Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового класса объективных оценок миофасциальной боли (ENCOMPASS)

19 марта 2023 г. обновлено: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Электрофизиологические и ультразвуковые количественные биомаркеры миофасциальной боли

Это обсервационное исследование, целью которого является определение способности трех технологий служить диагностическими биомаркерами миофасциального болевого синдрома. Мы будем искать пациентов с миофасциальным болевым синдромом, а также здоровых субъектов для этого исследования. Электроимпедансная миография (EIM), тестирование возбудимости с отслеживанием порога миофибрилл (TT) и ультразвуковое исследование с измерениями эластографии сдвиговой волны (SWE) будут получены из трапециевидной мышцы (мышца, которая проходит по задней части шеи и плеч). Эти измерения будут повторяться в течение 2-5 дней для оценки воспроизводимости этих методов.

Обзор исследования

Подробное описание

Ознакомительный визит 1:

  1. Обзор
  2. Анамнез и обследование (Все участники). После ознакомления с целью и процедурами исследования субъекту или его законному представителю (LAR) будет предложено подписать форму информированного согласия, одобренную внутренним наблюдательным советом.

    Затем будут получены и записаны основные медицинские, социальные и семейные истории. Предыдущие медицинские записи будут рассмотрены. Лекарства, включая дозы лекарств, история недавних изменений лекарств и продолжительность лечения, будут пересмотрены.

    Будет проведен краткий медицинский осмотр. Если у субъекта есть MPS, врач-исследователь определит триггерные точки и отметит их постоянным маркером.

  3. Электроимпедансная миография (EIM) — обученный техник приложит несколько небольших липких подушечек (электродов) к различным частям мышц субъекта, и будет применен очень слабый электрический ток, который они не почувствуют. Несколько измерений будут сделаны их мышцы. Это займет примерно 10 минут
  4. Ультразвук (УЗИ) – обученный специалист нанесет на кожу небольшое количество геля. Они будут держать небольшое ручное устройство на коже и измерять мышцы. Гель легко смывается с кожи после завершения тестирования. Это займет примерно 20 минут
  5. Отслеживание порога (ТТ) — ТТ проверяет, насколько быстро мышцы реагируют на стимуляцию. Мышца стимулируется с помощью маленькой иглы, которую помещают поверхностно в трапециевидную мышцу. Субъект почувствует небольшой укол иглой, который должен быть менее неприятным, чем взятие крови. Электроды (маленькие липкие подушечки) помещаются на небольшом расстоянии от иглы над мышцей. Когда их мышцу стимулируют иглой, электроды измеряют время, необходимое мышце для реакции. Эта процедура длится 30 минут и вызывает ощущение покалывания.
  6. Анкеты. Субъектам будет предложено заполнить несколько кратких анкет об их боли, настроении и сне. В целом, этот визит займет примерно 1 - 1,5 часа.

Домашний период Субъектам будет предложено повторно закрепить/повторно нанести пятна перманентного маркера, сделанные при их первом посещении. Это сделано для того, чтобы мы могли использовать те же места для тестирования при следующем посещении.

Учебный визит 2 (через 2-14 дней после ознакомительного визита №1) Второй учебный визит идентичен первому. Член исследовательской группы снова проверит триггерные точки субъекта в начале визита. Этот визит также продлится примерно 1-1,5 часа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Seward B Rutkove, MD
        • Младший исследователь:
          • Courtney E McIlduff, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Brian Wainger, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с миофасциальным болевым синдромом с активными и/или латентными ТрП, установленными специалистом по боли, с вовлечением трапециевидной мышцы

Описание

Миофасциальный болевой синдром с активными и/или латентными ТрП

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-80 лет
  2. Миофасциальный болевой синдром с активными и/или латентными ТрП, диагностированный специалистом по боли, с поражением трапециевидной мышцы, отвечающим критериям (подробно в разделе «Методы»)
  3. Способность управлять прорывными обезболивающими препаратами во время исследования только с ацетаминофеном

Критерий исключения:

