Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej klasy obiektywnych ocen bólu mięśniowo-powięziowego (ENCOMPASS)

13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Elektrofizjologiczne i ultradźwiękowe ilościowe biomarkery bólu mięśniowo-powięziowego

Jest to badanie obserwacyjne, którego celem jest określenie zdolności trzech technologii do służenia jako diagnostyczne biomarkery zespołu bólu mięśniowo-powięziowego. Do tego badania będziemy poszukiwać pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego oraz osób zdrowych. Miografia impedancji elektrycznej (EIM), badanie pobudliwości śledzenia progu włókien mięśniowych (TT) oraz pomiary ultrasonograficzne z elastografią fali ścinającej (SWE) zostaną uzyskane z mięśnia czworobocznego (mięsień, który rozciąga się na kark i ramiona). Pomiary te zostaną powtórzone w ciągu 2-5 dni w celu oceny powtarzalności tych metod.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza wizyta studyjna:

  1. Przegląd

  2. Historia i badanie (wszyscy uczestnicy). Po zapoznaniu się z celem i procedurami badania, uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) zostanie poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez wewnętrzną komisję rewizyjną.

    Następnie zostaną uzyskane i zapisane podstawowe historie medyczne, społeczne i rodzinne. Wcześniejsza dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona. Leki, w tym dawki leków, historia ostatnich zmian leków i czas trwania leczenia) zostaną poddane przeglądowi.

    Zostanie przeprowadzone krótkie badanie fizykalne. Jeśli pacjent ma MPS, lekarz prowadzący badanie zidentyfikuje punkty spustowe i oznaczy je niezmywalnym markerem.

  3. Miografia impedancji elektrycznej (EIM) – wyszkolony technik przyłoży kilka małych lepkich podkładek (elektrod) do różnych części mięśni pacjenta i zastosuje bardzo mały prąd elektryczny, którego nie poczuje. Kilka pomiarów zostanie wykonanych ich mięśni. Zajmie to około 10 minut
  4. USG (USA) – przeszkolony technik nałoży niewielką ilość żelu na skórę. Będą trzymać małe ręczne urządzenie na skórze i mierzyć mięsień. Żel można łatwo usunąć ze skóry po zakończeniu badania. Zajmie to około 20 minut
  5. Threshold Tracking (TT) — TT sprawdza, jak szybko mięśnie reagują na stymulację. Mięsień jest stymulowany za pomocą małej igły, która jest umieszczana powierzchownie w mięśniu czworobocznym. Pacjent poczuje małe ukłucie igłą, które powinno być mniej nieprzyjemne niż pobieranie krwi. Elektrody (małe lepkie podkładki) umieszcza się w niewielkiej odległości od igły nad mięśniem. Kiedy ich mięsień jest stymulowany igłą, czas potrzebny na reakcję mięśnia jest mierzony przez elektrody. Ta procedura potrwa 30 minut i wywoła uczucie mrowienia.
  6. Kwestionariusze - Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kilku krótkich kwestionariuszy dotyczących ich bólu, nastroju i snu. Ogólnie rzecz biorąc, ta wizyta zajmie około 1 - 1,5 godziny.

Okres w domu Osoby badane zostaną poproszone o wzmocnienie/ponowne nałożenie trwałych plam markerowych wykonanych podczas ich pierwszej wizyty. Dzięki temu możemy wykorzystać te same miejsca do badania podczas następnej wizyty.

Wizyta studyjna 2 (2-14 dni po Wizycie studyjnej nr 1) Druga wizyta studyjna jest identyczna z pierwszą. Członek zespołu badawczego ponownie przetestuje punkty spustowe pacjenta na początku wizyty. Ta wizyta również potrwa około 1-1,5 godziny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Seward B Rutkove, MD
        • Pod-śledczy:
          • Courtney E McIlduff, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Wainger, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego z aktywnymi i/lub utajonymi TrP, zdiagnozowanymi przez specjalistę od bólu, z zajęciem mięśnia czworobocznego

Opis

Zespół bólu mięśniowo-powięziowego z aktywnymi i/lub utajonymi TrP

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-80 lat
  2. Zespół bólu mięśniowo-powięziowego z aktywnymi i/lub utajonymi TrP, zdiagnozowanymi przez specjalistę od bólu, z udziałem mięśnia czworobocznego spełniającego kryteria (szczegóły w „Metody”)
  3. Zdolność do radzenia sobie z przebijającymi lekami przeciwbólowymi podczas badania tylko z acetaminofenem

