l'aide d'une petite aiguille qui est placée superficiellement dans leur muscle trapèze. Le sujet ressentira une petite piqûre d'aiguille qui devrait être moins inconfortable que d'avoir une prise de sang. Des électrodes (petites pastilles collantes) sont placées à une courte distance de l'aiguille sur le muscle. Lorsque leur muscle est stimulé avec l'aiguille, le temps de réaction du muscle est mesuré par les électrodes. Cette procédure durera 30 minutes et créera une sensation de picotement.
  6. Questionnaires - Les sujets seront invités à remplir de brefs questionnaires sur leur douleur, leur humeur et leur sommeil. Dans l'ensemble, cette visite prendra environ 1 à 1,5 heure.

Les sujets de la période d'accueil seront invités à renforcer / réappliquer les taches de marqueur permanent faites lors de leur première visite. C'est ainsi que nous pouvons utiliser les mêmes endroits pour tester lors de la prochaine visite.

Visite d'étude 2 (2-14 jours après la visite d'étude #1) La deuxième visite d'étude est identique à la première. Un membre de l'équipe d'étude testera à nouveau les points de déclenchement du sujet au début de la visite. Cette visite durera également environ 1 à 1,5 heure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Seward B Rutkove, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Courtney E McIlduff, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pas encore de recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Brian Wainger, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints du syndrome de la douleur myofasciale avec des points déclencheurs actifs et/ou latents, tel que diagnostiqué par un spécialiste de la douleur, avec implication de la réunion du trapèze

La description

Syndrome douloureux myofascial avec points déclencheurs actifs et/ou latents

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-80
  2. Syndrome douloureux myofascial avec points déclencheurs actifs et/ou latents, tel que diagnostiqué par un spécialiste de la douleur, avec atteinte des trapèzes répondant aux critères (détaillé dans "Méthodes"))
  3. Capacité à gérer les accès douloureux paroxystiques pendant l'étude avec uniquement de l'acétaminophène

Critère d'exclusion:

  1. Présence de douleur radiculaire, de maladie ou d'affection neuromusculaire superposée
  2. Fibromyalgie ou autre état de douleur généralisée
  3. Utilisation d'opioïdes
  4. Trouble actif de l'humeur ou de l'utilisation de substances
  5. Prendre ou être incapable de sevrer des analgésiques qui affectent directement l'excitabilité neuronale ou musculaire au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude et rester à l'arrêt pendant toute la durée de l'étude : gabapentine, prégabaline, topiramate, carbamazépine, oxcarbazépine, acide valproïque, antidépresseurs tricycliques (tels que comme nortriptyline et amitriptyline), tizanidine, cyclobenzaprine, carisoprodol, méthocarbamol, benzodiazépines
  6. Allergie ou sensibilité cutanée qui empêcherait l'utilisation d'électrodes adhésives
  7. Maladie systémique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur du site, interférerait avec la capacité de l'individu à participer à l'essai.
  8. Anticoagulation (avec coumadin, clopidogrel ou anticoagulants oraux directs ; aspirine acceptable).

Volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Âge : 18-80

Critère d'exclusion:

  1. Présence de douleur radiculaire, myofasciale ou généralisée, maladie ou affection neuromusculaire superposée
  2. Antécédents de MPS, examen démontrant les trigger points
  3. Fibromyalgie ou autre état de douleur généralisée
  4. Utilisation d'opioïdes
  5. Trouble actif de l'humeur ou de l'utilisation de substances
  6. Prendre ou être incapable de sevrer des analgésiques qui affectent directement l'excitabilité neuronale ou musculaire au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude et rester à l'arrêt pendant toute la durée de l'étude : gabapentine, prégabaline, topiramate, carbamazépine, oxcarbazépine, acide valproïque, antidépresseurs tricycliques (tels que comme nortriptyline et amitriptyline), tizanidine, cyclobenzaprine, carisoprodol, méthocarbamol, benzodiazépines
  7. Allergie ou sensibilité cutanée qui empêcherait85 l'utilisation d'électrodes adhésives
  8. Maladie systémique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur du site, interférerait avec la capacité de l'individu à participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de points de déclenchement actifs
Individus avec des points de déclenchement actifs dans le trapèze
Test diagnostique: Ultrason
Utilisation de l'élastographie par ondes de cisaillement et de l'analyse en échelle de gris des ultrasons.
Test diagnostique: Myographie d'impédance électrique
Mesure de la bioimpédance localisée du muscle
Test diagnostique: Test d'excitabilité
Études électriques de l'excitabilité des myofibres
groupe de points de déclenchement latents
Individus avec des points gâchettes dans les trapèzes sans douleur spontanée
Test diagnostique: Ultrason
Utilisation de l'élastographie par ondes de cisaillement et de l'analyse en échelle de gris des ultrasons.
Test diagnostique: Myographie d'impédance électrique
Mesure de la bioimpédance localisée du muscle
Test diagnostique: Test d'excitabilité
Études électriques de l'excitabilité des myofibres
muscle trapèze sain
Individus sans trigger points.
Test diagnostique: Ultrason
Utilisation de l'élastographie par ondes de cisaillement et de l'analyse en échelle de gris des ultrasons.
Test diagnostique: Myographie d'impédance électrique
Mesure de la bioimpédance localisée du muscle
Test diagnostique: Test d'excitabilité
Études électriques de l'excitabilité des myofibres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal : Myographie d'impédance électrique (EIM)
Délai: 2,5 ans
Le résultat principal sera un angle de phase de 100 kHz dans EIM
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire : Échographie avec élastographie par ondes de cisaillement (SWE)
Délai: 2,5 ans
échointensité et module d'élasticité
2,5 ans
Résultat secondaire : suivi du seuil d'excitabilité (TT)
Délai: 2,5 ans
Le résultat secondaire sera un changement de latence maximal avec un stimulus de conditionnement
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P000543

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Lorsque le projet est terminé et que toutes les analyses primaires sont terminées, un ensemble de données final, complet, nettoyé et anonymisé sera mis à la disposition du public, y compris les dictionnaires de données et les formulaires de rapport de cas appropriés. En plus du partage des ressources pendant l'essai, les investigateurs de cette étude se sont pleinement engagés à participer au partage des données conformément aux politiques des NIH. Une fois toutes les analyses et tous les manuscrits prévus terminés, nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs qualifiés via des référentiels tels que le Réseau de recherche en informatique biomédicale (BIRN), qui est capable de prendre en charge de gros volumes de données (par ex. neuroimagerie) et NIH HEAL Initiative Central Data Repository.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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