  1. Наличие корешковой боли, наложенного нервно-мышечного заболевания или состояния
  2. Фибромиалгия или другое генерализованное болевое состояние
  3. Использование опиоидов
  4. Активное настроение или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  5. Прием или невозможность отказаться от обезболивающих препаратов, которые непосредственно влияют на возбудимость нейронов или мышц, по крайней мере за 2 недели до включения в исследование и не принимаются на время исследования: габапентин, прегабалин, топирамат, карбамазепин, окскарбазепин, вальпроевая кислота, трициклические антидепрессанты (такие как как нортриптилин и амитриптилин), тизанидин, циклобензаприн, каризопродол, метокарбамол, бензодиазепины
  6. Кожная аллергия или чувствительность, препятствующая использованию клейких электродов.
  7. Системное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя Зоны, может помешать индивидууму участвовать в испытании.
  8. Антикоагулянты (с кумадином, клопидогрелем или прямыми пероральными антикоагулянтами; допустим аспирин).

Здоровые добровольцы

Критерии включения:

1. Возраст: 18-80 лет

Критерий исключения:

  1. Наличие корешковой, миофасциальной или генерализованной боли, наложенного нервно-мышечного заболевания или состояния
  2. История МПС, обследование, демонстрирующее триггерные точки
  3. Фибромиалгия или другое генерализованное болевое состояние
  4. Использование опиоидов
  5. Активное настроение или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  6. Прием или невозможность отказаться от обезболивающих препаратов, которые непосредственно влияют на возбудимость нейронов или мышц, по крайней мере за 2 недели до включения в исследование и не принимаются на время исследования: габапентин, прегабалин, топирамат, карбамазепин, окскарбазепин, вальпроевая кислота, трициклические антидепрессанты (такие как как нортриптилин и амитриптилин), тизанидин, циклобензаприн, каризопродол, метокарбамол, бензодиазепины
  7. Кожная аллергия или чувствительность, препятствующая85 использованию клейких электродов
  8. Системное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя Зоны, может помешать индивидууму участвовать в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
активная группа триггерных точек
Лица с активными триггерными точками в трапециевидной мышце
Использование эластографии сдвиговой волны и анализа шкалы серого ультразвука.
Измерение локализованного биоимпеданса мышц
Электрические исследования возбудимости миофибрилл
группа латентных триггерных точек
Лица с триггерными точками в трапециевидной мышце без спонтанной боли
Использование эластографии сдвиговой волны и анализа шкалы серого ультразвука.
Измерение локализованного биоимпеданса мышц
Электрические исследования возбудимости миофибрилл
здоровая трапециевидная мышца
Лица без триггерных точек.
Использование эластографии сдвиговой волны и анализа шкалы серого ультразвука.
Измерение локализованного биоимпеданса мышц
Электрические исследования возбудимости миофибрилл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат: электроимпедансная миография (EIM)
Временное ограничение: 2,5 года
Первичным результатом будет фазовый угол 100 кГц в EIM.
2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат: УЗИ с эластографией сдвиговой волны (SWE)
Временное ограничение: 2,5 года
эхоинтенсивность и модуль упругости
2,5 года
Вторичный результат: отслеживание порога возбудимости (TT)
Временное ограничение: 2,5 года
Вторичным результатом будет максимальное снижение латентности с помощью кондиционирующего стимула.
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P000543

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Когда проект будет завершен и все первичные анализы завершены, окончательный, полный, очищенный и деидентифицированный набор данных будет предоставлен для общего доступа, включая соответствующие словари данных и формы отчетов о случаях. В дополнение к совместному использованию ресурсов во время испытания исследователи этого исследования полностью привержены участию в обмене данными в соответствии с политикой NIH. После завершения всех запланированных анализов и рукописей мы сделаем данные и сопутствующую документацию доступными для квалифицированных пользователей через репозитории, такие как Исследовательская сеть биомедицинской информатики (BIRN), которая способна поддерживать большие объемы данных (например, нейровизуализация) и Центральный репозиторий данных инициативы NIH HEAL.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Подписаться