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność bólu korzeniowego, nałożonej choroby nerwowo-mięśniowej lub stanu
  2. Fibromialgia lub inny uogólniony stan bólowy
  3. Używanie opioidów
  4. Aktywny nastrój lub zaburzenie związane z używaniem substancji
  5. Przyjmowanie lub niemożność odstawienia leków przeciwbólowych, które bezpośrednio wpływają na pobudliwość neuronów lub mięśni, co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania i pozostają nieaktywne przez cały czas trwania badania: gabapentyna, pregabalina, topiramat, karbamazepina, okskarbazepina, kwas walproinowy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak jak nortryptylina i amitryptylina), tyzanidyna, cyklobenzapryna, karisoprodol, metokarbamol, benzodiazepiny
  6. Alergia lub nadwrażliwość skóry, która wykluczałaby użycie elektrod samoprzylepnych
  7. Choroba ogólnoustrojowa lub psychiatryczna, która w opinii badacza ośrodka mogłaby zakłócić zdolność danej osoby do udziału w badaniu.
  8. Antykoagulacja (za pomocą kumadyny, klopidogrelu lub bezpośrednich doustnych antykoagulantów; dopuszczalna aspiryna).

Zdrowi ochotnicy

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność bólu korzeniowego, mięśniowo-powięziowego lub uogólnionego, nałożona choroba lub stan nerwowo-mięśniowy
  2. Historia MPS, badanie wykazujące punkty spustowe
  3. Fibromialgia lub inny uogólniony stan bólowy
  4. Używanie opioidów
  5. Aktywny nastrój lub zaburzenie związane z używaniem substancji
  6. Przyjmowanie lub niemożność odstawienia leków przeciwbólowych, które bezpośrednio wpływają na pobudliwość neuronów lub mięśni, co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania i pozostają nieaktywne przez cały czas trwania badania: gabapentyna, pregabalina, topiramat, karbamazepina, okskarbazepina, kwas walproinowy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak jak nortryptylina i amitryptylina), tyzanidyna, cyklobenzapryna, karisoprodol, metokarbamol, benzodiazepiny
  7. Alergia lub nadwrażliwość skóry, które wykluczają85 stosowanie elektrod samoprzylepnych
  8. Choroba ogólnoustrojowa lub psychiatryczna, która w opinii badacza ośrodka mogłaby zakłócić zdolność danej osoby do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
aktywna grupa punktów spustowych
Osoby z aktywnymi punktami spustowymi w trapezie
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Wykorzystanie elastografii fali ścinającej i analizy ultradźwięków w skali szarości.
Test diagnostyczny: Miografia impedancji elektrycznej
Pomiar zlokalizowanej bioimpedancji mięśnia
Test diagnostyczny: Badanie pobudliwości
Elektryczne badania pobudliwości włókien mięśniowych
ukryta grupa punktów spustowych
Osoby z punktami spustowymi w czworoboku bez spontanicznego bólu
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Wykorzystanie elastografii fali ścinającej i analizy ultradźwięków w skali szarości.
Test diagnostyczny: Miografia impedancji elektrycznej
Pomiar zlokalizowanej bioimpedancji mięśnia
Test diagnostyczny: Badanie pobudliwości
Elektryczne badania pobudliwości włókien mięśniowych
zdrowy mięsień czworoboczny
Osoby bez punktów spustowych.
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Wykorzystanie elastografii fali ścinającej i analizy ultradźwięków w skali szarości.
Test diagnostyczny: Miografia impedancji elektrycznej
Pomiar zlokalizowanej bioimpedancji mięśnia
Test diagnostyczny: Badanie pobudliwości
Elektryczne badania pobudliwości włókien mięśniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik: Miografia impedancji elektrycznej (EIM)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Głównym rezultatem będzie kąt fazowy 100 kHz w EIM
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wtórny: USG z elastografią fali ścinającej (SWE)
Ramy czasowe: 2,5 roku
echointensywność i moduł sprężystości
2,5 roku
Wynik drugorzędny: śledzenie progu pobudliwości (TT)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Drugorzędnym rezultatem będzie maksymalna zmiana opóźnienia pod wpływem bodźca kondycjonującego
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P000543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu projektu i zakończeniu wszystkich podstawowych analiz ostateczny, kompletny, oczyszczony i zdezidentyfikowany zestaw danych zostanie udostępniony publicznie, w tym odpowiednie słowniki danych i formularze opisów przypadków. Oprócz udostępniania zasobów podczas badania, badacze tego badania są w pełni zaangażowani w udostępnianie danych zgodnie z polityką NIH. Po zakończeniu wszystkich planowanych analiz i manuskryptów udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację kwalifikowanym użytkownikom za pośrednictwem repozytoriów, takich jak Biomedical Informatics Research Network (BIRN), która jest w stanie obsłużyć duże ilości danych (np. neuroobrazowanie) oraz Centralne Repozytorium Danych Inicjatywy NIH HEAL.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj